Yksisokea RCT Vertaamalla älypuhelinta ja paperipohjaista HEP:tä Pelvic Floor PT:ssä
keskiviikko 29. marraskuuta 2023 päivittänyt: Sarah Walker, University of Central Arkansas
Smart Soulitions: Yksisokko satunnaistettu kontrolloitu kokeilu, jossa verrataan älypuhelinpohjaista kotiharjoitusta paperipohjaiseen hoitostandardiin lantionpohjan lihasheikkouden tuloksista ja kotiharjoituksen noudattamisesta.
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia älypuhelinpohjaisen sovelluksen vaikutusta potilaiden raportoimiin tuloksiin potilailla, joilla on lantionpohjan lihasheikkoutta, sekä potilaan hoitoon sitoutumisen suhdetta lantionpohjan fysioterapian tuloksiin verrattuna paperipohjaiseen hoitoon. hoidon standardi.
Lisätavoitteena on tutkia ja kehittää kahta potilaiden raportoimaa kyselylomaketta, jotka lisäävät ymmärrystä harjoitusten sitoutumisesta avohoidon lantionpohjan fysioterapiaan ja älypuhelinsovellusten itsetehokkuuteen. Nämä tavoitteet auttavat parantamaan tämän potilasjoukon kotiharjoitusmääräyksiä koskevia käytännön suosituksia.
Osallistujia pyydetään suorittamaan kuusi potilaan raportoimaa tulosmittausta sen jälkeen, kun he ovat suorittaneet neljä 60 minuuttia kestävää fysioterapiahoitokertaa, jotka suoritetaan kerran viikossa nykyisen lantionpohjan fysioterapian hoitostandardin mukaisesti.
Koeryhmälle tarjotaan ilmainen lantionpohjan lihaskuntoharjoitus ja kontrolliryhmälle paperipohjainen kotiharjoitusohjelman standardi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72210
- Advanced Physical Therapy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18-85 vuotta vanha
- Viitattu avohoitoon lantionpohjan fysioterapiaan lantionpohjan heikkouden hoitoon
- Sukupolven 5 tai uudempi iPhone, Android tai Smart Device
- On oltava valmis vastaanottamaan Push Notification -muistutuksia sovelluksesta
- Laitteessa on oltava vapaata tilaa sovelluksen lataamista ja asentamista varten
- Sinulla on oltava pääsy Google Play -kauppaan tai iOS Apple App Storeen
Poissulkemiskriteerit:
● Ei täytä osallistumiskriteerejä
- Lantion elinten esiinluiskahduksen leikkaus komplikaatioineen
- Neurodegeneratiivinen sairaus
- TBI- tai CVA-sairaus, josta on seurannut pitkäaikaisen tai lyhytaikaisen muistin heikkeneminen
- Lantionpohjan denervaatiovamma
- Selkäydinvamma
- Lantion kiputila
- Ei pysty täyttämään tuloskyselyä ilman hoitajan tukea
- Ei osaa puhua ja lukea englantia
- Nykyinen raskaus
- Alle 6 viikkoa synnytyksestä
- Tutkijan tuomio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi, joka vastaanottaa ilmaisen smartohone-pohjaisen lantionpohjan lihasten harjoitussovelluksen
Älypuhelinpohjainen kotiharjoitusohjelma lantionpohjan lihasten harjoituksiin
|
Älypuhelinpohjaisen kotiharjoitussovelluksen käyttö lantionpohjan lihasten harjoituksiin visuaalisen ja kuuloisen palautteen avulla 10 lantionpohjan supistuksen kestävyyden toistoon ja 10 lantionpohjan nopeiden supistusten toistoon kolme kertaa päivässä.
|
|
Active Comparator: Ohjausvarsi vastaanottava paperipohjainen kotiharjoitusohjelma
Paperipohjainen kotiharjoitusohjelma lantionpohjan lihasten harjoitusten suorittamiseen.
|
Kirjalliset ohjeet paperille 10 lantionpohjan supistuksen kestävyyden toistoa ja 10 lantionpohjan nopeita supistuksia kolme kertaa päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lantionpohjan vaikeuskartoituksen lyhyt muoto 20 (PFDI-20)
Aikaikkuna: Keskimäärin 3 kuukautta satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuunsaattamiseen.
|
Potilaiden raportoimat terveyteen liittyvät elämänlaatumittaukset, joita käytetään laajalti lantionpohjan toimintahäiriöiden arvioinnissa.
Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 300.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampia toimintahäiriöitä ja tarkoittavat huonompaa lopputulosta, alhaisemmat tasot osoittavat vähemmän toimintahäiriötä ja parempaa lopputulosta.
|
Keskimäärin 3 kuukautta satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuunsaattamiseen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah M Walker, DPT, University of Central Arkansas
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCentralArkansas
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen kautta saadut tiedot voidaan toimittaa päteville tutkijoille, jotka ovat akateemista kiinnostuneita lantionpohjan lihasheikkoudesta, kotiharjoittelusta ja älypuhelinsovellusten käytöstä kotiharjoittelussa.
Jaetut tiedot tai näytteet koodataan ilman PHI:tä.
Pyynnön hyväksyminen ja kaikkien sovellettavien sopimusten (eli materiaalinsiirtosopimuksen) täytäntöönpano ovat edellytyksiä tietojen jakamiselle pyynnön esittäneen osapuolen kanssa.
IPD-jaon aikakehys
Tietopyyntöjä voi lähettää 9 kuukauden kuluttua artikkelin julkaisusta ja tiedot ovat saatavilla enintään 24 kuukauden ajan.
Pidennyksiä harkitaan tapauskohtaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat, jotka tekevät riippumatonta tieteellistä tutkimusta, voivat pyytää pääsyä IPD-kokeiluon, ja se myönnetään tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakosopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen.
Jos haluat lisätietoja tai lähettää pyynnön, ota yhteyttä Sarah Walkeriin osoitteessa sarahmwalker86@gmail.com
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .