- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06164119
Satunnaistettu tutkimus ruokavalion ja osteopatian vaikutuksista hormonihoitoa saavien rintasyöpäpotilaiden elämänlaatuun ja tulehdukseen (SECCO)
Satunnaistettu tehokkuustoteutuskoe osteopaattisten tekniikoiden ruokavalion ja manuaalisen hoidon arvioimiseksi elämänlaadun ja tulehduksellisen tilan muuntelemiseksi potilailla, joilla on diagnosoitu rintasyöpä ja jotka saavat antiestrogeenista hormonihoitoa.
Hormonihoitoa saavilla rintasyöpäpotilailla saattaa esiintyä merkittäviä tähän hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, ja sen seurauksena adjuvanttihoitojen noudattamatta jättämisen tai hoidon keskeyttämisen on raportoitu olevan suuri.
Rintasyövästä selviytyneiden painonhallinnan ja terveellisten elämäntapojen omaksumisen edistäminen vaikuttaa hormonaaliseen tilaan, elämänlaatuun ja fyysiseen toimintaan, mikä osaltaan vähentää syövän uusiutumisriskiä, syöpään ja kroonisiin sairauksiin liittyvää kuolleisuutta.
Manipulaatiotoimenpiteet, kuten manuaalinen hoito osteopaattisilla tekniikoilla, vaikuttavat positiivisesti nivelkipuun, perifeerisiin neuropatioihin, ahdistuneisuus-depressiivisiin sairauksiin, voimattomuuteen ja unihäiriöihin sekä parantavat immuuni- ja neuroendokriiniset vasteet.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ruokavaliointerventioiden ja manuaalisen osteopaattisten tekniikoiden hoidon vaikutuksia naisilla, joilla on diagnosoitu rintasyöpä antiestrogeenisella hormonihoidolla arvioimalla:
- elämänlaadun muutokset (QoL)
- antiestrogeeniseen hormonihoitoon liittyvien oireiden esiintymistiheys ja vakavuus
- kehon paino
- kehon koostumus
- ruokailutottumuksia
- metabolinen ja tulehdustila
- fyysistä suorituskykyä
- potilaiden tyytyväisyys monitieteiseen hoitoon.
Tämä tutkimus keskittyy potilaskeskeisyyteen arvioiden pitkäaikaisten adjuvanttihoitojen vaikutuksia rintasyövästä selviytyneisiin. Henkilökohtaisen potilaan hoidon parantaminen kliinikkojen, osteopaattien ja ravitsemusasiantuntijoiden välisen yhteistyön avulla saattaa johtaa toteutusstrategioihin, joilla määritetään uusia näyttöön perustuvia hoitoja, joilla parannetaan potilaiden sitoutumista onkologisiin hoitoihin, mikä vaikuttaa ennusteeseen ja eloonjäämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hormonihoitoa saavilla rintasyöpäpotilailla saattaa ilmetä merkittäviä tähän hoitoon liittyviä haittavaikutuksia. Premenopausaaliset naiset voivat kohdata vaihdevuosien oireyhtymän klassisia oireita: hiusten ohenemista tai menetystä; kuumat aallot, hikoilu, väsymys, unettomuus, nivelkipu, emättimen kuivuus, libidon heikkeneminen, ahdistuneisuus-masennushäiriöt, kognitiivinen toimintahäiriö; kuivat silmät; painonnousu. Postmenopausaaliset naiset voivat sen sijaan kokea niveljäykkyyttä ja nivelkipua, masennus- ja ahdistuneisuusoireita, väsymystä ja ärtyneisyyttä.
Koska useimmat näistä haittatapahtumista eivät parane itsestään muutaman viikon/kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta, ne vaikuttavat usein negatiivisesti potilaan elämänlaatuun.
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien seurauksena adjuvanttihoitojen noudattamatta jättämisen tai hoidon keskeyttämisen on raportoitu olevan yleistä, mikä voi vaikuttaa negatiivisesti potilaan ennusteeseen ja eloonjäämiseen.
Rintasyöpäpotilaat kokevat usein painonnousua adjuvanttihormonihoidon aikana ja sen jälkeen. Itse asiassa vaihdevuodet, tuki- ja liikuntaelimistön kipu ja siitä johtuva fyysisen aktiivisuuden väheneminen vaikuttavat yhdessä perusenergia-aineenvaihdunnan vähentämiseksi. Toisaalta psyykkinen ahdistus ja ruuan mahdollinen käyttö emotionaalisen palkkion saamiseksi edistävät painonnousua. Erityisesti ylipainoisilla tai lihavilla rintasyöpäpotilailla on lisääntynyt kokonaiskuolleisuuden, syöpäspesifisen kuolleisuuden, rintasyövän uusiutumisen tai toisen primaarisen kontralateraalisen rintasyövän riski. Selitys on siinä, että rasvamassan kasvu korreloi suoraan estrogeenien, insuliinin, leptiinin ja proinflammatoristen sytokiinien lisääntyneeseen tuotantoon, jotka kaikki yhdessä osoittavat mitogeenistä aktiivisuutta rintasoluissa. Proinflammatoriset sytokiinit ja insuliinin deregulaatio puolestaan edistävät ajan myötä muiden kroonisten sairauksien, kuten diabeteksen, dyslipidemian, metabolisen oireyhtymän, puhkeamista yleensä, mikä lisää yleisen kuolleisuuden riskiä. Toisaalta painonpudotus voi parantaa hormonaalista tilaa, elämänlaatua ja fyysistä toimintaa sekä vähentää syövän uusiutumisriskiä, syöpään ja kroonisiin sairauksiin liittyvää kuolleisuutta. Siksi on tärkeää edistää rintasyövästä selviytyneiden painonhallintaa ja terveellisten elämäntapojen omaksumista.
Manipulaatiotoimenpiteet, kuten manuaalinen hoito osteopaattisilla tekniikoilla, sisältävät nesteiden mekaanisen syrjäyttämisen ja myrkyllisten aineiden poistamisen, joilla on neurovaskulaarisia ja hermolihasvaikutuksia, mikä tuottaa positiivisia muutoksia aineenvaihdunnalla, biokemiallisella ja verenkierron tasolla. Useat rintasyöpäpotilailla tehdyt tutkimukset ovat tukeneet manuaalisen terapian (akupunktio, shiatsu-hoidot, hieronnat) positiivista vaikutusta erilaisten ongelmien, kuten nivelkivun, perifeeristen neuropatioiden, ahdistuneisuus-depressiivisten häiriöiden, voimattomuuden ja unihäiriöiden hallintaan, parantaen myös unihäiriöitä. immuuni- ja neuroendokriiniset vasteet.
Siitä huolimatta ei ole tutkimuksia manuaalisen hoidon vaikutuksesta osteopaattisilla tekniikoilla antituumorihoitojen aiheuttamiin sivuvaikutuksiin liittyvien oireiden hallintaan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ruokavaliointerventioiden ja manuaalisen osteopaattisten tekniikoiden hoidon vaikutuksia naisilla, joilla on diagnosoitu rintasyöpä antiestrogeenisella hormonihoidolla arvioimalla:
- elämänlaadun muutokset (QoL)
- antiestrogeeniseen hormonihoitoon liittyvien oireiden esiintymistiheys ja vakavuus
- kehon paino
- kehon koostumus
- ruokailutottumuksia
- metabolinen ja tulehdustila
- fyysistä suorituskykyä
- potilaiden tyytyväisyys monitieteiseen hoitoon.
Tämä tutkimus keskittyy potilaskeskeisyyteen arvioiden pitkäaikaisten adjuvanttihoitojen vaikutuksia rintasyövästä selviytyneisiin. Henkilökohtaisen potilaan hoidon parantaminen kliinikkojen, osteopaattien ja ravitsemusasiantuntijoiden välisen yhteistyön avulla saattaa johtaa toteutusstrategioihin, joilla määritetään uusia näyttöön perustuvia hoitoja, joilla parannetaan potilaiden sitoutumista onkologisiin hoitoihin, mikä vaikuttaa ennusteeseen ja eloonjäämiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cristina Ferraris, MD
- Puhelinnumero: +39 02 2390 2659
- Sähköposti: cristina.ferraris@istitutotumori.mi.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chiara Listorti, MD
- Puhelinnumero: +39 02 2390 2659
- Sähköposti: chiara.listorti@istitutotumori.mi.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20133
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Ottaa yhteyttä:
- Chiara Listorti, MD
- Puhelinnumero: +39 02 2390 2659
- Sähköposti: chiara.listorti@istitutotumori.mi.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >18 vuotta
- Vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus
- Histologisesti vahvistettu estrogeenireseptoripositiivinen invasiivinen rintasyöpä tai in situ -rintasyöpä rintaleikkauksen jälkeen
- Paikallisen relapsin tai etäpesäkkeiden puuttuminen
- Premenopausaalinen tai postmenopausaalinen tila
- Hormonihoito tamoksifeenilla ja/tai LHRH-analogeilla tai aromataasin estäjillä
- Potilaat, joilla on tai ei ole neoadjuvanttia tai adjuvanttia kemoterapiaa
- Potilaat, joiden BMI > 18,5 kg/m^2
- Kielimuurin puuttuminen
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hormonihoito
- Lääkehoitojen käyttö, jotka kontrastoivat adjuvanttihormonihoidon haittavaikutuksia (esim. vaihdevuosien oireet ja nivelsärky).
- Alipainoiset potilaat (BMI <18,5 kg/m^2)
- Potilaat, joilla on diagnosoitu syömishäiriö (esim. anorexia nervosa, bulimia, ahmiminen, ortoreksia)
- Psyykkiset häiriöt tai kognitiiviset häiriöt
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet paitsi in situ kohdunkaulan karsinooma tai ei-melanooma-ihosyöpä
- Ei-epiteelin rintasyöpä histologisessa tutkimuksessa
- In situ lobulaarinen rintasyöpä
- Osallistuminen muihin satunnaistettuihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka voivat häiritä nykyistä tutkimusta
- Potilaat asuvat kaukana tutkimuskeskuksesta eivätkä voi osallistua tarkastuksiin ja kokouksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A1: manuaalinen hoito osteopaattisilla tekniikoilla ja ravitsemushoito premenopausaalisilla potilailla
Premenopausaalisia rintasyöpäpotilaita, jotka saavat tamoksifeenia ja/tai LHRH-analogeja, hoidetaan manuaalisella hoidolla osteopaattisilla tekniikoilla (8 kerran viikossa manuaalista hoitoa osteopaattisilla tekniikoilla) ja ravitsemushoidolla (henkilökohtainen Välimeren ruokavalio).
|
manuaalinen hoito osteopaattisilla tekniikoilla (8 kerran viikossa manuaalista hoitoa osteopaattisilla tekniikoilla) ja ravitsemushoito (henkilökohtainen Välimeren ruokavalio)
|
|
Kokeellinen: A2: Manuaalinen hoito osteopaattisilla tekniikoilla premenopausaalisilla potilailla
Premenopausaalisia rintasyöpäpotilaita, jotka saavat tamoksifeenia ja/tai LHRH-analogeja, hoidetaan manuaalisella hoidolla osteopaattisilla tekniikoilla (8 kerran viikossa manuaalista hoitoa osteopaattisilla tekniikoilla).
|
manuaalinen hoito osteopaattisilla tekniikoilla (8 kerran viikossa manuaalista hoitoa osteopaattisilla tekniikoilla)
|
|
Kokeellinen: A3: Premenopausaalisten potilaiden ravitsemushoito
Premenopausaalisille rintasyöpäpotilaille, jotka saavat tamoksifeenia ja/tai LHRH-analogeja, hoidetaan ravitsemushoitoa (henkilökohtainen Välimeren ruokavalio).
|
ravitsemushoito (henkilökohtainen Välimeren ruokavalio)
|
|
Ei väliintuloa: A4: kontrolliryhmä premenopausaalisilla potilailla
Premenopausaaliset rintasyöpäpotilaat, jotka saavat tamoksifeenia ja/tai LHRH-analogeja, saavat yleistä neuvontaa terveellisistä ruokailutottumuksista ja elämäntavoista Maailman syöpätutkimusrahaston (WCRF) ohjeiden mukaisesti.
|
|
|
Kokeellinen: B1: osteopaattiset tekniikat ja ravitsemushoito postmenopausaalisilla potilailla
Postmenopausaalisia rintasyöpäpotilaita, joilla on aromataasi-inhibiittori, hoidetaan manuaalisella hoidolla (8 kerran viikossa manuaalista hoitoa osteopaattisilla tekniikoilla) ja ravitsemushoidolla (henkilökohtainen Välimeren ruokavalio).
|
manuaalinen hoito osteopaattisilla tekniikoilla (8 kerran viikossa manuaalista hoitoa osteopaattisilla tekniikoilla) ja ravitsemushoito (henkilökohtainen Välimeren ruokavalio)
|
|
Kokeellinen: B2: Manuaalinen hoito osteopaattisilla tekniikoilla postmenopausaalisilla potilailla
Postmenopausaalisia rintasyöpäpotilaita, joilla on aromataasi-inhibiittori, hoidetaan manuaalisella hoidolla osteopaattisilla tekniikoilla (8 kerran viikossa manuaalista hoitoa osteopaattisilla tekniikoilla).
|
manuaalinen hoito osteopaattisilla tekniikoilla (8 kerran viikossa manuaalista hoitoa osteopaattisilla tekniikoilla)
|
|
Kokeellinen: B3: ravitsemushoito postmenopausaalisilla potilailla
Postmenopausaalisia rintasyöpäpotilaita, joilla on aromataasi-inhibiittori, hoidetaan ravitsemushoidolla (henkilökohtainen Välimeren ruokavalio).
|
ravitsemushoito (henkilökohtainen Välimeren ruokavalio)
|
|
Ei väliintuloa: B4: kontrolliryhmä postmenopausaalisilla potilailla
Postmenopausaaliset rintasyöpäpotilaat, jotka saavat aromataasinestäjiä, saavat yleistä neuvontaa terveellisistä ruokailutottumuksista ja elämäntavoista Maailman syöpätutkimusrahaston (WCRF) ohjeiden mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arviointi ruokavalion interventioiden ja manuaalisen hoidon osteopaattisilla tekniikoilla vaikutusten elämänlaatuun (QoL) naisilla, joilla on diagnosoitu rintasyöpä hormonihoidossa
Aikaikkuna: lähtötaso (T0), 12 viikon kuluttua (T1), 24 viikon kuluttua (T2) ja 52 viikon kuluttua (T3)
|
Elämänlaatua arvioidaan syövän hoidon toiminnallisen arvioinnin - endokriiniset oireet (FACT-ES) -kyselylomakkeella, jossa verrataan ennen ja jälkeen hoitoa eroa FACT-ES QoL-asteikolla (alue 0-200; mitä korkeampi FACT-ES-pistemäärä) , sitä parempi elämänlaatu, QoL) arvioituna lähtötilanteessa (T0), 12 viikon kuluttua (T1), 24 viikon kuluttua (T2) ja 52 viikon kuluttua (T3). Ero hoitoa edeltävän (perustason, T0) pistemäärän ja FACT ES QoL -asteikon 24 viikon (kuusi kuukautta, T2) pistemäärän välillä analysoidaan ANOVAlla ja testataan dieettihoidon ja manuaalisen osteopaattisia tekniikoita käyttävän hoidon vuorovaikutusta. 5 %:n merkitsevyystasolla. Toissijaisessa ANOVA-analyysissä analysoidaan lisäksi FACT ES QoL -asteikon tulosten seurantaero lähtötilanteesta 52 viikkoon (T3). Nämä analyysit tehdään erikseen ryhmissä A ja B. |
lähtötaso (T0), 12 viikon kuluttua (T1), 24 viikon kuluttua (T2) ja 52 viikon kuluttua (T3)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: lähtötaso (T0), 12 viikon kuluttua (T1), 24 viikon kuluttua (T2) ja 52 viikon kuluttua (T3)
|
Kehon paino arvioidaan painoindeksillä (BMI), joka mitataan paino kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreinä.
|
lähtötaso (T0), 12 viikon kuluttua (T1), 24 viikon kuluttua (T2) ja 52 viikon kuluttua (T3)
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: lähtötaso (T0), 12 viikon kuluttua (T1), 24 viikon kuluttua (T2) ja 52 viikon kuluttua (T3)
|
Kehon koostumusta arvioidaan yhdistämällä kaksi antropometristä mittaa: vyötärön ympärysmitta (cm) ja pohkeen ympärysmitta (cm).
|
lähtötaso (T0), 12 viikon kuluttua (T1), 24 viikon kuluttua (T2) ja 52 viikon kuluttua (T3)
|
|
Ruokailutottumukset
Aikaikkuna: lähtötaso (T0), 12 viikon kuluttua (T1), 24 viikon kuluttua (T2) ja 52 viikon kuluttua (T3)
|
Ruokailutottumuksia arvioidaan ruokatiheyskyselyllä.
|
lähtötaso (T0), 12 viikon kuluttua (T1), 24 viikon kuluttua (T2) ja 52 viikon kuluttua (T3)
|
|
Hemoglobiini
Aikaikkuna: lähtötaso (T0), 12 viikon kuluttua (T1), 24 viikon kuluttua (T2) ja 52 viikon kuluttua (T3)
|
Hemoglobiini arvioidaan keräämällä verikokeita, joissa mitataan hemoglobiinitasoja (g/dl).
|
lähtötaso (T0), 12 viikon kuluttua (T1), 24 viikon kuluttua (T2) ja 52 viikon kuluttua (T3)
|
|
Punasolut
Aikaikkuna: lähtötaso (T0), 12 viikon kuluttua (T1), 24 viikon kuluttua (T2) ja 52 viikon kuluttua (T3)
|
Punasolut arvioidaan keräämällä verikokeita, joissa mitataan punasolujen määrää (soluja/mcL).
|
lähtötaso (T0), 12 viikon kuluttua (T1), 24 viikon kuluttua (T2) ja 52 viikon kuluttua (T3)
|
|
Verihiutaleet
Aikaikkuna: lähtötaso (T0), 12 viikon kuluttua (T1), 24 viikon kuluttua (T2) ja 52 viikon kuluttua (T3)
|
Verihiutaleita arvioidaan keräämällä verikokeita, joissa mitataan verihiutaleiden määrää (soluja/mcL).
|
lähtötaso (T0), 12 viikon kuluttua (T1), 24 viikon kuluttua (T2) ja 52 viikon kuluttua (T3)
|
|
Valkosolut
Aikaikkuna: lähtötaso (T0), 12 viikon kuluttua (T1), 24 viikon kuluttua (T2) ja 52 viikon kuluttua (T3)
|
Valkosolut arvioidaan keräämällä verikokeita, joissa mitataan valkosolujen määrää (soluja/mcL).
|
lähtötaso (T0), 12 viikon kuluttua (T1), 24 viikon kuluttua (T2) ja 52 viikon kuluttua (T3)
|
|
Lymfosyytit
Aikaikkuna: lähtötaso (T0), 12 viikon kuluttua (T1), 24 viikon kuluttua (T2) ja 52 viikon kuluttua (T3)
|
Lymfosyytit arvioidaan keräämällä verikokeita, joissa mitataan lymfosyyttien määrää (soluja/mcL).
|
lähtötaso (T0), 12 viikon kuluttua (T1), 24 viikon kuluttua (T2) ja 52 viikon kuluttua (T3)
|
|
Monosyytit
Aikaikkuna: lähtötaso (T0), 12 viikon kuluttua (T1), 24 viikon kuluttua (T2) ja 52 viikon kuluttua (T3)
|
Monosyytit arvioidaan keräämällä verikokeita, joissa mitataan monosyyttien määrää (soluja/mcL).
|
lähtötaso (T0), 12 viikon kuluttua (T1), 24 viikon kuluttua (T2) ja 52 viikon kuluttua (T3)
|
|
Neutrofiilit
Aikaikkuna: lähtötaso (T0), 12 viikon kuluttua (T1), 24 viikon kuluttua (T2) ja 52 viikon kuluttua (T3)
|
Neutrofiilit arvioidaan keräämällä verikokeita, joissa mitataan neutrofiilien määrää (soluja/mcL).
|
lähtötaso (T0), 12 viikon kuluttua (T1), 24 viikon kuluttua (T2) ja 52 viikon kuluttua (T3)
|
|
Tulehdustila: punasolujen sedimentaationopeus
Aikaikkuna: lähtötaso (T0), 12 viikon kuluttua (T1), 24 viikon kuluttua (T2) ja 52 viikon kuluttua (T3)
|
Tulehdustila arvioidaan keräämällä verikokeita, joissa mitataan punasolujen sedimentaationopeutta (ESR) (mm/h)
|
lähtötaso (T0), 12 viikon kuluttua (T1), 24 viikon kuluttua (T2) ja 52 viikon kuluttua (T3)
|
|
D-vitamiini
Aikaikkuna: lähtötaso (T0), 12 viikon kuluttua (T1), 24 viikon kuluttua (T2) ja 52 viikon kuluttua (T3)
|
D-vitamiinia arvioidaan keräämällä verikokeita, joissa mitataan D-vitamiinitasoja (ng,mL).
|
lähtötaso (T0), 12 viikon kuluttua (T1), 24 viikon kuluttua (T2) ja 52 viikon kuluttua (T3)
|
|
Aineenvaihduntatila: plasman glykemia
Aikaikkuna: lähtötaso (T0), 12 viikon kuluttua (T1), 24 viikon kuluttua (T2) ja 52 viikon kuluttua (T3)
|
Aineenvaihduntatila arvioidaan keräämällä verikokeita, joissa mitataan plasman glykemia (mg/dl)
|
lähtötaso (T0), 12 viikon kuluttua (T1), 24 viikon kuluttua (T2) ja 52 viikon kuluttua (T3)
|
|
Metabolinen tila: seerumin insuliinipitoisuus
Aikaikkuna: lähtötaso (T0), 12 viikon kuluttua (T1), 24 viikon kuluttua (T2) ja 52 viikon kuluttua (T3)
|
Metabolinen tila arvioidaan keräämällä verikokeita, jotka mittaavat seerumin insuliinipitoisuutta (µU/ml).
|
lähtötaso (T0), 12 viikon kuluttua (T1), 24 viikon kuluttua (T2) ja 52 viikon kuluttua (T3)
|
|
Aineenvaihduntatila: kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: lähtötaso (T0), 12 viikon kuluttua (T1), 24 viikon kuluttua (T2) ja 52 viikon kuluttua (T3)
|
Aineenvaihduntatilaa arvioidaan keräämällä verikokeita, joissa mitataan kokonaiskolesterolia (mg/dl).
|
lähtötaso (T0), 12 viikon kuluttua (T1), 24 viikon kuluttua (T2) ja 52 viikon kuluttua (T3)
|
|
Aineenvaihduntatila: matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) kolesteroli
Aikaikkuna: lähtötaso (T0), 12 viikon kuluttua (T1), 24 viikon kuluttua (T2) ja 52 viikon kuluttua (T3)
|
Aineenvaihduntatilaa arvioidaan keräämällä verikokeita, joissa mitataan matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) kolesterolia (mg/dl).
|
lähtötaso (T0), 12 viikon kuluttua (T1), 24 viikon kuluttua (T2) ja 52 viikon kuluttua (T3)
|
|
Aineenvaihduntatila: HDL-kolesteroli (HDL).
Aikaikkuna: lähtötaso (T0), 12 viikon kuluttua (T1), 24 viikon kuluttua (T2) ja 52 viikon kuluttua (T3)
|
Aineenvaihduntatilaa arvioidaan keräämällä verikokeita, joissa mitataan HDL-kolesterolia (mg/dl).
|
lähtötaso (T0), 12 viikon kuluttua (T1), 24 viikon kuluttua (T2) ja 52 viikon kuluttua (T3)
|
|
Aineenvaihduntatila: triglyseridit
Aikaikkuna: lähtötaso (T0), 12 viikon kuluttua (T1), 24 viikon kuluttua (T2) ja 52 viikon kuluttua (T3)
|
Metabolinen tila arvioidaan keräämällä verikokeita, joissa mitataan triglyseridejä (mg/dl).
|
lähtötaso (T0), 12 viikon kuluttua (T1), 24 viikon kuluttua (T2) ja 52 viikon kuluttua (T3)
|
|
Tulehdustila: c-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: lähtötaso (T0), 12 viikon kuluttua (T1), 24 viikon kuluttua (T2) ja 52 viikon kuluttua (T3)
|
Tulehdustila arvioidaan keräämällä verikokeita, joissa mitataan c-reaktiivista proteiinia (CRP) (mg/l).
|
lähtötaso (T0), 12 viikon kuluttua (T1), 24 viikon kuluttua (T2) ja 52 viikon kuluttua (T3)
|
|
Sukupuolihormoneja sitova globuliini (SHBG)
Aikaikkuna: lähtötaso (T0), 12 viikon kuluttua (T1), 24 viikon kuluttua (T2) ja 52 viikon kuluttua (T3)
|
Sukupuolihormonia sitovaa globuliinia (SHBG) arvioidaan keräämällä verikokeita, jotka mittaavat sukupuolihormoneja sitovia globuliinitasoja (SHBG) (nmol/l).
|
lähtötaso (T0), 12 viikon kuluttua (T1), 24 viikon kuluttua (T2) ja 52 viikon kuluttua (T3)
|
|
Tulehdustila: interleukiini-6 (IL-6)
Aikaikkuna: lähtötaso (T0), 12 viikon kuluttua (T1), 24 viikon kuluttua (T2) ja 52 viikon kuluttua (T3)
|
Tulehdustila arvioidaan keräämällä verikokeita, joissa mitataan interleukiini-6 (IL-6) tasoja (pg/ml).
|
lähtötaso (T0), 12 viikon kuluttua (T1), 24 viikon kuluttua (T2) ja 52 viikon kuluttua (T3)
|
|
Tulehdustila: Tuumorinekroositekijä-α (TNF-α)
Aikaikkuna: lähtötaso (T0), 12 viikon kuluttua (T1), 24 viikon kuluttua (T2) ja 52 viikon kuluttua (T3)
|
Tulehdustila arvioidaan keräämällä verikokeita, joissa mitataan tuumorinekroositekijä-α (TNF-α) tasoja (pg/ml).
|
lähtötaso (T0), 12 viikon kuluttua (T1), 24 viikon kuluttua (T2) ja 52 viikon kuluttua (T3)
|
|
Testosteroni
Aikaikkuna: lähtötaso (T0), 12 viikon kuluttua (T1), 24 viikon kuluttua (T2) ja 52 viikon kuluttua (T3)
|
Testosteronitasoja arvioidaan keräämällä verikokeita, jotka mittaavat testosteronitasoja (ng/dl).
|
lähtötaso (T0), 12 viikon kuluttua (T1), 24 viikon kuluttua (T2) ja 52 viikon kuluttua (T3)
|
|
Veren lipidiprofiilin muutokset
Aikaikkuna: lähtötaso (T0), 12 viikon kuluttua (T1), 24 viikon kuluttua (T2) ja 52 viikon kuluttua (T3)
|
veren lipidiprofiilin muutokset arvioidaan keräämällä verikokeita, jotka mittaavat plasman lipidejä UPLC-MS:llä.
|
lähtötaso (T0), 12 viikon kuluttua (T1), 24 viikon kuluttua (T2) ja 52 viikon kuluttua (T3)
|
|
Hormonihoidon hoitoon liittyvät haittatapahtumat premenopausaalisilla ja postmenopausaalisilla potilailla
Aikaikkuna: lähtötaso (T0), 12 viikon kuluttua (T1), 24 viikon kuluttua (T2) ja 52 viikon kuluttua (T3)
|
Hormonihoitoon liittyviä oireita arvioidaan vaihdevuosien arviointiasteikolla (MRS) (vaihteluväli 0-44; korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita) ryhmässä A ja EORTC Life Quality of Life Questionnai -tutkimuksessa - Breast Cancer Module (EORTC-QLQ-C30/BR23) ( välillä 0-100; korkeammat pisteet vastaavat pahempia oireita) ryhmässä B.
|
lähtötaso (T0), 12 viikon kuluttua (T1), 24 viikon kuluttua (T2) ja 52 viikon kuluttua (T3)
|
|
Fyysinen suorituskyky
Aikaikkuna: lähtötaso (T0), 12 viikon kuluttua (T1), 24 viikon kuluttua (T2) ja 52 viikon kuluttua (T3)
|
Fyysistä suorituskykyä arvioidaan käyttämällä kansainvälisiä liikuntakyselyitä (IPAQ), jotka mittaavat fyysistä aktiivisuutta (korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa fyysistä aktiivisuutta).
|
lähtötaso (T0), 12 viikon kuluttua (T1), 24 viikon kuluttua (T2) ja 52 viikon kuluttua (T3)
|
|
Potilaiden tyytyväisyys monitieteiseen hoitoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa (T1), 24 viikon kuluttua (T2) ja 52 viikon kuluttua (T3)
|
Potilaan tyytyväisyyttä monitieteiseen hoitoon arvioidaan kroonisen sairauden hoidon toiminnallisen arvioinnin - Hoitotyytyväisyyden - Yleiskyselylomakkeella (FACIT-TS-G) (alue 0-25; mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tyytyväisyys).
|
12 viikkoa (T1), 24 viikon kuluttua (T2) ja 52 viikon kuluttua (T3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Cristina Ferraris, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milan, Italy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Newman AB, Simonsick EM, Naydeck BL, Boudreau RM, Kritchevsky SB, Nevitt MC, Pahor M, Satterfield S, Brach JS, Studenski SA, Harris TB. Association of long-distance corridor walk performance with mortality, cardiovascular disease, mobility limitation, and disability. JAMA. 2006 May 3;295(17):2018-26. doi: 10.1001/jama.295.17.2018.
- Ingber DE, Wang N, Stamenovic D. Tensegrity, cellular biophysics, and the mechanics of living systems. Rep Prog Phys. 2014 Apr;77(4):046603. doi: 10.1088/0034-4885/77/4/046603.
- Murphy CC, Bartholomew LK, Carpentier MY, Bluethmann SM, Vernon SW. Adherence to adjuvant hormonal therapy among breast cancer survivors in clinical practice: a systematic review. Breast Cancer Res Treat. 2012 Jul;134(2):459-78. doi: 10.1007/s10549-012-2114-5. Epub 2012 Jun 12.
- Morey MC, Snyder DC, Sloane R, Cohen HJ, Peterson B, Hartman TJ, Miller P, Mitchell DC, Demark-Wahnefried W. Effects of home-based diet and exercise on functional outcomes among older, overweight long-term cancer survivors: RENEW: a randomized controlled trial. JAMA. 2009 May 13;301(18):1883-91. doi: 10.1001/jama.2009.643.
- Protani M, Coory M, Martin JH. Effect of obesity on survival of women with breast cancer: systematic review and meta-analysis. Breast Cancer Res Treat. 2010 Oct;123(3):627-35. doi: 10.1007/s10549-010-0990-0. Epub 2010 Jun 23.
- Reeves MM, Terranova CO, Eakin EG, Demark-Wahnefried W. Weight loss intervention trials in women with breast cancer: a systematic review. Obes Rev. 2014 Sep;15(9):749-68. doi: 10.1111/obr.12190. Epub 2014 May 29.
- Kangas M, Henry JL, Bryant RA. Posttraumatic stress disorder following cancer. A conceptual and empirical review. Clin Psychol Rev. 2002 May;22(4):499-524. doi: 10.1016/s0272-7358(01)00118-0.
- Kim Y, Park I, Kang M. Convergent validity of the international physical activity questionnaire (IPAQ): meta-analysis. Public Health Nutr. 2013 Mar;16(3):440-52. doi: 10.1017/S1368980012002996. Epub 2012 Jul 2.
- Henry NL, Azzouz F, Desta Z, Li L, Nguyen AT, Lemler S, Hayden J, Tarpinian K, Yakim E, Flockhart DA, Stearns V, Hayes DF, Storniolo AM. Predictors of aromatase inhibitor discontinuation as a result of treatment-emergent symptoms in early-stage breast cancer. J Clin Oncol. 2012 Mar 20;30(9):936-42. doi: 10.1200/JCO.2011.38.0261. Epub 2012 Feb 13.
- Piccoli A, Rossi B, Pillon L, Bucciante G. A new method for monitoring body fluid variation by bioimpedance analysis: the RXc graph. Kidney Int. 1994 Aug;46(2):534-9. doi: 10.1038/ki.1994.305. No abstract available.
- Williams NH, Hendry M, Lewis R, Russell I, Westmoreland A, Wilkinson C. Psychological response in spinal manipulation (PRISM): a systematic review of psychological outcomes in randomised controlled trials. Complement Ther Med. 2007 Dec;15(4):271-83. doi: 10.1016/j.ctim.2007.01.008. Epub 2007 Mar 8.
- Wolfenden L, Foy R, Presseau J, Grimshaw JM, Ivers NM, Powell BJ, Taljaard M, Wiggers J, Sutherland R, Nathan N, Williams CM, Kingsland M, Milat A, Hodder RK, Yoong SL. Designing and undertaking randomised implementation trials: guide for researchers. BMJ. 2021 Jan 18;372:m3721. doi: 10.1136/bmj.m3721.
- Patterson RE, Cadmus LA, Emond JA, Pierce JP. Physical activity, diet, adiposity and female breast cancer prognosis: a review of the epidemiologic literature. Maturitas. 2010 May;66(1):5-15. doi: 10.1016/j.maturitas.2010.01.004. Epub 2010 Jan 25.
- Greenlee H, DuPont-Reyes MJ, Balneaves LG, Carlson LE, Cohen MR, Deng G, Johnson JA, Mumber M, Seely D, Zick SM, Boyce LM, Tripathy D. Clinical practice guidelines on the evidence-based use of integrative therapies during and after breast cancer treatment. CA Cancer J Clin. 2017 May 6;67(3):194-232. doi: 10.3322/caac.21397. Epub 2017 Apr 24.
- Bach-Faig A, Berry EM, Lairon D, Reguant J, Trichopoulou A, Dernini S, Medina FX, Battino M, Belahsen R, Miranda G, Serra-Majem L; Mediterranean Diet Foundation Expert Group. Mediterranean diet pyramid today. Science and cultural updates. Public Health Nutr. 2011 Dec;14(12A):2274-84. doi: 10.1017/S1368980011002515.
- Yumuk V, Tsigos C, Fried M, Schindler K, Busetto L, Micic D, Toplak H; Obesity Management Task Force of the European Association for the Study of Obesity. European Guidelines for Obesity Management in Adults. Obes Facts. 2015;8(6):402-24. doi: 10.1159/000442721. Epub 2015 Dec 5. Erratum In: Obes Facts. 2016;9(1):64.
- Sauter ER. Breast Cancer Prevention: Current Approaches and Future Directions. Eur J Breast Health. 2018 Apr 1;14(2):64-71. doi: 10.5152/ejbh.2018.3978. eCollection 2018 Apr.
- Sharma R, Hamilton A, Beith J. LHRH agonists for adjuvant therapy of early breast cancer in premenopausal women. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;(4):CD004562. doi: 10.1002/14651858.CD004562.pub3.
- Martino G, Catalano A, Agostino RM, Bellone F, Morabito N, Lasco CG, Vicario CM, Schwarz P, Feldt-Rasmussen U. Quality of life and psychological functioning in postmenopausal women undergoing aromatase inhibitor treatment for early breast cancer. PLoS One. 2020 Mar 26;15(3):e0230681. doi: 10.1371/journal.pone.0230681. eCollection 2020.
- Glaus A, Boehme Ch, Thurlimann B, Ruhstaller T, Hsu Schmitz SF, Morant R, Senn HJ, von Moos R. Fatigue and menopausal symptoms in women with breast cancer undergoing hormonal cancer treatment. Ann Oncol. 2006 May;17(5):801-6. doi: 10.1093/annonc/mdl030. Epub 2006 Feb 28.
- Mantas, D., Kostakis, J.D. & Markopoulos, C. Aromatase inhibitors: A comprehensive review in mechanisms of action, side effects and treatment in postmenopausal early breast cancer patients. Hellenic J Surg 88, 245-251 (2016). https://doi.org/10.1007/s13126-016-0326-6
- Sestak I, Cuzick J, Sapunar F, Eastell R, Forbes JF, Bianco AR, Buzdar AU; ATAC Trialists' Group. Risk factors for joint symptoms in patients enrolled in the ATAC trial: a retrospective, exploratory analysis. Lancet Oncol. 2008 Sep;9(9):866-72. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70182-7. Epub 2008 Aug 12.
- Vance V, Mourtzakis M, Hanning R. Relationships Between Weight Change and Physical and Psychological Distress in Early-Stage Breast Cancer Survivors. Cancer Nurs. 2019 May/Jun;42(3):E43-E50. doi: 10.1097/NCC.0000000000000612.
- Kadakia KC, Snyder CF, Kidwell KM, Seewald NJ, Flockhart DA, Skaar TC, Desta Z, Rae JM, Otte JL, Carpenter JS, Storniolo AM, Hayes DF, Stearns V, Henry NL. Patient-Reported Outcomes and Early Discontinuation in Aromatase Inhibitor-Treated Postmenopausal Women With Early Stage Breast Cancer. Oncologist. 2016 May;21(5):539-46. doi: 10.1634/theoncologist.2015-0349. Epub 2016 Mar 23.
- Hershman DL, Shao T, Kushi LH, Buono D, Tsai WY, Fehrenbacher L, Kwan M, Gomez SL, Neugut AI. Early discontinuation and non-adherence to adjuvant hormonal therapy are associated with increased mortality in women with breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2011 Apr;126(2):529-37. doi: 10.1007/s10549-010-1132-4. Epub 2010 Aug 28.
- Hernandez-Reif M, Ironson G, Field T, Hurley J, Katz G, Diego M, Weiss S, Fletcher MA, Schanberg S, Kuhn C, Burman I. Breast cancer patients have improved immune and neuroendocrine functions following massage therapy. J Psychosom Res. 2004 Jul;57(1):45-52. doi: 10.1016/S0022-3999(03)00500-2.
- Lissoni P, Messina G, Lissoni A, Franco R. The psychoneuroendocrine-immunotherapy of cancer: Historical evolution and clinical results. J Res Med Sci. 2017 Apr 26;22:45. doi: 10.4103/jrms.JRMS_255_16. eCollection 2017.
- Borreani C, Alfieri S, Infante G, Miceli R, Mariani P, Bosisio M, Vernieri C, Bianchi GV, Capri G. Aromatase Inhibitors in Postmenopausal Women with Hormone Receptor-Positive Breast Cancer: Profiles of Psychological Symptoms and Quality of Life in Different Patient Clusters. Oncology. 2021;99(2):84-95. doi: 10.1159/000509651. Epub 2020 Sep 29.
- Pearson N, Naylor PJ, Ashe MC, Fernandez M, Yoong SL, Wolfenden L. Guidance for conducting feasibility and pilot studies for implementation trials. Pilot Feasibility Stud. 2020 Oct 31;6(1):167. doi: 10.1186/s40814-020-00634-w.
- Rizkalla MN, Henderson KK, Huntington-Alfano K, Heinking KP, Koronkiewicz A, Knees M, Hoffman H, Elahi F, Impens A. Does Osteopathic Manipulative Treatment Make a Neuropsychological Difference in Adults With Pain? A Rationale for a New Approach. J Am Osteopath Assoc. 2018 Sep 1;118(9):617-622. doi: 10.7556/jaoa.2018.136.
- Vance V, Mourtzakis M, McCargar L, Hanning R. Weight gain in breast cancer survivors: prevalence, pattern and health consequences. Obes Rev. 2011 Apr;12(4):282-94. doi: 10.1111/j.1467-789X.2010.00805.x. Epub 2010 Sep 29.
- Chan DSM, Vieira AR, Aune D, Bandera EV, Greenwood DC, McTiernan A, Navarro Rosenblatt D, Thune I, Vieira R, Norat T. Body mass index and survival in women with breast cancer-systematic literature review and meta-analysis of 82 follow-up studies. Ann Oncol. 2014 Oct;25(10):1901-1914. doi: 10.1093/annonc/mdu042. Epub 2014 Apr 27.
- Majed B, Moreau T, Asselain B; Curie Institute Breast Cancer Group. Overweight, obesity and breast cancer prognosis: optimal body size indicator cut-points. Breast Cancer Res Treat. 2009 May;115(1):193-203. doi: 10.1007/s10549-008-0065-7. Epub 2008 Jun 12.
- Rock CL, Byers TE, Colditz GA, Demark-Wahnefried W, Ganz PA, Wolin KY, Elias A, Krontiras H, Liu J, Naughton M, Pakiz B, Parker BA, Sedjo RL, Wyatt H; Exercise and Nutrition to Enhance Recovery and Good Health for You (ENERGY) Trial Group. Reducing breast cancer recurrence with weight loss, a vanguard trial: the Exercise and Nutrition to Enhance Recovery and Good Health for You (ENERGY) Trial. Contemp Clin Trials. 2013 Mar;34(2):282-95. doi: 10.1016/j.cct.2012.12.003. Epub 2012 Dec 22.
- Li CI, Daling JR, Porter PL, Tang MT, Malone KE. Relationship between potentially modifiable lifestyle factors and risk of second primary contralateral breast cancer among women diagnosed with estrogen receptor-positive invasive breast cancer. J Clin Oncol. 2009 Nov 10;27(32):5312-8. doi: 10.1200/JCO.2009.23.1597. Epub 2009 Sep 8.
- Sauter ER, Scott S, Hewett J, Kliethermes B, Ruhlen RL, Basarakodu K, de la Torre R. Biomarkers associated with breast cancer are associated with obesity. Cancer Detect Prev. 2008;32(2):149-55. doi: 10.1016/j.cdp.2008.06.002. Epub 2008 Jul 17.
- Hursting SD, Berger NA. Energy balance, host-related factors, and cancer progression. J Clin Oncol. 2010 Sep 10;28(26):4058-65. doi: 10.1200/JCO.2010.27.9935. Epub 2010 Aug 9.
- Buffa R, Mereu E, Comandini O, Ibanez ME, Marini E. Bioelectrical impedance vector analysis (BIVA) for the assessment of two-compartment body composition. Eur J Clin Nutr. 2014 Nov;68(11):1234-40. doi: 10.1038/ejcn.2014.170. Epub 2014 Aug 20.
- Vergnaud AC, Romaguera D, Peeters PH, van Gils CH, Chan DS, Romieu I, Freisling H, Ferrari P, Clavel-Chapelon F, Fagherazzi G, Dartois L, Li K, Tikk K, Bergmann MM, Boeing H, Tjonneland A, Olsen A, Overvad K, Dahm CC, Redondo ML, Agudo A, Sanchez MJ, Amiano P, Chirlaque MD, Ardanaz E, Khaw KT, Wareham NJ, Crowe F, Trichopoulou A, Orfanos P, Trichopoulos D, Masala G, Sieri S, Tumino R, Vineis P, Panico S, Bueno-de-Mesquita HB, Ros MM, May A, Wirfalt E, Sonestedt E, Johansson I, Hallmans G, Lund E, Weiderpass E, Parr CL, Riboli E, Norat T. Adherence to the World Cancer Research Fund/American Institute for Cancer Research guidelines and risk of death in Europe: results from the European Prospective Investigation into Nutrition and Cancer cohort study1,4. Am J Clin Nutr. 2013 May;97(5):1107-20. doi: 10.3945/ajcn.112.049569. Epub 2013 Apr 3.
- Lachenbruch PA. A note on sample size computation for testing interactions. Stat Med. 1988 Apr;7(4):467-9. doi: 10.1002/sim.4780070403.
- FREEMAN GH, HALTON JH. Note on an exact treatment of contingency, goodness of fit and other problems of significance. Biometrika. 1951 Jun;38(1-2):141-9. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INT 107/23
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .