- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06158399
AZA v kombinaci s RCHOP v P53-mutovaném DLBCL.
Jednoramenná klinická studie azacitidinu v kombinaci s R-CHOP (ARCHOP) pro léčbu TP53-mutovaného dříve neléčeného difuzního velkobuněčného B-lymfomu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bing Xu
- Telefonní číslo: +8618750918842
- E-mail: xubingzhangjian@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zhifeng Li
- Telefonní číslo: +8613606901162
- E-mail: lzf_xm@163.com
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Čína, 361000
- Nábor
- Bing Xu
-
Kontakt:
- Bing Xu
- Telefonní číslo: +8618750918842
- E-mail: xubingzhangjian@126.com
-
Kontakt:
- Zhifeng Li
- Telefonní číslo: +8613606901162
- E-mail: lzf_xm@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
(1) Věk: 18-70 let, pohlaví není omezeno; 2) Nově vzniklý mutantní difuzní velkobuněčný B lymfom TP53 s definitivní diagnózou podle klasifikace REAL/WHO, imunohistochemická neexprese TP53 nebo více než 50 %; 3) ECOG 0-2; 4) LVEF >45 %; 5) HBV-pozitivní sérologie (okultní nosiči: anti-HBeAg +, HbsAg-, anti-HBsAg +/-) pouze v případě, že test HBV-DNA je před zařazením negativní; (6) Normální funkce hlavních orgánů: funkce jater sérový bilirubin ≤ 2,0 × ULN, sérová ALT a AST ≤ 2,5 × ULN.
Renální funkce: sérový Cr ≤ 2,0 × ULN; (pokud není způsobeno lymfomem); 7) Očekávaná délka života ≥ 6 měsíců; 8) Informovaný souhlas (všichni účastníci musí podepsat formulář informovaného souhlasu).
Kritéria vyloučení:
- Primární a sekundární centrální DLBCL;
- HIV pozitivní pacienti a/nebo HCV aktivní infekce (pomocí HCV-RNA pozitivního testu); (3) Klinicky významné sekundární kardiovaskulární onemocnění, jako je nekontrolovaná hypertenze (klidový diastolický krevní tlak > 115 mmHG), nekontrolované arytmie, symptomatická angina pectoris nebo městnavé srdeční selhání třídy NYHA III-IV;
4) Kombinovaná hypoxémie těžká chronická obstrukční plicní nemoc; 5) Aktivní bakteriální, plísňové a nebo virové infekce nekontrolované systémovou terapií; 6) Kromě vyléčeného bazaliomu kůže nebo karcinomu děložního čípku in situ nebo časného karcinomu prostaty nevyžadujícího systémovou léčbu nebo časného karcinomu prsu vyžadujícího pouze samotnou operaci. Během posledních 3 let nebo současně s jinými maligními nádory; 7) Známá přecitlivělost nebo alergická reakce na protilátky nebo proteiny z rodiny myší
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: ARCHOP
Azacitidin v kombinaci s R-CHOP
|
Specifikovaná dávka ve stanovené dny: Azacitidin (A) 100 mg subkutánně d-1 až d-5 Rituximab (R) 375 mg/m2 IV d0 Cyklofosfamid (C) 750 mg/m2 IV d1 epirubicin (H) 75 mg/m2 IV d1 nebo lipozomální (D3) adriamycin/05 m2 IV d1 Vinkristin (O) 1,4 mg/m2 (max 2 mg) IV d1 Prednison (P) 100 mg perorálně d1-5 |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra kompletní remise (CR)
Časové okno: Až 36 měsíců
|
CR se hodnotí podle luganských kritérií pro odpověď lymfomu.
|
Až 36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra částečné remise (PR)
Časové okno: Až 36 měsíců
|
PR se hodnotí podle luganských kritérií pro odpověď lymfomu.
|
Až 36 měsíců
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí částečné odpovědi (PR) a úplné odpovědi (CR) pomocí luganských kritérií.
|
Až 36 měsíců
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 36 měsíců
|
K odhadu míry PFS bude použita Kaplan-Meierova metoda.
PFS bylo definováno jako doba od data zahájení léčby do data prvního zdokumentovaného dne progrese onemocnění nebo relapsu, s použitím luganských kritérií z roku 2014, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
|
Až 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bing Xu, The First Aiffiliated hosptical of xiamen University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, B-buňka
- Lymfom, velký B-buňka, difuzní
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Azacitidin
Další identifikační čísla studie
- XMDYYYXYK-07
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na DLBCL - Difuzní velký B buněčný lymfom
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoBurkittův lymfom | Vysoce kvalitní B-buněčný lymfom | Difúzní velký B-buněčný lymfom (DLBCL) | Velký B-lymfom bohatý na T-buňky/histocyty | Germinal Center B-cell Type (GCB)Spojené státy
-
Novartis PharmaceuticalsUkončenoMelanom | Rakovina hlavy a krku | Rakovina slinivky | Uroteliální rakovina | NSCLC, nemalobuněčný karcinom plic | RCC, Renal Cell Cancer | DLBCL, difúzní velký B buněčný lymfom | MSS, mikrosatelitní stabilní rakovina tlustého střeva | TNBC, trojitě negativní rakovina prsu | mCRPC, metastatický karcinom prostaty...Belgie, Itálie, Tchaj-wan, Německo, Španělsko, Spojené státy, Argentina, Austrálie, Rakousko, Česko, Francie, Japonsko, Holandsko, Švýcarsko, Singapur