Synergies musculaires pendant la marche chez les enfants atteints de paralysie cérébrale subissant une thérapie de marche assistée par robot
17 mars 2024 mis à jour par: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
Il s'agit d'une étude longitudinale à un seul bras pour les enfants atteints de paralysie cérébrale avec troubles de la marche qui implique un entraînement à la marche assisté par robot (RGT) et comprend des visites avant et après la collecte de données.
L'étude vise à évaluer les changements dans les synergies musculaires chez les enfants atteints de paralysie cérébrale (PC) en réponse au RGT.
De plus, l'étude vise à étudier la relation entre les synergies musculaires et les résultats cliniques du RGT.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants seront évalués 2 fois - avant et après la formation avec le robot. Tous les tests et sessions de formation seront effectués à l'hôpital de réadaptation Spaulding et comprendront :
Tests cliniques :
- Un test pour évaluer la fonction motrice globale
- Un test pour évaluer la vitesse de marche
- Un test pour évaluer l'endurance
Tests d'activité musculaire :
- Un test pour obtenir des mesures détaillées de la façon dont les participants marchent à l'aide d'un système de capture de mouvement basé sur une caméra.
- Des capteurs spéciaux (appelés capteurs électromyographiques - EMG -) seront utilisés pour déterminer quand et comment les muscles sont recrutés pour générer des mouvements.
Entraînement avec le robot :
Les participants à l'étude suivront 18 séances d'entraînement à la marche assistée par robot pendant 18 fois. Les séances de formation seront effectuées par du personnel d'étude qualifié. Le robot aidera les participants à l'étude à marcher. Chaque séance de formation durera environ 1 heure.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de paralysie cérébrale spastique
- 6 à 18 ans
- Fonction motrice globale (GMFCS) niveau I, II, III ou IV
- Longueur fémorale < taille de l'exosquelette robotique utilisé pour l'entraînement à la marche (longueur du fémur entre 210 et 350 mm)
- Capacité à communiquer la douleur ou l’inconfort
Critère d'exclusion:
- Utilisation récente de Lokomat au cours des 3 derniers mois
- Contre-indications à l'entraînement à la marche assisté par robot (maladie thromboembolique, troubles neurologiques progressifs, contre-indications cardiovasculaires ou pulmonaires, comportements agressifs, déficits cognitifs sévères, instabilités osseuses, fractures, ostéoporose).
- Ulcères cutanés du tronc ou des membres inférieurs
- Arthrodèse de la hanche, du genou, de la cheville
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement à la marche assisté par robot
Entraînement à la marche assisté par robot à l'aide de l'appareil LokomatPro.
Total de 18 séances de formation, sur une période d'environ 6 à 7 semaines.
Les séances dureront environ 60 minutes.
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La formation sera effectuée à l'aide du LokomatPro. Le Lokomat se compose d'une orthèse de marche entraînée (motorisée) (DGO) et d'un système avancé de soutien du poids corporel, combiné à un tapis roulant. Il utilise des moteurs contrôlés par ordinateur qui sont intégrés dans l'orthèse de marche au niveau de chaque articulation de la hanche et du genou. L'exosquelette est fixé aux membres inférieurs d'une personne à l'aide de sangles. Protocole d'entraînement : Chaque séance d'entraînement comprendra 30 minutes d'entraînement à la marche. La formation durera environ 6 à 7 semaines. Les séances dureront environ 60 minutes. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la similarité cosinus des synergies musculaires du membre inférieur le plus touché
Délai: Données collectées au départ et à la fin de l'intervention de 7 semaines
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Les données électromyographiques de surface (EMG) collectées auprès de 16 muscles des membres inférieurs pendant la marche au sol seront analysées à l'aide de la technique de factorisation matricielle non négative pour quantifier les modèles de co-activation des muscles.
Les valeurs de similarité cosinus seront estimées pour les enregistrements EMG collectés avant et après l'intervention.
Les valeurs de similarité cosinus seront comprises entre 0 et 1, où 1 signifie que les modèles de co-activation sont identiques au normatif tandis que 0 signifie qu'ils sont complètement différents (car ils ne se chevauchent pas).
Le pourcentage de synergies musculaires affichant une augmentation de la similarité cosinus sera rapporté.
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Données collectées au départ et à la fin de l'intervention de 7 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la mesure de la fonction motrice globale (GMFM) Dimension D
Délai: Données collectées au départ et à la fin de l'intervention de 7 semaines
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Le GMFM Dimension D se compose d'une batterie de treize tâches motrices que l'évaluateur évalue via l'observation visuelle du comportement moteur du participant à l'étude.
La dimension D de l’échelle est axée sur la fonction debout.
Chaque élément est noté sur une échelle ordinale de 4 points de 0 à 3, où 0 indique que le participant n'initie pas la tâche ; 1 indique que le participant initie la tâche ; 2 indique que le participant termine partiellement la tâche ; et 3 indique que le participant termine la tâche.
La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 39.
Des valeurs plus élevées représentent une meilleure fonction.
Le changement entre la ligne de base et la post-intervention est calculé en prenant la différence entre la valeur recueillie après l'intervention et la valeur recueillie avant l'intervention.
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Données collectées au départ et à la fin de l'intervention de 7 semaines
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Modification de la mesure de la fonction motrice globale (GMFM) Dimension E
Délai: Données collectées au départ et à la fin de l'intervention de 7 semaines
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Le GMFM Dimension E se compose d'une batterie de vingt-quatre tâches motrices que l'évaluateur évalue via l'observation visuelle du comportement moteur du participant à l'étude.
La dimension E de l’échelle est centrée sur la fonction de marche.
Chaque élément est noté sur une échelle ordinale de 4 points de 0 à 3, où 0 indique que le participant n'initie pas la tâche ; 1 indique que le participant initie la tâche ; 2 indique que le participant termine partiellement la tâche ; et 3 indique que le participant termine la tâche.
La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 72.
Des valeurs plus élevées représentent une meilleure fonction.
Le changement entre la ligne de base et la post-intervention est calculé en prenant la différence entre la valeur recueillie après l'intervention et la valeur recueillie avant l'intervention.
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Données collectées au départ et à la fin de l'intervention de 7 semaines
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Pourcentage de changement dans le test de marche sur 10 mètres
Délai: Données collectées au départ et à la fin de l'intervention de 7 semaines
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Le personnel de l'étude utilisera un chronomètre pour mesurer le temps nécessaire aux participants à l'étude pour parcourir une distance de 10 mètres.
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Données collectées au départ et à la fin de l'intervention de 7 semaines
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Pourcentage de changement dans le test de marche de 6 minutes
Délai: Données collectées au départ et à la fin de l'intervention de 7 semaines
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Le personnel de l'étude mesurera la distance parcourue par les participants à l'étude pendant un intervalle de 6 minutes.
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Données collectées au départ et à la fin de l'intervention de 7 semaines
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Pourcentage de changement dans les scores de démarche visuelle d'Édimbourg (EVGS)
Délai: Données collectées au départ et à la fin de l'intervention de 7 semaines
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Le score EVGS est une mesure standardisée de la qualité de la démarche dérivée à l'aide de critères basés sur l'observation visuelle des schémas de démarche chez les enfants atteints de paralysie cérébrale.
L'EVGS comprend 17 paramètres de démarche et utilise une échelle ordinale à trois points pour chaque paramètre, correspondant respectivement à une déviation normale, modérée et sévère.
La plage de scores totale va de 0 à 34 points, où 0 correspond à une démarche normale et supérieur à 0 indique une anomalie de la démarche.
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Données collectées au départ et à la fin de l'intervention de 7 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paolo Bonato, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
6 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
8 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2023
Première publication (Réel)
5 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015P001482
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .