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AZA combiné avec RCHOP dans DLBCL muté par P53.

18 février 2025 mis à jour par: Bing, Xu, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Une étude clinique à un seul bras sur l'azacitidine en association avec R-CHOP (ARCHOP) pour le traitement du lymphome diffus à grandes cellules B muté TP53 et non traité auparavant

Évaluer l'efficacité et les effets indésirables de l'azacitidine en association avec R-CHOP (ARCHOP) pour le traitement du lymphome diffus à grandes cellules B muté TP53, non traité auparavant

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique ouvert de phase 2 qui vise à évaluer l'efficacité (par ex. Réponse complète, survie globale, survie sans progression) et effets indésirables de l'azacitidine en association avec R-CHOP (ARCHOP) pour le traitement du lymphome diffus à grandes cellules B muté TP53 non traité auparavant

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

52

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Zhifeng Li
  • Numéro de téléphone: +8613606901162
  • E-mail: lzf_xm@163.com

Lieux d'étude

    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361000
        • Recrutement
        • Bing Xu
        • Contact:
        • Contact:
          • Zhifeng Li
          • Numéro de téléphone: +8613606901162
          • E-mail: lzf_xm@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

(1) Âge : 18-70 ans, le sexe n’est pas limité ; 2) Lymphome B diffus à grandes cellules mutant TP53 d'apparition récente avec un diagnostic définitif selon la classification REAL/WHO, non-expression immunohistochimique de TP53 ou supérieure à 50 % ; 3) ECOG 0-2 ; 4) FEVG > 45 % ; 5) Sérologie VHB positive (porteurs occultes : anti-HBeAg+, HbsAg-, anti-HBsAg +/-) uniquement si le test ADN-VHB est négatif avant l'inscription ; (6) Fonction normale des principaux organes : bilirubine sérique de la fonction hépatique ≤ 2,0 × LSN, ALT et AST sériques ≤ 2,5 × LSN.

Fonction rénale : Cr sérique ≤ 2,0 × LSN ; (sauf en cas de lymphome) ; 7) Espérance de vie ≥ 6 mois ; 8) Consentement éclairé (tous les participants doivent signer un formulaire de consentement éclairé).

Critère d'exclusion:

  1. DLBCL central primaire et secondaire ;
  2. Patients séropositifs et/ou infectés par le VHC actif (par test positif à l'ARN-VHC) ; (3) Maladie cardiovasculaire secondaire cliniquement significative telle qu'une hypertension non contrôlée (tension artérielle diastolique au repos > 115 mmHG), des arythmies incontrôlées, une angine symptomatique ou une insuffisance cardiaque congestive de classe III-IV de la NYHA ;

4) Hypoxémie combinée maladie pulmonaire obstructive chronique sévère ; 5) Infections bactériennes, fongiques et/ou virales actives non contrôlées par un traitement systémique ; 6) Hormis le carcinome basocellulaire guéri de la peau ou le cancer du col de l'utérus in situ ou le cancer précoce de la prostate ne nécessitant pas de traitement systémique ou le cancer du sein précoce ne nécessitant qu'une intervention chirurgicale seule. Au cours des 3 dernières années ou en même temps que d'autres tumeurs malignes ; 7) Hypersensibilité connue ou réaction allergique aux anticorps ou protéines de la famille murine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ARCHOP
Azacitidine en association avec R-CHOP

Dose spécifiée à des jours spécifiés :

Azacitidine (A) 100 mg sous-cutanée j-1 à j-5 Rituximab (R) 375 mg/m2 IV j0 Cyclophosphamide (C) 750 mg/m2 IV d1 épirubicine (H) 75 mg/m2 IV d1 ou adriamycine liposomale (D) 25-30 mg/ m2 IV d1 Vincristine (O) 1,4 mg/m2 (max 2 mg) IV d1 Prednisone (P) 100 mg par voie orale j1-5

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission complète (CR)
Délai: Jusqu'à 36 mois
La CR est évaluée selon les critères de Lugano pour la réponse au lymphome.
Jusqu'à 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission partielle (RP)
Délai: Jusqu'à 36 mois
La RP est évaluée selon les critères de Lugano pour la réponse au lymphome.
Jusqu'à 36 mois
Taux de réponse global (TRO)
Délai: Jusqu'à 36 mois
Pourcentage de participants ayant la meilleure réponse globale de réponse partielle (PR) et de réponse complète (CR), en utilisant les critères de Lugano.
Jusqu'à 36 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 36 mois
La méthode Kaplan-Meier sera utilisée pour estimer le taux de SSP. La SSP a été définie comme la période écoulée entre la date de début du traitement et la date du premier jour documenté de progression ou de rechute de la maladie, en utilisant les critères de Lugano 2014, ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bing Xu, The First Aiffiliated hosptical of xiamen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2023

Première publication (Réel)

6 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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