Spiersynergieën tijdens het lopen bij kinderen met hersenverlamming die door robots ondersteunde looptherapie ondergaan
17 maart 2024 bijgewerkt door: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
Dit is een longitudinaal onderzoek met één arm voor kinderen met hersenverlamming en loopstoornissen, waarbij gebruik wordt gemaakt van robotondersteunde looptraining (RGT) en bezoeken vóór en na de gegevensverzameling zijn inbegrepen.
Het onderzoek heeft tot doel veranderingen in spiersynergieën bij kinderen met cerebrale parese (CP) te evalueren als reactie op RGT.
Bovendien heeft de studie tot doel de relatie tussen spiersynergieën en de klinische resultaten van RGT te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers worden 2 keer beoordeeld: voor en na de training met de robot. Alle test- en trainingssessies worden uitgevoerd in het Spaulding Rehabilitation Hospital en omvatten:
Klinische tests:
- Een test om de grove motoriek te evalueren
- Een test om de loopsnelheid te beoordelen
- Een test om het uithoudingsvermogen te beoordelen
Spieractiviteitstesten:
- Een test om gedetailleerde metingen af te leiden van hoe goed de deelnemer loopt met behulp van een cameragebaseerd bewegingsregistratiesysteem.
- Speciale sensoren (elektromyografische - EMG - sensoren genoemd) zullen worden gebruikt om te bepalen wanneer en hoe spieren worden gerekruteerd om bewegingen te genereren.
Trainen met de robot:
Deelnemers aan de studie zullen 18 keer 18 sessies robotondersteunde looptraining ondergaan. De trainingssessies zullen worden uitgevoerd door getraind studiepersoneel. De robot zal de deelnemers aan het onderzoek helpen lopen. Elke training zal ongeveer 1 uur duren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van spastische hersenverlamming
- 6 tot 18 jaar oud
- Grove motorische functie (GMFCS) Niveau I, II, III of IV
- Femorale lengte < grootte van robotachtig exoskelet gebruikt voor looptraining (dijbeenlengte tussen 210-350 mm)
- Vermogen om pijn of ongemak te communiceren
Uitsluitingscriteria:
- Recent gebruik van Lokomat in de afgelopen 3 maanden
- Contra-indicatie voor door robots ondersteunde looptraining, zoals trombo-embolische aandoeningen, progressieve neurologische aandoeningen, cardiovasculaire of pulmonale contra-indicaties, agressief gedrag, ernstige cognitieve stoornissen, botinstabiliteiten, fracturen, osteoporose)
- Huidzweren in de romp of onderste ledematen
- Artrodese van heup, knie en enkel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Robotondersteunde looptraining
Robotondersteunde looptraining met behulp van het LokomatPro-apparaat.
Totaal 18 trainingen, over een periode van circa 6-7 weken.
Sessies zullen ongeveer 60 minuten duren.
|
De training wordt uitgevoerd met behulp van de LokomatPro. De Lokomat bestaat uit een aangedreven (gemotoriseerde) looporthese (DGO) en een geavanceerd lichaamsgewichtondersteuningssysteem, gecombineerd met een loopband. Het maakt gebruik van computergestuurde motoren die in de looporthese bij elk heup- en kniegewricht zijn geïntegreerd. Het exoskelet wordt met behulp van riemen aan de onderste ledematen van een persoon bevestigd. Trainingsprotocol: Elke trainingssessie omvat 30 minuten looptraining. De training duurt ongeveer 6-7 weken. Sessies zullen ongeveer 60 minuten duren. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in cosinusgelijkenis van de spiersynergieën van de meest getroffen onderste ledematen
Tijdsspanne: Gegevens verzameld bij aanvang en bij voltooiing van de zeven weken durende interventie
|
Oppervlakte-elektromyografische (EMG) gegevens verzameld van 16 spieren van de onderste ledematen tijdens het lopen over de grond zullen worden geanalyseerd met behulp van de niet-negatieve matrixfactorisatietechniek om de patronen van co-activatie van spieren te kwantificeren.
Cosinus-overeenstemmingswaarden zullen worden geschat voor de EMG-opnamen die vóór en na de interventie zijn verzameld.
Cosinus-overeenstemmingswaarden zullen variëren tussen 0 en 1, waarbij 1 betekent dat de patronen van co-activatie identiek zijn aan normatief, terwijl 0 betekent dat ze totaal verschillend zijn (aangezien ze elkaar niet overlappen).
Het percentage spiersynergieën dat een toename in cosinusgelijkenis vertoont, zal worden gerapporteerd.
|
Gegevens verzameld bij aanvang en bij voltooiing van de zeven weken durende interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de brutomotorische functiemaatstaf (GMFM) Dimensie D
Tijdsspanne: Gegevens verzameld bij aanvang en bij voltooiing van de zeven weken durende interventie
|
De GMFM Dimensie D bestaat uit een batterij van dertien motorische taken die de beoordelaar evalueert via visuele observatie van het motorische gedrag van de studiedeelnemer.
Afmeting D van de weegschaal is gericht op de staande functie.
Elk item wordt gescoord op een 4-punts ordinale schaal van 0 tot 3, waarbij 0 aangeeft dat de deelnemer de taak niet initieert; 1 geeft aan dat de deelnemer de taak initieert; 2 geeft aan dat de deelnemer de taak gedeeltelijk voltooit; en 3 geeft aan dat de deelnemer de taak voltooit.
De minimumwaarde is 0 en de maximumwaarde is 39.
Hogere waarden vertegenwoordigen een betere functie.
De verandering vanaf de uitgangswaarde tot na de interventie wordt berekend door het verschil te nemen tussen de waarde die na de interventie is verzameld en de waarde die vóór de interventie is verzameld.
|
Gegevens verzameld bij aanvang en bij voltooiing van de zeven weken durende interventie
|
|
Verandering in de brutomotorische functiemaatstaf (GMFM) Dimensie E
Tijdsspanne: Gegevens verzameld bij aanvang en bij voltooiing van de zeven weken durende interventie
|
De GMFM-dimensie E bestaat uit een batterij van vierentwintig motortaken die de beoordelaar evalueert via visuele observatie van het motorische gedrag van de studiedeelnemer.
Dimensie E van de schaal is gericht op de loopfunctie.
Elk item wordt gescoord op een 4-punts ordinale schaal van 0 tot 3, waarbij 0 aangeeft dat de deelnemer de taak niet initieert; 1 geeft aan dat de deelnemer de taak initieert; 2 geeft aan dat de deelnemer de taak gedeeltelijk voltooit; en 3 geeft aan dat de deelnemer de taak voltooit.
De minimumwaarde is 0 en de maximumwaarde is 72.
Hogere waarden vertegenwoordigen een betere functie.
De verandering vanaf de uitgangswaarde tot na de interventie wordt berekend door het verschil te nemen tussen de waarde die na de interventie is verzameld en de waarde die vóór de interventie is verzameld.
|
Gegevens verzameld bij aanvang en bij voltooiing van de zeven weken durende interventie
|
|
Procentuele verandering in de 10-meter looptest
Tijdsspanne: Gegevens verzameld bij aanvang en bij voltooiing van de zeven weken durende interventie
|
Het studiepersoneel zal een stopwatch gebruiken om de tijd te meten die de studiedeelnemers nodig hebben om een afstand van 10 meter af te leggen.
|
Gegevens verzameld bij aanvang en bij voltooiing van de zeven weken durende interventie
|
|
Procentuele verandering in de looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: Gegevens verzameld bij aanvang en bij voltooiing van de zeven weken durende interventie
|
Het studiepersoneel meet de afstand die de studiedeelnemers lopen gedurende een interval van 6 minuten.
|
Gegevens verzameld bij aanvang en bij voltooiing van de zeven weken durende interventie
|
|
Procentuele verandering in Edinburgh Visual Gait Scores (EVGS)
Tijdsspanne: Gegevens verzameld bij aanvang en bij voltooiing van de zeven weken durende interventie
|
De EVGS-score is een gestandaardiseerde maatstaf voor de loopkwaliteit, afgeleid met behulp van criteria die zijn gebaseerd op visuele observatie van looppatronen bij kinderen met hersenverlamming.
De EVGS omvat 17 loopparameters en gebruikt voor elke parameter een ordinale driepuntsschaal, die respectievelijk overeenkomt met normale, matige en ernstige afwijkingen.
Het totale scorebereik loopt van 0 tot 34 punten, waarbij 0 overeenkomt met een normale gang en groter dan 0 een loopafwijking aangeeft.
|
Gegevens verzameld bij aanvang en bij voltooiing van de zeven weken durende interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paolo Bonato, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 september 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015P001482
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .