Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

AZA kombiniert mit RCHOP in P53-mutiertem DLBCL.

5. Dezember 2023 aktualisiert von: Bing, Xu, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Eine einarmige klinische Studie zu Azacitidin in Kombination mit R-CHOP (ARCHOP) zur Behandlung von TP53-mutiertem, zuvor unbehandeltem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

Bewertung der Wirksamkeit und Nebenwirkungen von Azacitidin in Kombination mit R-CHOP (ARCHOP) zur Behandlung von TP53-mutiertem, zuvor unbehandeltem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene klinische Studie der Phase 2, die darauf abzielt, die Wirksamkeit zu bewerten (z. Vollständiges Ansprechen, Gesamtüberleben, progressionsfreies Überleben) und Nebenwirkungen von Azacitidin in Kombination mit R-CHOP (ARCHOP) zur Behandlung von TP53-mutiertem, zuvor unbehandeltem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

52

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Zhifeng Li
  • Telefonnummer: +8613606901162
  • E-Mail: lzf_xm@163.com

Studienorte

    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(1) Alter: 18–70 Jahre, Geschlecht ist nicht beschränkt; 2) Neu aufgetretenes TP53-mutiertes diffuses großzelliges B-Lymphom mit einer definitiven Diagnose gemäß REAL/WHO-Klassifizierung, immunhistochemischer TP53-Nichtexpression oder mehr als 50 %; 3) ECOG 0-2; 4) LVEF >45 %; 5) HBV-positive Serologie (okkulte Träger: Anti-HBeAg +, HbsAg-, Anti-HBsAg +/-) nur, wenn der HBV-DNA-Test vor der Einschreibung negativ ist; (6) Normale Funktion wichtiger Organe: Leberfunktion, Serumbilirubin ≤ 2,0 × ULN, Serum-ALT und AST ≤ 2,5 × ULN.

Nierenfunktion: Serum-Cr ≤ 2,0 × ULN; (außer aufgrund eines Lymphoms); 7) Lebenserwartung ≥ 6 Monate; 8) Einverständniserklärung (alle Teilnehmer müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen).

Ausschlusskriterien:

  1. Primäres und sekundäres zentrales DLBCL;
  2. HIV-positive Patienten und/oder aktive HCV-Infektion (durch HCV-RNA-positiven Test); (3) Klinisch signifikante sekundäre Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie unkontrollierte Hypertonie (diastolischer Ruheblutdruck > 115 mmHG), unkontrollierte Arrhythmien, symptomatische Angina pectoris oder kongestive Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III-IV;

4) Kombinierte Hypoxämie, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung; 5) Aktive bakterielle, Pilz- und/oder Virusinfektionen, die nicht durch eine systemische Therapie kontrolliert werden können; 6) Abgesehen von geheiltem Basalzellkarzinom der Haut oder Gebärmutterhalskrebs in situ oder frühem Prostatakrebs, der keine systemische Therapie erfordert, oder frühem Brustkrebs, der nur eine Operation allein erfordert. Innerhalb der letzten 3 Jahre oder gleichzeitig mit anderen bösartigen Tumoren; 7) Bekannte Überempfindlichkeit oder allergische Reaktion auf Antikörper oder Proteine ​​der Mausfamilie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ARCHOP
Azacitidin in Kombination mit R-CHOP

Vorgegebene Dosis an bestimmten Tagen:

Azacitidin (A) 100 mg subkutan d-1 bis d-5 Rituximab (R) 375 mg/m2 i.v. d0 Cyclophosphamid (C) 750 mg/m2 i.v. d1 Epirubicin (H) 75 mg/m2 i.v. d1 oder liposomales Adriamycin (D) 25-30 mg/ m2 IV d1 Vincristin (O) 1,4 mg/m2 (max. 2 mg) IV d1 Prednison (P) 100 mg oral d1-5

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplettremissionsrate (CR)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
CR wird gemäß den Lugano-Kriterien für die Lymphomreaktion bewertet.
Bis zu 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Partielle Remissionsrate (PR)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
PR wird gemäß den Lugano-Kriterien für die Lymphomreaktion bewertet.
Bis zu 36 Monate
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen von Teilansprechen (PR) und Vollansprechen (CR) gemäß den Lugano-Kriterien.
Bis zu 36 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Zur Schätzung der PFS-Rate wird die Kaplan-Meier-Methode verwendet. PFS wurde definiert als die Zeit vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum des ersten dokumentierten Tages des Fortschreitens oder Rückfalls der Krankheit, basierend auf den Lugano-Kriterien von 2014, oder als Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.
Bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur DLBCL – Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom

Klinische Studien zur Azacitidin in Kombination mit R-CHOP

3
Abonnieren