AZA 与 RCHOP 联合治疗 P53 突变的 DLBCL。
阿扎胞苷联合 R-CHOP (ARCHOP) 治疗 TP53 突变且未经治疗的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的单臂临床研究
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Bing Xu
- 电话号码：+8618750918842
- 邮箱：xubingzhangjian@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Zhifeng Li
- 电话号码：+8613606901162
- 邮箱：lzf_xm@163.com
学习地点
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Fujian
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Xiamen、Fujian、中国、361000
- 招聘中
- Bing Xu
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接触：
- Bing Xu
- 电话号码：+8618750918842
- 邮箱：xubingzhangjian@126.com
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接触：
- Zhifeng Li
- 电话号码：+8613606901162
- 邮箱：lzf_xm@163.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
（1）年龄：18-70岁，性别不限； 2）新发TP53突变型弥漫性大细胞B淋巴瘤，根据REAL/WHO分类明确诊断，免疫组化TP53不表达或超过50%； 3）ECOG 0-2； 4）左心室射血分数>45%； 5) HBV-血清学阳性（隐匿性携带者：抗-HBeAg +、HbsAg-、抗-HBsAg +/-）仅在入组前 HBV-DNA 检测为阴性时； （6）主要脏器功能正常：肝功能血清胆红素≤2.0×ULN，血清ALT、AST≤2.5×ULN。
肾功能：血清Cr≤2.0×ULN； （除非是由于淋巴瘤）； 7）预期寿命≥6个月； 8）知情同意书（所有参与者均须签署知情同意书）。
排除标准：
- 原发性和继发性中心性DLBCL；
- HIV阳性患者和/或HCV活动性感染（HCV-RNA检测阳性）； (3)有临床意义的继发性心血管疾病，如未控制的高血压（静息舒张压>115 mmHG）、未控制的心律失常、症状性心绞痛或NYHA III-IV级充血性心力衰竭；
4）合并低氧血症严重慢性阻塞性肺疾病； 5) 全身治疗无法控制的活动性细菌、真菌和/或病毒感染； 6) 除了治愈的皮肤基底细胞癌或原位宫颈癌或不需要全身治疗的早期前列腺癌或仅需要手术的早期乳腺癌。 近3年内或同时患有其他恶性肿瘤； 7) 已知对鼠科抗体或蛋白质有超敏反应或过敏反应
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿尔乔普
阿扎胞苷与 R-CHOP 组合
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指定日期的指定剂量： 阿扎胞苷 (A) 100mg 皮下注射 d-1 至 d-5 利妥昔单抗 (R) 375mg/m2 IV d0 环磷酰胺 (C) 750mg/m2 IV d1 表柔比星 (H) 75mg/m2 IV d1 或脂质体阿霉素 (D) 25-30mg/ m2 IV d1 长春新碱 (O) 1.4mg/m2（最大 2mg） IV d1 泼尼松 (P) 100mg 口服 d1-5 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全缓解率（CR）
大体时间：最长 36 个月
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CR 根据淋巴瘤反应的卢加诺标准进行评估。
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最长 36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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部分缓解率（PR）
大体时间：最长 36 个月
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PR 根据淋巴瘤反应的卢加诺标准进行评估。
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最长 36 个月
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总体缓解率 (ORR)
大体时间：最长 36 个月
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使用卢加诺标准，获得部分缓解 (PR) 和完全缓解 (CR) 最佳总体缓解的参与者的百分比。
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最长 36 个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长 36 个月
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Kaplan-Meier 方法将用于估计 PFS 率。
PFS 被定义为从治疗开始之日到疾病进展或复发（使用 2014 年卢加诺标准）或任何原因死亡的第一个记录日期的时间，以先发生者为准。
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最长 36 个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Bing Xu、The First Aiffiliated hosptical of xiamen University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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