Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AZA gecombineerd met RCHOP in P53-gemuteerde DLBCL.

18 februari 2025 bijgewerkt door: Bing, Xu, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Een eenarmige klinische studie van azacitidine in combinatie met R-CHOP (ARCHOP) voor de behandeling van TP53-gemuteerd, eerder onbehandeld diffuus grootcellig B-cellymfoom

Om de werkzaamheid en bijwerkingen van azacitidine in combinatie met R-CHOP (ARCHOP) te evalueren voor de behandeling van TP53-gemuteerd, eerder onbehandeld diffuus grootcellig B-cellymfoom

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 2, open-label klinische studie die tot doel heeft de werkzaamheid (bijv. Complete respons, algehele overleving, progressievrije overleving) en bijwerkingen van azacitidine in combinatie met R-CHOP (ARCHOP) voor de behandeling van TP53-gemuteerd, eerder onbehandeld diffuus grootcellig B-cellymfoom

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

52

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Zhifeng Li
  • Telefoonnummer: +8613606901162
  • E-mail: lzf_xm@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

(1) Leeftijd: 18-70 jaar oud, geslacht is niet beperkt; 2) nieuw ontstaan ​​TP53-mutant diffuus grootcellig B-lymfoom met een definitieve diagnose volgens REAL/WHO-classificatie, immunohistochemische TP53-non-expressie of meer dan 50%; 3) ECOG 0-2; 4) LVEF >45%; 5) HBV-positieve serologie (occulte dragers: anti-HBeAg+, HbsAg-, anti-HBsAg +/-) alleen als de HBV-DNA-test negatief is vóór inschrijving; (6) Normale functie van belangrijke organen: leverfunctie serumbilirubine ≤ 2,0 x ULN, serum ALT en AST ≤ 2,5 x ULN.

Nierfunctie: serum Cr ≤ 2,0 × ULN; (tenzij als gevolg van lymfoom); 7) Levensverwachting ≥ 6 maanden; 8) Geïnformeerde toestemming (alle deelnemers moeten een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen).

Uitsluitingscriteria:

  1. Primaire en secundaire centrale DLBCL;
  2. HIV-positieve patiënten en/of actieve HCV-infectie (via HCV-RNA-positieve test); (3) Klinisch significante secundaire hart- en vaatziekten zoals ongecontroleerde hypertensie (diastolische bloeddruk in rust > 115 mmHG), ongecontroleerde aritmieën, symptomatische angina of congestief hartfalen van NYHA klasse III-IV;

4) Gecombineerde hypoxemie, ernstige chronische obstructieve longziekte; 5) Actieve bacteriële, schimmel- en/of virale infecties die niet onder controle worden gehouden door systemische therapie; 6) Behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid of baarmoederhalskanker in situ of vroege prostaatkanker waarvoor geen systemische therapie nodig is of vroege borstkanker waarvoor alleen een operatie nodig is. Binnen de afgelopen 3 jaar of gelijktijdig met andere kwaadaardige tumoren; 7) Bekende overgevoeligheid of allergische reactie op antilichamen of eiwitten van de muizenfamilie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ARCHOP
Azacitidine in combinatie met R-CHOP
Geneesmiddel: Azacitidine in combinatie met R-CHOP

Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen:

Azacitidine (A) 100 mg subcutaan d-1 tot d-5 Rituximab (R) 375 mg/m2 IV d0 Cyclofosfamide (C) 750 mg/m2 IV d1 epirubicine (H) 75 mg/m2 IV d1 of liposomaal adriamycine (D) 25-30 mg/ m2 IV d1 Vincristine (O) 1,4 mg/m2 (max. 2 mg) IV d1 Prednison (P) 100 mg oraal d1-5

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Compleet remissiepercentage (CR)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
CR wordt geëvalueerd volgens de Lugano-criteria voor lymfoomrespons.
Tot 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedeeltelijk remissiepercentage (PR)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
PR wordt geëvalueerd volgens de Lugano-criteria voor lymfoomrespons.
Tot 36 maanden
Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Percentage deelnemers met de beste algehele respons (partiële respons (PR)) en volledige respons (CR), op basis van de Lugano-criteria.
Tot 36 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
De Kaplan-Meier-methode zal worden gebruikt om het percentage PFS te schatten. PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde dag van ziekteprogressie of terugval, op basis van de Lugano-criteria van 2014, of van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Medewerkers

Shanxi Province Cancer Hospital
Sun Yat-sen University
Jiangsu Provincial People's Hospital
Chinese Academy of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bing Xu, The First Aiffiliated hosptical of xiamen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XMDYYYXYK-07

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren