Single-blind RCT Srovnání smartphonu a papírového HEP v PT pánevního dna
29. listopadu 2023 aktualizováno: Sarah Walker, University of Central Arkansas
Smart Soulitions: Jednoslepá randomizovaná kontrolovaná zkouška srovnávající domácí cvičení založené na chytrém telefonu s papírovým standardem péče o výsledcích svalové slabosti pánevního dna a dodržování domácího cvičení.
Cílem této randomizované klinické studie je prozkoumat dopad aplikace založené na chytrém telefonu na výsledky uváděné pacienty u pacientů se svalovou slabostí pánevního dna a vztah mezi adherencí pacientů k výsledkům fyzikální terapie pánevního dna ve srovnání s papírovou léčbou. Standartní péče.
Dalším cílem je prozkoumat a vyvinout dva pacienty hlášené dotazníky s cílem zlepšit porozumění dodržování cvičení v ambulantní fyzikální terapii pánevního dna a vlastní účinnosti aplikací chytrých telefonů. Tyto cíle poslouží ke zlepšení praktických doporučení pro preskripci domácího cvičení u této populace pacientů.
Účastníci budou požádáni, aby dokončili 6 pacientem hlášených výsledných měření poté, co absolvují čtyři 60minutové fyzioterapeutické sezení prováděné jednou týdně podle aktuálního standardu péče o fyzikální terapii pánevního dna.
Experimentální skupině bude poskytnuta bezplatná aplikace pro cvičení svalů pánevního dna, zatímco kontrolní skupině bude poskytnuta papírová standardní péče pro její domácí cvičební program.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72210
- Advanced Physical Therapy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
18-85 let
- Odkazováno na ambulantní fyzikální terapii pánevního dna pro léčbu slabosti pánevního dna
- iPhone, Android nebo chytré zařízení generace 5 nebo novější
- Musíte být ochotni přijímat upozornění Push Notification z aplikace
- Ke stažení a instalaci aplikace musíte mít v zařízení volné místo
- Musíte mít přístup do obchodu Google Play nebo iOS Apple App Store
Kritéria vyloučení:
● Nesplňuje kritéria pro zařazení
- Operace prolapsu pánevních orgánů s komplikacemi
- Neurodegenerativní onemocnění
- Anamnéza TBI nebo CVA s výsledným poškozením dlouhodobé nebo krátkodobé paměti
- Denervační poranění pánevního dna
- Poranění míchy
- Stav pánevní bolesti
- Bez podpory pečovatele není možné vyplnit dotazník o výsledcích
- Neumí mluvit a číst anglicky
- Současné těhotenství
- Méně než 6 týdnů po porodu
- Úsudek výzkumníka
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální paže přijímající bezplatnou aplikaci pro cvičení svalů pánevního dna na bázi smartohonu
Domácí cvičební program pro cvičení svalů pánevního dna založený na chytrém telefonu
|
Použití aplikace pro domácí cvičení založené na chytrém telefonu pro cvičení svalů pánevního dna s vizuální a sluchovou zpětnou vazbou pro 10 opakování výdrže při kontrakci pánevního dna a 10 opakování rychlých kontrakcí pánevního dna třikrát denně.
|
|
Aktivní komparátor: Papírový domácí cvičební program pro příjem ovládacího ramene
Papírový domácí cvičební program pro cvičení svalů pánevního dna.
|
Písemné pokyny na kusu papíru pro 10 opakování výdrže při kontrakci pánevního dna a 10 opakování rychlých stahů pánevního dna třikrát denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkrácený inventář pánevního dna 20 (PFDI-20)
Časové okno: Od data randomizace do ukončení studie v průměru 3 měsíce.
|
Pacientem hlášená měření kvality života související se zdravím, která se široce používají pro hodnocení dysfunkce pánevního dna.
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 300.
Vyšší skóre značí vyšší úroveň dysfunkce a znamená horší výsledek, nižší úroveň znamená menší dysfunkci a lepší výsledek.
|
Od data randomizace do ukončení studie v průměru 3 měsíce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah M Walker, DPT, University of Central Arkansas
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2023
První zveřejněno (Odhadovaný)
8. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
8. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UCentralArkansas
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data získaná prostřednictvím této studie mohou být poskytnuta kvalifikovaným výzkumníkům s akademickým zájmem o slabost svalů pánevního dna, dodržování domácího cvičení a použití aplikace pro chytré telefony pro dodržování domácího cvičení.
Sdílená data nebo vzorky budou kódovány, bez PHI.
Schválení žádosti a provedení všech příslušných dohod (tj. smlouvy o převodu materiálu) jsou předpoklady pro sdílení údajů s žádající stranou.
Časový rámec sdílení IPD
Žádosti o data lze podávat počínaje 9 měsíci po zveřejnění článku a data budou zpřístupněna po dobu až 24 měsíců.
Prodloužení bude zvažováno případ od případu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
O přístup ke zkušebnímu IPD mohou požádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem a bude jim poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a provedení dohody o sdílení dat (DSA).
Pro více informací nebo odeslání žádosti kontaktujte Sarah Walker na adrese sarahmwalker86@gmail.com
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .