Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Muskelsynergier under gang hos børn med cerebral parese, der gennemgår robotassisteret gangterapi

17. marts 2024 opdateret af: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
Dette er et longitudinelt enkeltarmsstudie for børn med cerebral parese med gangbesvær, der involverer robotassisteret gangtræning (RGT) og inkluderer besøg før og efter dataindsamling. Undersøgelsen har til formål at evaluere ændringer i muskelsynergier hos børn med cerebral parese (CP) som reaktion på RGT. Derudover har undersøgelsen til formål at undersøge sammenhængen mellem muskelsynergier og de kliniske resultater af RGT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive vurderet 2 gange - før og efter træning med robotten. Alle test- og træningssessioner vil blive udført på Spaulding Rehabilitation Hospital og vil omfatte:

Kliniske tests:

  • En test til at evaluere grovmotorisk funktion
  • En test til at vurdere ganghastighed
  • En test til at vurdere udholdenhed

Muskelaktivitetstest:

  • En test til at udlede detaljerede mål for, hvor godt deltageren går ved hjælp af et kamerabaseret motion capture-system.
  • Særlige sensorer (kaldet elektromyografiske - EMG - sensorer) vil blive brugt til at bestemme, hvornår og hvordan muskler rekrutteres til at generere bevægelser.

Træning med robotten:

Studiedeltagere vil gennemgå 18 sessioner med robotassisteret gangtræning i 18 gange. Træningssessionerne vil blive udført af uddannet studiepersonale. Robotten vil hjælpe studiedeltagere til at gå. Hver træningssession varer cirka 1 time.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af spastisk cerebral parese
  • 6 til 18 år
  • Gross Motor Function (GMFCS) Niveau I, II, III eller IV
  • Lårbenslængde < størrelsen af ​​roboteksoskelet brugt til gangtræning (lårbenslængde mellem 210-350 mm)
  • Evne til at kommunikere smerte eller ubehag

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig brug af Lokomat inden for de sidste 3 måneder
  • Kontraindikation til robotassisteret gangtræning såsom tromboembolisk sygdom, progressiv neurologisk lidelse, kardiovaskulære eller pulmonale kontraindikationer, aggressiv adfærd, alvorlige kognitive mangler, knogleustabilitet, frakturer, osteoporose)
  • Hudsår i krop eller underekstremiteter
  • Hofte-, knæ-, ankelarthrodese

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Robotstøttet gangtræning
Robotstøttet gangtræning ved hjælp af LokomatPro-enheden. I alt 18 træningspas, over en periode på cirka 6-7 uger. Sessioner varer cirka 60 minutter.
Enhed: Robotstøttet gangtræning

Træningen vil blive udført ved hjælp af LokomatPro. Lokomaten består af en drevet (motoriseret) gangortose (DGO) og et avanceret kropsvægtstøttesystem kombineret med et løbebånd. Den bruger computerstyrede motorer, som er integreret i gangortosen ved hvert hofte- og knæled. Eksoskelettet er fastgjort til en persons underekstremiteter ved hjælp af stropper.

Træningsprotokol: Hver træningssession vil omfatte 30 minutters gangtræning. Træningen vil tage over en periode på omkring 6-7 uger. Sessioner varer cirka 60 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i cosinus-ligheden mellem muskelsynergierne i de mest berørte underekstremiteter
Tidsramme: Data indsamlet ved baseline og ved afslutning af den 7-ugers intervention
Overflade elektromyografiske (EMG) data indsamlet fra 16 muskler i underekstremiteterne under overjordiske gang vil blive analyseret ved hjælp af den ikke-negative matrix faktoriseringsteknik for at kvantificere mønstrene for co-aktivering af muskler. Cosinus-lighedsværdier vil blive estimeret for EMG-optagelserne indsamlet før og efter intervention. Cosinus-lighedsværdier vil ligge mellem 0 og 1, hvor 1 betyder, at mønstrene for co-aktivering er identiske med normative, mens 0 betyder, at de er helt forskellige (da de ikke overlapper). Procentdelen af ​​muskelsynergier, der viser en stigning i cosinus-lighed, vil blive rapporteret.
Data indsamlet ved baseline og ved afslutning af den 7-ugers intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bruttomotorfunktionsmål (GMFM) Dimension D
Tidsramme: Data indsamlet ved baseline og ved afslutning af den 7-ugers intervention
GMFM Dimension D består af et batteri på tretten motoriske opgaver, som bedømmeren evaluerer via visuel observation af studiedeltagerens motoriske adfærd. Skalaens dimension D er fokuseret på stående funktion. Hvert punkt scores på en 4-punkts ordinær skala fra 0 til 3, hvor 0 angiver, at deltageren ikke påbegynder opgaven; 1 angiver, at deltageren igangsætter opgaven; 2 angiver, at deltageren delvist fuldfører opgaven; og 3 angiver, at deltageren fuldfører opgaven. Minimumsværdien er 0, og maksimumværdien er 39. Højere værdier repræsenterer bedre funktion. Ændringen fra baseline til post-intervention beregnes ved at tage forskellen mellem den indsamlede værdi efter-intervention og den indsamlede værdi før-intervention.
Data indsamlet ved baseline og ved afslutning af den 7-ugers intervention
Ændring i bruttomotorfunktionsmål (GMFM) Dimension E
Tidsramme: Data indsamlet ved baseline og ved afslutning af den 7-ugers intervention
GMFM Dimension E består af et batteri på 24 motoriske opgaver, som bedømmeren evaluerer via visuel observation af studiedeltagerens motoriske adfærd. Skalaens dimension E er fokuseret på gangfunktion. Hvert punkt scores på en 4-punkts ordinær skala fra 0 til 3, hvor 0 angiver, at deltageren ikke påbegynder opgaven; 1 angiver, at deltageren igangsætter opgaven; 2 angiver, at deltageren delvist fuldfører opgaven; og 3 angiver, at deltageren fuldfører opgaven. Minimumsværdien er 0, og maksimumværdien er 72. Højere værdier repræsenterer en bedre funktion. Ændringen fra baseline til post-intervention beregnes ved at tage forskellen mellem den indsamlede værdi efter-intervention og den indsamlede værdi før-intervention.
Data indsamlet ved baseline og ved afslutning af den 7-ugers intervention
Procent ændring i 10-meter gangtest
Tidsramme: Data indsamlet ved baseline og ved afslutning af den 7-ugers intervention
Undersøgelsespersonale vil bruge et stopur til at måle den tid, som studiedeltagerne har brug for til at tilbagelægge en afstand på 10 meter.
Data indsamlet ved baseline og ved afslutning af den 7-ugers intervention
Procent ændring i 6-minutters gangtest
Tidsramme: Data indsamlet ved baseline og ved afslutning af den 7-ugers intervention
Undersøgelsespersonale vil måle den afstand, som deltagerne i undersøgelsen har gået i løbet af et interval på 6 min.
Data indsamlet ved baseline og ved afslutning af den 7-ugers intervention
Procentvis ændring i Edinburgh Visual Gait Scores (EVGS)
Tidsramme: Data indsamlet ved baseline og ved afslutning af den 7-ugers intervention
EVGS-scoren er et standardiseret mål for gangkvalitet udledt ved hjælp af kriterier baseret på visuel observation af gangmønstre hos børn med cerebral parese. EVGS inkluderer 17 gangparametre og bruger en trepunkts ordinalskala for hver parameter, svarende til henholdsvis normal, moderat og alvorlig afvigelse. Det samlede scoreområde er fra 0 til 34 point, hvor 0 svarer til normal gangart og større end 0 indikerer gangabnormitet.
Data indsamlet ved baseline og ved afslutning af den 7-ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paolo Bonato, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

8. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2023

Først opslået (Faktiske)

5. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015P001482

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med Robotstøttet gangtræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner