- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06158399
AZA combinada con RCHOP en DLBCL con mutación P53.
Un estudio clínico de un solo grupo de azacitidina en combinación con R-CHOP (ARCHOP) para el tratamiento del linfoma difuso de células B grandes con mutación TP53 no tratado previamente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bing Xu
- Número de teléfono: +8618750918842
- Correo electrónico: xubingzhangjian@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhifeng Li
- Número de teléfono: +8613606901162
- Correo electrónico: lzf_xm@163.com
Ubicaciones de estudio
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Porcelana, 361000
- Reclutamiento
- Bing Xu
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Contacto:
- Bing Xu
- Número de teléfono: +8618750918842
- Correo electrónico: xubingzhangjian@126.com
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Contacto:
- Zhifeng Li
- Número de teléfono: +8613606901162
- Correo electrónico: lzf_xm@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
(1) Edad: 18 a 70 años, el género no está limitado; 2) Linfoma B difuso de células grandes mutante TP53 de nueva aparición con diagnóstico definitivo según clasificación REAL/OMS, no expresión inmunohistoquímica de TP53 o más del 50%; 3) ECOG 0-2; 4) FEVI >45%; 5) serología positiva para VHB (portadores ocultos: anti-HBeAg +, HbsAg-, anti-HBsAg +/-) solo si la prueba de ADN-VHB es negativa antes de la inscripción; (6) Función normal de los órganos principales: función hepática, bilirrubina sérica ≤ 2,0 × LSN, ALT y AST séricas ≤ 2,5 × LSN.
Función renal: Cr sérica ≤ 2,0 × LSN; (a menos que se deba a un linfoma); 7) Esperanza de vida ≥ 6 meses; 8) Consentimiento informado (todos los participantes deben firmar un formulario de consentimiento informado).
Criterio de exclusión:
- DLBCL central primario y secundario;
- Pacientes VIH positivos o infección activa por VHC (mediante prueba positiva de ARN-VHC); (3) Enfermedad cardiovascular secundaria clínicamente significativa, como hipertensión no controlada (presión arterial diastólica en reposo> 115 mmHG), arritmias no controladas, angina sintomática o insuficiencia cardíaca congestiva clase III-IV de la NYHA;
4) hipoxemia combinada, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave; 5) Infecciones bacterianas, fúngicas o virales activas no controladas con terapia sistémica; 6) Excepto el carcinoma de células basales de piel curado o el cáncer de cuello uterino in situ o el cáncer de próstata temprano que no requiera terapia sistémica o el cáncer de mama temprano que solo requiera cirugía. En los últimos 3 años o simultáneamente con otros tumores malignos; 7) Hipersensibilidad o reacción alérgica conocida a anticuerpos o proteínas de la familia murina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ARCOPO
Azacitidina en combinación con R-CHOP
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Dosis especificada en días específicos: Azacitidina (A) 100 mg subcutánea d-1 a d-5 Rituximab (R) 375 mg/m2 IV d0 Ciclofosfamida (C) 750 mg/m2 IV d1 epirrubicina (H) 75 mg/m2 IV d1 o adriamicina liposomal (D) 25-30 mg/ m2 IV d1 Vincristina (O) 1,4 mg/m2 (máx. 2 mg) IV d1 Prednisona (P) 100 mg por vía oral d1-5 |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de remisión completa (CR)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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La RC se evalúa según los criterios de Lugano para la respuesta al linfoma.
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Hasta 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de remisión parcial (PR)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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La PR se evalúa según los criterios de Lugano para la respuesta al linfoma.
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Hasta 36 meses
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Porcentaje de participantes con mejor respuesta global de respuesta parcial (PR) y respuesta completa (CR), utilizando los criterios de Lugano.
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Hasta 36 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Se utilizará el método de Kaplan-Meier para estimar la tasa de PFS.
La SLP se definió como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha del primer día documentado de progresión o recaída de la enfermedad, según los criterios de Lugano de 2014, o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
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Hasta 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bing Xu, The First Aiffiliated hosptical of xiamen University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de células B
- Linfoma de células B grandes, difuso
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Azacitidina
Otros números de identificación del estudio
- XMDYYYXYK-07
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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