AZA combinado com RCHOP em DLBCL com mutação P53.
Um estudo clínico de braço único de azacitidina em combinação com R-CHOP (ARCHOP) para o tratamento de linfoma difuso de grandes células B com mutação TP53 previamente não tratado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bing Xu
- Número de telefone: +8618750918842
- E-mail: xubingzhangjian@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Zhifeng Li
- Número de telefone: +8613606901162
- E-mail: lzf_xm@163.com
Locais de estudo
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Fujian
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Xiamen, Fujian, China, 361000
- Recrutamento
- Bing Xu
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Contato:
- Bing Xu
- Número de telefone: +8618750918842
- E-mail: xubingzhangjian@126.com
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Contato:
- Zhifeng Li
- Número de telefone: +8613606901162
- E-mail: lzf_xm@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
(1) Idade: 18-70 anos, o gênero não é limitado; 2) Linfoma difuso de células grandes B mutante TP53 de início recente com diagnóstico definitivo de acordo com a classificação REAL/OMS, não expressão imuno-histoquímica de TP53 ou mais de 50%; 3) ECOG 0-2; 4) FEVE >45%; 5) Sorologia HBV positiva (portadores ocultos: anti-HBeAg +, HbsAg-, anti-HBsAg +/-) somente se o teste HBV-DNA for negativo antes da inscrição; (6) Função normal dos principais órgãos: função hepática bilirrubina sérica ≤ 2,0 × LSN, ALT e AST séricas ≤ 2,5 × LSN.
Função renal: Cr sérica ≤ 2,0 × LSN; (a menos que seja devido a linfoma); 7) Expectativa de vida ≥ 6 meses; 8) Consentimento informado (todos os participantes devem assinar um termo de consentimento livre e esclarecido).
Critério de exclusão:
- DLBCL central primário e secundário;
- Pacientes HIV positivos e/ou infecção ativa por HCV (por teste positivo para RNA-HCV); (3) Doença cardiovascular secundária clinicamente significativa, como hipertensão não controlada (pressão arterial diastólica em repouso> 115 mmHG), arritmias não controladas, angina sintomática ou insuficiência cardíaca congestiva classe III-IV da NYHA;
4) Hipoxemia combinada, doença pulmonar obstrutiva crônica grave; 5) Infecções bacterianas, fúngicas e/ou virais ativas não controladas por terapia sistêmica; 6) Exceto carcinoma basocelular curado da pele ou câncer cervical in situ ou câncer de próstata precoce que não requer terapia sistêmica ou câncer de mama precoce que requer apenas cirurgia isolada. Nos últimos 3 anos ou concomitantemente com outros tumores malignos; 7) Hipersensibilidade conhecida ou reação alérgica a anticorpos ou proteínas da família murina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ARCOP
Azacitidina em combinação com R-CHOP
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Dose especificada em dias especificados: Azacitidina (A) 100mg subcutâneo d-1 a d-5 Rituximabe (R) 375mg/m2 IV d0 Ciclofosfamida (C) 750mg/m2 IV d1 epirrubicina (H) 75mg/m2 IV d1 ou adriamicina lipossomal (D) 25-30mg/ m2 IV d1 Vincristina (O) 1,4 mg/m2 (máx. 2 mg) IV d1 Prednisona (P) 100 mg por via oral d1-5 |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de remissão completa (CR)
Prazo: Até 36 meses
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A CR é avaliada de acordo com os critérios de Lugano para resposta ao linfoma.
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Até 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de remissão parcial (PR)
Prazo: Até 36 meses
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A RP é avaliada de acordo com os critérios de Lugano para resposta ao linfoma.
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Até 36 meses
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 36 meses
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Percentual de participantes com melhor resposta geral de resposta parcial (RP) e resposta completa (CR), utilizando os critérios de Lugano.
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Até 36 meses
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 36 meses
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O método Kaplan-Meier será utilizado para estimar a taxa de PFS.
A PFS foi definida como o tempo desde a data de início do tratamento até a data do primeiro dia documentado de progressão ou recidiva da doença, usando os critérios de Lugano de 2014, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bing Xu, The First Aiffiliated hosptical of xiamen University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de Células B
- Linfoma de Células B Grandes Difuso
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Azacitidina
Outros números de identificação do estudo
- XMDYYYXYK-07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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