Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AZA kombinerat med RCHOP i P53-muterad DLBCL.

5 december 2023 uppdaterad av: Bing, Xu, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

En enarmad klinisk studie av azacitidin i kombination med R-CHOP (ARCHOP) för behandling av TP53-muterat tidigare obehandlat diffust stort B-cellslymfom

För att utvärdera effektiviteten och biverkningarna av Azacitidin i kombination med R-CHOP (ARCHOP) för behandling av TP53-muterat tidigare obehandlat diffust stort B-cellslymfom

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 2, öppen klinisk prövningsstudie som syftar till att utvärdera effekten (t.ex. Fullständig respons, total överlevnad, progressionsfri överlevnad) och biverkningar av azacitidin i kombination med R-CHOP (ARCHOP) för behandling av TP53-muterat tidigare obehandlat diffust stort B-cellslymfom

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

52

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Zhifeng Li
  • Telefonnummer: +8613606901162
  • E-post: lzf_xm@163.com

Studieorter

    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361000

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

(1) Ålder: 18-70 år, kön är inte begränsat; 2) Nyuppstått TP53-mutant diffust storcelligt B-lymfom med en definitiv diagnos enligt REAL/WHO-klassificering, immunhistokemiskt TP53-icke-uttryck eller mer än 50 %; 3) ECOG 0-2; 4) LVEF >45%; 5) HBV-positiv serologi (ockulta bärare: anti-HBeAg +, HbsAg-, anti-HBsAg +/-) endast om HBV-DNA-testet är negativt före inskrivningen; (6) Normal funktion av större organ: leverfunktion serumbilirubin ≤ 2,0 × ULN, serum ALT och ASAT ≤ 2,5 × ULN.

Njurfunktion: serum Cr ≤ 2,0 × ULN; (såvida det inte beror på lymfom); 7) Förväntad livslängd ≥ 6 månader; 8) Informerat samtycke (alla deltagare måste underteckna ett informerat samtycke).

Exklusions kriterier:

  1. Primär och sekundär central DLBCL;
  2. HIV-positiva patienter och eller HCV aktiv infektion (genom HCV-RNA-positivt test); (3) Kliniskt signifikant sekundär kardiovaskulär sjukdom såsom okontrollerad hypertoni (diastoliskt blodtryck i vila > 115 mmHG), okontrollerade arytmier, symtomatisk angina eller kronisk hjärtsvikt av NYHA klass III-IV;

4) Kombinerad hypoxemi allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom; 5) Aktiva bakteriella, svamp- och eller virusinfektioner som inte kontrolleras av systemisk terapi; 6) Förutom botat basalcellscancer i huden eller livmoderhalscancer in situ eller tidig prostatacancer som inte kräver systemisk terapi eller tidig bröstcancer som endast kräver operation. Inom de senaste 3 åren eller samtidigt med andra maligna tumörer; 7) Känd överkänslighet eller allergisk reaktion mot antikroppar eller proteiner från murina familjen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ARCHOP
Azacitidin i kombination med R-CHOP

Specificerad dos på specificerade dagar:

Azacitidin (A) 100mg subkutant d-1 till d-5 Rituximab (R) 375mg/m2 IV d0 Cyklofosfamid (C) 750mg/m2 IV d1 epirubicin (H) 75mg/m2 IV d1 eller liposomalt adriamycin (D) 20 m2 IV d1 Vinkristin (O) 1,4mg/m2 (max 2mg) IV d1 Prednison (P) 100mg oralt d1-5

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig remissionshastighet (CR)
Tidsram: Upp till 36 månader
CR utvärderas enligt Lugano-kriterierna för lymfomsvar.
Upp till 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Partiell remissionshastighet (PR)
Tidsram: Upp till 36 månader
PR utvärderas enligt Lugano-kriterierna för lymfomsvar.
Upp till 36 månader
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 36 månader
Andel deltagare med bästa totala svar av partiell respons (PR) och komplett respons (CR), med hjälp av Lugano-kriterierna.
Upp till 36 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 36 månader
Kaplan-Meier-metoden kommer att användas för att uppskatta graden av PFS. PFS definierades som tiden från datumet för behandlingsstart till datumet för den första dokumenterade dagen för sjukdomsprogression eller återfall, med användning av 2014 Lugano-kriterier, eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.
Upp till 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Bing Xu, The First Aiffiliated hosptical of xiamen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2023

Första postat (Faktisk)

6 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på DLBCL - Diffust stort B-cellslymfom

Kliniska prövningar på Azacitidin i kombination med R-CHOP

3
Prenumerera