- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06158399
AZA combiné avec RCHOP dans DLBCL muté par P53.
Une étude clinique à un seul bras sur l'azacitidine en association avec R-CHOP (ARCHOP) pour le traitement du lymphome diffus à grandes cellules B muté TP53 et non traité auparavant
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bing Xu
- Numéro de téléphone: +8618750918842
- E-mail: xubingzhangjian@126.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zhifeng Li
- Numéro de téléphone: +8613606901162
- E-mail: lzf_xm@163.com
Lieux d'étude
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Chine, 361000
- Recrutement
- Bing Xu
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Contact:
- Bing Xu
- Numéro de téléphone: +8618750918842
- E-mail: xubingzhangjian@126.com
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Contact:
- Zhifeng Li
- Numéro de téléphone: +8613606901162
- E-mail: lzf_xm@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
(1) Âge : 18-70 ans, le sexe n’est pas limité ; 2) Lymphome B diffus à grandes cellules mutant TP53 d'apparition récente avec un diagnostic définitif selon la classification REAL/WHO, non-expression immunohistochimique de TP53 ou supérieure à 50 % ; 3) ECOG 0-2 ; 4) FEVG > 45 % ; 5) Sérologie VHB positive (porteurs occultes : anti-HBeAg+, HbsAg-, anti-HBsAg +/-) uniquement si le test ADN-VHB est négatif avant l'inscription ; (6) Fonction normale des principaux organes : bilirubine sérique de la fonction hépatique ≤ 2,0 × LSN, ALT et AST sériques ≤ 2,5 × LSN.
Fonction rénale : Cr sérique ≤ 2,0 × LSN ; (sauf en cas de lymphome) ; 7) Espérance de vie ≥ 6 mois ; 8) Consentement éclairé (tous les participants doivent signer un formulaire de consentement éclairé).
Critère d'exclusion:
- DLBCL central primaire et secondaire ;
- Patients séropositifs et/ou infectés par le VHC actif (par test positif à l'ARN-VHC) ; (3) Maladie cardiovasculaire secondaire cliniquement significative telle qu'une hypertension non contrôlée (tension artérielle diastolique au repos > 115 mmHG), des arythmies incontrôlées, une angine symptomatique ou une insuffisance cardiaque congestive de classe III-IV de la NYHA ;
4) Hypoxémie combinée maladie pulmonaire obstructive chronique sévère ; 5) Infections bactériennes, fongiques et/ou virales actives non contrôlées par un traitement systémique ; 6) Hormis le carcinome basocellulaire guéri de la peau ou le cancer du col de l'utérus in situ ou le cancer précoce de la prostate ne nécessitant pas de traitement systémique ou le cancer du sein précoce ne nécessitant qu'une intervention chirurgicale seule. Au cours des 3 dernières années ou en même temps que d'autres tumeurs malignes ; 7) Hypersensibilité connue ou réaction allergique aux anticorps ou protéines de la famille murine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ARCHOP
Azacitidine en association avec R-CHOP
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Dose spécifiée à des jours spécifiés : Azacitidine (A) 100 mg sous-cutanée j-1 à j-5 Rituximab (R) 375 mg/m2 IV j0 Cyclophosphamide (C) 750 mg/m2 IV d1 épirubicine (H) 75 mg/m2 IV d1 ou adriamycine liposomale (D) 25-30 mg/ m2 IV d1 Vincristine (O) 1,4 mg/m2 (max 2 mg) IV d1 Prednisone (P) 100 mg par voie orale j1-5 |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de rémission complète (CR)
Délai: Jusqu'à 36 mois
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La CR est évaluée selon les critères de Lugano pour la réponse au lymphome.
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Jusqu'à 36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de rémission partielle (RP)
Délai: Jusqu'à 36 mois
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La RP est évaluée selon les critères de Lugano pour la réponse au lymphome.
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Jusqu'à 36 mois
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Taux de réponse global (TRO)
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Pourcentage de participants ayant la meilleure réponse globale de réponse partielle (PR) et de réponse complète (CR), en utilisant les critères de Lugano.
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Jusqu'à 36 mois
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 36 mois
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La méthode Kaplan-Meier sera utilisée pour estimer le taux de SSP.
La SSP a été définie comme la période écoulée entre la date de début du traitement et la date du premier jour documenté de progression ou de rechute de la maladie, en utilisant les critères de Lugano 2014, ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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Jusqu'à 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bing Xu, The First Aiffiliated hosptical of xiamen University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome
- Lymphome à cellules B
- Lymphome diffus à grandes cellules B
- Agents antinéoplasiques
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasiques
- Antimétabolites
- Azacitidine
Autres numéros d'identification d'étude
- XMDYYYXYK-07
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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