Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Muskelsynergien während des Gangs bei Kindern mit Zerebralparese, die sich einer robotergestützten Gangtherapie unterziehen

17. März 2024 aktualisiert von: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
Hierbei handelt es sich um eine einarmige Längsschnittstudie für Kinder mit Zerebralparese und Gangbehinderungen, die ein robotergestütztes Gangtraining (RGT) umfasst und Besuche vor und nach der Datenerfassung umfasst. Die Studie zielt darauf ab, Veränderungen der Muskelsynergien bei Kindern mit Zerebralparese (CP) als Reaktion auf RGT zu bewerten. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, den Zusammenhang zwischen Muskelsynergien und den klinischen Ergebnissen der RGT zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden zweimal beurteilt – vor und nach dem Training mit dem Roboter. Alle Test- und Schulungssitzungen werden im Spaulding Rehabilitation Hospital durchgeführt und umfassen:

Klinische Tests:

  • Ein Test zur Beurteilung der grobmotorischen Funktion
  • Ein Test zur Beurteilung der Gehgeschwindigkeit
  • Ein Test zur Beurteilung der Ausdauer

Muskelaktivitätstests:

  • Ein Test zur Ableitung detaillierter Messungen der Gehfähigkeit der Teilnehmer mithilfe eines kamerabasierten Bewegungserfassungssystems.
  • Mithilfe spezieller Sensoren (sogenannte elektromyografische – EMG-Sensoren) wird ermittelt, wann und wie Muskeln zur Erzeugung von Bewegungen rekrutiert werden.

Training mit dem Roboter:

Die Studienteilnehmer absolvieren 18 Mal 18 Sitzungen robotergestütztes Gangtraining. Die Schulungen werden von geschultem Studienpersonal durchgeführt. Der Roboter unterstützt die Studienteilnehmer beim Gehen. Jede Trainingseinheit dauert etwa 1 Stunde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer spastischen Zerebralparese
  • 6 bis 18 Jahre alt
  • Grobmotorische Funktion (GMFCS) Stufe I, II, III oder IV
  • Femurlänge < Größe des Roboter-Exoskeletts, das für das Gangtraining verwendet wird (Femurlänge zwischen 210–350 mm)
  • Fähigkeit, Schmerzen oder Unbehagen zu kommunizieren

Ausschlusskriterien:

  • Kürzliche Nutzung von Lokomat innerhalb der letzten 3 Monate
  • Kontraindikationen für robotergestütztes Gangtraining wie thromboembolische Erkrankungen, fortschreitende neurologische Störungen, kardiovaskuläre oder pulmonale Kontraindikationen, aggressives Verhalten, schwere kognitive Defizite, Knocheninstabilitäten, Frakturen, Osteoporose)
  • Hautgeschwüre am Rumpf oder an den unteren Gliedmaßen
  • Arthrodese der Hüfte, des Knies und des Sprunggelenks

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Robotergestütztes Gangtraining
Robotergestütztes Gangtraining mit dem LokomatPro-Gerät. Insgesamt 18 Trainingseinheiten über einen Zeitraum von ca. 6-7 Wochen. Die Sitzungen dauern etwa 60 Minuten.
Gerät: Robotergestütztes Gangtraining

Das Training wird mit dem LokomatPro durchgeführt. Der Lokomat besteht aus einer angetriebenen (motorisierten) Gangorthese (DGO) und einem fortschrittlichen Körpergewichtsunterstützungssystem, kombiniert mit einem Laufband. Dabei kommen computergesteuerte Motoren zum Einsatz, die an jedem Hüft- und Kniegelenk in die Gangorthese integriert sind. Das Exoskelett wird mit Gurten an den unteren Gliedmaßen einer Person befestigt.

Trainingsprotokoll: Jede Trainingseinheit umfasst 30 Minuten Gangtraining. Die Schulung dauert etwa 6-7 Wochen. Die Sitzungen dauern etwa 60 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Kosinusähnlichkeit der Muskelsynergien der am stärksten betroffenen unteren Extremität
Zeitfenster: Die Daten wurden zu Studienbeginn und nach Abschluss der 7-wöchigen Intervention erhoben
Oberflächenelektromyographische (EMG) Daten, die von 16 Muskeln der unteren Gliedmaßen während des Gangs über Grund gesammelt wurden, werden mithilfe der nicht-negativen Matrixfaktorisierungstechnik analysiert, um die Muster der Koaktivierung von Muskeln zu quantifizieren. Für die vor und nach dem Eingriff gesammelten EMG-Aufzeichnungen werden Kosinus-Ähnlichkeitswerte geschätzt. Die Kosinusähnlichkeitswerte liegen zwischen 0 und 1, wobei 1 bedeutet, dass die Muster der Koaktivierung mit den normativen Mustern identisch sind, während 0 bedeutet, dass sie völlig unterschiedlich sind (da sie sich nicht überlappen). Der Prozentsatz der Muskelsynergien, die eine Zunahme der Kosinusähnlichkeit aufweisen, wird angegeben.
Die Daten wurden zu Studienbeginn und nach Abschluss der 7-wöchigen Intervention erhoben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des grobmotorischen Funktionsmaßes (GMFM), Dimension D
Zeitfenster: Die Daten wurden zu Studienbeginn und nach Abschluss der 7-wöchigen Intervention erhoben
Die GMFM-Dimension D besteht aus einer Batterie von dreizehn motorischen Aufgaben, die der Bewerter durch visuelle Beobachtung des motorischen Verhaltens des Studienteilnehmers bewertet. Dimension D der Waage konzentriert sich auf die Stehfunktion. Jedes Element wird auf einer 4-Punkte-Ordinalskala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 bedeutet, dass der Teilnehmer die Aufgabe nicht initiiert; 1 zeigt an, dass der Teilnehmer die Aufgabe initiiert; 2 zeigt an, dass der Teilnehmer die Aufgabe teilweise abgeschlossen hat; und 3 zeigt an, dass der Teilnehmer die Aufgabe abgeschlossen hat. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 39. Höhere Werte bedeuten eine bessere Funktion. Die Veränderung vom Ausgangswert zur Zeit nach der Intervention wird berechnet, indem die Differenz zwischen dem nach der Intervention und dem vor der Intervention erfassten Wert ermittelt wird.
Die Daten wurden zu Studienbeginn und nach Abschluss der 7-wöchigen Intervention erhoben
Änderung des Bruttomotorfunktionsmaßes (GMFM), Dimension E
Zeitfenster: Die Daten wurden zu Studienbeginn und nach Abschluss der 7-wöchigen Intervention erhoben
Die GMFM-Dimension E besteht aus einer Batterie von 24 motorischen Aufgaben, die der Bewerter durch visuelle Beobachtung des motorischen Verhaltens des Studienteilnehmers bewertet. Dimension E der Skala konzentriert sich auf die Gehfunktion. Jedes Element wird auf einer 4-Punkte-Ordinalskala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 bedeutet, dass der Teilnehmer die Aufgabe nicht initiiert; 1 zeigt an, dass der Teilnehmer die Aufgabe initiiert; 2 zeigt an, dass der Teilnehmer die Aufgabe teilweise abgeschlossen hat; und 3 zeigt an, dass der Teilnehmer die Aufgabe abgeschlossen hat. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 72. Höhere Werte stellen eine bessere Funktion dar. Die Veränderung vom Ausgangswert zur Zeit nach der Intervention wird berechnet, indem die Differenz zwischen dem nach der Intervention und dem vor der Intervention erfassten Wert ermittelt wird.
Die Daten wurden zu Studienbeginn und nach Abschluss der 7-wöchigen Intervention erhoben
Prozentuale Veränderung beim 10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Die Daten wurden zu Studienbeginn und nach Abschluss der 7-wöchigen Intervention erhoben
Das Studienpersonal misst mithilfe einer Stoppuhr die Zeit, die die Studienteilnehmer benötigen, um eine Distanz von 10 Metern zurückzulegen.
Die Daten wurden zu Studienbeginn und nach Abschluss der 7-wöchigen Intervention erhoben
Prozentuale Veränderung im 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Die Daten wurden zu Studienbeginn und nach Abschluss der 7-wöchigen Intervention erhoben
Das Studienpersonal misst die von den Studienteilnehmern zurückgelegte Strecke in einem Intervall von 6 Minuten.
Die Daten wurden zu Studienbeginn und nach Abschluss der 7-wöchigen Intervention erhoben
Prozentuale Veränderung der Edinburgh Visual Gait Scores (EVGS)
Zeitfenster: Die Daten wurden zu Studienbeginn und nach Abschluss der 7-wöchigen Intervention erhoben
Der EVGS-Score ist ein standardisiertes Maß für die Gangqualität, das anhand von Kriterien ermittelt wird, die auf der visuellen Beobachtung von Gangmustern bei Kindern mit Zerebralparese basieren. Das EVGS umfasst 17 Gangparameter und verwendet für jeden Parameter eine dreistufige Ordnungsskala, die einer normalen, mäßigen bzw. schweren Abweichung entspricht. Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 34 Punkten, wobei 0 einem normalen Gang entspricht und größer als 0 eine Ganganomalie anzeigt.
Die Daten wurden zu Studienbeginn und nach Abschluss der 7-wöchigen Intervention erhoben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Paolo Bonato, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015P001482

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zerebralparese

Klinische Studien zur Robotergestütztes Gangtraining

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Liberia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren