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AZA combinato con RCHOP nel DLBCL mutato con P53.

5 dicembre 2023 aggiornato da: Bing, Xu, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Uno studio clinico a braccio singolo sull'azacitidina in combinazione con R-CHOP (ARCHOP) per il trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B con mutazione TP53 precedentemente non trattato

Valutare l'efficacia e gli effetti avversi dell'azacitidina in combinazione con R-CHOP (ARCHOP) per il trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B con mutazione TP53 precedentemente non trattato

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico di Fase 2 in aperto che mira a valutare l'efficacia (ad es. Risposta completa, sopravvivenza globale, sopravvivenza libera da progressione) ed effetti avversi di azacitidina in combinazione con R-CHOP (ARCHOP) per il trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B con mutazione TP53 precedentemente non trattato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

52

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Zhifeng Li
  • Numero di telefono: +8613606901162
  • Email: lzf_xm@163.com

Luoghi di studio

    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

(1) Età: 18-70 anni, il genere non è limitato; 2) Linfoma B diffuso a grandi cellule con mutazione TP53 di nuova insorgenza con diagnosi definitiva secondo la classificazione REAL/WHO, non espressione immunoistochimica di TP53 o superiore al 50%; 3) ECOG 0-2; 4) FEVS >45%; 5) sierologia HBV-positiva (portatori occulti: anti-HBeAg +, HbsAg-, anti-HBsAg +/-) solo se il test HBV-DNA è negativo prima dell'arruolamento; (6) Funzione normale degli organi principali: funzionalità epatica, bilirubina sierica ≤ 2,0 × ULN, ALT e AST sierici ≤ 2,5 × ULN.

Funzionalità renale: Cr sierico ≤ 2,0 × ULN; (a meno che non sia dovuto a linfoma); 7) Aspettativa di vita ≥ 6 mesi; 8) Consenso informato (tutti i partecipanti dovranno firmare un modulo di consenso informato).

Criteri di esclusione:

  1. DLBCL centrale primario e secondario;
  2. Pazienti HIV positivi e/o infezione attiva da HCV (mediante test positivo per HCV-RNA); (3) Malattia cardiovascolare secondaria clinicamente significativa come ipertensione non controllata (pressione diastolica a riposo > 115 mmHG), aritmie non controllate, angina sintomatica o insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA III-IV;

4) Ipossiemia combinata grave malattia polmonare cronica ostruttiva; 5) Infezioni batteriche, fungine e/o virali attive non controllate dalla terapia sistemica; 6) Ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle o del cancro della cervice in situ guarito o del cancro della prostata in fase iniziale che non richiede terapia sistemica o del cancro della mammella in fase iniziale che richiede solo il solo intervento chirurgico. Negli ultimi 3 anni o in concomitanza con altri tumori maligni; 7) Ipersensibilità nota o reazione allergica agli anticorpi o alle proteine ​​della famiglia murina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ARCOPO
Azacitidina in combinazione con R-CHOP

Dose specificata nei giorni specificati:

Azacitidina (A) 100 mg sottocutanea da d-1 a d-5 Rituximab (R) 375 mg/m2 IV d0 Ciclofosfamide (C) 750 mg/m2 IV d1 epirubicina (H) 75 mg/m2 IV d1 o adriamicina liposomiale (D) 25-30 mg/ m2 IV d1 Vincristina (O) 1,4 mg/m2 (max 2 mg) IV d1 Prednisone (P) 100 mg per via orale d1-5

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione completa (CR)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
La CR viene valutata secondo i criteri di Lugano per la risposta del linfoma.
Fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione parziale (PR)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
La PR viene valutata secondo i criteri di Lugano per la risposta del linfoma.
Fino a 36 mesi
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di risposta parziale (PR) e risposta completa (CR), utilizzando i criteri di Lugano.
Fino a 36 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Per stimare il tasso di PFS verrà utilizzato il metodo Kaplan-Meier. La PFS è stata definita come il tempo intercorso dalla data di inizio del trattamento fino alla data del primo giorno documentato di progressione o recidiva della malattia, utilizzando i criteri di Lugano 2014, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bing Xu, The First Aiffiliated hosptical of xiamen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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