ECA simple ciego que compara el teléfono inteligente con el HEP en papel en el PT del suelo pélvico
29 de noviembre de 2023 actualizado por: Sarah Walker, University of Central Arkansas
Smart Soulitions: un ensayo controlado aleatorio simple ciego que compara el ejercicio en el hogar mediante teléfonos inteligentes con el estándar de atención en papel sobre los resultados de la debilidad de los músculos del piso pélvico y la adherencia al ejercicio en el hogar.
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es investigar el impacto de una aplicación basada en teléfonos inteligentes en los resultados informados por los pacientes con debilidad de los músculos del suelo pélvico y la relación entre la adherencia del paciente y los resultados de la fisioterapia del suelo pélvico en comparación con el ensayo clínico en papel. estándar de cuidado.
Un objetivo adicional es la exploración y el desarrollo de dos cuestionarios informados por los pacientes para mejorar la comprensión de la adherencia al ejercicio en fisioterapia ambulatoria del suelo pélvico y la autoeficacia de las aplicaciones de teléfonos inteligentes. Estos objetivos servirán para mejorar las recomendaciones prácticas para las prescripciones de ejercicios en el hogar en esta población de pacientes.
Se pedirá a los participantes que completen 6 medidas de resultado informadas por el paciente después de completar cuatro sesiones de tratamiento de fisioterapia de 60 minutos de duración realizadas una vez por semana de acuerdo con el estándar de atención actual para la fisioterapia del suelo pélvico.
El grupo experimental recibirá una aplicación gratuita de ejercicios para los músculos del suelo pélvico, mientras que el grupo de control recibirá el estándar de atención en papel para su programa de ejercicios en el hogar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Conductual: Una aplicación para teléfonos inteligentes que se puede descargar gratuitamente desde Google Play y iPhone Store para proporcionar señales auditivas y visuales y contar el número de contracciones de los músculos del suelo pélvico prescritas.
- Conductual: Programa de ejercicios en casa en papel para el ejercicio de los músculos del suelo pélvico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72210
- Advanced Physical Therapy
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
18-85 años
- Derivado a fisioterapia ambulatoria del suelo pélvico para el tratamiento de la debilidad del suelo pélvico.
- iPhone, Android o dispositivo inteligente de quinta generación o posterior
- Debe estar dispuesto a recibir recordatorios de notificaciones automáticas desde la aplicación.
- Debe tener espacio libre en el dispositivo para descargar e instalar la aplicación
- Debe tener acceso a la tienda Google Play o a la App Store de iOS Apple
Criterio de exclusión:
● No cumplir con los criterios de inclusión
- Cirugía de Prolapso de Órganos Pélvicos con complicaciones
- Enfermedad neurodegenerativa
- Historial de TBI o CVA con deterioro resultante en la memoria a largo o corto plazo
- Lesión por denervación del suelo pélvico.
- Lesión de la médula espinal
- Condición de dolor pélvico
- Incapaz de completar el cuestionario de resultados sin el apoyo del cuidador
- No puedo hablar ni leer inglés.
- Embarazo actual
- Menos de 6 semanas posparto
- Juicio del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Un brazo experimental recibe una aplicación gratuita para ejercitar los músculos del suelo pélvico mediante un smartphone
Programa de ejercicios en casa basado en teléfonos inteligentes para realizar ejercicios de los músculos del suelo pélvico
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Uso de una aplicación de ejercicios en el hogar basada en un teléfono inteligente para ejercicios de los músculos del piso pélvico con retroalimentación visual y auditiva para 10 repeticiones de contracciones de resistencia del piso pélvico y 10 repeticiones de contracciones rápidas del piso pélvico realizadas tres veces por día.
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Comparador activo: Brazo de control que recibe un programa de ejercicios en casa en papel
Programa de ejercicios en casa en papel para realizar ejercicios de los músculos del suelo pélvico.
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Instrucciones escritas en una hoja de papel para 10 repeticiones de contracciones de resistencia del suelo pélvico y 10 repeticiones de contracciones rápidas del suelo pélvico realizadas tres veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de malestar del suelo pélvico en formato abreviado 20 (PFDI-20)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
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Medidas de resultados de calidad de vida relacionadas con la salud informadas por los pacientes que se utilizan ampliamente para evaluar la disfunción del suelo pélvico.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 300.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de disfunción y significan un peor resultado, los niveles más bajos indican menos disfunción y un mejor resultado.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah M Walker, DPT, University of Central Arkansas
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
8 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UCentralArkansas
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos obtenidos a través de este estudio pueden proporcionarse a investigadores calificados con interés académico en la debilidad de los músculos del piso pélvico, la adherencia al ejercicio en el hogar y el uso de aplicaciones de teléfonos inteligentes para el cumplimiento del ejercicio en el hogar.
Los datos o muestras compartidos se codificarán y no se incluirá ninguna PHI.
La aprobación de la solicitud y la ejecución de todos los acuerdos aplicables (es decir, un acuerdo de transferencia de material) son requisitos previos para compartir datos con la parte solicitante.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de datos se pueden enviar a partir de 9 meses después de la publicación del artículo y los datos estarán accesibles hasta por 24 meses.
Las extensiones se considerarán caso por caso.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso al IPD de prueba puede ser solicitado por investigadores calificados que participen en investigaciones científicas independientes y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA).
Para obtener más información o enviar una solicitud, comuníquese con Sarah Walker en sarahmwalker86@gmail.com
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .