Мышечная синергия во время ходьбы у детей с церебральным параличом, проходящих роботизированную терапию ходьбы
17 марта 2024 г. обновлено: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
Это продольное исследование с участием одного человека с участием детей с церебральным параличом и нарушениями походки, которое включает в себя тренировку походки с помощью робота (RGT) и включает посещения до и после сбора данных.
Целью исследования является оценка изменений в мышечной синергии у детей с церебральным параличом (ДЦП) в ответ на РГТ.
Кроме того, исследование направлено на изучение взаимосвязи между мышечным синергизмом и клиническими результатами РГТ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники будут оцениваться 2 раза – до и после тренировки с роботом. Все занятия по тестированию и обучению будут проводиться в реабилитационной больнице Сполдинга и будут включать в себя:
Клинические испытания:
- Тест для оценки общей моторики
- Тест на оценку скорости ходьбы
- Тест на оценку выносливости
Тесты на мышечную активность:
- Тест для получения подробных показателей того, насколько хорошо участник ходит, используя систему захвата движения на основе камеры.
- Специальные датчики (называемые электромиографическими датчиками ЭМГ) будут использоваться для определения того, когда и как мышцы задействуются для создания движений.
Обучение с роботом:
Участники исследования пройдут 18 сеансов тренировки ходьбы с помощью робота в течение 18 раз. Тренировочные занятия будут проводиться обученным исследовательским персоналом. Робот будет помогать участникам исследования ходить. Каждая тренировка продлится около 1 часа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика спастического церебрального паралича
- от 6 до 18 лет
- Общая моторная функция (GMFCS) уровня I, II, III или IV
- Длина бедра <размера роботизированного экзоскелета, используемого для тренировки ходьбы (длина бедра 210–350 мм)
- Способность сообщать о боли или дискомфорте
Критерий исключения:
- Недавнее использование Локомата в течение последних 3 месяцев
- Противопоказания к тренировке ходьбы с помощью робота, такие как тромбоэмболические заболевания, прогрессирующие неврологические расстройства, сердечно-сосудистые или легочные противопоказания, агрессивное поведение, тяжелые когнитивные нарушения, нестабильность костей, переломы, остеопороз).
- Язвы на коже туловища или нижних конечностей
- Артродез бедра, колена, голеностопного сустава
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Роботизированная тренировка ходьбы
Роботизированная тренировка ходьбы с использованием устройства ЛокоматПро.
Всего 18 тренировок продолжительностью примерно 6-7 недель.
Сеансы продлятся примерно 60 минут.
|
Обучение будет проводиться с использованием LokomatPro. Lokomat состоит из приводного (моторизованного) ортеза для ходьбы (DGO) и усовершенствованной системы поддержки веса тела в сочетании с беговой дорожкой. В нем используются управляемые компьютером двигатели, которые встроены в ортез для ходьбы в каждом тазобедренном и коленном суставе. Экзоскелет крепится к нижним конечностям человека с помощью ремней. Протокол тренировки: каждая тренировка включает в себя 30 минут тренировки ходьбы. Обучение займет около 6-7 недель. Сеансы продлятся примерно 60 минут. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение косинусного подобия мышечной синергии наиболее пораженной нижней конечности
Временное ограничение: Данные, собранные на исходном уровне и по завершении 7-недельного вмешательства.
|
Данные поверхностной электромиографии (ЭМГ), собранные из 16 мышц нижних конечностей во время походки, будут проанализированы с использованием метода неотрицательной матричной факторизации для количественной оценки закономерностей совместной активации мышц.
Значения косинусного сходства будут оценены для записей ЭМГ, собранных до и после вмешательства.
Значения косинусного сходства будут находиться в диапазоне от 0 до 1, где 1 означает, что паттерны совместной активации идентичны нормативным, тогда как 0 означает, что они совершенно разные (поскольку они не перекрываются).
Будет сообщен процент мышечной синергии, демонстрирующей увеличение косинусного сходства.
|
Данные, собранные на исходном уровне и по завершении 7-недельного вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя общей двигательной функции (GMFM), размер D
Временное ограничение: Данные, собранные на исходном уровне и по завершении 7-недельного вмешательства.
|
Измерение D GMFM состоит из набора из тринадцати двигательных задач, которые оценщик оценивает посредством визуального наблюдения за двигательным поведением участника исследования.
Размер D шкалы ориентирован на функцию стояния.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной порядковой шкале от 0 до 3, где 0 означает, что участник не инициирует задание; 1 означает, что участник инициирует задачу; 2 означает, что участник частично выполнил задание; и 3 означает, что участник выполнил задание.
Минимальное значение — 0, максимальное — 39.
Более высокие значения представляют лучшую функцию.
Изменение от исходного уровня до уровня после вмешательства рассчитывается путем учета разницы между значением, полученным после вмешательства, и значением, полученным до вмешательства.
|
Данные, собранные на исходном уровне и по завершении 7-недельного вмешательства.
|
|
Изменение показателя общей двигательной функции (GMFM), размер E
Временное ограничение: Данные, собранные на исходном уровне и по завершении 7-недельного вмешательства.
|
GMFM Dimension E состоит из двадцати четырех двигательных задач, которые оценщик оценивает посредством визуального наблюдения за двигательным поведением участника исследования.
Размер E шкалы ориентирован на функцию ходьбы.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной порядковой шкале от 0 до 3, где 0 означает, что участник не инициирует задание; 1 означает, что участник инициирует задачу; 2 означает, что участник частично выполнил задание; и 3 означает, что участник выполнил задание.
Минимальное значение — 0, максимальное — 72.
Более высокие значения представляют собой лучшую функцию.
Изменение от исходного уровня до уровня после вмешательства рассчитывается путем учета разницы между значением, полученным после вмешательства, и значением, полученным до вмешательства.
|
Данные, собранные на исходном уровне и по завершении 7-недельного вмешательства.
|
|
Процентное изменение в тесте ходьбы на 10 метров
Временное ограничение: Данные, собранные на исходном уровне и по завершении 7-недельного вмешательства.
|
Сотрудники исследования будут использовать секундомер для измерения времени, необходимого участникам исследования для преодоления расстояния в 10 метров.
|
Данные, собранные на исходном уровне и по завершении 7-недельного вмешательства.
|
|
Процентное изменение в тесте 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Данные, собранные на исходном уровне и по завершении 7-недельного вмешательства.
|
Сотрудники исследования будут измерять расстояние, пройденное участниками исследования в течение 6 минут.
|
Данные, собранные на исходном уровне и по завершении 7-недельного вмешательства.
|
|
Процентное изменение показателей визуальной походки в Эдинбурге (EVGS)
Временное ограничение: Данные, собранные на исходном уровне и по завершении 7-недельного вмешательства.
|
Оценка EVGS — это стандартизированный показатель качества походки, полученный с использованием критериев, основанных на визуальном наблюдении за моделями походки у детей с церебральным параличом.
EVGS включает 17 параметров походки и использует трехбалльную порядковую шкалу для каждого параметра, соответствующую нормальному, умеренному и сильному отклонению соответственно.
Общий диапазон баллов составляет от 0 до 34 баллов, где 0 соответствует нормальной походке, а значение больше 0 указывает на нарушение походки.
|
Данные, собранные на исходном уровне и по завершении 7-недельного вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Paolo Bonato, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015P001482
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .