Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu tutkimus ruokavalion ja osteopatian vaikutuksista hormonihoitoa saavien rintasyöpäpotilaiden elämänlaatuun ja tulehdukseen (SECCO)

torstai 7. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Satunnaistettu tehokkuustoteutuskoe osteopaattisten tekniikoiden ruokavalion ja manuaalisen hoidon arvioimiseksi elämänlaadun ja tulehduksellisen tilan muuntelemiseksi potilailla, joilla on diagnosoitu rintasyöpä ja jotka saavat antiestrogeenista hormonihoitoa.

Hormonihoitoa saavilla rintasyöpäpotilailla saattaa esiintyä merkittäviä tähän hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, ja sen seurauksena adjuvanttihoitojen noudattamatta jättämisen tai hoidon keskeyttämisen on raportoitu olevan suuri.

Rintasyövästä selviytyneiden painonhallinnan ja terveellisten elämäntapojen omaksumisen edistäminen vaikuttaa hormonaaliseen tilaan, elämänlaatuun ja fyysiseen toimintaan, mikä osaltaan vähentää syövän uusiutumisriskiä, ​​syöpään ja kroonisiin sairauksiin liittyvää kuolleisuutta.

Manipulaatiotoimenpiteet, kuten manuaalinen hoito osteopaattisilla tekniikoilla, vaikuttavat positiivisesti nivelkipuun, perifeerisiin neuropatioihin, ahdistuneisuus-depressiivisiin sairauksiin, voimattomuuteen ja unihäiriöihin sekä parantavat immuuni- ja neuroendokriiniset vasteet.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ruokavaliointerventioiden ja manuaalisen osteopaattisten tekniikoiden hoidon vaikutuksia naisilla, joilla on diagnosoitu rintasyöpä antiestrogeenisella hormonihoidolla arvioimalla:

  • elämänlaadun muutokset (QoL)
  • antiestrogeeniseen hormonihoitoon liittyvien oireiden esiintymistiheys ja vakavuus
  • kehon paino
  • kehon koostumus
  • ruokailutottumuksia
  • metabolinen ja tulehdustila
  • fyysistä suorituskykyä
  • potilaiden tyytyväisyys monitieteiseen hoitoon.

Tämä tutkimus keskittyy potilaskeskeisyyteen arvioiden pitkäaikaisten adjuvanttihoitojen vaikutuksia rintasyövästä selviytyneisiin. Henkilökohtaisen potilaan hoidon parantaminen kliinikkojen, osteopaattien ja ravitsemusasiantuntijoiden välisen yhteistyön avulla saattaa johtaa toteutusstrategioihin, joilla määritetään uusia näyttöön perustuvia hoitoja, joilla parannetaan potilaiden sitoutumista onkologisiin hoitoihin, mikä vaikuttaa ennusteeseen ja eloonjäämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hormonihoitoa saavilla rintasyöpäpotilailla saattaa ilmetä merkittäviä tähän hoitoon liittyviä haittavaikutuksia. Premenopausaaliset naiset voivat kohdata vaihdevuosien oireyhtymän klassisia oireita: hiusten ohenemista tai menetystä; kuumat aallot, hikoilu, väsymys, unettomuus, nivelkipu, emättimen kuivuus, libidon heikkeneminen, ahdistuneisuus-masennushäiriöt, kognitiivinen toimintahäiriö; kuivat silmät; painonnousu. Postmenopausaaliset naiset voivat sen sijaan kokea niveljäykkyyttä ja nivelkipua, masennus- ja ahdistuneisuusoireita, väsymystä ja ärtyneisyyttä.

Koska useimmat näistä haittatapahtumista eivät parane itsestään muutaman viikon/kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta, ne vaikuttavat usein negatiivisesti potilaan elämänlaatuun.

Hoitoon liittyvien haittatapahtumien seurauksena adjuvanttihoitojen noudattamatta jättämisen tai hoidon keskeyttämisen on raportoitu olevan yleistä, mikä voi vaikuttaa negatiivisesti potilaan ennusteeseen ja eloonjäämiseen.

Rintasyöpäpotilaat kokevat usein painonnousua adjuvanttihormonihoidon aikana ja sen jälkeen. Itse asiassa vaihdevuodet, tuki- ja liikuntaelimistön kipu ja siitä johtuva fyysisen aktiivisuuden väheneminen vaikuttavat yhdessä perusenergia-aineenvaihdunnan vähentämiseksi. Toisaalta psyykkinen ahdistus ja ruuan mahdollinen käyttö emotionaalisen palkkion saamiseksi edistävät painonnousua. Erityisesti ylipainoisilla tai lihavilla rintasyöpäpotilailla on lisääntynyt kokonaiskuolleisuuden, syöpäspesifisen kuolleisuuden, rintasyövän uusiutumisen tai toisen primaarisen kontralateraalisen rintasyövän riski. Selitys on siinä, että rasvamassan kasvu korreloi suoraan estrogeenien, insuliinin, leptiinin ja proinflammatoristen sytokiinien lisääntyneeseen tuotantoon, jotka kaikki yhdessä osoittavat mitogeenistä aktiivisuutta rintasoluissa. Proinflammatoriset sytokiinit ja insuliinin deregulaatio puolestaan ​​edistävät ajan myötä muiden kroonisten sairauksien, kuten diabeteksen, dyslipidemian, metabolisen oireyhtymän, puhkeamista yleensä, mikä lisää yleisen kuolleisuuden riskiä. Toisaalta painonpudotus voi parantaa hormonaalista tilaa, elämänlaatua ja fyysistä toimintaa sekä vähentää syövän uusiutumisriskiä, ​​syöpään ja kroonisiin sairauksiin liittyvää kuolleisuutta. Siksi on tärkeää edistää rintasyövästä selviytyneiden painonhallintaa ja terveellisten elämäntapojen omaksumista.

Manipulaatiotoimenpiteet, kuten manuaalinen hoito osteopaattisilla tekniikoilla, sisältävät nesteiden mekaanisen syrjäyttämisen ja myrkyllisten aineiden poistamisen, joilla on neurovaskulaarisia ja hermolihasvaikutuksia, mikä tuottaa positiivisia muutoksia aineenvaihdunnalla, biokemiallisella ja verenkierron tasolla. Useat rintasyöpäpotilailla tehdyt tutkimukset ovat tukeneet manuaalisen terapian (akupunktio, shiatsu-hoidot, hieronnat) positiivista vaikutusta erilaisten ongelmien, kuten nivelkivun, perifeeristen neuropatioiden, ahdistuneisuus-depressiivisten häiriöiden, voimattomuuden ja unihäiriöiden hallintaan, parantaen myös unihäiriöitä. immuuni- ja neuroendokriiniset vasteet.

Siitä huolimatta ei ole tutkimuksia manuaalisen hoidon vaikutuksesta osteopaattisilla tekniikoilla antituumorihoitojen aiheuttamiin sivuvaikutuksiin liittyvien oireiden hallintaan.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ruokavaliointerventioiden ja manuaalisen osteopaattisten tekniikoiden hoidon vaikutuksia naisilla, joilla on diagnosoitu rintasyöpä antiestrogeenisella hormonihoidolla arvioimalla:

  • elämänlaadun muutokset (QoL)
  • antiestrogeeniseen hormonihoitoon liittyvien oireiden esiintymistiheys ja vakavuus
  • kehon paino
  • kehon koostumus
  • ruokailutottumuksia
  • metabolinen ja tulehdustila
  • fyysistä suorituskykyä
  • potilaiden tyytyväisyys monitieteiseen hoitoon.

Tämä tutkimus keskittyy potilaskeskeisyyteen arvioiden pitkäaikaisten adjuvanttihoitojen vaikutuksia rintasyövästä selviytyneisiin. Henkilökohtaisen potilaan hoidon parantaminen kliinikkojen, osteopaattien ja ravitsemusasiantuntijoiden välisen yhteistyön avulla saattaa johtaa toteutusstrategioihin, joilla määritetään uusia näyttöön perustuvia hoitoja, joilla parannetaan potilaiden sitoutumista onkologisiin hoitoihin, mikä vaikuttaa ennusteeseen ja eloonjäämiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

600

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >18 vuotta
  • Vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus
  • Histologisesti vahvistettu estrogeenireseptoripositiivinen invasiivinen rintasyöpä tai in situ -rintasyöpä rintaleikkauksen jälkeen
  • Paikallisen relapsin tai etäpesäkkeiden puuttuminen
  • Premenopausaalinen tai postmenopausaalinen tila
  • Hormonihoito tamoksifeenilla ja/tai LHRH-analogeilla tai aromataasin estäjillä
  • Potilaat, joilla on tai ei ole neoadjuvanttia tai adjuvanttia kemoterapiaa
  • Potilaat, joiden BMI > 18,5 kg/m^2
  • Kielimuurin puuttuminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hormonihoito
  • Lääkehoitojen käyttö, jotka kontrastoivat adjuvanttihormonihoidon haittavaikutuksia (esim. vaihdevuosien oireet ja nivelsärky).
  • Alipainoiset potilaat (BMI <18,5 kg/m^2)
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu syömishäiriö (esim. anorexia nervosa, bulimia, ahmiminen, ortoreksia)
  • Psyykkiset häiriöt tai kognitiiviset häiriöt
  • Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet paitsi in situ kohdunkaulan karsinooma tai ei-melanooma-ihosyöpä
  • Ei-epiteelin rintasyöpä histologisessa tutkimuksessa
  • In situ lobulaarinen rintasyöpä
  • Osallistuminen muihin satunnaistettuihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka voivat häiritä nykyistä tutkimusta
  • Potilaat asuvat kaukana tutkimuskeskuksesta eivätkä voi osallistua tarkastuksiin ja kokouksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A1: manuaalinen hoito osteopaattisilla tekniikoilla ja ravitsemushoito premenopausaalisilla potilailla
Premenopausaalisia rintasyöpäpotilaita, jotka saavat tamoksifeenia ja/tai LHRH-analogeja, hoidetaan manuaalisella hoidolla osteopaattisilla tekniikoilla (8 kerran viikossa manuaalista hoitoa osteopaattisilla tekniikoilla) ja ravitsemushoidolla (henkilökohtainen Välimeren ruokavalio).
manuaalinen hoito osteopaattisilla tekniikoilla (8 kerran viikossa manuaalista hoitoa osteopaattisilla tekniikoilla) ja ravitsemushoito (henkilökohtainen Välimeren ruokavalio)
Kokeellinen: A2: Manuaalinen hoito osteopaattisilla tekniikoilla premenopausaalisilla potilailla
Premenopausaalisia rintasyöpäpotilaita, jotka saavat tamoksifeenia ja/tai LHRH-analogeja, hoidetaan manuaalisella hoidolla osteopaattisilla tekniikoilla (8 kerran viikossa manuaalista hoitoa osteopaattisilla tekniikoilla).
manuaalinen hoito osteopaattisilla tekniikoilla (8 kerran viikossa manuaalista hoitoa osteopaattisilla tekniikoilla)
Kokeellinen: A3: Premenopausaalisten potilaiden ravitsemushoito
Premenopausaalisille rintasyöpäpotilaille, jotka saavat tamoksifeenia ja/tai LHRH-analogeja, hoidetaan ravitsemushoitoa (henkilökohtainen Välimeren ruokavalio).
ravitsemushoito (henkilökohtainen Välimeren ruokavalio)
Ei väliintuloa: A4: kontrolliryhmä premenopausaalisilla potilailla
Premenopausaaliset rintasyöpäpotilaat, jotka saavat tamoksifeenia ja/tai LHRH-analogeja, saavat yleistä neuvontaa terveellisistä ruokailutottumuksista ja elämäntavoista Maailman syöpätutkimusrahaston (WCRF) ohjeiden mukaisesti.
Kokeellinen: B1: osteopaattiset tekniikat ja ravitsemushoito postmenopausaalisilla potilailla
Postmenopausaalisia rintasyöpäpotilaita, joilla on aromataasi-inhibiittori, hoidetaan manuaalisella hoidolla (8 kerran viikossa manuaalista hoitoa osteopaattisilla tekniikoilla) ja ravitsemushoidolla (henkilökohtainen Välimeren ruokavalio).
manuaalinen hoito osteopaattisilla tekniikoilla (8 kerran viikossa manuaalista hoitoa osteopaattisilla tekniikoilla) ja ravitsemushoito (henkilökohtainen Välimeren ruokavalio)
Kokeellinen: B2: Manuaalinen hoito osteopaattisilla tekniikoilla postmenopausaalisilla potilailla
Postmenopausaalisia rintasyöpäpotilaita, joilla on aromataasi-inhibiittori, hoidetaan manuaalisella hoidolla osteopaattisilla tekniikoilla (8 kerran viikossa manuaalista hoitoa osteopaattisilla tekniikoilla).
manuaalinen hoito osteopaattisilla tekniikoilla (8 kerran viikossa manuaalista hoitoa osteopaattisilla tekniikoilla)
Kokeellinen: B3: ravitsemushoito postmenopausaalisilla potilailla
Postmenopausaalisia rintasyöpäpotilaita, joilla on aromataasi-inhibiittori, hoidetaan ravitsemushoidolla (henkilökohtainen Välimeren ruokavalio).
ravitsemushoito (henkilökohtainen Välimeren ruokavalio)
Ei väliintuloa: B4: kontrolliryhmä postmenopausaalisilla potilailla
Postmenopausaaliset rintasyöpäpotilaat, jotka saavat aromataasinestäjiä, saavat yleistä neuvontaa terveellisistä ruokailutottumuksista ja elämäntavoista Maailman syöpätutkimusrahaston (WCRF) ohjeiden mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arviointi ruokavalion interventioiden ja manuaalisen hoidon osteopaattisilla tekniikoilla vaikutusten elämänlaatuun (QoL) naisilla, joilla on diagnosoitu rintasyöpä hormonihoidossa
Aikaikkuna: lähtötaso (T0), 12 viikon kuluttua (T1), 24 viikon kuluttua (T2) ja 52 viikon kuluttua (T3)

Elämänlaatua arvioidaan syövän hoidon toiminnallisen arvioinnin - endokriiniset oireet (FACT-ES) -kyselylomakkeella, jossa verrataan ennen ja jälkeen hoitoa eroa FACT-ES QoL-asteikolla (alue 0-200; mitä korkeampi FACT-ES-pistemäärä) , sitä parempi elämänlaatu, QoL) arvioituna lähtötilanteessa (T0), 12 viikon kuluttua (T1), 24 viikon kuluttua (T2) ja 52 viikon kuluttua (T3).

Ero hoitoa edeltävän (perustason, T0) pistemäärän ja FACT ES QoL -asteikon 24 viikon (kuusi kuukautta, T2) pistemäärän välillä analysoidaan ANOVAlla ja testataan dieettihoidon ja manuaalisen osteopaattisia tekniikoita käyttävän hoidon vuorovaikutusta. 5 %:n merkitsevyystasolla. Toissijaisessa ANOVA-analyysissä analysoidaan lisäksi FACT ES QoL -asteikon tulosten seurantaero lähtötilanteesta 52 viikkoon (T3).

Nämä analyysit tehdään erikseen ryhmissä A ja B.

lähtötaso (T0), 12 viikon kuluttua (T1), 24 viikon kuluttua (T2) ja 52 viikon kuluttua (T3)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon paino
Aikaikkuna: lähtötaso (T0), 12 viikon kuluttua (T1), 24 viikon kuluttua (T2) ja 52 viikon kuluttua (T3)
Kehon paino arvioidaan painoindeksillä (BMI), joka mitataan paino kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreinä.
lähtötaso (T0), 12 viikon kuluttua (T1), 24 viikon kuluttua (T2) ja 52 viikon kuluttua (T3)
Kehon koostumus
Aikaikkuna: lähtötaso (T0), 12 viikon kuluttua (T1), 24 viikon kuluttua (T2) ja 52 viikon kuluttua (T3)
Kehon koostumusta arvioidaan yhdistämällä kaksi antropometristä mittaa: vyötärön ympärysmitta (cm) ja pohkeen ympärysmitta (cm).
lähtötaso (T0), 12 viikon kuluttua (T1), 24 viikon kuluttua (T2) ja 52 viikon kuluttua (T3)
Ruokailutottumukset
Aikaikkuna: lähtötaso (T0), 12 viikon kuluttua (T1), 24 viikon kuluttua (T2) ja 52 viikon kuluttua (T3)
Ruokailutottumuksia arvioidaan ruokatiheyskyselyllä.
lähtötaso (T0), 12 viikon kuluttua (T1), 24 viikon kuluttua (T2) ja 52 viikon kuluttua (T3)
Hemoglobiini
Aikaikkuna: lähtötaso (T0), 12 viikon kuluttua (T1), 24 viikon kuluttua (T2) ja 52 viikon kuluttua (T3)
Hemoglobiini arvioidaan keräämällä verikokeita, joissa mitataan hemoglobiinitasoja (g/dl).
lähtötaso (T0), 12 viikon kuluttua (T1), 24 viikon kuluttua (T2) ja 52 viikon kuluttua (T3)
Punasolut
Aikaikkuna: lähtötaso (T0), 12 viikon kuluttua (T1), 24 viikon kuluttua (T2) ja 52 viikon kuluttua (T3)
Punasolut arvioidaan keräämällä verikokeita, joissa mitataan punasolujen määrää (soluja/mcL).
lähtötaso (T0), 12 viikon kuluttua (T1), 24 viikon kuluttua (T2) ja 52 viikon kuluttua (T3)
Verihiutaleet
Aikaikkuna: lähtötaso (T0), 12 viikon kuluttua (T1), 24 viikon kuluttua (T2) ja 52 viikon kuluttua (T3)
Verihiutaleita arvioidaan keräämällä verikokeita, joissa mitataan verihiutaleiden määrää (soluja/mcL).
lähtötaso (T0), 12 viikon kuluttua (T1), 24 viikon kuluttua (T2) ja 52 viikon kuluttua (T3)
Valkosolut
Aikaikkuna: lähtötaso (T0), 12 viikon kuluttua (T1), 24 viikon kuluttua (T2) ja 52 viikon kuluttua (T3)
Valkosolut arvioidaan keräämällä verikokeita, joissa mitataan valkosolujen määrää (soluja/mcL).
lähtötaso (T0), 12 viikon kuluttua (T1), 24 viikon kuluttua (T2) ja 52 viikon kuluttua (T3)
Lymfosyytit
Aikaikkuna: lähtötaso (T0), 12 viikon kuluttua (T1), 24 viikon kuluttua (T2) ja 52 viikon kuluttua (T3)
Lymfosyytit arvioidaan keräämällä verikokeita, joissa mitataan lymfosyyttien määrää (soluja/mcL).
lähtötaso (T0), 12 viikon kuluttua (T1), 24 viikon kuluttua (T2) ja 52 viikon kuluttua (T3)
Monosyytit
Aikaikkuna: lähtötaso (T0), 12 viikon kuluttua (T1), 24 viikon kuluttua (T2) ja 52 viikon kuluttua (T3)
Monosyytit arvioidaan keräämällä verikokeita, joissa mitataan monosyyttien määrää (soluja/mcL).
lähtötaso (T0), 12 viikon kuluttua (T1), 24 viikon kuluttua (T2) ja 52 viikon kuluttua (T3)
Neutrofiilit
Aikaikkuna: lähtötaso (T0), 12 viikon kuluttua (T1), 24 viikon kuluttua (T2) ja 52 viikon kuluttua (T3)
Neutrofiilit arvioidaan keräämällä verikokeita, joissa mitataan neutrofiilien määrää (soluja/mcL).
lähtötaso (T0), 12 viikon kuluttua (T1), 24 viikon kuluttua (T2) ja 52 viikon kuluttua (T3)
Tulehdustila: punasolujen sedimentaationopeus
Aikaikkuna: lähtötaso (T0), 12 viikon kuluttua (T1), 24 viikon kuluttua (T2) ja 52 viikon kuluttua (T3)
Tulehdustila arvioidaan keräämällä verikokeita, joissa mitataan punasolujen sedimentaationopeutta (ESR) (mm/h)
lähtötaso (T0), 12 viikon kuluttua (T1), 24 viikon kuluttua (T2) ja 52 viikon kuluttua (T3)
D-vitamiini
Aikaikkuna: lähtötaso (T0), 12 viikon kuluttua (T1), 24 viikon kuluttua (T2) ja 52 viikon kuluttua (T3)
D-vitamiinia arvioidaan keräämällä verikokeita, joissa mitataan D-vitamiinitasoja (ng,mL).
lähtötaso (T0), 12 viikon kuluttua (T1), 24 viikon kuluttua (T2) ja 52 viikon kuluttua (T3)
Aineenvaihduntatila: plasman glykemia
Aikaikkuna: lähtötaso (T0), 12 viikon kuluttua (T1), 24 viikon kuluttua (T2) ja 52 viikon kuluttua (T3)
Aineenvaihduntatila arvioidaan keräämällä verikokeita, joissa mitataan plasman glykemia (mg/dl)
lähtötaso (T0), 12 viikon kuluttua (T1), 24 viikon kuluttua (T2) ja 52 viikon kuluttua (T3)
Metabolinen tila: seerumin insuliinipitoisuus
Aikaikkuna: lähtötaso (T0), 12 viikon kuluttua (T1), 24 viikon kuluttua (T2) ja 52 viikon kuluttua (T3)
Metabolinen tila arvioidaan keräämällä verikokeita, jotka mittaavat seerumin insuliinipitoisuutta (µU/ml).
lähtötaso (T0), 12 viikon kuluttua (T1), 24 viikon kuluttua (T2) ja 52 viikon kuluttua (T3)
Aineenvaihduntatila: kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: lähtötaso (T0), 12 viikon kuluttua (T1), 24 viikon kuluttua (T2) ja 52 viikon kuluttua (T3)
Aineenvaihduntatilaa arvioidaan keräämällä verikokeita, joissa mitataan kokonaiskolesterolia (mg/dl).
lähtötaso (T0), 12 viikon kuluttua (T1), 24 viikon kuluttua (T2) ja 52 viikon kuluttua (T3)
Aineenvaihduntatila: matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) kolesteroli
Aikaikkuna: lähtötaso (T0), 12 viikon kuluttua (T1), 24 viikon kuluttua (T2) ja 52 viikon kuluttua (T3)
Aineenvaihduntatilaa arvioidaan keräämällä verikokeita, joissa mitataan matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) kolesterolia (mg/dl).
lähtötaso (T0), 12 viikon kuluttua (T1), 24 viikon kuluttua (T2) ja 52 viikon kuluttua (T3)
Aineenvaihduntatila: HDL-kolesteroli (HDL).
Aikaikkuna: lähtötaso (T0), 12 viikon kuluttua (T1), 24 viikon kuluttua (T2) ja 52 viikon kuluttua (T3)
Aineenvaihduntatilaa arvioidaan keräämällä verikokeita, joissa mitataan HDL-kolesterolia (mg/dl).
lähtötaso (T0), 12 viikon kuluttua (T1), 24 viikon kuluttua (T2) ja 52 viikon kuluttua (T3)
Aineenvaihduntatila: triglyseridit
Aikaikkuna: lähtötaso (T0), 12 viikon kuluttua (T1), 24 viikon kuluttua (T2) ja 52 viikon kuluttua (T3)
Metabolinen tila arvioidaan keräämällä verikokeita, joissa mitataan triglyseridejä (mg/dl).
lähtötaso (T0), 12 viikon kuluttua (T1), 24 viikon kuluttua (T2) ja 52 viikon kuluttua (T3)
Tulehdustila: c-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: lähtötaso (T0), 12 viikon kuluttua (T1), 24 viikon kuluttua (T2) ja 52 viikon kuluttua (T3)
Tulehdustila arvioidaan keräämällä verikokeita, joissa mitataan c-reaktiivista proteiinia (CRP) (mg/l).
lähtötaso (T0), 12 viikon kuluttua (T1), 24 viikon kuluttua (T2) ja 52 viikon kuluttua (T3)
Sukupuolihormoneja sitova globuliini (SHBG)
Aikaikkuna: lähtötaso (T0), 12 viikon kuluttua (T1), 24 viikon kuluttua (T2) ja 52 viikon kuluttua (T3)
Sukupuolihormonia sitovaa globuliinia (SHBG) arvioidaan keräämällä verikokeita, jotka mittaavat sukupuolihormoneja sitovia globuliinitasoja (SHBG) (nmol/l).
lähtötaso (T0), 12 viikon kuluttua (T1), 24 viikon kuluttua (T2) ja 52 viikon kuluttua (T3)
Tulehdustila: interleukiini-6 (IL-6)
Aikaikkuna: lähtötaso (T0), 12 viikon kuluttua (T1), 24 viikon kuluttua (T2) ja 52 viikon kuluttua (T3)
Tulehdustila arvioidaan keräämällä verikokeita, joissa mitataan interleukiini-6 (IL-6) tasoja (pg/ml).
lähtötaso (T0), 12 viikon kuluttua (T1), 24 viikon kuluttua (T2) ja 52 viikon kuluttua (T3)
Tulehdustila: Tuumorinekroositekijä-α (TNF-α)
Aikaikkuna: lähtötaso (T0), 12 viikon kuluttua (T1), 24 viikon kuluttua (T2) ja 52 viikon kuluttua (T3)
Tulehdustila arvioidaan keräämällä verikokeita, joissa mitataan tuumorinekroositekijä-α (TNF-α) tasoja (pg/ml).
lähtötaso (T0), 12 viikon kuluttua (T1), 24 viikon kuluttua (T2) ja 52 viikon kuluttua (T3)
Testosteroni
Aikaikkuna: lähtötaso (T0), 12 viikon kuluttua (T1), 24 viikon kuluttua (T2) ja 52 viikon kuluttua (T3)
Testosteronitasoja arvioidaan keräämällä verikokeita, jotka mittaavat testosteronitasoja (ng/dl).
lähtötaso (T0), 12 viikon kuluttua (T1), 24 viikon kuluttua (T2) ja 52 viikon kuluttua (T3)
Veren lipidiprofiilin muutokset
Aikaikkuna: lähtötaso (T0), 12 viikon kuluttua (T1), 24 viikon kuluttua (T2) ja 52 viikon kuluttua (T3)
veren lipidiprofiilin muutokset arvioidaan keräämällä verikokeita, jotka mittaavat plasman lipidejä UPLC-MS:llä.
lähtötaso (T0), 12 viikon kuluttua (T1), 24 viikon kuluttua (T2) ja 52 viikon kuluttua (T3)
Hormonihoidon hoitoon liittyvät haittatapahtumat premenopausaalisilla ja postmenopausaalisilla potilailla
Aikaikkuna: lähtötaso (T0), 12 viikon kuluttua (T1), 24 viikon kuluttua (T2) ja 52 viikon kuluttua (T3)
Hormonihoitoon liittyviä oireita arvioidaan vaihdevuosien arviointiasteikolla (MRS) (vaihteluväli 0-44; korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita) ryhmässä A ja EORTC Life Quality of Life Questionnai -tutkimuksessa - Breast Cancer Module (EORTC-QLQ-C30/BR23) ( välillä 0-100; korkeammat pisteet vastaavat pahempia oireita) ryhmässä B.
lähtötaso (T0), 12 viikon kuluttua (T1), 24 viikon kuluttua (T2) ja 52 viikon kuluttua (T3)
Fyysinen suorituskyky
Aikaikkuna: lähtötaso (T0), 12 viikon kuluttua (T1), 24 viikon kuluttua (T2) ja 52 viikon kuluttua (T3)
Fyysistä suorituskykyä arvioidaan käyttämällä kansainvälisiä liikuntakyselyitä (IPAQ), jotka mittaavat fyysistä aktiivisuutta (korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa fyysistä aktiivisuutta).
lähtötaso (T0), 12 viikon kuluttua (T1), 24 viikon kuluttua (T2) ja 52 viikon kuluttua (T3)
Potilaiden tyytyväisyys monitieteiseen hoitoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa (T1), 24 viikon kuluttua (T2) ja 52 viikon kuluttua (T3)
Potilaan tyytyväisyyttä monitieteiseen hoitoon arvioidaan kroonisen sairauden hoidon toiminnallisen arvioinnin - Hoitotyytyväisyyden - Yleiskyselylomakkeella (FACIT-TS-G) (alue 0-25; mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tyytyväisyys).
12 viikkoa (T1), 24 viikon kuluttua (T2) ja 52 viikon kuluttua (T3)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Cristina Ferraris, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milan, Italy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa