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Sinergie muscolari durante l'andatura nei bambini con paralisi cerebrale sottoposti a terapia dell'andatura assistita da robot

17 marzo 2024 aggiornato da: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
Si tratta di uno studio longitudinale a braccio singolo per bambini affetti da paralisi cerebrale con disturbi dell'andatura che prevede l'addestramento all'andatura assistito da robot (RGT) e include visite pre e post-raccolta dei dati. Lo studio si propone di valutare i cambiamenti nelle sinergie muscolari nei bambini con paralisi cerebrale (CP) in risposta alla RGT. Inoltre, lo studio si propone di indagare la relazione tra le sinergie muscolari e gli esiti clinici della RGT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti verranno valutati 2 volte: prima e dopo l'addestramento con il robot. Tutte le sessioni di test e formazione saranno svolte presso lo Spaulding Rehabilitation Hospital e includeranno:

Test clinici:

  • Un test per valutare la funzione motoria generale
  • Un test per valutare la velocità di camminata
  • Un test per valutare la resistenza

Test di attività muscolare:

  • Un test per ricavare misure dettagliate di quanto bene i partecipanti camminano utilizzando un sistema di motion capture basato su telecamera.
  • Sensori speciali (chiamati sensori elettromiografici - EMG) verranno utilizzati per determinare quando e come i muscoli vengono reclutati per generare movimenti.

Allenamento con il Robot:

I partecipanti allo studio saranno sottoposti a 18 sessioni di addestramento all'andatura assistita da robot per 18 volte. Le sessioni di formazione saranno svolte da personale di studio addestrato. Il robot aiuterà i partecipanti allo studio a camminare. Ogni sessione di allenamento durerà circa 1 ora.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di paralisi cerebrale spastica
  • Dai 6 ai 18 anni
  • Funzione motoria lorda (GMFCS) Livello I, II, III o IV
  • Lunghezza femorale < dimensione dell'esoscheletro robotico utilizzato per l'allenamento della deambulazione (lunghezza del femore compresa tra 210 e 350 mm)
  • Capacità di comunicare dolore o disagio

Criteri di esclusione:

  • Uso recente di Lokomat negli ultimi 3 mesi
  • Controindicazione all'allenamento della deambulazione assistito da robot (come malattia tromboembolica, disturbo neurologico progressivo, controindicazioni cardiovascolari o polmonari, comportamenti aggressivi, gravi deficit cognitivi, instabilità ossea, fratture, osteoporosi)
  • Ulcere cutanee al tronco o agli arti inferiori
  • Artrodesi anca, ginocchio, caviglia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento della deambulazione assistito da robot
Allenamento della deambulazione assistito da robot utilizzando il dispositivo LokomatPro. Totale di 18 sessioni di allenamento, in un periodo di circa 6-7 settimane. Le sessioni dureranno circa 60 minuti.
Dispositivo: Allenamento dell'andatura assistita da robot

La formazione verrà eseguita utilizzando LokomatPro. Il Lokomat è costituito da un'ortesi per l'andatura guidata (motorizzata) (DGO) e da un avanzato sistema di supporto del peso corporeo, combinato con un tapis roulant. Utilizza motori controllati da computer che sono integrati nell'ortesi del cammino su ciascuna articolazione dell'anca e del ginocchio. L'esoscheletro è fissato agli arti inferiori di una persona mediante cinghie.

Protocollo di allenamento: ogni sessione di allenamento includerà 30 minuti di allenamento dell'andatura. La formazione durerà circa 6-7 settimane. Le sessioni dureranno circa 60 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella somiglianza del coseno delle sinergie muscolari dell'arto inferiore più colpito
Lasso di tempo: Dati raccolti al basale e al completamento dell'intervento di 7 settimane
I dati elettromiografici di superficie (EMG) raccolti da 16 muscoli degli arti inferiori durante l'andatura al suolo verranno analizzati utilizzando la tecnica di fattorizzazione della matrice non negativa per quantificare i modelli di co-attivazione dei muscoli. I valori di similarità del coseno saranno stimati per le registrazioni EMG raccolte prima e dopo l'intervento. I valori di somiglianza del coseno varieranno tra 0 e 1, dove 1 significa che i modelli di co-attivazione sono identici a quelli normativi mentre 0 significa che sono completamente diversi (poiché non si sovrappongono). Verrà riportata la percentuale di sinergie muscolari che mostrano un aumento della somiglianza del coseno.
Dati raccolti al basale e al completamento dell'intervento di 7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella misura della funzione motoria lorda (GMFM) Dimensione D
Lasso di tempo: Dati raccolti al basale e al completamento dell'intervento di 7 settimane
La Dimensione D GMFM consiste in una batteria di tredici compiti motori che il valutatore valuta attraverso l'osservazione visiva del comportamento motorio del partecipante allo studio. La dimensione D della scala è focalizzata sulla funzione eretta. Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio su una scala ordinale a 4 punti da 0 a 3, dove 0 indica che il partecipante non avvia l'attività; 1 indica che il partecipante avvia l'attività; 2 indica che il partecipante completa parzialmente l'attività; e 3 indica che il partecipante completa l'attività. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 39. Valori più alti rappresentano una funzione migliore. La variazione dal basale al post-intervento viene calcolata prendendo la differenza tra il valore raccolto dopo l'intervento e il valore raccolto prima dell'intervento.
Dati raccolti al basale e al completamento dell'intervento di 7 settimane
Cambiamento nella misura della funzione motoria lorda (GMFM) Dimensione E
Lasso di tempo: Dati raccolti al basale e al completamento dell'intervento di 7 settimane
La dimensione E GMFM consiste in una batteria di ventiquattro compiti motori che il valutatore valuta tramite l'osservazione visiva del comportamento motorio del partecipante allo studio. La dimensione E della scala è focalizzata sulla funzione del camminare. Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio su una scala ordinale a 4 punti da 0 a 3, dove 0 indica che il partecipante non avvia l'attività; 1 indica che il partecipante avvia l'attività; 2 indica che il partecipante completa parzialmente l'attività; e 3 indica che il partecipante completa l'attività. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 72. Valori più alti rappresentano una funzione migliore. La variazione dal basale al post-intervento viene calcolata prendendo la differenza tra il valore raccolto dopo l'intervento e il valore raccolto prima dell'intervento.
Dati raccolti al basale e al completamento dell'intervento di 7 settimane
Variazione percentuale nel test del cammino di 10 metri
Lasso di tempo: Dati raccolti al basale e al completamento dell'intervento di 7 settimane
Il personale dello studio utilizzerà un cronometro per misurare il tempo necessario ai partecipanti allo studio per coprire una distanza di 10 metri.
Dati raccolti al basale e al completamento dell'intervento di 7 settimane
Variazione percentuale nel test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Dati raccolti al basale e al completamento dell'intervento di 7 settimane
Il personale dello studio misurerà la distanza percorsa dai partecipanti allo studio durante un intervallo di 6 minuti.
Dati raccolti al basale e al completamento dell'intervento di 7 settimane
Variazione percentuale nei punteggi dell'andatura visiva di Edimburgo (EVGS)
Lasso di tempo: Dati raccolti al basale e al completamento dell'intervento di 7 settimane
Il punteggio EVGS è una misura standardizzata della qualità dell'andatura derivata utilizzando criteri basati sull'osservazione visiva degli schemi dell'andatura nei bambini con paralisi cerebrale. L'EVGS comprende 17 parametri dell'andatura e utilizza una scala ordinale a tre punti per ciascun parametro, corrispondente rispettivamente alla deviazione normale, moderata e grave. L'intervallo del punteggio totale va da 0 a 34 punti, dove 0 corrisponde all'andatura normale e maggiore di 0 indica un'andatura anormale.
Dati raccolti al basale e al completamento dell'intervento di 7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Paolo Bonato, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

6 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

8 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015P001482

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allenamento dell'andatura assistita da robot

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