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Sinergias musculares durante la marcha en niños con parálisis cerebral sometidos a terapia de marcha asistida por robot

17 de marzo de 2024 actualizado por: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
Este es un estudio longitudinal de un solo brazo para niños con parálisis cerebral con problemas de marcha que implica entrenamiento de la marcha asistido por robot (RGT) e incluye visitas previas y posteriores a la recopilación de datos. El estudio tiene como objetivo evaluar los cambios en las sinergias musculares en niños con parálisis cerebral (PC) en respuesta a RGT. Además, el estudio tiene como objetivo investigar la relación entre las sinergias musculares y los resultados clínicos de RGT.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes serán evaluados 2 veces: antes y después del entrenamiento con el robot. Todas las sesiones de prueba y capacitación se llevarán a cabo en el Spaulding Rehabilitation Hospital e incluirán:

Pruebas clínicas:

  • Una prueba para evaluar la función motora gruesa
  • Una prueba para evaluar la velocidad al caminar
  • Una prueba para evaluar la resistencia

Pruebas de actividad muscular:

  • Una prueba para obtener medidas detalladas de qué tan bien caminan los participantes utilizando un sistema de captura de movimiento basado en una cámara.
  • Se utilizarán sensores especiales (llamados sensores electromiográficos (EMG)) para determinar cuándo y cómo se reclutan los músculos para generar movimientos.

Entrenamiento con el Robot:

Los participantes del estudio se someterán a 18 sesiones de entrenamiento de la marcha asistida por robot durante 18 veces. Las sesiones de formación serán realizadas por personal capacitado del estudio. El robot ayudará a los participantes del estudio a caminar. Cada sesión de entrenamiento tendrá una duración aproximada de 1 hora.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de parálisis cerebral espástica
  • 6 a 18 años de edad
  • Función motora gruesa (GMFCS) Nivel I, II, III o IV
  • Longitud femoral < tamaño del exoesqueleto robótico utilizado para el entrenamiento de la marcha (longitud del fémur entre 210 y 350 mm)
  • Capacidad para comunicar dolor o malestar.

Criterio de exclusión:

  • Uso reciente de Lokomat en los últimos 3 meses
  • Contraindicación para el entrenamiento de la marcha asistido por robot (como enfermedad tromboembólica, trastorno neurológico progresivo, contraindicaciones cardiovasculares o pulmonares, comportamientos agresivos, déficits cognitivos graves, inestabilidades óseas, fracturas, osteoporosis).
  • Úlceras cutáneas en tronco o miembros inferiores.
  • Artrodesis de cadera, rodilla y tobillo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento de la marcha asistido por robot
Entrenamiento de la marcha asistido por robot mediante el dispositivo LokomatPro. Total de 18 sesiones de formación, durante un periodo aproximado de 6-7 semanas. Las sesiones tendrán una duración aproximada de 60 minutos.
Dispositivo: Entrenamiento de la marcha asistido por robot

La formación se realizará utilizando el LokomatPro. El Lokomat consta de una ortesis de marcha impulsada (motorizada) (DGO) y un sistema avanzado de soporte del peso corporal, combinado con una cinta de correr. Utiliza motores controlados por ordenador que están integrados en la órtesis de marcha en cada articulación de la cadera y la rodilla. El exoesqueleto se fija a las extremidades inferiores de una persona mediante correas.

Protocolo de entrenamiento: Cada sesión de entrenamiento incluirá 30 minutos de entrenamiento de la marcha. La formación durará un período de aproximadamente 6 a 7 semanas. Las sesiones tendrán una duración aproximada de 60 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la similitud del coseno de las sinergias musculares del miembro inferior más afectado
Periodo de tiempo: Datos recopilados al inicio y al finalizar la intervención de 7 semanas.
Los datos electromiográficos de superficie (EMG) recopilados de 16 músculos de las extremidades inferiores durante la marcha sobre el suelo se analizarán utilizando la técnica de factorización matricial no negativa para cuantificar los patrones de coactivación de los músculos. Se estimarán los valores de similitud del coseno para las grabaciones EMG recopiladas antes y después de la intervención. Los valores de similitud del coseno oscilarán entre 0 y 1, donde 1 significa que los patrones de coactivación son idénticos a los normativos, mientras que 0 significa que son completamente diferentes (ya que no se superponen). Se informará el porcentaje de sinergias musculares que muestran un aumento en la similitud del coseno.
Datos recopilados al inicio y al finalizar la intervención de 7 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la dimensión D de la medida de la función motora gruesa (GMFM)
Periodo de tiempo: Datos recopilados al inicio y al finalizar la intervención de 7 semanas.
La Dimensión D del GMFM consta de una batería de trece tareas motoras que el evaluador evalúa mediante la observación visual del comportamiento motor del participante del estudio. La dimensión D de la báscula se centra en la función de bipedestación. Cada ítem se califica en una escala ordinal de 4 puntos de 0 a 3, donde 0 indica que el participante no inicia la tarea; 1 indica que el participante inicia la tarea; 2 indica que el participante completa parcialmente la tarea; y 3 indica que el participante completa la tarea. El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 39. Los valores más altos representan una mejor función. El cambio desde el inicio hasta la posintervención se calcula tomando la diferencia entre el valor recopilado después de la intervención y el valor recopilado antes de la intervención.
Datos recopilados al inicio y al finalizar la intervención de 7 semanas.
Cambio en la dimensión E de la medida de la función motora gruesa (GMFM)
Periodo de tiempo: Datos recopilados al inicio y al finalizar la intervención de 7 semanas.
La Dimensión E del GMFM consta de una batería de veinticuatro tareas motoras que el evaluador evalúa mediante la observación visual del comportamiento motor del participante del estudio. La dimensión E de la escala se centra en la función de caminar. Cada ítem se califica en una escala ordinal de 4 puntos de 0 a 3, donde 0 indica que el participante no inicia la tarea; 1 indica que el participante inicia la tarea; 2 indica que el participante completa parcialmente la tarea; y 3 indica que el participante completa la tarea. El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 72. Los valores más altos representan una mejor función. El cambio desde el inicio hasta la posintervención se calcula tomando la diferencia entre el valor recopilado después de la intervención y el valor recopilado antes de la intervención.
Datos recopilados al inicio y al finalizar la intervención de 7 semanas.
Cambio porcentual en la prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: Datos recopilados al inicio y al finalizar la intervención de 7 semanas.
El personal del estudio utilizará un cronómetro para medir el tiempo que necesitan los participantes del estudio para cubrir una distancia de 10 metros.
Datos recopilados al inicio y al finalizar la intervención de 7 semanas.
Cambio porcentual en la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Datos recopilados al inicio y al finalizar la intervención de 7 semanas.
El personal del estudio medirá la distancia recorrida por los participantes del estudio durante un intervalo de 6 minutos.
Datos recopilados al inicio y al finalizar la intervención de 7 semanas.
Cambio porcentual en las puntuaciones de la marcha visual de Edimburgo (EVGS)
Periodo de tiempo: Datos recopilados al inicio y al finalizar la intervención de 7 semanas.
La puntuación EVGS es una medida estandarizada de la calidad de la marcha derivada de criterios basados ​​en la observación visual de los patrones de la marcha en niños con parálisis cerebral. El EVGS incluye 17 parámetros de la marcha y utiliza una escala ordinal de tres puntos para cada parámetro, correspondiente a desviación normal, moderada y grave, respectivamente. El rango de puntuación total es de 0 a 34 puntos, donde 0 corresponde a marcha normal y mayor que 0 indica anomalía de la marcha.
Datos recopilados al inicio y al finalizar la intervención de 7 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Spaulding Rehabilitation Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Paolo Bonato, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

6 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

8 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015P001482

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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