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AZA combinada con RCHOP en DLBCL con mutación P53.

5 de diciembre de 2023 actualizado por: Bing, Xu, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Un estudio clínico de un solo grupo de azacitidina en combinación con R-CHOP (ARCHOP) para el tratamiento del linfoma difuso de células B grandes con mutación TP53 no tratado previamente

Evaluar la eficacia y los efectos adversos de azacitidina en combinación con R-CHOP (ARCHOP) para el tratamiento del linfoma difuso de células B grandes no tratado previamente con mutación TP53

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio de ensayo clínico abierto de fase 2 que tiene como objetivo evaluar la eficacia (p. ej. Respuesta completa, supervivencia general, supervivencia libre de progresión) y efectos adversos de azacitidina en combinación con R-CHOP (ARCHOP) para el tratamiento del linfoma difuso de células B grandes con mutación TP53 no tratado previamente

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

52

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Zhifeng Li
  • Número de teléfono: +8613606901162
  • Correo electrónico: lzf_xm@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361000
        • Reclutamiento
        • Bing Xu
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Zhifeng Li
          • Número de teléfono: +8613606901162
          • Correo electrónico: lzf_xm@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

(1) Edad: 18 a 70 años, el género no está limitado; 2) Linfoma B difuso de células grandes mutante TP53 de nueva aparición con diagnóstico definitivo según clasificación REAL/OMS, no expresión inmunohistoquímica de TP53 o más del 50%; 3) ECOG 0-2; 4) FEVI >45%; 5) serología positiva para VHB (portadores ocultos: anti-HBeAg +, HbsAg-, anti-HBsAg +/-) solo si la prueba de ADN-VHB es negativa antes de la inscripción; (6) Función normal de los órganos principales: función hepática, bilirrubina sérica ≤ 2,0 × LSN, ALT y AST séricas ≤ 2,5 × LSN.

Función renal: Cr sérica ≤ 2,0 × LSN; (a menos que se deba a un linfoma); 7) Esperanza de vida ≥ 6 meses; 8) Consentimiento informado (todos los participantes deben firmar un formulario de consentimiento informado).

Criterio de exclusión:

  1. DLBCL central primario y secundario;
  2. Pacientes VIH positivos o infección activa por VHC (mediante prueba positiva de ARN-VHC); (3) Enfermedad cardiovascular secundaria clínicamente significativa, como hipertensión no controlada (presión arterial diastólica en reposo> 115 mmHG), arritmias no controladas, angina sintomática o insuficiencia cardíaca congestiva clase III-IV de la NYHA;

4) hipoxemia combinada, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave; 5) Infecciones bacterianas, fúngicas o virales activas no controladas con terapia sistémica; 6) Excepto el carcinoma de células basales de piel curado o el cáncer de cuello uterino in situ o el cáncer de próstata temprano que no requiera terapia sistémica o el cáncer de mama temprano que solo requiera cirugía. En los últimos 3 años o simultáneamente con otros tumores malignos; 7) Hipersensibilidad o reacción alérgica conocida a anticuerpos o proteínas de la familia murina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ARCOPO
Azacitidina en combinación con R-CHOP

Dosis especificada en días específicos:

Azacitidina (A) 100 mg subcutánea d-1 a d-5 Rituximab (R) 375 mg/m2 IV d0 Ciclofosfamida (C) 750 mg/m2 IV d1 epirrubicina (H) 75 mg/m2 IV d1 o adriamicina liposomal (D) 25-30 mg/ m2 IV d1 Vincristina (O) 1,4 mg/m2 (máx. 2 mg) IV d1 Prednisona (P) 100 mg por vía oral d1-5

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de remisión completa (CR)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
La RC se evalúa según los criterios de Lugano para la respuesta al linfoma.
Hasta 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de remisión parcial (PR)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
La PR se evalúa según los criterios de Lugano para la respuesta al linfoma.
Hasta 36 meses
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Porcentaje de participantes con mejor respuesta global de respuesta parcial (PR) y respuesta completa (CR), utilizando los criterios de Lugano.
Hasta 36 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Se utilizará el método de Kaplan-Meier para estimar la tasa de PFS. La SLP se definió como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha del primer día documentado de progresión o recaída de la enfermedad, según los criterios de Lugano de 2014, o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
Hasta 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Bing Xu, The First Aiffiliated hosptical of xiamen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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