Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Svalové synergie při chůzi u dětí s dětskou mozkovou obrnou podstupujících robotickou terapii chůze

17. března 2024 aktualizováno: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
Jedná se o jednoramennou longitudinální studii pro děti s dětskou mozkovou obrnou s poruchami chůze, která zahrnuje roboticky asistovaný trénink chůze (RGT) a zahrnuje návštěvy před a po sběru dat. Cílem studie je zhodnotit změny svalových synergií u dětí s dětskou mozkovou obrnou (DMO) v reakci na RGT. Kromě toho je cílem studie prozkoumat vztah mezi svalovými synergiemi a klinickými výsledky RGT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou hodnoceni 2x - před a po tréninku s robotem. Všechna testování a školení budou probíhat v rehabilitační nemocnici Spaulding a budou zahrnovat:

Klinické testy:

  • Test pro hodnocení funkce hrubé motoriky
  • Test k posouzení rychlosti chůze
  • Zkouška k posouzení odolnosti

Testy svalové aktivity:

  • Test k odvození podrobných měření toho, jak dobře účastník chodí, pomocí kamerového systému snímání pohybu.
  • Speciální senzory (nazývané elektromyografické – EMG – senzory) budou použity k určení, kdy a jak jsou svaly nabírány k vytváření pohybů.

Trénink s robotem:

Účastníci studie absolvují 18 lekcí robotického nácviku chůze po 18krát. Tréninky budou provádět vyškolení studijní pracovníci. Robot bude pomáhat účastníkům studie chodit. Každý trénink bude trvat cca 1 hodinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika spastické dětské mozkové obrny
  • 6 až 18 let věku
  • Funkce hrubého motoru (GMFCS) Úroveň I, II, III nebo IV
  • Délka stehenní kosti < velikost robotického exoskeletu používaného pro trénink chůze (délka stehenní kosti mezi 210-350 mm)
  • Schopnost komunikovat bolest nebo nepohodlí

Kritéria vyloučení:

  • Nedávné použití Lokomatu během posledních 3 měsíců
  • Kontraindikace roboticky asistovaného tréninku chůze, jako je tromboembolická nemoc, progresivní neurologická porucha, kardiovaskulární nebo plicní kontraindikace, agresivní chování, závažné kognitivní deficity, nestabilita kostí, zlomeniny, osteoporóza)
  • Kožní vředy na trupu nebo dolních končetinách
  • Artrodéza kyčle, kolena, kotníku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trénink chůze za pomoci robota
Roboticky asistovaný trénink chůze pomocí zařízení LokomatPro. Celkem 18 tréninků po dobu přibližně 6-7 týdnů. Sezení budou trvat přibližně 60 minut.
Přístroj: Trénink chůze za pomoci robota

Školení bude prováděno pomocí LokomatPro. Lokomat se skládá z řízené (motorizované) ortézy chůze (DGO) a pokročilého systému podpory tělesné hmotnosti v kombinaci s běžeckým pásem. Využívá počítačem řízené motory, které jsou integrovány v ortéze chůze v každém kyčelním a kolenním kloubu. Exoskeleton je připevněn k dolním končetinám osoby pomocí popruhů.

Tréninkový protokol: Každý trénink bude zahrnovat 30 minut tréninku chůze. Školení bude trvat přibližně 6-7 týdnů. Sezení budou trvat přibližně 60 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kosinové podobnosti svalových synergií nejvíce postižené dolní končetiny
Časové okno: Údaje shromážděné na začátku a po dokončení 7týdenní intervence
Povrchová elektromyografická (EMG) data shromážděná ze 16 svalů dolních končetin během nadzemní chůze budou analyzována pomocí techniky negativní matice faktorizace pro kvantifikaci vzorců koaktivace svalů. Hodnoty kosinové podobnosti budou odhadnuty pro EMG záznamy shromážděné před a po intervenci. Hodnoty kosinové podobnosti se budou pohybovat mezi 0 a 1, kde 1 znamená, že vzorce koaktivace jsou identické s normativními, zatímco 0 znamená, že jsou zcela odlišné (protože se nepřekrývají). Bude uvedeno procento svalových synergií vykazujících nárůst kosinové podobnosti.
Údaje shromážděné na začátku a po dokončení 7týdenní intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rozměru D měření funkce hrubého motoru (GMFM).
Časové okno: Údaje shromážděné na začátku a po dokončení 7týdenní intervence
GMFM dimenze D sestává z baterie třinácti motorických úloh, které hodnotitel vyhodnocuje prostřednictvím vizuálního pozorování motorického chování účastníka studie. Dimenze D stupnice je zaměřena na funkci stoje. Každá položka je hodnocena na 4bodové ordinální stupnici od 0 do 3, kde 0 znamená, že účastník úkol nezahájil; 1 označuje, že účastník iniciuje úkol; 2 označuje, že účastník částečně plní úkol; a 3 znamená, že účastník dokončil úkol. Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 39. Vyšší hodnoty představují lepší funkci. Změna z výchozí hodnoty do stavu po intervenci se vypočítá jako rozdíl mezi hodnotou získanou po intervenci a hodnotou získanou před intervencí.
Údaje shromážděné na začátku a po dokončení 7týdenní intervence
Změna rozměru E měření funkce hrubého motoru (GMFM).
Časové okno: Údaje shromážděné na začátku a po dokončení 7týdenní intervence
GMFM Dimension E se skládá z baterie dvaceti čtyř motorických úloh, které hodnotitel vyhodnocuje prostřednictvím vizuálního pozorování motorického chování účastníka studie. Dimenze E stupnice je zaměřena na funkci chůze. Každá položka je hodnocena na 4bodové ordinální stupnici od 0 do 3, kde 0 znamená, že účastník úkol nezahájil; 1 označuje, že účastník iniciuje úkol; 2 označuje, že účastník částečně plní úkol; a 3 znamená, že účastník dokončil úkol. Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 72. Vyšší hodnoty představují lepší funkci. Změna z výchozí hodnoty do stavu po intervenci se vypočítá jako rozdíl mezi hodnotou získanou po intervenci a hodnotou získanou před intervencí.
Údaje shromážděné na začátku a po dokončení 7týdenní intervence
Procentuální změna v testu chůze na 10 metrů
Časové okno: Údaje shromážděné na začátku a po dokončení 7týdenní intervence
Pracovníci studie budou pomocí stopek měřit čas, který potřebují účastníci studie k překonání vzdálenosti 10 metrů.
Údaje shromážděné na začátku a po dokončení 7týdenní intervence
Procentuální změna v testu 6minutové chůze
Časové okno: Údaje shromážděné na začátku a po dokončení 7týdenní intervence
Pracovníci studie budou měřit vzdálenost, kterou ušli účastníci studie v intervalu 6 minut.
Údaje shromážděné na začátku a po dokončení 7týdenní intervence
Procentuální změna ve skóre vizuální chůze v Edinburghu (EVGS)
Časové okno: Údaje shromážděné na začátku a po dokončení 7týdenní intervence
Skóre EVGS je standardizované měřítko kvality chůze odvozené pomocí kritérií založených na vizuálním pozorování vzorců chůze u dětí s dětskou mozkovou obrnou. EVGS zahrnuje 17 parametrů chůze a pro každý parametr používá tříbodovou ordinální stupnici odpovídající normální, střední a těžké odchylce. Celkový rozsah skóre je od 0 do 34 bodů, kde 0 odpovídá normální chůzi a větší než 0 značí abnormalitu chůze.
Údaje shromážděné na začátku a po dokončení 7týdenní intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paolo Bonato, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

6. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

8. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015P001482

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na Trénink chůze za pomoci robota

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit