AZA yhdistettynä RCHOP:iin P53-mutatoidussa DLBCL:ssä.
Yksihaarainen kliininen tutkimus atsasitidiinista yhdistelmänä R-CHOP:n (ARCHOP) kanssa TP53-mutaation aiheuttaman aiemmin hoitamattoman diffuusin suuren B-solulymfooman hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bing Xu
- Puhelinnumero: +8618750918842
- Sähköposti: xubingzhangjian@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zhifeng Li
- Puhelinnumero: +8613606901162
- Sähköposti: lzf_xm@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361000
- Rekrytointi
- Bing Xu
-
Ottaa yhteyttä:
- Bing Xu
- Puhelinnumero: +8618750918842
- Sähköposti: xubingzhangjian@126.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhifeng Li
- Puhelinnumero: +8613606901162
- Sähköposti: lzf_xm@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
(1) Ikä: 18-70 vuotta vanha, sukupuolta ei ole rajoitettu; 2) Uusi TP53-mutantti diffuusi suurisoluinen B-lymfooma, jolla on lopullinen diagnoosi REAL/WHO-luokituksen mukaan, immunohistokemiallinen TP53:n ilmentymättömyys tai yli 50 %; 3) ECOG 0-2; 4) LVEF > 45 %; 5) HBV-positiivinen serologia (okkulttiset kantajat: anti-HBeAg +, HbsAg-, anti-HBsAg +/-) vain, jos HBV-DNA-testi on negatiivinen ennen ilmoittautumista; (6) Tärkeimpien elinten normaali toiminta: maksan toiminta seerumin bilirubiini ≤ 2,0 × ULN, seerumin ALAT ja ASAT ≤ 2,5 × ULN.
Munuaisten toiminta: seerumin Cr ≤ 2,0 × ULN; (ellei se johdu lymfoomasta); 7) elinajanodote ≥ 6 kuukautta; 8) Tietoinen suostumus (kaikkien osallistujien on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake).
Poissulkemiskriteerit:
- Ensisijainen ja toissijainen keskus-DLBCL;
- HIV-positiiviset potilaat ja/tai HCV-aktiivinen infektio (HCV-RNA-positiivisella testillä); (3) Kliinisesti merkittävä sekundaarinen sydän- ja verisuonisairaus, kuten hallitsematon verenpaine (lepotilan diastolinen verenpaine > 115 mmHG), hallitsemattomat rytmihäiriöt, oireinen angina pectoris tai NYHA-luokan III-IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta;
4) yhdistetty hypoksemia, vakava krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus; 5) Aktiiviset bakteeri-, sieni- ja/tai virusinfektiot, joita ei saada hallintaan systeemisellä hoidolla; 6) Lukuun ottamatta parantunutta ihon tyvisolusyöpää tai kohdunkaulan syöpää in situ tai varhaista eturauhassyöpää, joka ei vaadi systeemistä hoitoa, tai varhaista rintasyöpää, joka vaatii vain leikkausta. viimeisen 3 vuoden aikana tai samanaikaisesti muiden pahanlaatuisten kasvainten kanssa; 7) Tunnettu yliherkkyys tai allerginen reaktio hiiriperheen vasta-aineille tai proteiineille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ARCHOP
Atsasitidiini yhdessä R-CHOP:n kanssa
|
Määritetty annos tiettyinä päivinä: Atsasitidiini (A) 100 mg ihon alle d-1 - d-5 Rituksimabi (R) 375 mg/m2 IV d0 Syklofosfamidi (C) 750 mg/m2 IV d1 epirubisiini (H) 75 mg/m2 IV adriamaatti d1 tai liposiini d1 tai liposiini m2 IV d1 Vinkristiini (O) 1,4 mg/m2 (max 2 mg) IV d1 Prednisoni (P) 100 mg suun kautta d1-5 |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen remissionopeus (CR)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
CR arvioidaan lymfoomavasteen Luganon kriteerien mukaisesti.
|
Jopa 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osittainen remissioaste (PR)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
PR arvioidaan Luganon lymfoomavasteen kriteerien mukaisesti.
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on paras kokonaisvaste: osittainen vaste (PR) ja täydellinen vaste (CR) Luganon kriteereitä käyttäen.
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
PFS:n nopeuden arvioimiseen käytetään Kaplan-Meier-menetelmää.
PFS määriteltiin ajanjaksoksi hoidon aloituspäivästä taudin etenemisen tai uusiutumisen ensimmäiseen dokumentoituun päivään vuoden 2014 Luganon kriteerejä käyttäen tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
Jopa 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bing Xu, The First Aiffiliated hosptical of xiamen University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Atsasitidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- XMDYYYXYK-07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .