AZA kombinert med RCHOP i P53-mutert DLBCL.
En enkeltarms klinisk studie av azacitidin i kombinasjon med R-CHOP (ARCHOP) for behandling av TP53-mutert tidligere ubehandlet diffust stort B-celle lymfom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bing Xu
- Telefonnummer: +8618750918842
- E-post: xubingzhangjian@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zhifeng Li
- Telefonnummer: +8613606901162
- E-post: lzf_xm@163.com
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361000
- Rekruttering
- Bing Xu
-
Ta kontakt med:
- Bing Xu
- Telefonnummer: +8618750918842
- E-post: xubingzhangjian@126.com
-
Ta kontakt med:
- Zhifeng Li
- Telefonnummer: +8613606901162
- E-post: lzf_xm@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
(1) Alder: 18-70 år gammel, kjønn er ikke begrenset; 2) Nyoppstått TP53-mutant diffust storcellet B-lymfom med en definitiv diagnose i henhold til REAL/WHO-klassifisering, immunhistokjemisk TP53-ikke-ekspresjon eller mer enn 50 %; 3) ECOG 0-2; 4) LVEF >45%; 5) HBV-positiv serologi (okkult bærere: anti-HBeAg +, HbsAg-, anti-HBsAg +/-) bare hvis HBV-DNA-testen er negativ før innmelding; (6) Normal funksjon av hovedorganer: leverfunksjon serumbilirubin ≤ 2,0 × ULN, serum ALT og ASAT ≤ 2,5 × ULN.
Nyrefunksjon: serum Cr ≤ 2,0 × ULN; (med mindre på grunn av lymfom); 7) Forventet levealder ≥ 6 måneder; 8) Informert samtykke (alle deltakere må signere et informert samtykkeskjema).
Ekskluderingskriterier:
- Primær og sekundær sentral DLBCL;
- HIV-positive pasienter og eller HCV aktiv infeksjon (ved HCV-RNA positiv test); (3) Klinisk signifikant sekundær kardiovaskulær sykdom som ukontrollert hypertensjon (diastolisk blodtrykk i hvile > 115 mmHG), ukontrollerte arytmier, symptomatisk angina eller kongestiv hjertesvikt i NYHA klasse III-IV;
4) Kombinert hypoksemi alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom; 5) Aktive bakterielle, sopp- og eller virusinfeksjoner som ikke kontrolleres av systemisk terapi; 6) Bortsett fra helbredet basalcellekarsinom i huden eller livmorhalskreft in situ eller tidlig prostatakreft som ikke krever systemisk terapi eller tidlig brystkreft som kun krever kirurgi alene. I løpet av de siste 3 årene eller samtidig med andre ondartede svulster; 7) Kjent overfølsomhet eller allergisk reaksjon på antistoffer eller proteiner fra murinefamilien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ARCHOP
Azacitidin i kombinasjon med R-CHOP
|
Spesifisert dose på angitte dager: Azacitidin (A) 100mg subkutan d-1 til d-5 Rituximab (R) 375mg/m2 IV d0 Cyclofosfamid (C) 750mg/m2 IV d1 epirubicin (H) 75mg/m2 IV d1 eller liposomal adriamycin (D) 2 m2 IV d1 Vinkristin (O) 1,4mg/m2 (maks 2mg) IV d1 Prednison (P) 100mg oralt d1-5 |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig remisjonsrate (CR)
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
CR er evaluert i henhold til Lugano-kriteriene for lymfomrespons.
|
Inntil 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delvis remisjonsrate (PR)
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
PR vurderes i henhold til Lugano-kriteriene for lymfomrespons.
|
Inntil 36 måneder
|
|
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Andel av deltakerne med best overordnet respons av delvis respons (PR) og fullstendig respons (CR), ved bruk av Lugano-kriteriene.
|
Inntil 36 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Kaplan-Meier-metoden vil bli brukt for å estimere frekvensen av PFS.
PFS ble definert som tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for den første dokumenterte dagen for sykdomsprogresjon eller tilbakefall, ved bruk av 2014 Lugano-kriterier, eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntraff først.
|
Inntil 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bing Xu, The First Aiffiliated hosptical of xiamen University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, B-celle
- Lymfom, stor B-celle, diffus
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Azacitidin
Andre studie-ID-numre
- XMDYYYXYK-07
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .