Enkeltblind RCT som sammenligner smarttelefon vs. papirbasert HEP i bekkenbunn PT
29. november 2023 oppdatert av: Sarah Walker, University of Central Arkansas
Smart Soulitions: En enkeltblind randomisert kontrollert prøveversjon som sammenligner smarttelefonbasert hjemmetrening med den papirbaserte standarden for omsorg på bekkenbunnsmuskelsvake utfall og overholdelse av hjemmetrening.
Målet med denne randomiserte kliniske studien er å undersøke virkningen av en smarttelefonbasert applikasjon på pasientrapporterte utfall for pasienter med svakhet i bekkenbunnsmuskelen, og forholdet mellom pasientens overholdelse av utfall i bekkenbunnsfysioterapi sammenlignet med papirbasert velferdstandard.
Et tilleggsmål er utforskning og utvikling av to pasientrapporterte spørreskjemaer for å øke forståelsen av treningsoverholdelse i poliklinisk bekkenbunnsfysioterapi og smarttelefonapplikasjoners selveffektivitet. Disse målene vil tjene til å forbedre praksisanbefalingene for hjemmetreningsresepter i denne pasientpopulasjonen.
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre 6 pasientrapporterte utfallsmål etter at de har fullført fire, 60 minutter lange fysioterapibehandlinger utført én gang i uken i henhold til gjeldende standard for omsorg for bekkenbunnsfysioterapi.
Eksperimentgruppen vil få en gratis applikasjon for trening av bekkenbunnsmuskulaturen, mens kontrollgruppen vil bli utstyrt med den papirbaserte standarden for omsorg for hjemmetreningsprogram.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72210
- Advanced Physical Therapy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
18-85 år gammel
- Henvist til poliklinisk bekkenbunnsfysioterapi for behandling av bekkenbunnssvakhet
- Generasjon 5 eller nyere iPhone, Android eller Smart Device
- Må være villig til å motta Push Notification-påminnelser fra applikasjonen
- Må ha ledig plass på enheten for å laste ned og installere appen
- Må ha tilgang til Google Play-butikken eller til iOS Apple App Store
Ekskluderingskriterier:
● Oppfyller ikke inkluderingskriterier
- Bekkenorganprolapskirurgi med komplikasjoner
- Nevrodegenerativ sykdom
- Historie med TBI eller CVA med resulterende svekkelse i lang- eller korttidshukommelsen
- Denerveringsskade i bekkenbunnen
- Ryggmargs-skade
- Bekkensmertetilstand
- Ute av stand til å fullføre utfallsspørreskjema uten omsorgspersonstøtte
- Kan ikke snakke og lese engelsk
- Nåværende graviditet
- Mindre enn 6 uker etter fødselen
- Forskerdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm som mottar gratis smartohone-basert treningsapplikasjon for bekkenbunnsmuskel
Smarttelefonbasert hjemmetreningsprogram for å utføre bekkenbunnsmuskeløvelser
|
Bruk av en smarttelefonbasert hjemmetreningsapplikasjon for bekkenbunnsmuskeløvelser med visuell og auditiv tilbakemelding for 10 repetisjoner av bekkenbunnskontraksjonsutholdenhet og 10 repetisjoner av bekkenbunnskontraksjoner utført tre ganger per dag.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm som mottar papirbasert hjemmetreningsprogram
Papirbasert hjemmetreningsprogram for utføring av bekkenbunnsmuskeløvelser.
|
Skriftlige instruksjoner på et stykke papir for 10 repetisjoner av utholdenhet for bekkenbunnssammentrekning og 10 repetisjoner av raske sammentrekninger i bekkenbunnen utført tre ganger per dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekkenbunnsfortegnelse kortform 20 (PFDI-20)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til studieavslutning, i gjennomsnitt 3 måneder.
|
Pasientrapporterte helserelaterte livskvalitetsmål som er mye brukt for vurdering av bekkenbunnsdysfunksjon.
Minste poengsum er 0, og maksimal poengsum er 300.
Høyere skårer indikerer høyere nivåer av dysfunksjon og betyr et dårligere resultat, lavere nivåer indikerer mindre dysfunksjon og et bedre resultat.
|
Fra randomiseringsdato til studieavslutning, i gjennomsnitt 3 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah M Walker, DPT, University of Central Arkansas
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2023
Først lagt ut (Antatt)
8. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UCentralArkansas
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data innhentet gjennom denne studien kan gis til kvalifiserte forskere med akademisk interesse for svakhet i bekkenbunnsmuskelen, overholdelse av hjemmetrening og bruk av smarttelefonapplikasjoner for å følge hjemmetrening.
Data eller prøver som deles vil bli kodet, uten PHI inkludert.
Godkjenning av forespørselen og gjennomføring av alle gjeldende avtaler (dvs. en avtale om materialoverføring) er en forutsetning for deling av data med den forespørrende parten.
IPD-delingstidsramme
Dataforespørsler kan sendes inn fra og med 9 måneder etter artikkelpublisering, og dataene vil bli gjort tilgjengelige i opptil 24 måneder.
Utvidelser vil bli vurdert fra sak til sak.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til prøve-IPD kan bes om av kvalifiserte forskere som engasjerer seg i uavhengig vitenskapelig forskning og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA).
For mer informasjon eller for å sende inn en forespørsel, vennligst kontakt Sarah Walker på sarahmwalker86@gmail.com
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .