RCT simples-cego comparando smartphone vs. HEP baseado em papel no assoalho pélvico PT
29 de novembro de 2023 atualizado por: Sarah Walker, University of Central Arkansas
Smart Soulitions: um ensaio clínico randomizado, cego, comparando exercícios domésticos baseados em smartphone com o padrão de cuidado baseado em papel sobre resultados de fraqueza muscular do assoalho pélvico e adesão a exercícios domésticos.
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é investigar o impacto de um aplicativo baseado em smartphone nos resultados relatados pelo paciente para pacientes com fraqueza muscular do assoalho pélvico e a relação da adesão do paciente aos resultados na fisioterapia do assoalho pélvico em comparação com o ensaio clínico baseado em papel. padrão de atendimento.
Um objetivo adicional é a exploração e desenvolvimento de dois questionários relatados pelo paciente para melhorar a compreensão da adesão ao exercício em fisioterapia ambulatorial do assoalho pélvico e autoeficácia em aplicativos de smartphone. Essas metas servirão para melhorar as recomendações práticas para prescrições de exercícios domiciliares nesta população de pacientes.
Os participantes serão solicitados a completar 6 medidas de resultados relatados pelo paciente após completarem quatro sessões de tratamento fisioterapêutico de 60 minutos, realizadas uma vez por semana, de acordo com o padrão atual de atendimento para fisioterapia do assoalho pélvico.
O grupo experimental receberá uma aplicação gratuita de exercícios musculares do assoalho pélvico, enquanto o grupo de controle receberá o padrão de atendimento em papel para seu programa de exercícios em casa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Um aplicativo baseado em smartphone para download gratuito no Google Play e na loja do iPhone para fornecer dicas auditivas e visuais e contar o número de contrações musculares do assoalho pélvico prescritas
- Comportamental: Programa de exercícios caseiros em papel para exercícios musculares do assoalho pélvico
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72210
- Advanced Physical Therapy
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
18-85 anos
- Encaminhado para fisioterapia ambulatorial do assoalho pélvico para tratamento de fraqueza do assoalho pélvico
- Geração 5 ou posterior iPhone, Android ou dispositivo inteligente
- Deve estar disposto a receber lembretes de notificação push do aplicativo
- Deve ter espaço livre no dispositivo para baixar e instalar o aplicativo
- Deve ter acesso à Google Play Store ou à iOS Apple App Store
Critério de exclusão:
● Não atende aos critérios de inclusão
- Cirurgia de prolapso de órgãos pélvicos com complicações
- Doença Neurodegenerativa
- História de TCE ou AVC com prejuízo resultante na memória de longo ou curto prazo
- Lesão de denervação do assoalho pélvico
- Lesão da medula espinal
- Condição de dor pélvica
- Incapaz de preencher o questionário de resultados sem apoio do cuidador
- Não consegue falar e ler inglês
- Gravidez Atual
- Menos de 6 semanas após o parto
- Julgamento do pesquisador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço experimental recebendo aplicação gratuita de exercícios musculares do assoalho pélvico baseado em smartohone
Programa de exercícios domésticos baseado em smartphone para realizar exercícios musculares do assoalho pélvico
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Uso de um aplicativo de exercícios domésticos baseado em smartphone para exercícios musculares do assoalho pélvico com feedback visual e auditivo para 10 repetições de resistência de contração do assoalho pélvico e 10 repetições de contrações rápidas do assoalho pélvico realizadas três vezes por dia.
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Comparador Ativo: Braço de controle recebendo programa de exercícios em casa baseado em papel
Programa de exercícios caseiros em papel para a realização de exercícios musculares do assoalho pélvico.
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Instruções escritas em um pedaço de papel para 10 repetições de resistência de contração do assoalho pélvico e 10 repetições de contrações rápidas do assoalho pélvico realizadas três vezes por dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de desconforto do assoalho pélvico abreviado 20 (PFDI-20)
Prazo: Desde a data da randomização até a conclusão do estudo, em média 3 meses.
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Medidas de resultados de qualidade de vida relacionadas à saúde relatadas pelo paciente que são amplamente utilizadas para avaliação da disfunção do assoalho pélvico.
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 300.
Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de disfunção e significam um pior resultado, níveis mais baixos indicam menos disfunção e um melhor resultado.
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Desde a data da randomização até a conclusão do estudo, em média 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sarah M Walker, DPT, University of Central Arkansas
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
8 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UCentralArkansas
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados obtidos através deste estudo podem ser fornecidos a pesquisadores qualificados com interesse acadêmico em fraqueza muscular do assoalho pélvico, adesão aos exercícios em casa e uso de aplicativos de smartphone para adesão aos exercícios em casa.
Os dados ou amostras compartilhados serão codificados, sem PHI incluído.
A aprovação da solicitação e a execução de todos os acordos aplicáveis (ou seja, um acordo de transferência de material) são pré-requisitos para o compartilhamento de dados com a parte solicitante.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de dados poderão ser enviadas a partir de 9 meses após a publicação do artigo e os dados ficarão acessíveis por até 24 meses.
As extensões serão consideradas caso a caso.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso ao IPD experimental pode ser solicitado por pesquisadores qualificados envolvidos em pesquisas científicas independentes e será fornecido após análise e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e assinatura de um Acordo de Compartilhamento de Dados (DSA).
Para obter mais informações ou para enviar uma solicitação, entre em contato com Sarah Walker em sarahmwalker86@gmail.com
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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