Einfachblinde RCT zum Vergleich von Smartphone und papierbasierter HEP bei Beckenboden-PT
29. November 2023 aktualisiert von: Sarah Walker, University of Central Arkansas
Smart Soulitions: Eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie, in der Smartphone-basiertes Heimtraining mit dem papierbasierten Pflegestandard hinsichtlich der Ergebnisse von Beckenbodenmuskelschwäche und der Einhaltung von Heimtrainingsübungen verglichen wird.
Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie besteht darin, die Auswirkungen einer Smartphone-basierten Anwendung auf die vom Patienten berichteten Ergebnisse bei Patienten mit Beckenbodenmuskelschwäche und den Zusammenhang zwischen der Patiententreue und den Ergebnissen der Beckenboden-Physiotherapie im Vergleich zur papierbasierten Anwendung zu untersuchen Pflegestandard.
Ein weiteres Ziel ist die Erforschung und Entwicklung von zwei von Patienten berichteten Fragebögen, um das Verständnis der Trainingsadhärenz in der ambulanten Beckenboden-Physiotherapie und der Selbstwirksamkeit von Smartphone-Anwendungen zu verbessern. Diese Ziele werden dazu dienen, die Praxisempfehlungen für die Verschreibung von Heimübungen bei dieser Patientengruppe zu verbessern.
Die Teilnehmer werden gebeten, 6 vom Patienten berichtete Ergebnismessungen durchzuführen, nachdem sie vier 60-minütige Physiotherapie-Behandlungssitzungen abgeschlossen haben, die einmal pro Woche gemäß dem aktuellen Pflegestandard für Beckenboden-Physiotherapie durchgeführt werden.
Die Versuchsgruppe erhält eine kostenlose Übungsanwendung für die Beckenbodenmuskulatur, während die Kontrollgruppe den papierbasierten Pflegestandard für ihr Heimübungsprogramm erhält.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Verhalten: Eine Smartphone-basierte Anwendung, die kostenlos im Google Play- und iPhone-Store heruntergeladen werden kann, um akustische und visuelle Hinweise zu geben und die Anzahl der vorgeschriebenen Kontraktionen der Beckenbodenmuskulatur zu zählen
- Verhalten: Papierbasiertes Heimübungsprogramm für das Training der Beckenbodenmuskulatur
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
33
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72210
- Advanced Physical Therapy
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
18-85 Jahre alt
- Überweisung an die ambulante Beckenboden-Physiotherapie zur Behandlung von Beckenbodenschwäche
- iPhone, Android oder Smart Device der 5. Generation oder neuer
- Muss bereit sein, Push-Benachrichtigungserinnerungen von der Anwendung zu erhalten
- Zum Herunterladen und Installieren der App muss freier Speicherplatz auf dem Gerät vorhanden sein
- Sie müssen Zugriff auf den Google Play Store oder den iOS Apple App Store haben
Ausschlusskriterien:
● Einschlusskriterien werden nicht erfüllt
- Beckenorganprolaps-Operation mit Komplikationen
- Neurodegenerative Erkrankung
- Vorgeschichte von TBI oder CVA mit daraus resultierender Beeinträchtigung des Lang- oder Kurzzeitgedächtnisses
- Denervierungsverletzung des Beckenbodens
- Rückenmarksverletzung
- Beckenschmerzzustand
- Ohne Unterstützung durch die Pflegekraft nicht in der Lage, den Fragebogen zu den Ergebnissen auszufüllen
- Kann kein Englisch sprechen und lesen
- Aktuelle Schwangerschaft
- Weniger als 6 Wochen nach der Geburt
- Urteil des Forschers
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimenteller Arm, der eine kostenlose Smartohone-basierte Beckenbodenmuskelübungsanwendung erhält
Smartphone-basiertes Heimübungsprogramm zur Durchführung von Beckenbodenmuskelübungen
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Verwendung einer Smartphone-basierten Heimübungsanwendung für Beckenbodenmuskelübungen mit visuellem und akustischem Feedback für 10 Wiederholungen von Beckenbodenkontraktions-Ausdauerhaltungen und 10 Wiederholungen von Beckenboden-Schnellkontraktionen, die dreimal täglich durchgeführt werden.
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Aktiver Komparator: Papierbasiertes Heimübungsprogramm für den Querlenker
Papierbasiertes Heimübungsprogramm zur Durchführung von Beckenbodenmuskelübungen.
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Schriftliche Anweisungen auf einem Blatt Papier für 10 Wiederholungen von Ausdauerhaltungen zur Beckenbodenkontraktion und 10 Wiederholungen von schnellen Beckenbodenkontraktionen, die dreimal täglich durchgeführt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beckenboden-Belastungsinventar Kurzform 20 (PFDI-20)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 3 Monate.
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Von Patienten berichtete gesundheitsbezogene Lebensqualitätsergebnisse, die häufig zur Beurteilung von Funktionsstörungen des Beckenbodens verwendet werden.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 300.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Dysfunktion hin und bedeuten ein schlechteres Ergebnis, niedrigere Werte weisen auf eine geringere Dysfunktion und ein besseres Ergebnis hin.
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 3 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sarah M Walker, DPT, University of Central Arkansas
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. November 2023
Zuerst gepostet (Geschätzt)
8. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
8. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UCentralArkansas
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die im Rahmen dieser Studie gewonnenen Daten können qualifizierten Forschern mit akademischem Interesse an der Schwäche der Beckenbodenmuskulatur, der Einhaltung von Heimübungen und der Verwendung von Smartphone-Anwendungen zur Einhaltung von Heimübungen zur Verfügung gestellt werden.
Die weitergegebenen Daten oder Proben werden kodiert, ohne PHI.
Die Genehmigung der Anfrage und die Ausführung aller anwendbaren Vereinbarungen (z. B. einer Vereinbarung zur Materialübertragung) sind Voraussetzungen für die Weitergabe von Daten an die anfragende Partei.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Datenanfragen können ab 9 Monaten nach Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden und die Daten werden bis zu 24 Monate lang zugänglich gemacht.
Verlängerungen werden im Einzelfall geprüft.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Zugang zum Studien-IPD kann von qualifizierten Forschern, die unabhängige wissenschaftliche Forschung betreiben, beantragt werden und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) sowie der Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung (Data Sharing Agreement, DSA) gewährt.
Für weitere Informationen oder zum Einreichen einer Anfrage wenden Sie sich bitte an Sarah Walker unter sarahmwalker86@gmail.com
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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