Enkeltblind RCT, der sammenligner smartphone vs. papirbaseret HEP i bækkenbund PT
29. november 2023 opdateret af: Sarah Walker, University of Central Arkansas
Smart Soulitions: Et enkeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner smartphone-baseret hjemmetræning med den papirbaserede standard for pleje om bækkenbundsmuskelsvaghedsresultater og hjemmetræning.
Målet med dette randomiserede kliniske forsøg er at undersøge virkningen af en smartphone-baseret applikation på patientrapporterede resultater for patienter med bækkenbundsmuskelsvaghed og forholdet mellem patientens overholdelse af resultater i bækkenbundsfysioterapi sammenlignet med den papirbaserede standard for pleje.
Et yderligere mål er udforskningen og udviklingen af to patientrapporterede spørgeskemaer for at øge forståelsen af træningsoverholdelse i ambulant bækkenbundsfysioterapi og smartphone-applikations selveffektivitet. Disse mål vil tjene til at forbedre praksisanbefalinger for hjemmetræningsrecepter i denne patientpopulation.
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre 6 patientrapporterede resultatmål, efter at de har gennemført fire, 60 minutter lange fysioterapibehandlingssessioner udført en gang om ugen i henhold til den nuværende standard for pleje for bækkenbundsfysioterapi.
Eksperimentgruppen vil få en gratis applikation til træning af bækkenbundsmuskler, mens kontrolgruppen vil blive forsynet med den papirbaserede standard for pleje til deres hjemmetræningsprogram.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
33
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72210
- Advanced Physical Therapy
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
18-85 år
- Henvist til ambulant bækkenbundsfysioterapi til behandling af bækkenbundssvaghed
- Generation 5 eller nyere iPhone, Android eller Smart Device
- Skal være villig til at modtage Push Notification-påmindelser fra applikationen
- Skal have ledig plads på enheden for at downloade og installere appen
- Skal have adgang til Google Play Butik eller til iOS Apple App Store
Ekskluderingskriterier:
● Opfylder ikke inklusionskriterier
- Bækkenorganprolapskirurgi med komplikationer
- Neurodegenerativ sygdom
- Anamnese med TBI eller CVA med deraf følgende svækkelse af lang- eller korttidshukommelsen
- Denerveringsskade i bækkenbunden
- Rygmarvsskade
- Bækken smertetilstand
- Ude af stand til at udfylde udfaldsspørgeskema uden omsorgspersonstøtte
- Kan ikke tale og læse engelsk
- Nuværende graviditet
- Mindre end 6 uger efter fødslen
- Forskerdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel arm, der modtager gratis smartohone-baseret træningsapplikation til bækkenbundsmuskler
Smartphone-baseret hjemmetræningsprogram til udførelse af bækkenbundsmuskeløvelser
|
Brug af en smartphone-baseret hjemmetræningsapplikation til bækkenbundsmuskeløvelser med visuel og auditiv feedback for 10 gentagelser af bækkenbundssammentrækningsudholdenhed og 10 gentagelser af bækkenbundshurtige sammentrækninger udført tre gange om dagen.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolarm, der modtager papirbaseret hjemmetræningsprogram
Papirbaseret hjemmetræningsprogram til udførelse af bækkenbundsmuskeløvelser.
|
Skriftlige instruktioner på et stykke papir for 10 gentagelser af bækkenbundssammentrækningsudholdenhed og 10 gentagelser af bækkenbundshurtige sammentrækninger udført tre gange dagligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bækkenbundsnødopgørelse kort form 20 (PFDI-20)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til afslutning af studiet, i gennemsnit 3 måneder.
|
Patientrapporterede sundhedsrelaterede livskvalitetsmål, der er meget brugt til vurdering af bækkenbundsdysfunktion.
Minimumsscore er 0, og maksimumscore er 300.
Højere score indikerer højere niveauer af dysfunktion og betyder et dårligere resultat, lavere niveauer indikerer mindre dysfunktion og et bedre resultat.
|
Fra dato for randomisering til afslutning af studiet, i gennemsnit 3 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah M Walker, DPT, University of Central Arkansas
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. november 2023
Først opslået (Anslået)
8. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
8. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UCentralArkansas
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data opnået gennem denne undersøgelse kan leveres til kvalificerede forskere med akademisk interesse i bækkenbundsmuskelsvaghed, hjemmetræning og brug af smartphoneapplikationer til hjemmetræning.
Delte data eller prøver vil blive kodet, uden PHI inkluderet.
Godkendelse af anmodningen og udførelse af alle gældende aftaler (dvs. en aftale om materialeoverførsel) er forudsætninger for deling af data med den anmodende part.
IPD-delingstidsramme
Dataanmodninger kan indsendes fra 9 måneder efter artiklens udgivelse, og dataene vil blive gjort tilgængelige i op til 24 måneder.
Forlængelser vil blive overvejet fra sag til sag.
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang til prøve-IPD kan anmodes om af kvalificerede forskere, der engagerer sig i uafhængig videnskabelig forskning og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA).
For mere information eller for at indsende en anmodning, kontakt venligst Sarah Walker på sarahmwalker86@gmail.com
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .