Enkelblind RCT som jämför smartphone vs. pappersbaserad HEP i bäckenbotten PT
Smarta själar: En enkelblind randomiserad kontrollerad prövning som jämför smartphonebaserad hemmaträning med pappersbaserad vårdstandard om bäckenbottenmuskelsvaghet och följsamhet vid hemmaträning.
Målet med denna randomiserade kliniska prövning är att undersöka effekten av en smartphone-baserad applikation på patientrapporterade resultat för patienter med muskelsvaghet i bäckenbotten, och förhållandet mellan patientens följsamhet till resultat i bäckenbottensjukgymnastik jämfört med den pappersbaserade. vårdstandard.
Ett ytterligare syfte är utforskningen och utvecklingen av två patientrapporterade frågeformulär för att öka förståelsen för träningsföljsamhet i poliklinisk bäckenbottensjukgymnastik och smarttelefonapplikationers själveffektivitet. Dessa mål kommer att tjäna till att förbättra praxisrekommendationer för recept på träning i hemmet hos denna patientpopulation.
Deltagarna kommer att bli ombedda att slutföra 6 patientrapporterade resultatmått efter att de genomfört fyra, 60 minuter långa sjukgymnastikbehandlingssessioner som genomförs en gång i veckan enligt den nuvarande standarden för vård för bäckenbottensjukgymnastik.
Den experimentella gruppen kommer att ges en gratis applicering för träning av bäckenbottenmuskel medan kontrollgruppen kommer att förses med den pappersbaserade standarden för vård för sitt träningsprogram i hemmet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72210
- Advanced Physical Therapy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
18-85 år
- Remitterad till poliklinisk bäckenbottensjukgymnastik för behandling av bäckenbottensvaghet
- Generation 5 eller senare iPhone, Android eller Smart Device
- Måste vara villig att ta emot Push Notification-påminnelser från applikationen
- Måste ha ledigt utrymme på enheten för att ladda ner och installera appen
- Måste ha tillgång till Google Play Store eller iOS Apple App Store
Exklusions kriterier:
● Uppfyller inte inkluderingskriterier
- Bäckenorganframfallskirurgi med komplikationer
- Neurodegenerativ sjukdom
- Historik av TBI eller CVA med resulterande försämring av lång- eller korttidsminnet
- Denervationsskada i bäckenbotten
- Ryggmärgsskada
- Bäckensmärta tillstånd
- Kan inte fylla i resultatfrågeformulär utan stöd från vårdgivaren
- Kan inte prata och läsa engelska
- Aktuell graviditet
- Mindre än 6 veckor efter förlossningen
- Forskarens omdöme
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell arm som tar emot gratis smartohone-baserad träningsapplikation för bäckenbottenmuskel
Smartphone-baserat hemmaträningsprogram för att utföra bäckenbottenmuskelövningar
|
Användning av en smartphone-baserad hemträningsapplikation för bäckenbottenmuskelövningar med visuell och auditiv feedback för 10 repetitioner av bäckenbottenkontraktionsuthållighet och 10 repetitioner av bäckenbottenkontraktioner utförda tre gånger per dag.
|
|
Aktiv komparator: Styrarm som tar emot pappersbaserat träningsprogram för hemmet
Pappersbaserat hemträningsprogram för att utföra bäckenbottenmuskelövningar.
|
Skriftliga instruktioner på ett papper för 10 repetitioner av bäckenbottenkontraktions uthållighet håller och 10 repetitioner av bäckenbottenssnabbsammandragningar utförda tre gånger per dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bäckenbottennödregister kortform 20 (PFDI-20)
Tidsram: Från randomiseringsdatum till studiens slutförande, i genomsnitt 3 månader.
|
Patientrapporterade hälsorelaterade livskvalitetsutfallsmått som används flitigt för bedömning av bäckenbottendysfunktion.
Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 300.
Högre poäng indikerar högre nivåer av dysfunktion och betyder ett sämre resultat, lägre nivåer indikerar mindre dysfunktion och ett bättre resultat.
|
Från randomiseringsdatum till studiens slutförande, i genomsnitt 3 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sarah M Walker, DPT, University of Central Arkansas
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UCentralArkansas
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .