Enkelblinde RCT waarin smartphone versus op papier gebaseerde HEP in bekkenbodem-PT wordt vergeleken
29 november 2023 bijgewerkt door: Sarah Walker, University of Central Arkansas
Smart Soulitions: een enkelblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek waarin thuisoefeningen op smartphones worden vergeleken met de op papier gebaseerde zorgstandaard op het gebied van bekkenbodemspierzwakte en therapietrouw bij thuisoefeningen.
Het doel van dit gerandomiseerde klinische onderzoek is het onderzoeken van de impact van een smartphone-gebaseerde applicatie op door de patiënt gerapporteerde uitkomsten voor patiënten met bekkenbodemspierzwakte, en de relatie tussen de therapietrouw van de patiënt aan de uitkomsten bij bekkenbodemfysiotherapie vergeleken met de op papier gebaseerde standaard van zorg.
Een bijkomend doel is de verkenning en ontwikkeling van twee door patiënten gerapporteerde vragenlijsten om het inzicht in de therapietrouw bij poliklinische bekkenbodemfysiotherapie en de zelfeffectiviteit van smartphone-applicaties te vergroten. Deze doelen zullen dienen om de praktijkaanbevelingen voor thuisoefeningen bij deze patiëntenpopulatie te verbeteren.
Deelnemers wordt gevraagd om zes door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten te voltooien nadat ze vier fysiotherapiebehandelingssessies van 60 minuten hebben voltooid, die één keer per week worden uitgevoerd volgens de huidige zorgstandaard voor bekkenbodemfysiotherapie.
De experimentele groep krijgt een gratis toepassing voor bekkenbodemspieroefeningen, terwijl de controlegroep de op papier gebaseerde zorgstandaard voor hun thuisoefenprogramma krijgt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Gedragsmatig: Een op een smartphone gebaseerde applicatie die gratis kan worden gedownload van de Google Play- en iPhone-winkel om auditieve en visuele aanwijzingen te geven en te tellen voor het aantal geregistreerde bekkenbodemspiersamentrekkingen
- Gedragsmatig: Op papier gebaseerd oefenprogramma voor thuis voor het trainen van de bekkenbodemspieren
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72210
- Advanced Physical Therapy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
18-85 jaar oud
- Verwezen naar poliklinische bekkenbodemfysiotherapie voor de behandeling van bekkenbodemzwakte
- Generatie 5 of later iPhone, Android of smart device
- Moet bereid zijn om pushmeldingsherinneringen van de applicatie te ontvangen
- Er moet vrije ruimte op het apparaat zijn om de app te downloaden en te installeren
- Moet toegang hebben tot de Google Play Store of tot de iOS Apple App Store
Uitsluitingscriteria:
● Voldoet niet aan de inclusiecriteria
- Bekkenorgaanverzakkingsoperatie met complicaties
- Neurodegeneratieve ziekte
- Voorgeschiedenis van traumatisch hersenletsel of CVA met als gevolg een verslechtering van het langetermijn- of kortetermijngeheugen
- Denervatieletsel aan de bekkenbodem
- Ruggengraat letsel
- Bekkenpijn aandoening
- Kan de uitkomstenvragenlijst niet invullen zonder ondersteuning van de zorgverlener
- Kan geen Engels spreken en lezen
- Huidige zwangerschap
- Minder dan 6 weken postpartum
- Oordeel van de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele arm die gratis op smartohone gebaseerde bekkenbodemspieroefeningsapplicatie ontvangt
Smartphone-gebaseerd thuisoefenprogramma voor het uitvoeren van bekkenbodemspieroefeningen
|
Gebruik van een op een smartphone gebaseerde thuisoefenapplicatie voor bekkenbodemspieroefeningen met visuele en auditieve feedback voor 10 herhalingen van bekkenbodemcontractie-uithoudingshoudingen en 10 herhalingen van bekkenbodemspieroefeningen, drie keer per dag uitgevoerd.
|
|
Actieve vergelijker: Controlearm die een op papier gebaseerd oefenprogramma voor thuis ontvangt
Op papier gebaseerd oefenprogramma voor thuis voor het uitvoeren van bekkenbodemspieroefeningen.
|
Geschreven instructies op een stuk papier voor 10 herhalingen van bekkenbodemcontractie-uithoudingsoefeningen en 10 herhalingen van snelle bekkenbodemcontracties, drie keer per dag uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bekkenbodemklachteninventaris korte vorm 20 (PFDI-20)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot en met de voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 3 maanden.
|
Door de patiënt gerapporteerde gezondheidsgerelateerde uitkomstmaten voor de kwaliteit van leven die op grote schaal worden gebruikt voor de beoordeling van bekkenbodemdisfunctie.
De minimale score is 0 en de maximale score is 300.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van disfunctie en betekenen een slechtere uitkomst, lagere scores duiden op minder disfunctie en een beter resultaat.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot en met de voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 3 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah M Walker, DPT, University of Central Arkansas
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 november 2023
Eerst geplaatst (Geschat)
8 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
8 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UCentralArkansas
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens verkregen via dit onderzoek kunnen worden verstrekt aan gekwalificeerde onderzoekers met academische interesse in bekkenbodemspierzwakte, therapietrouw bij thuisoefeningen en het gebruik van smartphone-applicaties voor therapietrouw thuisoefeningen.
Gedeelde gegevens of monsters worden gecodeerd, zonder PHI.
Goedkeuring van het verzoek en uitvoering van alle toepasselijke overeenkomsten (d.w.z. een overeenkomst voor materiaaloverdracht) zijn voorwaarden voor het delen van gegevens met de verzoekende partij.
IPD-tijdsbestek voor delen
Dataverzoeken kunnen vanaf 9 maanden na publicatie van het artikel worden ingediend en de gegevens worden tot 24 maanden toegankelijk gemaakt.
Verlengingen zullen van geval tot geval worden bekeken.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot proef-IPD kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een Statistisch Analyse Plan (SAP) en uitvoering van een Data Sharing Agreement (DSA).
Voor meer informatie of om een verzoek in te dienen kunt u contact opnemen met Sarah Walker via sarahmwalker86@gmail.com
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .