- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06158399
AZA kombinerat med RCHOP i P53-muterad DLBCL.
En enarmad klinisk studie av azacitidin i kombination med R-CHOP (ARCHOP) för behandling av TP53-muterat tidigare obehandlat diffust stort B-cellslymfom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Bing Xu
- Telefonnummer: +8618750918842
- E-post: xubingzhangjian@126.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Zhifeng Li
- Telefonnummer: +8613606901162
- E-post: lzf_xm@163.com
Studieorter
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361000
- Rekrytering
- Bing Xu
-
Kontakt:
- Bing Xu
- Telefonnummer: +8618750918842
- E-post: xubingzhangjian@126.com
-
Kontakt:
- Zhifeng Li
- Telefonnummer: +8613606901162
- E-post: lzf_xm@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
(1) Ålder: 18-70 år, kön är inte begränsat; 2) Nyuppstått TP53-mutant diffust storcelligt B-lymfom med en definitiv diagnos enligt REAL/WHO-klassificering, immunhistokemiskt TP53-icke-uttryck eller mer än 50 %; 3) ECOG 0-2; 4) LVEF >45%; 5) HBV-positiv serologi (ockulta bärare: anti-HBeAg +, HbsAg-, anti-HBsAg +/-) endast om HBV-DNA-testet är negativt före inskrivningen; (6) Normal funktion av större organ: leverfunktion serumbilirubin ≤ 2,0 × ULN, serum ALT och ASAT ≤ 2,5 × ULN.
Njurfunktion: serum Cr ≤ 2,0 × ULN; (såvida det inte beror på lymfom); 7) Förväntad livslängd ≥ 6 månader; 8) Informerat samtycke (alla deltagare måste underteckna ett informerat samtycke).
Exklusions kriterier:
- Primär och sekundär central DLBCL;
- HIV-positiva patienter och eller HCV aktiv infektion (genom HCV-RNA-positivt test); (3) Kliniskt signifikant sekundär kardiovaskulär sjukdom såsom okontrollerad hypertoni (diastoliskt blodtryck i vila > 115 mmHG), okontrollerade arytmier, symtomatisk angina eller kronisk hjärtsvikt av NYHA klass III-IV;
4) Kombinerad hypoxemi allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom; 5) Aktiva bakteriella, svamp- och eller virusinfektioner som inte kontrolleras av systemisk terapi; 6) Förutom botat basalcellscancer i huden eller livmoderhalscancer in situ eller tidig prostatacancer som inte kräver systemisk terapi eller tidig bröstcancer som endast kräver operation. Inom de senaste 3 åren eller samtidigt med andra maligna tumörer; 7) Känd överkänslighet eller allergisk reaktion mot antikroppar eller proteiner från murina familjen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: ARCHOP
Azacitidin i kombination med R-CHOP
|
Specificerad dos på specificerade dagar: Azacitidin (A) 100mg subkutant d-1 till d-5 Rituximab (R) 375mg/m2 IV d0 Cyklofosfamid (C) 750mg/m2 IV d1 epirubicin (H) 75mg/m2 IV d1 eller liposomalt adriamycin (D) 20 m2 IV d1 Vinkristin (O) 1,4mg/m2 (max 2mg) IV d1 Prednison (P) 100mg oralt d1-5 |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fullständig remissionshastighet (CR)
Tidsram: Upp till 36 månader
|
CR utvärderas enligt Lugano-kriterierna för lymfomsvar.
|
Upp till 36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Partiell remissionshastighet (PR)
Tidsram: Upp till 36 månader
|
PR utvärderas enligt Lugano-kriterierna för lymfomsvar.
|
Upp till 36 månader
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Andel deltagare med bästa totala svar av partiell respons (PR) och komplett respons (CR), med hjälp av Lugano-kriterierna.
|
Upp till 36 månader
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Kaplan-Meier-metoden kommer att användas för att uppskatta graden av PFS.
PFS definierades som tiden från datumet för behandlingsstart till datumet för den första dokumenterade dagen för sjukdomsprogression eller återfall, med användning av 2014 Lugano-kriterier, eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.
|
Upp till 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bing Xu, The First Aiffiliated hosptical of xiamen University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, B-cell
- Lymfom, stor B-cell, diffus
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Azacitidin
Andra studie-ID-nummer
- XMDYYYXYK-07
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på DLBCL - Diffust stort B-cellslymfom
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterActinium PharmaceuticalsRekryteringDiffust stort B-cellslymfom | BOLL | DLBCL | DLBCL, Nos genetiska subtyper | B ALLA | Dlbcl-Ci | DLBCL Oklassificerbar | DLBCL aktiverad B-cell typ | DLBCL Germinal Center B-Cell Typ | HGBL | HGBL, nrFörenta staterna
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekryteringLymfom, stor B-cell, diffus (DLBCL)Italien, Kanada, Israel, Korea, Republiken av, Polen, Spanien, Kalkon
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterSanofi; Columbia University; Medical College of Wisconsin; University of Rochester och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeDiffust stort B-cellslymfom (DLBCL) | Återfallande diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) | Refraktärt diffust stort B-cellslymfom (DLBCL)Förenta staterna
-
Neumedicines Inc.OkändLymfom, stor B-cell, diffus (DLBCL)
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaRekryteringDiffust stort B-cellslymfom | DLBCL | Höggradigt B-cellslymfom | DLBCL som härrör från follikulärt lymfomFörenta staterna
-
AmgenMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadÅterfall eller refraktärt diffust stort B-cellslymfom (DLBCL)Förenta staterna, Tyskland, Spanien, Australien, Nederländerna, Frankrike
-
Seagen Inc.AvslutadDiffus, stor B-cell, lymfom | Follikulärt lymfom, grad 3b | Transformerat lymfom/DLBCLFörenta staterna, Puerto Rico
-
Li ZhimingAntengene CorporationRekryteringDLBCL Germinal Center B-Cell TypKina
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekryteringDiffust stort B-cellslymfom | DLBCLPolen, Förenta staterna, Frankrike, Israel, Italien, Kalkon, Kanada, Korea, Republiken av, Storbritannien, Thailand, Kina
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Har inte rekryterat ännu
Kliniska prövningar på Azacitidin i kombination med R-CHOP
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterGlaxoSmithKlineAvslutadMantelcellslymfomFörenta staterna