Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AZA RCHOP-pal kombinálva a P53-mutált DLBCL-ben.

2025. február 18. frissítette: Bing, Xu, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Egykarú klinikai vizsgálat az azacitidinről R-CHOP-pal (ARCHOP) kombinálva a TP53-mutációval módosított, korábban kezeletlen diffúz nagy B-sejtes limfóma kezelésére

Az azacitidin és R-CHOP (ARCHOP) kombináció hatékonyságának és káros hatásainak értékelése a TP53-mutációval korábban kezeletlen diffúz nagy B-sejtes limfóma kezelésében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 2. fázisú, nyílt klinikai vizsgálat, amelynek célja a hatékonyság értékelése (pl. Teljes válasz, teljes túlélés, progressziómentes túlélés) és az R-CHOP-pal (ARCHOP) kombinált azacitidin káros hatásai a TP53-mutációval korábban kezeletlen diffúz nagy B-sejtes limfóma kezelésére

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

52

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Zhifeng Li
  • Telefonszám: +8613606901162
  • E-mail: lzf_xm@163.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kína, 361000
        • Toborzás
        • Bing Xu
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

(1) Életkor: 18-70 év, nem korlátozott; 2) Új kezdetű TP53 mutáns diffúz nagysejtes B limfóma, a REAL/WHO besorolás szerinti végleges diagnózissal, immunhisztokémiai TP53 expresszió hiánya vagy több mint 50%; 3) ECOG 0-2; 4) LVEF >45%; 5) HBV-pozitív szerológia (okkult hordozók: anti-HBeAg +, HbsAg-, anti-HBsAg +/-) csak akkor, ha a HBV-DNS teszt negatív a felvétel előtt; (6) A főbb szervek normál működése: májfunkció szérumbilirubin ≤ 2,0 × ULN, szérum ALT és AST ≤ 2,5 × ULN.

Vesefunkció: szérum Cr ≤ 2,0 × ULN; (kivéve, ha limfóma miatt); 7) Várható élettartam ≥ 6 hónap; 8) Tájékozott hozzájárulás (minden résztvevőnek alá kell írnia egy tájékozott hozzájárulási űrlapot).

Kizárási kritériumok:

  1. Elsődleges és másodlagos központi DLBCL;
  2. HIV-pozitív betegek és/vagy HCV aktív fertőzés (HCV-RNS pozitív teszttel); (3) Klinikailag jelentős másodlagos szív- és érrendszeri betegségek, mint például a kontrollálatlan magas vérnyomás (nyugalmi diasztolés vérnyomás > 115 HGmm), kontrollálatlan aritmiák, tünetekkel járó angina vagy NYHA III-IV osztályú pangásos szívelégtelenség;

4) Kombinált hipoxémia súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség; 5) Aktív bakteriális, gombás és/vagy vírusfertőzések, amelyek nem kontrollálhatók szisztémás terápiával; 6) Eltekintve a gyógyult bőr bazálissejtes karcinómától vagy in situ méhnyakráktól vagy korai prosztataráktól, amely nem igényel szisztémás terápiát, vagy korai emlőrákot, amely csak műtétet igényel. az elmúlt 3 évben vagy más rosszindulatú daganatokkal egyidejűleg; 7) Az egércsaládba tartozó antitestekkel vagy fehérjékkel szembeni ismert túlérzékenység vagy allergiás reakció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ARCHOP
Azacitidin R-CHOP-pal kombinálva
Drog: Azacitidin R-CHOP-pal kombinálva

Meghatározott adag meghatározott napokon:

Azacitidin (A) 100mg szubkután d-1-d-5 Rituximab (R) 375mg/m2 IV d0 Ciklofoszfamid (C) 750mg/m2 IV d1 epirubicin (H) 75mg/m2 IV adriam25-3mg (adriam25-3m) m2 IV d1 vinkrisztin (O) 1,4mg/m2 (max 2mg) IV d1 prednizon (P) 100mg orálisan d1-5

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes remissziós arány (CR)
Időkeret: Akár 36 hónapig
A CR-t a limfóma válasz Lugano-kritériumainak megfelelően értékelik.
Akár 36 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Részleges remissziós arány (PR)
Időkeret: Akár 36 hónapig
A PR-t a limfóma válasz Lugano-kritériumainak megfelelően értékelik.
Akár 36 hónapig
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: Akár 36 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a legjobb általános válasz a részleges válasz (PR) és a teljes válasz (CR) a luganói kritériumok alapján.
Akár 36 hónapig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 36 hónapig
A PFS arányának becslésére a Kaplan-Meier módszert alkalmazzuk. A PFS-t a kezelés megkezdésének dátumától a betegség progressziójának vagy visszaesésének első dokumentált napjáig tartó időként határozták meg a 2014-es luganói kritériumok alapján, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Akár 36 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Együttműködők

Shanxi Province Cancer Hospital
Sun Yat-sen University
Jiangsu Provincial People's Hospital
Chinese Academy of Medical Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bing Xu, The First Aiffiliated hosptical of xiamen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XMDYYYXYK-07

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel