Muskelsynergier under gång hos barn med cerebral pares som genomgår robotassisterad gångterapi
17 mars 2024 uppdaterad av: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
Detta är en enarmad longitudinell studie för barn med cerebral pares med gångstörningar som involverar robotassisterad gångträning (RGT) och inkluderar besök före och efter datainsamling.
Studien syftar till att utvärdera förändringar i muskelsynergier hos barn med cerebral pares (CP) som svar på RGT.
Dessutom syftar studien till att undersöka sambandet mellan muskelsynergier och de kliniska resultaten av RGT.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att bedömas 2 gånger - före och efter träning med roboten. Alla test- och träningssessioner kommer att genomföras på Spaulding Rehabilitation Hospital och kommer att innehålla:
Kliniska tester:
- Ett test för att utvärdera grovmotorisk funktion
- Ett test för att bedöma gånghastighet
- Ett test för att bedöma uthållighet
Muskelaktivitetstester:
- Ett test för att härleda detaljerade mått på hur väl deltagaren går med hjälp av ett kamerabaserat rörelsefångningssystem.
- Särskilda sensorer (kallade elektromyografiska - EMG - sensorer) kommer att användas för att bestämma när och hur muskler rekryteras för att generera rörelser.
Träning med roboten:
Studiedeltagare kommer att genomgå 18 pass med robotassisterad gångträning under 18 gånger. Träningspassen kommer att genomföras av utbildad studiepersonal. Roboten kommer att hjälpa studiedeltagarna att gå. Varje träningspass kommer att ta ca 1 timme.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av spastisk cerebral pares
- 6 till 18 år
- Gross Motor Function (GMFCS) Nivå I, II, III eller IV
- Lårbenslängd < storleken på robotexoskelettet som används för gångträning (lårbenslängd mellan 210-350 mm)
- Förmåga att kommunicera smärta eller obehag
Exklusions kriterier:
- Senaste användningen av Lokomat under de senaste 3 månaderna
- Kontraindikationer för robotassisterad gångträning såsom tromboembolisk sjukdom, progressiv neurologisk störning, kardiovaskulära eller pulmonella kontraindikationer, aggressivt beteende, allvarliga kognitiva brister, beninstabilitet, frakturer, osteoporos)
- Hudsår i bålen eller nedre extremiteterna
- Höft-, knä-, fotledartrodes
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Robotassisterad gångträning
Robotassisterad gångträning med hjälp av LokomatPro-enheten.
Totalt 18 träningspass, under en period på cirka 6-7 veckor.
Sessionerna tar cirka 60 minuter.
|
Träning kommer att utföras med hjälp av LokomatPro. Lokomaten består av en driven (motoriserad) gångortos (DGO) och ett avancerat stödsystem för kroppsvikt, kombinerat med ett löpband. Den använder datorstyrda motorer som är integrerade i gångortosen vid varje höft- och knäled. Exoskelettet är fäst vid en persons nedre extremiteter med hjälp av remmar. Träningsprotokoll: Varje träningspass kommer att innehålla 30 minuters gångträning. Träningen kommer att ta över en period på ca 6-7 veckor. Sessionerna tar cirka 60 minuter. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i cosinuslikhet mellan muskelsynergierna hos den mest drabbade nedre extremiteten
Tidsram: Data insamlade vid baslinjen och vid slutförandet av den 7 veckor långa interventionen
|
Ytelektromyografisk (EMG) data som samlas in från 16 muskler i de nedre extremiteterna under överjordisk gång kommer att analyseras med hjälp av den icke-negativa matrixfaktoriseringstekniken för att kvantifiera mönstren för samaktivering av muskler.
Cosinuslikhetsvärden kommer att uppskattas för EMG-inspelningar som samlas in före och efter intervention.
Cosinuslikhetsvärden kommer att variera mellan 0 och 1, där 1 betyder att samaktiveringsmönstren är identiska med normativa medan 0 betyder att de är helt olika (eftersom de inte överlappar varandra).
Procentandelen av muskelsynergier som visar en ökning i cosinuslikhet kommer att rapporteras.
|
Data insamlade vid baslinjen och vid slutförandet av den 7 veckor långa interventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i grovmotorfunktionsmått (GMFM) Dimension D
Tidsram: Data insamlade vid baslinjen och vid slutförandet av den 7 veckor långa interventionen
|
GMFM Dimension D består av ett batteri av tretton motoriska uppgifter som bedömaren utvärderar via visuell observation av studiedeltagarens motoriska beteende.
Skalans dimension D är fokuserad på stående funktion.
Varje punkt poängsätts på en 4-gradig ordinalskala från 0 till 3, där 0 anger att deltagaren inte påbörjar uppgiften; 1 indikerar att deltagaren initierar uppgiften; 2 indikerar att deltagaren delvis slutför uppgiften; och 3 anger att deltagaren slutför uppgiften.
Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 39.
Högre värden representerar bättre funktion.
Förändringen från baslinje till postintervention beräknas genom att ta skillnaden mellan det insamlade värdet efter interventionen och det insamlade värdet före interventionen.
|
Data insamlade vid baslinjen och vid slutförandet av den 7 veckor långa interventionen
|
|
Ändring i grovmotorfunktionsmått (GMFM) Dimension E
Tidsram: Data insamlade vid baslinjen och vid slutförandet av den 7 veckor långa interventionen
|
GMFM Dimension E består av ett batteri av tjugofyra motoriska uppgifter som bedömaren utvärderar via visuell observation av studiedeltagarens motoriska beteende.
Skalans dimension E är fokuserad på gångfunktion.
Varje punkt poängsätts på en 4-gradig ordinalskala från 0 till 3, där 0 anger att deltagaren inte påbörjar uppgiften; 1 indikerar att deltagaren initierar uppgiften; 2 indikerar att deltagaren delvis slutför uppgiften; och 3 anger att deltagaren slutför uppgiften.
Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 72.
Högre värden representerar en bättre funktion.
Förändringen från baslinje till postintervention beräknas genom att ta skillnaden mellan det insamlade värdet efter interventionen och det insamlade värdet före interventionen.
|
Data insamlade vid baslinjen och vid slutförandet av den 7 veckor långa interventionen
|
|
Procentuell förändring i 10-meters gångtest
Tidsram: Data insamlade vid baslinjen och vid slutförandet av den 7 veckor långa interventionen
|
Studiepersonal kommer att använda ett stoppur för att mäta den tid som studiedeltagarna behöver för att tillryggalägga en sträcka på 10 meter.
|
Data insamlade vid baslinjen och vid slutförandet av den 7 veckor långa interventionen
|
|
Procentuell förändring i 6-minuters gångtest
Tidsram: Data insamlade vid baslinjen och vid slutförandet av den 7 veckor långa interventionen
|
Studiepersonalen kommer att mäta den sträcka som studiedeltagarna har gått under ett intervall på 6 minuter.
|
Data insamlade vid baslinjen och vid slutförandet av den 7 veckor långa interventionen
|
|
Procentuell förändring av Edinburgh Visual Gait Scores (EVGS)
Tidsram: Data insamlade vid baslinjen och vid slutförandet av den 7 veckor långa interventionen
|
EVGS-poängen är ett standardiserat mått på gångkvalitet som härletts med hjälp av kriterier baserade på visuell observation av gångmönster hos barn med cerebral pares.
EVGS inkluderar 17 gångparametrar och använder en tregradig ordinalskala för varje parameter, motsvarande normal, måttlig respektive allvarlig avvikelse.
Det totala poängintervallet är från 0 till 34 poäng, där 0 motsvarar normal gång och större än 0 indikerar gångavvikelse.
|
Data insamlade vid baslinjen och vid slutförandet av den 7 veckor långa interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Paolo Bonato, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 oktober 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
6 september 2018
Avslutad studie (Faktisk)
8 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2023
Första postat (Faktisk)
5 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015P001482
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .