RCT in singolo cieco che confronta smartphone e HEP cartaceo nel PT del pavimento pelvico
29 novembre 2023 aggiornato da: Sarah Walker, University of Central Arkansas
Smart Soulitions: uno studio controllato randomizzato in singolo cieco che confronta l'esercizio fisico a casa basato su smartphone con lo standard di cura cartaceo sugli esiti di debolezza muscolare del pavimento pelvico e l'aderenza all'esercizio fisico a casa.
L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è quello di studiare l'impatto di un'applicazione basata su smartphone sugli esiti riferiti dai pazienti per pazienti con debolezza muscolare del pavimento pelvico e la relazione tra l'aderenza del paziente agli esiti della terapia fisica del pavimento pelvico rispetto allo studio cartaceo. standard di sicurezza.
Un ulteriore obiettivo è l’esplorazione e lo sviluppo di due questionari riferiti dai pazienti per migliorare la comprensione dell’aderenza agli esercizi nella terapia fisiologica del pavimento pelvico ambulatoriale e dell’autoefficacia dell’applicazione smartphone. Questi obiettivi serviranno a migliorare le raccomandazioni pratiche per la prescrizione di esercizi a domicilio in questa popolazione di pazienti.
Ai partecipanti verrà chiesto di completare 6 misure di esito riferite dal paziente dopo aver completato quattro sessioni di trattamento di fisioterapia della durata di 60 minuti condotte una volta alla settimana secondo l'attuale standard di cura per la terapia fisica del pavimento pelvico.
Al gruppo sperimentale verrà fornita un'applicazione gratuita per gli esercizi muscolari del pavimento pelvico mentre al gruppo di controllo verrà fornito lo standard di cura cartaceo per il proprio programma di esercizi a casa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Comportamentale: Un'applicazione basata su smartphone scaricabile gratuitamente da Google Play e iPhone Store per fornire segnali uditivi e visivi e contare il numero di contrazioni muscolari del pavimento pelvico prescritte
- Comportamentale: Programma cartaceo di esercizi a casa per l'esercizio dei muscoli del pavimento pelvico
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72210
- Advanced Physical Therapy
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
18-85 anni
- Riferito alla terapia fisica ambulatoriale del pavimento pelvico per il trattamento della debolezza del pavimento pelvico
- iPhone, Android o dispositivo smart di quinta generazione o successiva
- Deve essere disposto a ricevere promemoria di notifiche push dall'applicazione
- È necessario disporre di spazio libero sul dispositivo per scaricare e installare l'app
- È necessario avere accesso al Google Play Store o all'Apple App Store per iOS
Criteri di esclusione:
● Non soddisfare i criteri di inclusione
- Intervento chirurgico per il prolasso degli organi pelvici con complicanze
- Malattia neurodegenerativa
- Storia di TBI o CVA con conseguente compromissione della memoria a lungo o breve termine
- Lesione da denervazione del pavimento pelvico
- Lesioni del midollo spinale
- Condizione di dolore pelvico
- Incapace di completare il questionario sui risultati senza il supporto del caregiver
- Incapace di parlare e leggere l'inglese
- Gravidanza attuale
- Meno di 6 settimane dopo il parto
- Giudizio del ricercatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio sperimentale che riceve un'applicazione gratuita di esercizi per i muscoli del pavimento pelvico basata su smartohone
Programma di esercizi a casa basato su smartphone per eseguire esercizi muscolari del pavimento pelvico
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Utilizzo di un'applicazione di esercizi domestici basata su smartphone per esercizi muscolari del pavimento pelvico con feedback visivo e uditivo per 10 ripetizioni di prese di resistenza per contrazione del pavimento pelvico e 10 ripetizioni di contrazioni rapide del pavimento pelvico eseguite tre volte al giorno.
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Comparatore attivo: Braccio di controllo che riceve un programma cartaceo di esercizi a casa
Programma cartaceo di esercizi a casa per eseguire esercizi muscolari del pavimento pelvico.
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Istruzioni scritte su un pezzo di carta per 10 ripetizioni di contrazioni di resistenza del pavimento pelvico e 10 ripetizioni di contrazioni rapide del pavimento pelvico eseguite tre volte al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inventario del disagio del pavimento pelvico, breve modulo 20 (PFDI-20)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al completamento dello studio, una media di 3 mesi.
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Misure di esito della qualità di vita correlata alla salute riferite dai pazienti, ampiamente utilizzate per la valutazione della disfunzione del pavimento pelvico.
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 300.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di disfunzione e significano un risultato peggiore, livelli più bassi indicano meno disfunzioni e un risultato migliore.
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Dalla data di randomizzazione fino al completamento dello studio, una media di 3 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah M Walker, DPT, University of Central Arkansas
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 novembre 2023
Primo Inserito (Stimato)
8 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
8 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UCentralArkansas
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati ottenuti attraverso questo studio possono essere forniti a ricercatori qualificati con interesse accademico sulla debolezza muscolare del pavimento pelvico, sull'aderenza agli esercizi a casa e sull'uso dell'applicazione smartphone per l'aderenza agli esercizi a casa.
I dati o i campioni condivisi verranno codificati, senza PHI inclusi.
L'approvazione della richiesta e l'esecuzione di tutti gli accordi applicabili (ovvero un accordo di trasferimento materiale) sono prerequisiti per la condivisione dei dati con la parte richiedente.
Periodo di condivisione IPD
Le richieste dati possono essere presentate a partire da 9 mesi dalla pubblicazione dell'articolo e i dati saranno resi accessibili fino a 24 mesi.
Le proroghe verranno valutate caso per caso.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso allo studio IPD può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito previa revisione e approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e dell'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA).
Per ulteriori informazioni o per inviare una richiesta, contattare Sarah Walker all'indirizzo sarahmwalker86@gmail.com
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .