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ロボット支援歩行療法を受けている脳性麻痺児の歩行時の筋肉の相乗効果

2024年3月17日 更新者:Paolo Bonato、Spaulding Rehabilitation Hospital
これは、歩行障害のある脳性麻痺の小児を対象とした片腕縦断研究であり、ロボット支援歩行訓練(RGT)が含まれ、データ収集の前後の訪問が含まれます。 この研究は、RGT に応じた脳性麻痺 (CP) の小児の筋肉相乗効果の変化を評価することを目的としています。 さらに、この研究は筋肉の相乗効果とRGTの臨床転帰との関係を調査することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

参加者はロボットを使ったトレーニングの前後で 2 回評価されます。 すべてのテストとトレーニング セッションはスポルディング リハビリテーション病院で実施され、以下の内容が含まれます。

臨床試験:

  • 総運動機能を評価するテスト
  • 歩行速度を評価するテスト
  • 持久力を評価するテスト

筋活動検査:

  • カメラベースのモーション キャプチャ システムを使用して、参加者の歩行の程度を詳細に測定するテスト。
  • 特別なセンサー(筋電図センサー、EMGセンサーと呼ばれます)は、動きを生み出すために筋肉がいつどのように動員されるかを決定するために使用されます。

ロボットを使ったトレーニング:

研究参加者は、ロボット支援による歩行訓練を 18 回、18 回受ける予定です。訓練セッションは、訓練を受けた研究スタッフによって実施されます。 このロボットは研究参加者の歩行を支援します。 各トレーニングセッションは約 1 時間かかります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 痙性脳性麻痺の診断
  • 6歳から18歳まで
  • 総運動機能 (GMFCS) レベル I、II、III または IV
  • 大腿骨の長さ < 歩行訓練に使用されるロボット外骨格のサイズ (大腿骨の長さは 210 ~ 350 mm)
  • 痛みや不快感を伝える能力

除外基準:

  • 過去 3 か月以内の Lokomat の最近の使用
  • ロボット支援による歩行訓練の禁忌(血栓塞栓症、進行性神経障害、心血管または肺の禁忌、攻撃的行動、重度の認知障害、骨の不安定性、骨折、骨粗鬆症など)
  • 体幹または下肢の皮膚潰瘍
  • 股関節、膝、足首の関節固定術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ロボット支援歩行訓練
LokomatPro デバイスを使用したロボット支援歩行トレーニング。 合計 18 回のトレーニング セッション (約 6 ~ 7 週間)。 セッションは約60分間続きます。

トレーニングはLokomatProを使用して行われます。 Lokomat は、駆動 (電動) 歩行装具 (DGO) と高度な体重サポート システムをトレッドミルと組み合わせて構成されています。 コンピューター制御のモーターが使用されており、股関節と膝関節のそれぞれにある歩行装具に組み込まれています。 外骨格はストラップを使用して人の下肢に固定されます。

トレーニング プロトコル: 各トレーニング セッションには 30 分間の歩行トレーニングが含まれます。 トレーニングには約6〜7週間かかります。 セッションは約60分間続きます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最も影響を受けた下肢の筋相乗効果のコサイン類似度の変化
時間枠:ベースライン時と7週間の介入終了時に収集されたデータ
地上歩行中に下肢の 16 個の筋肉から収集された表面筋電図 (EMG) データは、非負行列因数分解技術を使用して分析され、筋肉の同時活性化のパターンが定量化されます。 コサイン類似度の値は、介入前後に収集された EMG 記録に対して推定されます。 コサイン類似度の値は 0 から 1 までの範囲になります。1 は共活性化のパターンが標準と同一であることを意味し、0 はそれらが完全に異なることを意味します (重複しないため)。 コサイン類似性の増加を示す筋肉相乗効果の割合が報告されます。
ベースライン時と7週間の介入終了時に収集されたデータ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総運動機能測定 (GMFM) 寸法 D の変化
時間枠:ベースライン時と7週間の介入終了時に収集されたデータ
GMFM ディメンション D は、評価者が研究参加者の運動行動の視覚的観察を通じて評価する 13 個の運動課題のバッテリーで構成されています。 スタンディング機能を重視したスケールのD寸法。 各項目は、0 から 3 までの 4 ポイントの順序スケールでスコア付けされます。0 は、参加者がタスクを開始しないことを示します。 1 は、参加者がタスクを開始したことを示します。 2 は、参加者がタスクを部分的に完了したことを示します。 3 は参加者がタスクを完了したことを示します。 最小値は 0、最大値は 39 です。 値が大きいほど、機能が優れていることを表します。 ベースラインから介入後までの変化は、介入後に収集された値と介入前に収集された値の差を取ることによって計算されます。
ベースライン時と7週間の介入終了時に収集されたデータ
総運動機能測定 (GMFM) 寸法 E の変化
時間枠:ベースライン時と7週間の介入終了時に収集されたデータ
GMFM ディメンション E は、評価者が研究参加者の運動行動の視覚的観察を通じて評価する 24 個の運動タスクのバッテリーで構成されています。 歩行機能を重視したスケールのE次元。 各項目は、0 から 3 までの 4 ポイントの順序スケールでスコア付けされます。0 は、参加者がタスクを開始しないことを示します。 1 は、参加者がタスクを開始したことを示します。 2 は、参加者がタスクを部分的に完了したことを示します。 3 は参加者がタスクを完了したことを示します。 最小値は 0、最大値は 72 です。 値が大きいほど、機能が優れていることを表します。 ベースラインから介入後までの変化は、介入後に収集された値と介入前に収集された値の差を取ることによって計算されます。
ベースライン時と7週間の介入終了時に収集されたデータ
10 メートル歩行テストの変化率
時間枠:ベースライン時と7週間の介入終了時に収集されたデータ
研究スタッフはストップウォッチを使用して、研究参加者が10メートルの距離を移動するのに必要な時間を測定します。
ベースライン時と7週間の介入終了時に収集されたデータ
6 分間の歩行テストの変化率
時間枠:ベースライン時と7週間の介入終了時に収集されたデータ
研究スタッフは、6分間の間隔で研究参加者が歩いた距離を測定します。
ベースライン時と7週間の介入終了時に収集されたデータ
エディンバラ視覚歩行スコア (EVGS) の変化率
時間枠:ベースライン時と7週間の介入終了時に収集されたデータ
EVGS スコアは、脳性麻痺の小児の歩行パターンの視覚的観察に基づく基準を使用して導出された、歩行の質の標準化された尺度です。 EVGS には 17 の歩行パラメータが含まれており、各パラメータに対して 3 点の順序スケールを使用し、それぞれ正常、中程度、重度の偏差に対応します。 合計スコアの範囲は 0 ~ 34 点で、0 は正常な歩行に対応し、0 より大きい場合は歩行の異常を示します。
ベースライン時と7週間の介入終了時に収集されたデータ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Paolo Bonato, PhD、Spaulding Rehabilitation Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月20日

一次修了 (実際)

2018年9月6日

研究の完了 (実際)

2020年9月8日

試験登録日

最初に提出

2023年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月27日

最初の投稿 (実際)

2023年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月17日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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