Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lihassynergia kävelyn aikana lapsilla, joilla on aivovamma ja jotka saavat robottiavusteista kävelyterapiaa

sunnuntai 17. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
Tämä on yhden käden pitkittäistutkimus lapsille, joilla on aivohalvaus ja joilla on kävelyvamma. Se sisältää robottiavusteisen kävelyharjoittelun (RGT) ja sisältää käyntejä ennen ja jälkeen tiedonkeruun. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida muutoksia lihassynergioissa lapsilla, joilla on aivovamma (CP) vasteena RGT:lle. Lisäksi tutkimuksen tavoitteena on selvittää lihassynergioiden ja RGT:n kliinisten tulosten välistä suhdetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat arvioidaan 2 kertaa - ennen ja jälkeen harjoittelun robotilla. Kaikki testit ja harjoitukset suoritetaan Spauldingin kuntoutussairaalassa, ja niihin sisältyy:

Kliiniset testit:

  • Testi motorisen toiminnan arvioimiseksi
  • Testi kävelynopeuden arvioimiseksi
  • Testi kestävyyden arvioimiseksi

Lihasaktiivisuustestit:

  • Testi saada yksityiskohtaisia ​​mittauksia siitä, kuinka hyvin osallistuja kävelee kamerapohjaisen liikkeenkaappausjärjestelmän avulla.
  • Erityisiä antureita (kutsutaan sähkömyografisiksi - EMG-antureiksi) käytetään määrittämään, milloin ja miten lihaksia rekrytoidaan generoimaan liikkeitä.

Harjoittelu robotin kanssa:

Tutkimukseen osallistujat käyvät läpi 18 robottiavusteista kävelyharjoittelua 18 kertaa. Harjoituksia toteuttaa koulutettu tutkimushenkilöstö. Robotti auttaa tutkimuksen osallistujia kävelemään. Jokainen harjoituskerta kestää noin 1 tunnin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Spastisen aivohalvauksen diagnoosi
  • 6-18 vuoden iässä
  • Bruttomoottoritoiminto (GMFCS) Taso I, II, III tai IV
  • Reisiluun pituus < kävelyharjoitteluun käytetyn robotti-exoskeleton koko (reisiluun pituus 210-350mm)
  • Kyky kommunikoida kipua tai epämukavuutta

Poissulkemiskriteerit:

  • Lokomatin viimeaikainen käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Robottiavusteisen kävelyharjoittelun vasta-aihe, kuten tromboembolinen sairaus, etenevä neurologinen häiriö, sydän- ja verisuonijärjestelmän tai keuhkojen vasta-aiheet, aggressiivinen käytös, vakavat kognitiiviset puutteet, luun epävakaus, murtumat, osteoporoosi)
  • Ihon haavaumat vartalossa tai alaraajoissa
  • Lonkan, polven, nilkan artrodeesi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Robottiavusteinen kävelyharjoittelu
Robottiavusteinen kävelyharjoitus LokomatPro-laitteella. Yhteensä 18 harjoittelua, noin 6-7 viikon aikana. Istunnot kestävät noin 60 minuuttia.
Laite: Robottiavusteinen kävelykoulutus

Harjoittelu suoritetaan LokomatProlla. Lokomat koostuu ohjatusta (moottoroidusta) kävelyortoosista (DGO) ja kehittyneestä kehon painon tukijärjestelmästä yhdistettynä juoksumattoon. Se käyttää tietokoneohjattuja moottoreita, jotka on integroitu kävelyortoosiin kussakin lonkka- ja polvinivelessä. Eksoskeleton kiinnitetään henkilön alaraajoihin hihnoilla.

Harjoitusprotokolla: Jokainen harjoitus sisältää 30 minuuttia kävelyharjoittelua. Koulutus kestää noin 6-7 viikkoa. Istunnot kestävät noin 60 minuuttia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kosini-samankaltaisuudesta kärsineen alaraajan lihassynergioissa
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin lähtötilanteessa ja 7 viikon toimenpiteen päätyttyä
Pintaelektromyografiset (EMG) tiedot, jotka on kerätty 16:sta alaraajojen lihaksesta maanpäällisen kävelyn aikana, analysoidaan käyttämällä ei-negatiivista matriisifaktorointitekniikkaa lihasten yhteisaktivaatiomallien kvantifioimiseksi. Kosinin samankaltaisuusarvot arvioidaan ennen ja jälkeen interventiota kerätyille EMG-tallenteille. Kosinin samankaltaisuusarvot vaihtelevat välillä 0 ja 1, missä 1 tarkoittaa, että yhteisaktivaatiomallit ovat identtisiä normatiivisten kanssa, kun taas 0 tarkoittaa, että ne ovat täysin erilaisia ​​(koska ne eivät mene päällekkäin). Niiden lihassynergioiden prosenttiosuus, joissa kosinin samankaltaisuus lisääntyy, raportoidaan.
Tiedot kerättiin lähtötilanteessa ja 7 viikon toimenpiteen päätyttyä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos moottorin kokonaistoimintomittauksessa (GMFM) D-mitassa
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin lähtötilanteessa ja 7 viikon toimenpiteen päätyttyä
GMFM-ulottuvuus D koostuu kolmentoista motorisen tehtävän akusta, jotka arvioija arvioi visuaalisella havainnolla tutkimuksen osallistujan motorisesta käyttäytymisestä. Vaa'an mitta D keskittyy seisomaan. Jokainen kohta pisteytetään 4-pisteen järjestysasteikolla 0-3, jossa 0 osoittaa, että osallistuja ei aloita tehtävää. 1 osoittaa, että osallistuja aloittaa tehtävän; 2 osoittaa, että osallistuja suorittaa tehtävän osittain; ja 3 osoittaa, että osallistuja suorittaa tehtävän. Pienin arvo on 0 ja suurin arvo on 39. Suuremmat arvot edustavat parempaa toimintaa. Muutos perustilanteesta toimenpiteen jälkeen lasketaan ottamalla intervention jälkeen kerätyn arvon ja ennen interventiota kerätyn arvon erotus.
Tiedot kerättiin lähtötilanteessa ja 7 viikon toimenpiteen päätyttyä
Muutos moottorin kokonaistoimintomittauksessa (GMFM) -mitassa E
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin lähtötilanteessa ja 7 viikon toimenpiteen päätyttyä
GMFM Dimension E koostuu 24 moottoritehtävän paristosta, jotka arvioija arvioi visuaalisella havainnolla tutkimukseen osallistujan motorisesta käyttäytymisestä. Asteikon mitta E on keskittynyt kävelytoimintoon. Jokainen kohta pisteytetään 4-pisteen järjestysasteikolla 0-3, jossa 0 osoittaa, että osallistuja ei aloita tehtävää. 1 osoittaa, että osallistuja aloittaa tehtävän; 2 osoittaa, että osallistuja suorittaa tehtävän osittain; ja 3 osoittaa, että osallistuja suorittaa tehtävän. Pienin arvo on 0 ja suurin arvo on 72. Suuremmat arvot edustavat parempaa toimintoa. Muutos perustilanteesta toimenpiteen jälkeen lasketaan ottamalla intervention jälkeen kerätyn arvon ja ennen interventiota kerätyn arvon erotus.
Tiedot kerättiin lähtötilanteessa ja 7 viikon toimenpiteen päätyttyä
Prosenttimuutos 10 metrin kävelytestissä
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin lähtötilanteessa ja 7 viikon toimenpiteen päätyttyä
Tutkimushenkilöstö mittaa sekuntikellolla aikaa, jonka tutkimukseen osallistujat tarvitsevat 10 metrin matkan suorittamiseen.
Tiedot kerättiin lähtötilanteessa ja 7 viikon toimenpiteen päätyttyä
Prosenttimuutos 6 minuutin kävelytestissä
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin lähtötilanteessa ja 7 viikon toimenpiteen päätyttyä
Tutkimushenkilöstö mittaa tutkimuksen osallistujien kävelemän matkan 6 minuutin välein.
Tiedot kerättiin lähtötilanteessa ja 7 viikon toimenpiteen päätyttyä
Prosenttimuutos Edinburghin visuaalisissa kävelypisteissä (EVGS)
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin lähtötilanteessa ja 7 viikon toimenpiteen päätyttyä
EVGS-pisteet on standardisoitu kävelylaadun mitta, joka on johdettu aivohalvauksesta kärsivien lasten kävelymallien visuaaliseen havainnointiin perustuvien kriteerien perusteella. EVGS sisältää 17 askelparametria ja käyttää kullekin parametrille kolmen pisteen järjestysasteikkoa, joka vastaa normaalia, kohtalaista ja vakavaa poikkeamaa. Kokonaispistemäärän vaihteluväli on 0-34 pistettä, jossa 0 vastaa normaalia kävelyä ja suurempi kuin 0 osoittaa kävelyn poikkeavuutta.
Tiedot kerättiin lähtötilanteessa ja 7 viikon toimenpiteen päätyttyä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Spaulding Rehabilitation Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Paolo Bonato, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015P001482

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Robottiavusteinen kävelykoulutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa