- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06158399
AZA kombiniert mit RCHOP in P53-mutiertem DLBCL.
Eine einarmige klinische Studie zu Azacitidin in Kombination mit R-CHOP (ARCHOP) zur Behandlung von TP53-mutiertem, zuvor unbehandeltem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Bing Xu
- Telefonnummer: +8618750918842
- E-Mail: xubingzhangjian@126.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Zhifeng Li
- Telefonnummer: +8613606901162
- E-Mail: lzf_xm@163.com
Studienorte
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Fujian
-
Xiamen, Fujian, China, 361000
- Rekrutierung
- Bing Xu
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Kontakt:
- Bing Xu
- Telefonnummer: +8618750918842
- E-Mail: xubingzhangjian@126.com
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Kontakt:
- Zhifeng Li
- Telefonnummer: +8613606901162
- E-Mail: lzf_xm@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
(1) Alter: 18–70 Jahre, Geschlecht ist nicht beschränkt; 2) Neu aufgetretenes TP53-mutiertes diffuses großzelliges B-Lymphom mit einer definitiven Diagnose gemäß REAL/WHO-Klassifizierung, immunhistochemischer TP53-Nichtexpression oder mehr als 50 %; 3) ECOG 0-2; 4) LVEF >45 %; 5) HBV-positive Serologie (okkulte Träger: Anti-HBeAg +, HbsAg-, Anti-HBsAg +/-) nur, wenn der HBV-DNA-Test vor der Einschreibung negativ ist; (6) Normale Funktion wichtiger Organe: Leberfunktion, Serumbilirubin ≤ 2,0 × ULN, Serum-ALT und AST ≤ 2,5 × ULN.
Nierenfunktion: Serum-Cr ≤ 2,0 × ULN; (außer aufgrund eines Lymphoms); 7) Lebenserwartung ≥ 6 Monate; 8) Einverständniserklärung (alle Teilnehmer müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen).
Ausschlusskriterien:
- Primäres und sekundäres zentrales DLBCL;
- HIV-positive Patienten und/oder aktive HCV-Infektion (durch HCV-RNA-positiven Test); (3) Klinisch signifikante sekundäre Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie unkontrollierte Hypertonie (diastolischer Ruheblutdruck > 115 mmHG), unkontrollierte Arrhythmien, symptomatische Angina pectoris oder kongestive Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III-IV;
4) Kombinierte Hypoxämie, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung; 5) Aktive bakterielle, Pilz- und/oder Virusinfektionen, die nicht durch eine systemische Therapie kontrolliert werden können; 6) Abgesehen von geheiltem Basalzellkarzinom der Haut oder Gebärmutterhalskrebs in situ oder frühem Prostatakrebs, der keine systemische Therapie erfordert, oder frühem Brustkrebs, der nur eine Operation allein erfordert. Innerhalb der letzten 3 Jahre oder gleichzeitig mit anderen bösartigen Tumoren; 7) Bekannte Überempfindlichkeit oder allergische Reaktion auf Antikörper oder Proteine der Mausfamilie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ARCHOP
Azacitidin in Kombination mit R-CHOP
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Vorgegebene Dosis an bestimmten Tagen: Azacitidin (A) 100 mg subkutan d-1 bis d-5 Rituximab (R) 375 mg/m2 i.v. d0 Cyclophosphamid (C) 750 mg/m2 i.v. d1 Epirubicin (H) 75 mg/m2 i.v. d1 oder liposomales Adriamycin (D) 25-30 mg/ m2 IV d1 Vincristin (O) 1,4 mg/m2 (max. 2 mg) IV d1 Prednison (P) 100 mg oral d1-5 |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Komplettremissionsrate (CR)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
|
CR wird gemäß den Lugano-Kriterien für die Lymphomreaktion bewertet.
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Bis zu 36 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Partielle Remissionsrate (PR)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
|
PR wird gemäß den Lugano-Kriterien für die Lymphomreaktion bewertet.
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Bis zu 36 Monate
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Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen von Teilansprechen (PR) und Vollansprechen (CR) gemäß den Lugano-Kriterien.
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Bis zu 36 Monate
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
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Zur Schätzung der PFS-Rate wird die Kaplan-Meier-Methode verwendet.
PFS wurde definiert als die Zeit vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum des ersten dokumentierten Tages des Fortschreitens oder Rückfalls der Krankheit, basierend auf den Lugano-Kriterien von 2014, oder als Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.
|
Bis zu 36 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bing Xu, The First Aiffiliated hosptical of xiamen University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Lymphom
- Lymphom, B-Zell
- Lymphom, große B-Zelle, diffus
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Azacitidin
Andere Studien-ID-Nummern
- XMDYYYXYK-07
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur DLBCL – Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterActinium PharmaceuticalsRekrutierungDiffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | BALL | DLBCL | DLBCL, Nos genetische Subtypen | B ALLE | Dlbcl-Ci | DLBCL Nicht klassifizierbar | DLBCL-aktivierter B-Zelltyp | DLBCL Keimzentrum B-Zelltyp | HGBL | HGBL, NrVereinigte Staaten
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterSanofi; Columbia University; Medical College of Wisconsin; University of Rochester; University of Nebraska und andere MitarbeiterAktiv, nicht rekrutierendDiffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) | Rezidiviertes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) | Refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL)Vereinigte Staaten
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SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrutierungDiffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Wiederkehrendes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Primäres mediastinales (thymisches) großes B-Zell-Lymphom | Follikuläres Lymphom Grad 3b | Transformierte follikuläre Lymphe zu Diff Large B-Zell-Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Neumedicines Inc.UnbekanntLymphom, großzellig, diffus (DLBCL)
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Masonic Cancer Center, University of MinnesotaRekrutierungDiffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | DLBCL | Hochgradiges B-Zell-Lymphom | DLBCL, das aus einem follikulären Lymphom entstehtVereinigte Staaten
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AmgenMerck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossenRezidiviertes oder refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL)Vereinigte Staaten, Deutschland, Spanien, Australien, Niederlande, Frankreich
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Merck Sharp & Dohme LLCRekrutierungLymphom, großzellig, diffus (DLBCL)Italien, Kanada, Israel, Korea, Republik von, Polen, Spanien, Truthahn
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Technische Universität DresdenGerman Cancer Research CenterRekrutierungNeubildungen | Multiples Myelom im Rückfall | Multiples Myelom, refraktär | Rezidiviertes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) | Refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL)Deutschland
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Curis, Inc.The Leukemia and Lymphoma SocietyAbgeschlossenLymphom | Refraktäres Lymphom | Rezidiviertes Lymphom | Rezidiviertes und/oder refraktäres Lymphom | Rezidiviertes ddiffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) | Refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) | Rezidiviertes und/oder refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Merck Sharp & Dohme LLCRekrutierungDiffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | DLBCLPolen, Vereinigte Staaten, Frankreich, Israel, Italien, Truthahn, Kanada, Korea, Republik von, Vereinigtes Königreich, Thailand, China
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Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.RekrutierungDiffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, nicht näher bezeichnete StelleChina
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Ruijin HospitalThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; The First Affiliated... und andere MitarbeiterRekrutierung
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Fondazione Italiana Linfomi ONLUSUnbekannt
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Nordic Lymphoma GroupRoche Pharma AGRekrutierungDiffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | DLBCLFinnland, Norwegen, Dänemark, Italien, Schweden, Australien, Neuseeland
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