Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AZA kombineret med RCHOP i P53-muteret DLBCL.

18. februar 2025 opdateret af: Bing, Xu, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

En enkeltarms klinisk undersøgelse af azacitidin i kombination med R-CHOP (ARCHOP) til behandling af TP53-muteret tidligere ubehandlet diffust stort B-cellet lymfom

For at evaluere effektiviteten og bivirkningerne af Azacitidin i kombination med R-CHOP (ARCHOP) til behandling af TP53-muteret tidligere ubehandlet diffust storcellet B-celle lymfom

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2, åbent klinisk forsøgsstudie, der har til formål at evaluere effektiviteten (f. Komplet respons, samlet overlevelse, progressionsfri overlevelse) og bivirkninger af azacitidin i kombination med R-CHOP (ARCHOP) til behandling af TP53-muteret tidligere ubehandlet diffust storcellet B-celle lymfom

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Zhifeng Li
  • Telefonnummer: +8613606901162
  • E-mail: lzf_xm@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(1) Alder: 18-70 år gammel, køn er ikke begrænset; 2) Nyopstået TP53-mutant diffust storcellet B-lymfom med en endelig diagnose i henhold til REAL/WHO-klassifikation, immunhistokemisk TP53-ikke-ekspression eller mere end 50 %; 3) ECOG 0-2; 4) LVEF >45%; 5) HBV-positiv serologi (okkulte bærere: anti-HBeAg+, HbsAg-, anti-HBsAg +/-) kun hvis HBV-DNA-testen er negativ før tilmelding; (6) Normal funktion af større organer: leverfunktion serumbilirubin ≤ 2,0 × ULN, serum ALT og ASAT ≤ 2,5 × ULN.

Nyrefunktion: serum Cr ≤ 2,0 × ULN; (medmindre det skyldes lymfom); 7) Forventet levetid ≥ 6 måneder; 8) Informeret samtykke (alle deltagere skal underskrive en informeret samtykkeerklæring).

Ekskluderingskriterier:

  1. Primær og sekundær central DLBCL;
  2. HIV-positive patienter og/eller HCV aktiv infektion (ved HCV-RNA positiv test); (3) Klinisk signifikant sekundær kardiovaskulær sygdom, såsom ukontrolleret hypertension (diastolisk blodtryk i hvile > 115 mmHG), ukontrollerede arytmier, symptomatisk angina eller NYHA klasse III-IV kongestiv hjertesvigt;

4) Kombineret hypoxæmi svær kronisk obstruktiv lungesygdom; 5) Aktive bakterielle, svampe- og eller virale infektioner, der ikke kontrolleres af systemisk terapi; 6) Bortset fra helbredt basalcellekarcinom i huden eller livmoderhalskræft in situ eller tidlig prostatacancer, der ikke kræver systemisk terapi eller tidlig brystkræft, der kun kræver operation alene. Inden for de sidste 3 år eller samtidig med andre maligne tumorer; 7) Kendt overfølsomhed eller allergisk reaktion over for antistoffer eller proteiner fra den murine familie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ARCHOP
Azacitidin i kombination med R-CHOP
Medicin: Azacitidin i kombination med R-CHOP

Specificeret dosis på specificerede dage:

Azacitidin (A) 100mg subkutan d-1 til d-5 Rituximab (R) 375mg/m2 IV d0 Cyclophosphamid (C) 750mg/m2 IV d1 epirubicin (H) 75mg/m2 IV d1 eller liposomal adriamycin (D) 2 m2 IV d1 Vincristin (O) 1,4mg/m2 (max 2mg) IV d1 Prednison (P) 100mg oralt d1-5

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig remissionsrate (CR)
Tidsramme: Op til 36 måneder
CR evalueres i henhold til Lugano-kriterierne for lymfomrespons.
Op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delvis remissionsrate (PR)
Tidsramme: Op til 36 måneder
PR vurderes i henhold til Lugano-kriterierne for lymfomrespons.
Op til 36 måneder
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Procentdel af deltagere med bedste overordnede respons af delvis respons (PR) og komplet respons (CR), ved hjælp af Lugano-kriterierne.
Op til 36 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Kaplan-Meier metoden vil blive brugt til at estimere hastigheden af ​​PFS. PFS blev defineret som tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for den første dokumenterede dag for sygdomsprogression eller tilbagefald, ved brug af 2014 Lugano-kriterier, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
Op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Samarbejdspartnere

Shanxi Province Cancer Hospital
Sun Yat-sen University
Jiangsu Provincial People's Hospital
Chinese Academy of Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bing Xu, The First Aiffiliated hosptical of xiamen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2023

Først opslået (Faktiske)

6. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XMDYYYXYK-07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DLBCL - Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske forsøg med Azacitidin i kombination med R-CHOP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner