比较智能手机与纸质 HEP 在盆底 PT 中的单盲 RCT
2023年11月29日 更新者：Sarah Walker、University of Central Arkansas
Smart Soulitions：一项单盲随机对照试验，比较基于智能手机的家庭锻炼与纸质护理标准对盆底肌肉无力结果和家庭锻炼依从性的影响。
这项随机临床试验的目的是调查基于智能手机的应用程序对盆底肌无力患者报告的结果的影响，以及与纸质物理治疗相比，患者坚持盆底物理治疗结果的关系护理标准。
另一个目标是探索和开发两份患者报告的调查问卷，以增强对门诊盆底物理治疗和智能手机应用自我效能的运动依从性的理解。 这些目标将有助于改善该患者群体的家庭运动处方的实践建议。
根据当前盆底物理治疗的护理标准，参与者在完成每周一次、每次 60 分钟的四次物理治疗后，将被要求完成 6 项患者报告的结果测量。
实验组将获得免费的盆底肌肉锻炼应用程序，而对照组将获得基于纸质的家庭锻炼计划护理标准。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72210
- Advanced Physical Therapy
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
18-85岁
- 转诊至门诊盆底物理治疗治疗盆底无力
- 第 5 代或更高版本的 iPhone、Android 或智能设备
- 必须愿意接收来自应用程序的推送通知提醒
- 设备上必须有可用空间才能下载和安装应用程序
- 必须有权访问 Google Play 商店或 iOS Apple App Store
排除标准：
● 不符合纳入标准
- 盆腔器官脱垂手术的并发症
- 神经退行性疾病
- 有 TBI 或 CVA 病史并导致长期或短期记忆受损
- 盆底去神经损伤
- 脊髓损伤
- 骨盆疼痛状况
- 如果没有护理人员的支持，无法完成结果调查问卷
- 无法说和读英语
- 当前怀孕情况
- 产后不到 6 周
- 研究者判断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验手臂接受基于 smartohone 的免费盆底肌肉锻炼应用程序
基于智能手机的家庭锻炼计划，用于进行盆底肌肉锻炼
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使用基于智能手机的家庭锻炼应用程序进行盆底肌肉锻炼，并提供视觉和听觉反馈，每天进行 3 次，进行 10 次盆底收缩耐力保持重复和 10 次盆底快速收缩。
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有源比较器：控制臂接收纸质家庭锻炼计划
用于进行骨盆底肌肉锻炼的纸质家庭锻炼计划。
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一张纸上写有 10 次重复骨盆底收缩耐力保持和 10 次骨盆底快速收缩重复的说明，每天进行 3 次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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盆底不适量表简表 20 (PFDI-20)
大体时间：从随机分组之日到研究完成，平均为 3 个月。
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患者报告的与健康相关的生活质量结果测量，广泛用于评估盆底功能障碍。
最低分为 0 分，最高分为 300 分。
分数越高，表明功能障碍程度越高，意味着结果越差；分数越低，表明功能障碍越少，结果越好。
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从随机分组之日到研究完成，平均为 3 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sarah M Walker, DPT、University of Central Arkansas
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月11日
初级完成 (实际的)
2023年7月31日
研究完成 (实际的)
2023年7月31日
研究注册日期
首次提交
2023年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月29日
首次发布 (估计的)
2023年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月29日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- UCentralArkansas
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
通过这项研究获得的数据可以提供给对盆底肌无力、家庭锻炼依从性和家庭锻炼依从性智能手机应用程序使用有学术兴趣的合格研究人员。
共享的数据或样本将被编码，不包含 PHI。
请求的批准和所有适用协议（即材料转让协议）的执行是与请求方共享数据的先决条件。
IPD 共享时间框架
数据请求可以在文章发表后 9 个月内提交，数据的访问期限最长为 24 个月。
延期将根据具体情况予以考虑。
IPD 共享访问标准
从事独立科学研究的合格研究人员可以申请试用 IPD，并将在研究提案和统计分析计划 (SAP) 审查和批准以及数据共享协议 (DSA) 执行后提供。
如需了解更多信息或提交请求，请联系 Sarah Walker，邮箱为 sarahmwalker86@gmail.com
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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