Muskelsynergier under gang hos barn med cerebral parese som gjennomgår robotassistert gangterapi
17. mars 2024 oppdatert av: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
Dette er en enarms longitudinell studie for barn med cerebral parese med gangvansker som involverer robotassistert gangtrening (RGT) og inkluderer besøk før og etter datainnsamling.
Studien tar sikte på å evaluere endringer i muskelsynergier hos barn med cerebral parese (CP) som respons på RGT.
I tillegg har studien som mål å undersøke forholdet mellom muskelsynergier og de kliniske resultatene av RGT.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli vurdert 2 ganger - før og etter trening med roboten. Alle test- og treningsøktene vil bli utført på Spaulding Rehabilitation Hospital og vil omfatte:
Kliniske tester:
- En test for å evaluere grovmotorisk funksjon
- En test for å vurdere ganghastighet
- En test for å vurdere utholdenhet
Muskelaktivitetstester:
- En test for å utlede detaljerte mål på hvor godt deltakeren går ved hjelp av et kamerabasert bevegelsesopptakssystem.
- Spesielle sensorer (kalt elektromyografiske - EMG - sensorer) vil bli brukt for å bestemme når og hvordan muskler rekrutteres for å generere bevegelser.
Trening med roboten:
Studiedeltakere vil gjennomgå 18 økter med robotassistert gangtrening i 18 ganger. Treningsøktene vil bli gjennomført av utdannet studiepersonell. Roboten vil hjelpe studiedeltakerne til å gå. Hver treningsøkt vil vare ca 1 time.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av spastisk cerebral parese
- 6 til 18 år
- Gross Motor Function (GMFCS) Nivå I, II, III eller IV
- Lårbenslengde < størrelsen på roboteksoskjelettet brukt til gangtrening (lårbenslengde mellom 210-350 mm)
- Evne til å kommunisere smerte eller ubehag
Ekskluderingskriterier:
- Nylig bruk av Lokomat i løpet av de siste 3 månedene
- Kontraindikasjoner for robotassistert gangtrening som tromboembolisk sykdom, progressiv nevrologisk lidelse, kardiovaskulære eller pulmonale kontraindikasjoner, aggressiv atferd, alvorlig kognitiv svikt, beininstabilitet, frakturer, osteoporose)
- Hudsår i bagasjerommet eller underekstremitetene
- Hofte-, kne-, ankelartrodese
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Robotassistert gangtrening
Robotassistert gangtrening ved hjelp av LokomatPro-enheten.
Totalt 18 treningsøkter, over en periode på ca. 6-7 uker.
Øktene vil vare ca. 60 minutter.
|
Trening vil bli utført ved hjelp av LokomatPro. Lokomat består av en drevet (motorisert) gangortose (DGO) og et avansert kroppsvektstøttesystem, kombinert med en tredemølle. Den bruker datastyrte motorer som er integrert i gangortosen ved hvert hofte- og kneledd. Eksoskjelettet er festet til en persons underekstremiteter ved hjelp av stropper. Treningsprotokoll: Hver treningsøkt vil inkludere 30 minutter med gangtrening. Treningen vil ta over en periode på ca 6-7 uker. Øktene vil vare ca. 60 minutter. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i cosinuslikheten til muskelsynergiene til den mest berørte underekstremiteten
Tidsramme: Data samlet ved baseline og ved fullføring av 7-ukers intervensjon
|
Overflateelektromyografiske (EMG) data samlet inn fra 16 muskler i underekstremitetene under overjordisk gang vil bli analysert ved å bruke den ikke-negative matrisefaktoriseringsteknikken for å kvantifisere mønstrene for samaktivering av muskler.
Cosinuslikhetsverdier vil bli estimert for EMG-opptakene samlet inn før og etter intervensjon.
Cosinus likhetsverdier vil variere mellom 0 og 1, der 1 betyr at mønstrene for samaktivering er identiske med normative, mens 0 betyr at de er helt forskjellige (da de ikke overlapper).
Prosentandelen av muskelsynergier som viser en økning i cosinuslikhet vil bli rapportert.
|
Data samlet ved baseline og ved fullføring av 7-ukers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mål for bruttomotorfunksjon (GMFM) Dimensjon D
Tidsramme: Data samlet ved baseline og ved fullføring av 7-ukers intervensjon
|
GMFM-dimensjonen D består av et batteri på tretten motoriske oppgaver som vurdereren evaluerer via visuell observasjon av den motoriske oppførselen til studiedeltakeren.
Dimensjon D på skalaen er fokusert på stående funksjon.
Hvert element skåres på en 4-punkts ordinær skala fra 0 til 3, der 0 indikerer at deltakeren ikke starter oppgaven; 1 indikerer at deltakeren starter oppgaven; 2 indikerer at deltakeren delvis fullfører oppgaven; og 3 indikerer at deltakeren fullfører oppgaven.
Minimumsverdien er 0, og maksimumsverdien er 39.
Høyere verdier representerer bedre funksjon.
Endringen fra baseline til post-intervensjon beregnes ved å ta forskjellen mellom verdien samlet etter intervensjon og verdien samlet før intervensjon.
|
Data samlet ved baseline og ved fullføring av 7-ukers intervensjon
|
|
Endring i mål for bruttomotorfunksjon (GMFM) Dimensjon E
Tidsramme: Data samlet ved baseline og ved fullføring av 7-ukers intervensjon
|
GMFM-dimensjon E består av et batteri med tjuefire motoriske oppgaver som vurdereren evaluerer via visuell observasjon av den motoriske oppførselen til studiedeltakeren.
Dimensjon E på skalaen er fokusert på gangfunksjon.
Hvert element skåres på en 4-punkts ordinær skala fra 0 til 3, der 0 indikerer at deltakeren ikke starter oppgaven; 1 indikerer at deltakeren starter oppgaven; 2 indikerer at deltakeren delvis fullfører oppgaven; og 3 indikerer at deltakeren fullfører oppgaven.
Minimumsverdien er 0, og maksimumsverdien er 72.
Høyere verdier representerer en bedre funksjon.
Endringen fra baseline til post-intervensjon beregnes ved å ta forskjellen mellom verdien samlet etter intervensjon og verdien samlet før intervensjon.
|
Data samlet ved baseline og ved fullføring av 7-ukers intervensjon
|
|
Prosentvis endring i 10-meters gangtest
Tidsramme: Data samlet ved baseline og ved fullføring av 7-ukers intervensjon
|
Studiepersonell vil bruke en stoppeklokke for å måle tiden studiedeltakerne trenger for å dekke en avstand på 10 meter.
|
Data samlet ved baseline og ved fullføring av 7-ukers intervensjon
|
|
Prosentvis endring i 6-minutters gangtest
Tidsramme: Data samlet ved baseline og ved fullføring av 7-ukers intervensjon
|
Studiepersonell vil måle avstanden som studiedeltakerne har gått i løpet av et intervall på 6 min.
|
Data samlet ved baseline og ved fullføring av 7-ukers intervensjon
|
|
Prosentvis endring i Edinburgh Visual Gait Scores (EVGS)
Tidsramme: Data samlet ved baseline og ved fullføring av 7-ukers intervensjon
|
EVGS-skåren er et standardisert mål på gangkvalitet utledet ved bruk av kriterier basert på visuell observasjon av gangmønster hos barn med cerebral parese.
EVGS inkluderer 17 gangparametere og bruker en trepunkts ordinær skala for hver parameter, som tilsvarer henholdsvis normalt, moderat og alvorlig avvik.
Den totale poengsummen er fra 0 til 34 poeng, hvor 0 tilsvarer normal gangart og større enn 0 indikerer gangavvik.
|
Data samlet ved baseline og ved fullføring av 7-ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paolo Bonato, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
6. september 2018
Studiet fullført (Faktiske)
8. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
5. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015P001482
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .