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饮食和整骨疗法对激素治疗下乳腺癌患者生活质量和炎症影响的随机试验 (SECCO)

一项随机有效性实施试验,用于评估整骨技术的饮食和手法治疗对接受抗雌激素激素治疗的乳腺癌患者的生活质量和炎症状态调节的影响。

接受激素治疗的乳腺癌患者可能会经历与该治疗相关的重大不良事件,因此据报道,未能坚持辅助治疗或停止治疗的比例很高。

促进乳腺癌幸存者控制体重和养成健康的生活习惯对荷尔蒙状态、生活质量和身体机能有影响,有助于降低癌症复发风险、癌症相关和慢性病相关的死亡率。

手法治疗,例如采用整骨技术的手法治疗,对骨关节疼痛、周围神经病变、焦虑抑郁症、乏力和睡眠障碍有积极作用,还能改善免疫和神经内分泌反应。

本研究的目的是通过以下评估来评估饮食干预和整骨技术手法治疗对接受抗雌激素治疗的乳腺癌女性的影响:

  • 生活质量 (QoL) 的改变
  • 与抗雌激素治疗相关的症状的频率和严重程度
  • 体重
  • 身体构成
  • 饮食习惯
  • 代谢和炎症状态
  • 身体表现
  • 患者对多学科治疗的满意度。

这项研究的重点是以患者为中心,评估长期辅助治疗对乳腺癌幸存者的影响。 通过临床医生、整骨医生和营养专家之间的协作互动来改善个性化患者的治疗可能会产生实施策略,以确定新的循证治疗方法,以改善患者对肿瘤治疗的依从性,影响预后和生存。

研究概览

详细说明

接受激素治疗的乳腺癌患者可能会经历与该治疗相关的重大不良事件。 绝经前的女性可能会遇到更年期综合症的典型症状:头发稀疏或脱落;潮热、出汗、疲劳、失眠、关节痛、阴道干燥、性欲下降、焦虑抑郁症、认知功能障碍;眼睛干涩;体重增加。 相反,绝经后女性可能会出现关节僵硬和关节疼痛、抑郁和焦虑症状、疲劳和烦躁。

由于大多数不良事件在开始治疗后几周/几个月内不会自行解决,因此通常会对患者的生活质量产生负面影响。

据报道,由于治疗相关的不良事件,未能坚持辅助治疗或停止治疗的情况很高,这可能会对患者的预后和生存产生负面影响。

乳腺癌患者在辅助激素治疗期间和之后经常会出现体重增加。 事实上,更年期、肌肉骨骼疼痛和随之而来的体力活动减少共同降低了基础能量代谢。 另一方面,心理困扰和最终使用食物来获得情感奖励,确实会促进体重增加。 值得注意的是,超重或肥胖的乳腺癌患者总体死亡率、癌症特异性死亡率、乳腺癌复发或第二原发对侧乳腺癌的风险增加。 解释在于,脂肪量的增加与雌激素、胰岛素、瘦素和促炎细胞因子的产生增加直接相关,这些细胞因子一起对乳腺细胞表现出促有丝分裂活性。 促炎细胞因子和胰岛素失调,随着时间的推移,有利于其他慢性疾病的发作,例如糖尿病、血脂异常、代谢综合征,从而增加总体死亡率的风险。 相反,减肥可以改善荷尔蒙状态、生活质量和身体机能,并有助于降低癌症复发风险、癌症相关和慢性病相关的死亡率。 因此,促进乳腺癌幸存者控制体重和养成健康的生活习惯非常重要。

手法治疗,例如采用整骨技术的手法治疗,涉及液体的机械置换和有毒物质的去除,对神经血管和神经肌肉有影响,从而在代谢、生化和循环水平上产生积极的改变。 对乳腺癌患者进行的几项研究支持手法治疗(针灸、指压治疗、按摩)对控制骨关节疼痛、周围神经病变、焦虑抑郁症、乏力和睡眠障碍等各种问题的积极作用,也改善了症状免疫和神经内分泌反应。

然而,目前还没有关于整骨技术手法治疗对控制与抗肿瘤治疗引起的副作用相关的症状的效果的研究。

本研究的目的是通过以下评估来评估饮食干预和整骨技术手法治疗对接受抗雌激素治疗的乳腺癌女性的影响:

  • 生活质量 (QoL) 的改变
  • 与抗雌激素治疗相关的症状的频率和严重程度
  • 体重
  • 身体构成
  • 饮食习惯
  • 代谢和炎症状态
  • 身体表现
  • 患者对多学科治疗的满意度。

这项研究的重点是以患者为中心,评估长期辅助治疗对乳腺癌幸存者的影响。 通过临床医生、整骨医生和营养专家之间的协作互动来改善个性化患者的治疗可能会产生实施策略,以确定新的循证治疗方法,以改善患者对肿瘤治疗的依从性,影响预后和生存。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

600

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年龄>18岁
  • 自愿书面知情同意书
  • 乳房手术后经组织学证实雌激素受体阳性的浸润性乳腺癌或原位乳腺癌
  • 无局部复发或远处转移
  • 绝经前或绝经后状态
  • 使用他莫昔芬和/或 LHRH 类似物或芳香酶抑制剂进行激素治疗
  • 接受或未接受新辅助或辅助化疗的患者
  • BMI > 18.5 kg/m^2 的患者
  • 没有语言障碍

排除标准:

  • 既往激素治疗
  • 使用药物治疗来对比辅助激素治疗的不良反应(例如, 更年期症状和关节痛)。
  • 体重过轻患者(BMI <18.5 kg/m^2)
  • 被诊断患有饮食失调的患者(例如 神经性厌食症、贪食症、暴食症、正食症)
  • 精神疾病或认知障碍
  • 既往患有原位宫颈癌或非黑色素瘤皮肤癌以外的恶性肿瘤
  • 组织学检查发现非上皮性乳腺癌
  • 原位小叶乳腺癌
  • 参与其他可能干扰当前研究的随机临床试验
  • 患者居住地距离试验中心较远,无法参加检查和会议。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A1:绝经前患者的整骨手法手法治疗和营养治疗
使用他莫昔芬和/或 LHRH 类似物的绝经前乳腺癌患者接受整骨技术手法治疗(每周 8 次整骨技术手法治疗)和营养治疗(个性化地中海饮食)。
整骨技术手法治疗(每周 8 次整骨技术手法治疗)和营养治疗(个性化地中海饮食)
实验性的:A2:绝经前患者的整骨手法手法治疗
使用他莫昔芬和/或 LHRH 类似物的绝经前乳腺癌患者接受整骨技术手法治疗(每周 8 次整骨技术手法治疗)。
整骨技术手法治疗(每周 8 次整骨技术手法治疗)
实验性的:A3:绝经前患者的营养治疗
使用他莫昔芬和/或 LHRH 类似物的绝经前乳腺癌患者接受营养治疗(个性化地中海饮食)。
营养治疗(个性化地中海饮食)
无干预:A4:绝经前患者对照组
根据世界癌症研究基金会 (WCRF) 指南,服用他莫昔芬和/或 LHRH 类似物的绝经前乳腺癌患者接受有关健康饮食习惯和生活方式的一般咨询。
实验性的:B1:绝经后患者的整骨技术和营养治疗
使用芳香酶抑制剂的绝经后乳腺癌患者接受手法治疗(每周 8 次采用整骨技术的手法治疗)和营养治疗(个性化地中海饮食)。
整骨技术手法治疗(每周 8 次整骨技术手法治疗)和营养治疗(个性化地中海饮食)
实验性的:B2:绝经后患者的整骨手法手法治疗
接受芳香酶抑制剂治疗的绝经后乳腺癌患者采用整骨技术手法治疗(每周 8 次整骨技术手法治疗)。
整骨技术手法治疗(每周 8 次整骨技术手法治疗)
实验性的:B3:绝经后患者的营养治疗
使用芳香酶抑制剂的绝经后乳腺癌患者接受营养治疗(个性化地中海饮食)。
营养治疗(个性化地中海饮食)
无干预:B4:绝经后患者对照组
根据世界癌症研究基金会(WCRF)指南,使用芳香酶抑制剂的绝经后乳腺癌患者接受有关健康饮食习惯和生活方式的一般咨询。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
饮食干预和整骨技术手法治疗对接受激素治疗的乳腺癌女性生活质量(QoL)的影响评估
大体时间:基线(T0)、12周后(T1)、24周后(T2)和52周后(T3)

将使用癌症治疗功能评估 - 内分泌症状 (FACT-ES) 问卷来评估生活质量,比较 FACT-ES 生活质量量表治疗前后的差异(范围 0-200;FACT-ES 评分越高) ,在基线(T0)、12周后(T1)、24周后(T2)和52周后(T3)评估的生活质量(QoL)越好。

将通过方差分析分析治疗前(基线,T0)评分和24周(六个月,T2)FACT ES QoL量表评分之间的差异,并测试饮食治疗和整骨技术手法治疗之间的相互作用5% 显着性水平。 在二次方差分析中,还将额外分析 FACT ES 生活质量量表评分的基线至 52 周 (T3) 随访差异。

这些分析将在 A 组和 B 组中分别进行。

基线(T0)、12周后(T1)、24周后(T2)和52周后(T3)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体重
大体时间:基线(T0)、12周后(T1)、24周后(T2)和52周后(T3)
体重将使用体重指数(BMI)来评估,即体重(公斤)除以身高(米)的平方。
基线(T0)、12周后(T1)、24周后(T2)和52周后(T3)
身体构成
大体时间:基线(T0)、12周后(T1)、24周后(T2)和52周后(T3)
身体成分将结合两种人体测量指标进行评估:腰围(厘米)和小腿围(厘米)。
基线(T0)、12周后(T1)、24周后(T2)和52周后(T3)
饮食习惯
大体时间:基线(T0)、12周后(T1)、24周后(T2)和52周后(T3)
饮食习惯将通过食物频率调查问卷进行评估。
基线(T0)、12周后(T1)、24周后(T2)和52周后(T3)
血红蛋白
大体时间:基线(T0)、12周后(T1)、24周后(T2)和52周后(T3)
将通过测量血红蛋白水平(g/dL)的血液检查来评估血红蛋白。
基线(T0)、12周后(T1)、24周后(T2)和52周后(T3)
红细胞
大体时间:基线(T0)、12周后(T1)、24周后(T2)和52周后(T3)
将通过收集测量红细胞计数(细胞/mcL)的血液检查来评估红细胞。
基线(T0)、12周后(T1)、24周后(T2)和52周后(T3)
血小板
大体时间:基线(T0)、12周后(T1)、24周后(T2)和52周后(T3)
将通过收集血液检查来评估血小板,测量血小板计数(细胞/mcL)。
基线(T0)、12周后(T1)、24周后(T2)和52周后(T3)
白血细胞
大体时间:基线(T0)、12周后(T1)、24周后(T2)和52周后(T3)
将通过收集血液检查来评估白细胞,测量白细胞计数(细胞/mcL)。
基线(T0)、12周后(T1)、24周后(T2)和52周后(T3)
淋巴细胞
大体时间:基线(T0)、12周后(T1)、24周后(T2)和52周后(T3)
将通过收集血液检查来评估淋巴细胞,测量淋巴细胞计数(细胞/mcL)。
基线(T0)、12周后(T1)、24周后(T2)和52周后(T3)
单核细胞
大体时间:基线(T0)、12周后(T1)、24周后(T2)和52周后(T3)
将通过收集测量单核细胞计数(细胞/mcL)的血液检查来评估单核细胞。
基线(T0)、12周后(T1)、24周后(T2)和52周后(T3)
中性粒细胞
大体时间:基线(T0)、12周后(T1)、24周后(T2)和52周后(T3)
将通过收集血液检查来评估中性粒细胞,测量中性粒细胞计数(细胞/mcL)。
基线(T0)、12周后(T1)、24周后(T2)和52周后(T3)
炎症状态:红细胞沉降率
大体时间:基线(T0)、12周后(T1)、24周后(T2)和52周后(T3)
将评估炎症状态,收集血液检查,测量红细胞沉降率(ESR)(毫米/小时)
基线(T0)、12周后(T1)、24周后(T2)和52周后(T3)
维生素D
大体时间:基线(T0)、12周后(T1)、24周后(T2)和52周后(T3)
将通过血液检查测量维生素 D 水平(ng,mL)来评估维生素 D。
基线(T0)、12周后(T1)、24周后(T2)和52周后(T3)
代谢状态:血浆血糖
大体时间:基线(T0)、12周后(T1)、24周后(T2)和52周后(T3)
将通过血液检查测量血浆血糖(mg/dl)来评估代谢状态
基线(T0)、12周后(T1)、24周后(T2)和52周后(T3)
代谢状态:血清胰岛素浓度
大体时间:基线(T0)、12周后(T1)、24周后(T2)和52周后(T3)
通过血液检查测量血清胰岛素浓度(μU/ml)来评估代谢状态。
基线(T0)、12周后(T1)、24周后(T2)和52周后(T3)
代谢状态:总胆固醇
大体时间:基线(T0)、12周后(T1)、24周后(T2)和52周后(T3)
将通过血液检查测量总胆固醇(mg/dL)来评估代谢状态。
基线(T0)、12周后(T1)、24周后(T2)和52周后(T3)
代谢状态:低密度脂蛋白(LDL)胆固醇
大体时间:基线(T0)、12周后(T1)、24周后(T2)和52周后(T3)
将通过血液检查测量低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇 (mg/dL) 来评估代谢状态。
基线(T0)、12周后(T1)、24周后(T2)和52周后(T3)
代谢状态:高密度脂蛋白(HDL)胆固醇
大体时间:基线(T0)、12周后(T1)、24周后(T2)和52周后(T3)
将通过血液检查测量高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇 (mg/dL) 来评估代谢状态。
基线(T0)、12周后(T1)、24周后(T2)和52周后(T3)
代谢状态:甘油三酯
大体时间:基线(T0)、12周后(T1)、24周后(T2)和52周后(T3)
将通过血液检查测量甘油三酯(mg/dL)来评估代谢状态。
基线(T0)、12周后(T1)、24周后(T2)和52周后(T3)
炎症状态:C反应蛋白(CRP)
大体时间:基线(T0)、12周后(T1)、24周后(T2)和52周后(T3)
将通过采集血液检查测量 C 反应蛋白 (CRP) (mg/L) 来评估炎症状态。
基线(T0)、12周后(T1)、24周后(T2)和52周后(T3)
性激素结合球蛋白 (SHBG)
大体时间:基线(T0)、12周后(T1)、24周后(T2)和52周后(T3)
将通过收集血液检查来评估性激素结合球蛋白(SHBG),测量性激素结合球蛋白水平(SHBG)(nmol/L)。
基线(T0)、12周后(T1)、24周后(T2)和52周后(T3)
炎症状态:白细胞介素6 (IL-6)
大体时间:基线(T0)、12周后(T1)、24周后(T2)和52周后(T3)
将通过采集血液检查来评估炎症状态,测量白细胞介素 6 (IL-6) 水平 (pg/mL)。
基线(T0)、12周后(T1)、24周后(T2)和52周后(T3)
炎症状态:肿瘤坏死因子-α(TNF-α)
大体时间:基线(T0)、12周后(T1)、24周后(T2)和52周后(T3)
将通过采集血液检查来评估炎症状态,测量肿瘤坏死因子-α (TNF-α) 水平 (pg/ml)。
基线(T0)、12周后(T1)、24周后(T2)和52周后(T3)
睾酮
大体时间:基线(T0)、12周后(T1)、24周后(T2)和52周后(T3)
将通过血液检查测量睾酮水平(ng/dL)来评估睾酮水平。
基线(T0)、12周后(T1)、24周后(T2)和52周后(T3)
血脂谱的改变
大体时间:基线(T0)、12周后(T1)、24周后(T2)和52周后(T3)
将评估血脂谱的改变,收集血液检查,通过 UPLC-MS 测量血浆脂质。
基线(T0)、12周后(T1)、24周后(T2)和52周后(T3)
绝经前和绝经后患者激素治疗的治疗相关不良事件
大体时间:基线(T0)、12周后(T1)、24周后(T2)和52周后(T3)
将使用 A 组中的更年期评定量表 (MRS)(范围 0-44;分数越高表示症状越严重)和 EORTC 生活质量问卷 - 乳腺癌模块 (EORTC-QLQ-C30/BR23) 来评估与激素治疗相关的症状(EORTC-QLQ-C30/BR23)( B 组分别为范围 0-100;分数越高,症状越严重。
基线(T0)、12周后(T1)、24周后(T2)和52周后(T3)
物理性能
大体时间:基线(T0)、12周后(T1)、24周后(T2)和52周后(T3)
将使用衡量身体活动水平的国际身体活动问卷 (IPAQ) 来评估身体表现(分数越高表明身体活动越高)。
基线(T0)、12周后(T1)、24周后(T2)和52周后(T3)
患者对多学科治疗的满意度
大体时间:12周后(T1)、24周后(T2)和52周后(T3)
患者对多学科治疗的满意度将通过慢性病治疗功能评估-治疗满意度-一般问卷(FACIT-TS-G)(范围0-25;分数越高,满意度越好)进行评估。
12周后(T1)、24周后(T2)和52周后(T3)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Cristina Ferraris, MD、Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milan, Italy

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月19日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年12月1日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月1日

首次发布 (实际的)

2023年12月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月7日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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