RCT z pojedynczą ślepą próbą porównujące smartfony z HEP na papierze w leczeniu dna miednicy PT
29 listopada 2023 zaktualizowane przez: Sarah Walker, University of Central Arkansas
Smart Soulitions: Randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą porównujące ćwiczenia w domu na smartfonie ze standardami opieki w formie papierowej, dotyczące wyników osłabienia mięśni dna miednicy i przestrzegania ćwiczeń w domu.
Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest zbadanie wpływu aplikacji na smartfony na zgłaszane przez pacjentów wyniki leczenia pacjentów z osłabieniem mięśni dna miednicy oraz związek przestrzegania zaleceń przez pacjentkę z wynikami fizjoterapii dna miednicy w porównaniu z fizjoterapią opartą na badaniach papierowych. standard opieki.
Dodatkowym celem jest zbadanie i opracowanie dwóch kwestionariuszy zgłaszanych przez pacjentów, aby zwiększyć wiedzę na temat przestrzegania ćwiczeń w ramach ambulatoryjnej fizjoterapii dna miednicy oraz poczucia własnej skuteczności w aplikacji na smartfony. Cele te posłużą do ulepszenia zaleceń praktycznych dotyczących ćwiczeń w domu w tej populacji pacjentów.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie 6 pomiarów wyników zgłoszonych przez pacjentów po ukończeniu czterech 60-minutowych sesji fizjoterapeutycznych prowadzonych raz w tygodniu zgodnie z aktualnym standardem opieki w zakresie fizjoterapii dna miednicy.
Grupa eksperymentalna otrzyma bezpłatną aplikację do ćwiczeń mięśni dna miednicy, natomiast grupa kontrolna otrzyma papierowe standardy opieki dotyczące programu ćwiczeń w domu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72210
- Advanced Physical Therapy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
18-85 lat
- Skierowany na ambulatoryjną fizjoterapię dna miednicy w celu leczenia osłabienia mięśni dna miednicy
- iPhone, Android lub urządzenie inteligentne generacji 5 lub nowszej
- Musi być gotowy na otrzymywanie przypomnień o powiadomieniach push z aplikacji
- Aby pobrać i zainstalować aplikację, musisz mieć wolne miejsce na urządzeniu
- Musi mieć dostęp do sklepu Google Play lub Apple App Store na iOS
Kryteria wyłączenia:
● Niespełnianie kryteriów włączenia
- Operacja wypadnięcia narządów miednicy mniejszej z powikłaniami
- Choroba neurodegeneracyjna
- Historia TBI lub CVA z wynikającym z tego upośledzeniem pamięci długotrwałej lub krótkotrwałej
- Uszkodzenie odnerwicowe dna miednicy
- Uraz rdzenia kręgowego
- Stan bólu miednicy
- Niezdolność do wypełnienia Kwestionariusza Wyników bez wsparcia opiekuna
- Nie umiem mówić i czytać po angielsku
- Obecna ciąża
- Mniej niż 6 tygodni po porodzie
- Ocena badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne ramię otrzymujące bezpłatną aplikację do ćwiczeń mięśni dna miednicy opartą na smartohone
Program ćwiczeń domowych oparty na smartfonie, umożliwiający wykonywanie ćwiczeń mięśni dna miednicy
|
Wykorzystanie aplikacji do ćwiczeń domowych na smartfony do ćwiczeń mięśni dna miednicy z wizualną i słuchową informacją zwrotną dla 10 powtórzeń przytrzymań wytrzymałościowych mięśni dna miednicy i 10 powtórzeń szybkich skurczów dna miednicy wykonywanych trzy razy dziennie.
|
|
Aktywny komparator: Ramię sterujące odbierające program ćwiczeń domowych w formie papierowej
Program ćwiczeń domowych w wersji papierowej do wykonywania ćwiczeń mięśni dna miednicy.
|
Pisemna instrukcja na kartce papieru dotycząca 10 powtórzeń przytrzymań wytrzymałościowych mięśni dna miednicy i 10 powtórzeń szybkich skurczów dna miednicy wykonywanych trzy razy dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz zaburzeń dna miednicy, skrócony formularz 20 (PFDI-20)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia badania, średnio 3 miesiące.
|
Zgłaszane przez pacjentki wskaźniki jakości życia związanej ze stanem zdrowia, powszechnie stosowane do oceny dysfunkcji dna miednicy.
Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 300.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom dysfunkcji i gorszy wynik, niższe poziomy wskazują na mniejszą dysfunkcję i lepszy wynik.
|
Od daty randomizacji do zakończenia badania, średnio 3 miesiące.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah M Walker, DPT, University of Central Arkansas
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Szacowany)
8 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
8 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UCentralArkansas
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane uzyskane w wyniku tego badania mogą zostać udostępnione wykwalifikowanym badaczom zainteresowanym naukowo osłabieniem mięśni dna miednicy, przestrzeganiem ćwiczeń w domu i korzystaniem z aplikacji na smartfony w celu przestrzegania ćwiczeń w domu.
Udostępnione dane lub próbki zostaną zakodowane i nie będą uwzględniane PHI.
Warunkiem udostępnienia danych stronie żądającej jest akceptacja żądania i zawarcie wszystkich obowiązujących umów (tj. umowy o przekazanie materiałów).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Prośby o dane można składać już po 9 miesiącach od publikacji artykułu, a dane będą udostępniane przez maksymalnie 24 miesiące.
Przedłużenia będą rozpatrywane indywidualnie.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp do próbnego IPD mogą wnioskować wykwalifikowani badacze prowadzący niezależne badania naukowe i zostanie on przyznany po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badawczej oraz planu analizy statystycznej (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA).
Aby uzyskać więcej informacji lub złożyć wniosek, skontaktuj się z Sarah Walker pod adresem sarahmwalker86@gmail.com
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .