ECR en simple aveugle comparant les HEP sur smartphone et sur papier dans le PT du plancher pelvien
29 novembre 2023 mis à jour par: Sarah Walker, University of Central Arkansas
Smart Soulitions : un essai contrôlé randomisé en simple aveugle comparant les exercices à domicile sur smartphone à la norme de soins sur papier sur les résultats de la faiblesse musculaire du plancher pelvien et l'observance des exercices à domicile.
Le but de cet essai clinique randomisé est d'étudier l'impact d'une application basée sur un smartphone sur les résultats rapportés par les patients présentant une faiblesse musculaire du plancher pelvien, et la relation entre l'observance du patient et les résultats de la physiothérapie du plancher pelvien par rapport à l'étude sur papier. norme de soins.
Un objectif supplémentaire est l'exploration et le développement de deux questionnaires rapportés par les patients pour améliorer la compréhension de l'observance de l'exercice en ambulatoire physiothérapie du plancher pelvien et auto-efficacité des applications pour smartphone. Ces objectifs serviront à améliorer les recommandations pratiques pour les prescriptions d'exercices à domicile dans cette population de patients.
Les participants seront invités à compléter 6 mesures des résultats rapportés par les patients après avoir terminé quatre séances de traitement de physiothérapie d'une durée de 60 minutes menées une fois par semaine selon la norme de soins actuelle pour la physiothérapie du plancher pelvien.
Le groupe expérimental recevra une application gratuite d'exercices musculaires du plancher pelvien tandis que le groupe témoin recevra la norme de soins sur papier pour son programme d'exercices à domicile.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Comportemental: Une application pour smartphone téléchargeable gratuitement sur Google Play et iPhone Store pour fournir des signaux auditifs et visuels et compter le nombre de contractions musculaires du plancher pelvien autorisées.
- Comportemental: Programme d'exercices à domicile sur papier pour l'exercice des muscles du plancher pelvien
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72210
- Advanced Physical Therapy
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
18-85 ans
- Référé à une thérapie physique ambulatoire du plancher pelvien pour le traitement de la faiblesse du plancher pelvien
- iPhone, Android ou appareil intelligent de génération 5 ou ultérieure
- Doit être prêt à recevoir des rappels de notifications push de l'application
- Doit disposer d'un espace libre sur l'appareil pour télécharger et installer l'application
- Doit avoir accès au Google Play Store ou à iOS Apple App Store
Critère d'exclusion:
● Ne répond pas aux critères d'inclusion
- Chirurgie du prolapsus des organes pelviens avec complications
- Maladie neurodégénérative
- Antécédents de traumatisme crânien ou d'AVC entraînant une altération de la mémoire à long ou à court terme
- Lésion de dénervation du plancher pelvien
- Lésion de la moelle épinière
- Condition de douleur pelvienne
- Incapable de remplir le questionnaire sur les résultats sans le soutien du soignant
- Incapable de parler et de lire l'anglais
- Grossesse actuelle
- Moins de 6 semaines après l'accouchement
- Jugement du chercheur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras expérimental recevant une application gratuite d'exercices musculaires du plancher pelvien basée sur un smartohone
Programme d'exercices à domicile sur smartphone pour effectuer des exercices des muscles du plancher pelvien
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Utilisation d'une application d'exercices à domicile basée sur un smartphone pour les exercices des muscles du plancher pelvien avec retour visuel et auditif pour 10 répétitions de prises d'endurance de contraction du plancher pelvien et 10 répétitions de contractions rapides du plancher pelvien effectuées trois fois par jour.
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Comparateur actif: Bras de contrôle recevant un programme d'exercices à domicile sur papier
Programme d'exercices à domicile sur papier pour effectuer des exercices des muscles du plancher pelvien.
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Instructions écrites sur une feuille de papier pour 10 répétitions de prises d'endurance de contraction du plancher pelvien et 10 répétitions de contractions rapides du plancher pelvien effectuées trois fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Inventaire de détresse du plancher pelvien version courte 20 (PFDI-20)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois.
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Mesures des résultats de la qualité de vie liées à la santé déclarées par les patients et largement utilisées pour l'évaluation du dysfonctionnement du plancher pelvien.
Le score minimum est de 0 et le score maximum est de 300.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux de dysfonctionnement plus élevés et signifient un résultat pire, des niveaux plus faibles indiquent moins de dysfonctionnement et un meilleur résultat.
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De la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah M Walker, DPT, University of Central Arkansas
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2023
Première publication (Estimé)
8 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
8 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UCentralArkansas
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données obtenues grâce à cette étude peuvent être fournies à des chercheurs qualifiés ayant un intérêt académique pour la faiblesse musculaire du plancher pelvien, l'observance des exercices à domicile et l'utilisation d'applications pour smartphone pour l'observance des exercices à domicile.
Les données ou les échantillons partagés seront codés, sans PHI inclus.
L'approbation de la demande et l'exécution de tous les accords applicables (c'est-à-dire un accord de transfert de matériel) sont des conditions préalables au partage de données avec la partie requérante.
Délai de partage IPD
Les demandes de données peuvent être soumises à partir de 9 mois après la publication de l'article et les données seront rendues accessibles jusqu'à 24 mois.
Les prolongations seront étudiées au cas par cas.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès à l'IPD d'essai peut être demandé par des chercheurs qualifiés engagés dans des recherches scientifiques indépendantes et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et exécution d'un accord de partage de données (DSA).
Pour plus d'informations ou pour soumettre une demande, veuillez contacter Sarah Walker à sarahmwalker86@gmail.com
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .