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骨盤底PTにおけるスマートフォンと紙ベースのHEPを比較する単盲検RCT

2023年11月29日 更新者:Sarah Walker、University of Central Arkansas

Smart Soulitions: 骨盤底筋力低下の結果と自宅での運動の遵守について、スマートフォンを使った自宅エクササイズと紙ベースの標準治療を比較する単盲検ランダム化対照試験。

このランダム化臨床試験の目的は、骨盤底筋力低下患者の患者報告結果に対するスマートフォン ベースのアプリケーションの影響と、紙ベースの場合と比較した骨盤底理学療法の結果に対する患者の遵守の関係を調査することです。標準的なケア。

さらなる目的は、外来骨盤底理学療法における運動遵守とスマートフォン アプリケーションの自己効力感についての理解を深めるための 2 つの患者報告アンケートの調査と開発です。 これらの目標は、この患者集団における自宅での運動処方の実践推奨を改善するのに役立ちます。

参加者は、骨盤底理学療法の現在の標準治療に従って週に 1 回行われる 60 分間の理学療法治療セッションを 4 回完了した後、患者が報告する 6 つの転帰測定を完了するよう求められます。

実験グループには無料の骨盤底筋運動アプリケーションが提供され、対照グループには自宅での運動プログラム用の紙ベースの標準ケアが提供されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72210
        • Advanced Physical Therapy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18~85歳

    • 骨盤底筋力低下の治療のために外来骨盤底理学療法を紹介される
    • 第 5 世代以降の iPhone、Android、またはスマート デバイス
    • アプリケーションからプッシュ通知リマインダーを受信する必要があります
    • アプリをダウンロードしてインストールするには、デバイスに空き容量が必要です
    • Google Play ストアまたは iOS Apple App Store にアクセスできる必要があります

除外基準:

  • ● 包含基準を満たしていない

    • 合併症を伴う骨盤臓器脱手術
    • 神経変性疾患
    • 長期または短期記憶障害を伴う外傷性脳損傷またはCVAの病歴
    • 骨盤底の除神経損傷
    • 脊髄損傷
    • 骨盤痛の状態
    • 介護者のサポートがなければ結果アンケートに回答できない
    • 英語を話すことも読むこともできない
    • 現在の妊娠
    • 産後6週間以内
    • 研究者の判断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:無料のスマートホンベースの骨盤底筋運動アプリケーションを受け取る実験用アーム
スマートフォンを使って骨盤底筋エクササイズができる自宅エクササイズプログラム
スマートフォンベースの家庭用エクササイズアプリケーションを使用して、視覚と聴覚のフィードバックを伴う骨盤底筋エクササイズを行い、骨盤底収縮持久力ホールドを10回繰り返し、骨盤底クイック収縮を10回1日3回実行します。
アクティブコンパレータ:紙ベースの家庭用運動プログラムを受け取るコントロールアーム
骨盤底筋運動を行うための紙ベースの家庭用運動プログラム。
1 日 3 回実行される骨盤底収縮持久力ホールドを 10 回繰り返し、骨盤底急速収縮を 10 回繰り返すための紙に書かれた指示。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨盤底苦痛インベントリー短縮版 20 (PFDI-20)
時間枠:無作為化の日から研究完了まで、平均 3 か月。
骨盤底機能障害の評価に広く使用されている、患者から報告された健康関連の生活の質のアウトカム指標。 最小スコアは 0、最大スコアは 300 です。 スコアが高いほど、機能不全のレベルが高く、転帰が悪化していることを示し、スコアが低いほど、機能不全が少なく、転帰が良好であることを示します。
無作為化の日から研究完了まで、平均 3 か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sarah M Walker, DPT、University of Central Arkansas

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月11日

一次修了 (実際)

2023年7月31日

研究の完了 (実際)

2023年7月31日

試験登録日

最初に提出

2023年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月29日

最初の投稿 (推定)

2023年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月29日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究を通じて得られたデータは、骨盤底筋力低下、家庭での運動の遵守、および家庭での運動の遵守のためのスマートフォン アプリケーションの使用に学術的関心を持つ資格のある研究者に提供される場合があります。 共有されるデータまたはサンプルはコード化され、PHI は含まれません。 リクエストの承認と、該当するすべての契約 (つまり、マテリアル譲渡契約) の履行は、リクエスト当事者とデータを共有するための前提条件です。

IPD 共有時間枠

データリクエストは論文公開後 9 か月から送信でき、データは最長 24 か月間アクセス可能になります。 延長はケースバイケースで検討されます。

IPD 共有アクセス基準

試験用 IPD へのアクセスは、独立した科学研究に従事する資格のある研究者によってリクエストすることができ、研究提案書と統計分析計画 (SAP) の審査と承認、およびデータ共有契約 (DSA) の締結後に提供されます。 詳細またはリクエストの送信については、Sarah Walker(sarahmwalker86@gmail.com)までご連絡ください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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