Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AZA v kombinaci s RCHOP v P53-mutovaném DLBCL.

5. prosince 2023 aktualizováno: Bing, Xu, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Jednoramenná klinická studie azacitidinu v kombinaci s R-CHOP (ARCHOP) pro léčbu TP53-mutovaného dříve neléčeného difuzního velkobuněčného B-lymfomu

Vyhodnotit účinnost a nežádoucí účinky azacitidinu v kombinaci s R-CHOP (ARCHOP) pro léčbu TP53-mutovaného dříve neléčeného difuzního velkobuněčného B-lymfomu

Přehled studie

Detailní popis

Jedná se o fázi 2, otevřenou klinickou studii, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost (např. Kompletní odpověď, celkové přežití, přežití bez progrese) a nežádoucí účinky azacitidinu v kombinaci s R-CHOP (ARCHOP) pro léčbu TP53-mutovaného dříve neléčeného difuzního velkobuněčného B-lymfomu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

52

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Zhifeng Li
  • Telefonní číslo: +8613606901162
  • E-mail: lzf_xm@163.com

Studijní místa

    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

(1) Věk: 18-70 let, pohlaví není omezeno; 2) Nově vzniklý mutantní difuzní velkobuněčný B lymfom TP53 s definitivní diagnózou podle klasifikace REAL/WHO, imunohistochemická neexprese TP53 nebo více než 50 %; 3) ECOG 0-2; 4) LVEF >45 %; 5) HBV-pozitivní sérologie (okultní nosiči: anti-HBeAg +, HbsAg-, anti-HBsAg +/-) pouze v případě, že test HBV-DNA je před zařazením negativní; (6) Normální funkce hlavních orgánů: funkce jater sérový bilirubin ≤ 2,0 × ULN, sérová ALT a AST ≤ 2,5 × ULN.

Renální funkce: sérový Cr ≤ 2,0 × ULN; (pokud není způsobeno lymfomem); 7) Očekávaná délka života ≥ 6 měsíců; 8) Informovaný souhlas (všichni účastníci musí podepsat formulář informovaného souhlasu).

Kritéria vyloučení:

  1. Primární a sekundární centrální DLBCL;
  2. HIV pozitivní pacienti a/nebo HCV aktivní infekce (pomocí HCV-RNA pozitivního testu); (3) Klinicky významné sekundární kardiovaskulární onemocnění, jako je nekontrolovaná hypertenze (klidový diastolický krevní tlak > 115 mmHG), nekontrolované arytmie, symptomatická angina pectoris nebo městnavé srdeční selhání třídy NYHA III-IV;

4) Kombinovaná hypoxémie těžká chronická obstrukční plicní nemoc; 5) Aktivní bakteriální, plísňové a nebo virové infekce nekontrolované systémovou terapií; 6) Kromě vyléčeného bazaliomu kůže nebo karcinomu děložního čípku in situ nebo časného karcinomu prostaty nevyžadujícího systémovou léčbu nebo časného karcinomu prsu vyžadujícího pouze samotnou operaci. Během posledních 3 let nebo současně s jinými maligními nádory; 7) Známá přecitlivělost nebo alergická reakce na protilátky nebo proteiny z rodiny myší

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARCHOP
Azacitidin v kombinaci s R-CHOP

Specifikovaná dávka ve stanovené dny:

Azacitidin (A) 100 mg subkutánně d-1 až d-5 Rituximab (R) 375 mg/m2 IV d0 Cyklofosfamid (C) 750 mg/m2 IV d1 epirubicin (H) 75 mg/m2 IV d1 nebo lipozomální (D3) adriamycin/05 m2 IV d1 Vinkristin (O) 1,4 mg/m2 (max 2 mg) IV d1 Prednison (P) 100 mg perorálně d1-5

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní remise (CR)
Časové okno: Až 36 měsíců
CR se hodnotí podle luganských kritérií pro odpověď lymfomu.
Až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra částečné remise (PR)
Časové okno: Až 36 měsíců
PR se hodnotí podle luganských kritérií pro odpověď lymfomu.
Až 36 měsíců
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 36 měsíců
Procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí částečné odpovědi (PR) a úplné odpovědi (CR) pomocí luganských kritérií.
Až 36 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 36 měsíců
K odhadu míry PFS bude použita Kaplan-Meierova metoda. PFS bylo definováno jako doba od data zahájení léčby do data prvního zdokumentovaného dne progrese onemocnění nebo relapsu, s použitím luganských kritérií z roku 2014, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
Až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bing Xu, The First Aiffiliated hosptical of xiamen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DLBCL - Difuzní velký B buněčný lymfom

3
Předplatit