- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06158399
AZA combinato con RCHOP nel DLBCL mutato con P53.
Uno studio clinico a braccio singolo sull'azacitidina in combinazione con R-CHOP (ARCHOP) per il trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B con mutazione TP53 precedentemente non trattato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Bing Xu
- Numero di telefono: +8618750918842
- Email: xubingzhangjian@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zhifeng Li
- Numero di telefono: +8613606901162
- Email: lzf_xm@163.com
Luoghi di studio
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Cina, 361000
- Reclutamento
- Bing Xu
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Contatto:
- Bing Xu
- Numero di telefono: +8618750918842
- Email: xubingzhangjian@126.com
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Contatto:
- Zhifeng Li
- Numero di telefono: +8613606901162
- Email: lzf_xm@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
(1) Età: 18-70 anni, il genere non è limitato; 2) Linfoma B diffuso a grandi cellule con mutazione TP53 di nuova insorgenza con diagnosi definitiva secondo la classificazione REAL/WHO, non espressione immunoistochimica di TP53 o superiore al 50%; 3) ECOG 0-2; 4) FEVS >45%; 5) sierologia HBV-positiva (portatori occulti: anti-HBeAg +, HbsAg-, anti-HBsAg +/-) solo se il test HBV-DNA è negativo prima dell'arruolamento; (6) Funzione normale degli organi principali: funzionalità epatica, bilirubina sierica ≤ 2,0 × ULN, ALT e AST sierici ≤ 2,5 × ULN.
Funzionalità renale: Cr sierico ≤ 2,0 × ULN; (a meno che non sia dovuto a linfoma); 7) Aspettativa di vita ≥ 6 mesi; 8) Consenso informato (tutti i partecipanti dovranno firmare un modulo di consenso informato).
Criteri di esclusione:
- DLBCL centrale primario e secondario;
- Pazienti HIV positivi e/o infezione attiva da HCV (mediante test positivo per HCV-RNA); (3) Malattia cardiovascolare secondaria clinicamente significativa come ipertensione non controllata (pressione diastolica a riposo > 115 mmHG), aritmie non controllate, angina sintomatica o insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA III-IV;
4) Ipossiemia combinata grave malattia polmonare cronica ostruttiva; 5) Infezioni batteriche, fungine e/o virali attive non controllate dalla terapia sistemica; 6) Ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle o del cancro della cervice in situ guarito o del cancro della prostata in fase iniziale che non richiede terapia sistemica o del cancro della mammella in fase iniziale che richiede solo il solo intervento chirurgico. Negli ultimi 3 anni o in concomitanza con altri tumori maligni; 7) Ipersensibilità nota o reazione allergica agli anticorpi o alle proteine della famiglia murina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: ARCOPO
Azacitidina in combinazione con R-CHOP
|
Dose specificata nei giorni specificati: Azacitidina (A) 100 mg sottocutanea da d-1 a d-5 Rituximab (R) 375 mg/m2 IV d0 Ciclofosfamide (C) 750 mg/m2 IV d1 epirubicina (H) 75 mg/m2 IV d1 o adriamicina liposomiale (D) 25-30 mg/ m2 IV d1 Vincristina (O) 1,4 mg/m2 (max 2 mg) IV d1 Prednisone (P) 100 mg per via orale d1-5 |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di remissione completa (CR)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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La CR viene valutata secondo i criteri di Lugano per la risposta del linfoma.
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Fino a 36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di remissione parziale (PR)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
|
La PR viene valutata secondo i criteri di Lugano per la risposta del linfoma.
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Fino a 36 mesi
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Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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Percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di risposta parziale (PR) e risposta completa (CR), utilizzando i criteri di Lugano.
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Fino a 36 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
|
Per stimare il tasso di PFS verrà utilizzato il metodo Kaplan-Meier.
La PFS è stata definita come il tempo intercorso dalla data di inizio del trattamento fino alla data del primo giorno documentato di progressione o recidiva della malattia, utilizzando i criteri di Lugano 2014, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
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Fino a 36 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bing Xu, The First Aiffiliated hosptical of xiamen University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma, cellule B
- Linfoma, a grandi cellule B, diffuso
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Azacitidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- XMDYYYXYK-07
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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