Одиночное слепое РКИ, сравнивающее смартфон и бумажную ГЭП при ФТ тазового дна
29 ноября 2023 г. обновлено: Sarah Walker, University of Central Arkansas
Smart Soulitions: одинарное слепое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее домашние упражнения с использованием смартфона со стандартами лечения на бумажных носителях по результатам слабости мышц тазового дна и приверженности домашним упражнениям.
Целью этого рандомизированного клинического исследования является изучение влияния приложения на смартфоне на результаты, о которых сообщают пациенты, у пациентов со слабостью мышц тазового дна, а также взаимосвязь приверженности пациентов к результатам физиотерапии тазового дна по сравнению с бумажными данными. стандарт заботы.
Дополнительной целью является исследование и разработка двух анкет, сообщаемых пациентами, для улучшения понимания приверженности упражнениям при амбулаторной физиотерапии тазового дна и самоэффективности приложений для смартфонов. Эти цели послужат улучшению практических рекомендаций по домашним упражнениям для этой группы пациентов.
Участникам будет предложено заполнить 6 показателей результатов, сообщаемых пациентами, после завершения четырех 60-минутных сеансов физиотерапии, проводимых один раз в неделю в соответствии с текущим стандартом физиотерапии тазового дна.
Экспериментальной группе будет предоставлено бесплатное приложение для упражнений на мышцы тазового дна, а контрольной группе будет предоставлен бумажный стандарт ухода за программой домашних упражнений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Поведенческий: Приложение для смартфона, которое можно бесплатно загрузить из магазина Google Play и iPhone и которое обеспечивает слуховые и визуальные сигналы и подсчитывает количество предписанных сокращений мышц тазового дна.
- Поведенческий: Программа домашних упражнений для тренировки мышц тазового дна на бумажном носителе
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72210
- Advanced Physical Therapy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
18-85 лет
- Направлен на амбулаторную физиотерапию тазового дна для лечения слабости тазового дна.
- iPhone, Android или смарт-устройство поколения 5 или новее
- Должен быть готов получать напоминания о push-уведомлениях из приложения.
- Для загрузки и установки приложения на устройстве должно быть свободное место.
- Должен иметь доступ к магазину Google Play или iOS Apple App Store.
Критерий исключения:
● Не соответствует критериям включения.
- Операция пролапса тазовых органов с осложнениями
- Нейродегенеративное заболевание
- Перенесенная ЧМТ или ХВА в анамнезе с последующим ухудшением долговременной или кратковременной памяти.
- Денервационная травма тазового дна
- Повреждение спинного мозга
- Состояние тазовой боли
- Неспособен заполнить анкету по результатам без поддержки лица, осуществляющего уход.
- Не умею говорить и читать по-английски
- Текущая беременность
- Менее 6 недель после родов
- Мнение исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная рука получает бесплатное приложение для упражнений на мышцы тазового дна на базе смартфона
Программа домашних упражнений для мышц тазового дна на базе смартфона.
|
Использование приложения для домашних упражнений на смартфоне для упражнений на мышцы тазового дна с визуальной и слуховой обратной связью для 10 повторений упражнений на выносливость при сокращении тазового дна и 10 повторений быстрых сокращений тазового дна, выполняемых три раза в день.
|
|
Активный компаратор: Рука управления получает бумажную программу домашних упражнений
Программа домашних упражнений для выполнения упражнений на мышцы тазового дна в бумажном формате.
|
На листе бумаги написаны инструкции по 10 повторениям упражнений на выносливость при сокращении тазового дна и 10 повторениям быстрых сокращений тазового дна, выполняемых три раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая форма опросника 20 страданий тазового дна (PFDI-20)
Временное ограничение: С даты рандомизации до завершения исследования прошло в среднем 3 месяца.
|
Показатели качества жизни, связанные со здоровьем, по сообщениям пациентов, которые широко используются для оценки дисфункции тазового дна.
Минимальный балл — 0, максимальный — 300.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень дисфункции и означают худший результат, более низкие уровни указывают на меньшую дисфункцию и лучший результат.
|
С даты рандомизации до завершения исследования прошло в среднем 3 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sarah M Walker, DPT, University of Central Arkansas
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
8 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UCentralArkansas
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные, полученные в ходе этого исследования, могут быть предоставлены квалифицированным исследователям, имеющим академический интерес к слабости мышц тазового дна, соблюдению домашних упражнений и использованию приложений для смартфонов для соблюдения домашних упражнений.
Передаваемые данные или образцы будут закодированы, без включения ЗМИ.
Утверждение запроса и выполнение всех применимых соглашений (т. е. соглашения о передаче материала) являются предварительным условием обмена данными с запрашивающей стороной.
Сроки обмена IPD
Запросы на данные можно подавать через 9 месяцев после публикации статьи, а данные будут доступны в течение 24 месяцев.
Продление будет рассматриваться в индивидуальном порядке.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к пробному IPD может быть запрошен квалифицированными исследователями, занимающимися независимыми научными исследованиями, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения предложения по исследованию и плана статистического анализа (SAP) и заключения Соглашения об обмене данными (DSA).
Для получения дополнительной информации или отправки запроса свяжитесь с Сарой Уокер по адресу sarahmwalker86@gmail.com.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .