P53 変異 DLBCL における AZA と RCHOP の組み合わせ。
TP53変異を有する未治療のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫の治療を目的としたアザシチジンとR-CHOP（ARCHOP）の併用の単群臨床研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Bing Xu
- 電話番号：+8618750918842
- メール：xubingzhangjian@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zhifeng Li
- 電話番号：+8613606901162
- メール：lzf_xm@163.com
研究場所
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Fujian
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Xiamen、Fujian、中国、361000
- 募集
- Bing Xu
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コンタクト：
- Bing Xu
- 電話番号：+8618750918842
- メール：xubingzhangjian@126.com
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コンタクト：
- Zhifeng Li
- 電話番号：+8613606901162
- メール：lzf_xm@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
(1) 年齢：18歳～70歳、性別は問いません。 2）新規発症のTP53変異型びまん性大細胞Bリンパ腫で、REAL/WHO分類による確定診断がつき、免疫組織化学的TP53非発現または50％以上。 3) ECOG 0-2; 4) LVEF >45%; 5）登録前にHBV-DNA検査が陰性だった場合のみHBV陽性血清学（潜在キャリア：抗HBe抗原+、HbsAg-、抗HBs抗原+/-）。 (6) 主要臓器の正常な機能：肝機能血清ビリルビン≤ 2.0 × ULN、血清 ALT および AST ≤ 2.5 × ULN。
腎機能: 血清Cr ≤ 2.0 × ULN; (リンパ腫によるものを除く); 7) 平均余命が6か月以上。 8) インフォームド・コンセント (すべての参加者はインフォームド・コンセント用紙に署名する必要があります)。
除外基準:
- プライマリおよびセカンダリの中央 DLBCL。
- HIV 陽性患者および/または HCV 活動性感染症 (HCV-RNA 陽性検査による)。 （3）制御されていない高血圧（安静時拡張期血圧 > 115 mmHG）、制御されていない不整脈、症候性狭心症、またはNYHAクラスIII-IVのうっ血性心不全などの臨床的に重大な二次性心血管疾患。
4) 複合低酸素血症、重度の慢性閉塞性肺疾患。 5) 全身療法で制御できない活動性の細菌、真菌、および/またはウイルス感染症。 6) 治癒した皮膚基底細胞癌、上皮内子宮頸癌、全身療法を必要としない早期前立腺癌、または手術単独のみを必要とする初期乳癌は除く。 過去3年以内、または他の悪性腫瘍と同時に罹患している。 7) マウス科の抗体またはタンパク質に対する既知の過敏症またはアレルギー反応
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルチョップ
アザシチジンとR-CHOPの組み合わせ
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指定された日に指定された投与量: アザシチジン (A) 100mg 皮下 d-1 ～ d-5 リツキシマブ (R) 375mg/m2 IV d0 シクロホスファミド (C) 750mg/m2 IV d1 エピルビシン (H) 75mg/m2 IV d1 またはリポソーム アドリアマイシン (D) 25-30mg/ m2 IV d1 ビンクリスチン (O) 1.4mg/m2 (最大 2mg) IV d1 プレドニゾン (P) 100mg 経口投与 d1-5 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全寛解率 (CR)
時間枠：最長36ヶ月
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CR は、リンパ腫反応に関するルガーノ基準に従って評価されます。
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最長36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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部分寛解率 (PR)
時間枠：最長36ヶ月
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PR は、リンパ腫反応に関するルガーノ基準に従って評価されます。
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最長36ヶ月
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠：最長36ヶ月
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ルガーノ基準を使用した、部分奏効 (PR) と完全奏効 (CR) の全体的な奏効が最も優れた参加者の割合。
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最長36ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長36ヶ月
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カプラン・マイヤー法を使用して PFS 率を推定します。
PFSは、2014年のルガーノ基準を使用して、治療開始日から疾患の進行または再発が最初に記録された日、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日までの時間として定義されました。
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最長36ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Bing Xu、The First Aiffiliated hosptical of xiamen University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。