ホルモン療法を受けている乳がん患者の生活の質と炎症に対する食事とオステオパシーの影響に関するランダム化試験 (SECCO)
抗エストロゲンホルモン治療を受けている乳がんと診断された患者の生活の質と炎症状態の調節に関するオステオパシー技術による食事療法および徒手療法を評価するためのランダム化有効性実施試験。
ホルモン療法を受けている乳がん患者は、この治療に関連した重大な有害事象を経験する可能性があり、その結果、補助療法を遵守できない、または治療を中止する割合が高いことが報告されています。
乳がんサバイバーの体重管理と健康的な生活習慣の導入を促進することは、ホルモン状態、生活の質、身体機能に影響を与え、がん再発リスク、がん関連および慢性疾患関連死亡率の低下に貢献します。
オステオパシー技術を用いた徒手治療などの整体処置は、骨関節痛、末梢神経障害、不安抑うつ障害、無力症、睡眠障害にプラスの効果をもたらし、免疫反応や神経内分泌反応も改善します。
この研究の目的は、抗エストロゲンホルモン治療を受けている乳がんと診断された女性における食事介入とオステオパシー技術による徒手療法の効果を、以下の評価を通じて評価することです。
- 生活の質(QoL)の改善
- 抗エストロゲンホルモン治療に関連する症状の頻度と重症度
- 体重
- 体組成
- 食生活
- 代謝および炎症状態
- 身体的パフォーマンス
- 集学的治療に対する患者の満足度。
この研究は、長期にわたる補助療法が乳がん生存者に与える影響を評価する患者中心主義に焦点を当てています。 臨床医、オステオパシー、栄養専門家間の協力的な相互作用を通じて個別化された患者の治療を改善することは、患者の腫瘍学的治療のアドヒアランスを改善し、予後と生存に影響を与えるための、科学的根拠に基づいた新しい治療法を決定するための実施戦略をもたらす可能性がある。
調査の概要
詳細な説明
ホルモン療法を受けている乳がん患者は、この治療に関連して重大な有害事象を経験する可能性があります。 閉経前の女性は、更年期症候群の典型的な症状に遭遇することがあります。ほてり、発汗、疲労、不眠症、関節痛、膣の乾燥、性欲の低下、不安抑うつ障害、認知機能障害。ドライアイ;体重の増加。 閉経後の女性は代わりに、関節の硬直や関節の痛み、抑うつや不安の症状、疲労や過敏症を経験することがあります。
これらの有害事象のほとんどは、治療開始後数週間/数か月経っても自然に解消しないため、多くの場合、患者の生活の質に悪影響を及ぼします。
治療関連の有害事象の結果として、補助療法を遵守できない、または治療を中止する割合が高いことが報告されており、これは患者の予後および生存に悪影響を与える可能性があります。
乳がん患者は、補助ホルモン治療中および治療後に体重増加を経験することがよくあります。 実際、更年期障害、筋骨格系の痛み、およびそれに伴う身体活動の低下は、相互に作用して基礎エネルギー代謝を低下させます。 その一方で、心理的苦痛や最終的には感情的な報酬として食べ物を使用することにより、体重増加が促進されます。 特に、過体重または肥満の乳がん患者は、全体的な死亡率、がん特異的死亡率、乳がんの再発、または二次原発性対側性乳がんのリスクが増加します。 その説明は、脂肪量の増加がエストロゲン、インスリン、レプチンおよび炎症誘発性サイトカインの産生の増加と直接相関しており、これらはすべて一緒になって乳細胞に対して分裂促進活性を示すという事実にあります。 炎症誘発性サイトカインとインスリンの規制緩和は、時間の経過とともに、糖尿病、脂質異常症、メタボリックシンドロームなどの他の慢性疾患の発症を促進し、全体的な死亡率のリスクを高めます。 逆に、減量はホルモン状態、生活の質、身体機能を改善し、がんの再発リスク、がん関連および慢性疾患関連の死亡率の低下に貢献します。 したがって、乳がん生存者の体重管理と健康的な生活習慣の導入を促進することが重要です。
オステオパシー技術による徒手治療などの操作手順には、体液の機械的な移動や、神経血管および神経筋への影響を伴う有毒物質の除去が含まれ、代謝、生化学、循環レベルでプラスの変化をもたらします。 乳がん患者を対象に行われたいくつかの研究では、骨関節痛、末梢神経障害、不安抑うつ障害、無力症、睡眠障害などのさまざまな問題のコントロールに対する徒手療法(鍼、指圧、マッサージ)のプラスの効果が裏付けられており、また、改善効果もあることが証明されています。免疫および神経内分泌反応。
それにもかかわらず、抗腫瘍療法によって引き起こされる副作用に関連する症状の制御に対するオステオパシー技術による徒手治療の効果に関する研究はありません。
この研究の目的は、抗エストロゲンホルモン治療を受けている乳がんと診断された女性における食事介入とオステオパシー技術による徒手療法の効果を、以下の評価を通じて評価することです。
- 生活の質(QoL)の改善
- 抗エストロゲンホルモン治療に関連する症状の頻度と重症度
- 体重
- 体組成
- 食生活
- 代謝および炎症状態
- 身体的パフォーマンス
- 集学的治療に対する患者の満足度。
この研究は、長期にわたる補助療法が乳がん生存者に与える影響を評価する患者中心主義に焦点を当てています。 臨床医、オステオパシー、栄養専門家間の協力的な相互作用を通じて個別化された患者の治療を改善することは、患者の腫瘍学的治療のアドヒアランスを改善し、予後と生存に影響を与えるための、科学的根拠に基づいた新しい治療法を決定するための実施戦略をもたらす可能性がある。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Cristina Ferraris, MD
- 電話番号:+39 02 2390 2659
- メール:cristina.ferraris@istitutotumori.mi.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Chiara Listorti, MD
- 電話番号:+39 02 2390 2659
- メール:chiara.listorti@istitutotumori.mi.it
研究場所
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-
-
Milan、イタリア、20133
- 募集
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
コンタクト:
- Chiara Listorti, MD
- 電話番号:+39 02 2390 2659
- メール:chiara.listorti@istitutotumori.mi.it
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 自発的な書面によるインフォームドコンセント
- 組織学的にエストロゲン受容体陽性が確認された浸潤性乳がんまたは乳房手術後の非浸潤性乳がん
- 局所領域再発または遠隔転移がないこと
- 閉経前または閉経後の状態
- タモキシフェンおよび/またはLHRH類似体またはアロマターゼ阻害剤によるホルモン療法
- 術前化学療法または補助化学療法を受けた患者または受けていない患者
- BMI > 18.5 kg/m^2 の患者
- 言語の壁がない
除外基準:
- 以前のホルモン療法
- 補助ホルモン療法の副作用(例: 更年期障害や関節痛など)。
- 低体重患者 (BMI <18.5 kg/m^2)
- 摂食障害と診断された患者(例: 神経性拒食症、過食症、過食症、オルトレキシア)
- 精神障害または認知障害
- 上皮内子宮頸がんまたは非黒色腫皮膚がん以外の悪性腫瘍の既往歴
- 組織学的検査での非上皮性乳がん
- 非浸潤性小葉乳がん
- 現在の研究を妨げる可能性のある他のランダム化臨床試験への参加
- 治験センターから遠方に住んでおり、検査や面談に参加できない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:A1: 閉経前患者に対するオステオパシー技術による徒手療法と栄養療法
タモキシフェンおよび/またはLHRH類似体による閉経前乳がん患者は、オステオパシー技術による徒手治療(オステオパシー技術による週1回8回の徒手治療)および栄養療法(個別化された地中海食)で治療されます。
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オステオパシー技術による手動治療 (オステオパシー技術による手動治療を週に 8 回) および栄養治療 (個別化された地中海食)
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実験的:A2: 閉経前の患者に対するオステオパシー技術を用いた徒手治療
タモキシフェンおよび/またはLHRH類似体による閉経前乳がん患者は、オステオパシー技術を用いた徒手治療で治療される(オステオパシー技術を用いた週1回8回の徒手治療)。
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オステオパシー技術を使用した手動治療 (オステオパシー技術を使用した週に 1 回の手動治療 8 回)
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実験的:A3: 閉経前患者の栄養療法
タモキシフェンおよび/またはLHRH類似体の投与を受けている閉経前乳がん患者は、栄養療法(個別化された地中海食)で治療されます。
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栄養療法(個別化された地中海食)
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介入なし:A4: 閉経前患者の対照群
タモキシフェンおよび/または LHRH 類似体を投与されている閉経前乳がん患者は、世界がん研究基金 (WCRF) のガイドラインに従って、健康的な食習慣やライフスタイルに関する一般的なカウンセリングを受けます。
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実験的:B1: 閉経後の患者におけるオステオパシー技術と栄養療法
アロマターゼ阻害剤を投与されている閉経後乳がん患者は、徒手療法(オステオパシー技術を用いた週に1回の徒手療法8回)と栄養療法(個別化された地中海食)で治療されます。
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オステオパシー技術による手動治療 (オステオパシー技術による手動治療を週に 8 回) および栄養治療 (個別化された地中海食)
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実験的:B2: 閉経後の患者に対するオステオパシー技術を用いた徒手治療
アロマターゼ阻害剤を投与されている閉経後乳がん患者は、オステオパシー技術を用いた徒手治療で治療されます(オステオパシー技術を用いた徒手治療は週に1回8回)。
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オステオパシー技術を使用した手動治療 (オステオパシー技術を使用した週に 1 回の手動治療 8 回)
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実験的:B3: 閉経後の患者における栄養療法
アロマターゼ阻害剤を投与されている閉経後乳がん患者は、栄養療法(個別化された地中海食)で治療されます。
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栄養療法(個別化された地中海食)
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介入なし:B4: 閉経後の患者の対照群
アロマターゼ阻害剤を投与されている閉経後乳がん患者は、世界がん研究基金(WCRF)のガイドラインに従って、健康的な食習慣やライフスタイルに関する一般的なカウンセリングを受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ホルモン治療を受けている乳がんと診断された女性の生活の質(QoL)に対するオステオパシー技術による食事介入と徒手治療の効果の評価
時間枠:ベースライン (T0)、12 週間後 (T1)、24 週間後 (T2)、および 52 週間後 (T3)
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生活の質は、FACT-ES QoL スケール(範囲 0 ~ 200、FACT-ES スコアが高いほど)での治療前後の違いを比較するがん治療の機能評価 - 内分泌症状(FACT-ES)アンケートを使用して評価されます。 、生活の質 (QoL) が高いほど、ベースライン (T0)、12 週間後 (T1)、24 週間後 (T2)、および 52 週間後 (T3) で評価されます。 FACT ES QoL スケールの治療前 (ベースライン、T0) スコアと 24 週間 (6 か月、T2) スコアの差が ANOVA によって分析され、食事療法とオステオパシー技術による徒手治療との相互作用がテストされます。有意水準は 5% です。 二次 ANOVA 分析では、FACT ES QoL スケール スコアのベースラインから 52 週間 (T3) の追跡調査の差がさらに分析されます。 これらの分析はグループ A とグループ B に分けて実施されます。 |
ベースライン (T0)、12 週間後 (T1)、24 週間後 (T2)、および 52 週間後 (T3)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重
時間枠:ベースライン (T0)、12 週間後 (T1)、24 週間後 (T2)、および 52 週間後 (T3)
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体重は、キログラム単位の体重をメートル単位の身長の二乗で割った肥満指数(BMI)を使用して評価されます。
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ベースライン (T0)、12 週間後 (T1)、24 週間後 (T2)、および 52 週間後 (T3)
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体組成
時間枠:ベースライン (T0)、12 週間後 (T1)、24 週間後 (T2)、および 52 週間後 (T3)
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体組成は、ウエスト周囲径 (cm) とふくらはぎ周囲長 (cm) という 2 つの人体測定尺度を組み合わせて評価されます。
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ベースライン (T0)、12 週間後 (T1)、24 週間後 (T2)、および 52 週間後 (T3)
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食生活
時間枠:ベースライン (T0)、12 週間後 (T1)、24 週間後 (T2)、および 52 週間後 (T3)
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食習慣は、食事頻度のアンケートを通じて評価されます。
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ベースライン (T0)、12 週間後 (T1)、24 週間後 (T2)、および 52 週間後 (T3)
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ヘモグロビン
時間枠:ベースライン (T0)、12 週間後 (T1)、24 週間後 (T2)、および 52 週間後 (T3)
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ヘモグロビンは、ヘモグロビンレベル(g/dL)を測定する血液検査を収集して評価されます。
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ベースライン (T0)、12 週間後 (T1)、24 週間後 (T2)、および 52 週間後 (T3)
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赤血球
時間枠:ベースライン (T0)、12 週間後 (T1)、24 週間後 (T2)、および 52 週間後 (T3)
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赤血球は、赤血球数(細胞/mcL)を測定する血液検査を収集して評価されます。
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ベースライン (T0)、12 週間後 (T1)、24 週間後 (T2)、および 52 週間後 (T3)
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血小板
時間枠:ベースライン (T0)、12 週間後 (T1)、24 週間後 (T2)、および 52 週間後 (T3)
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血小板は、血小板数(細胞/mcL)を測定する血液検査を収集して評価されます。
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ベースライン (T0)、12 週間後 (T1)、24 週間後 (T2)、および 52 週間後 (T3)
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白血球
時間枠:ベースライン (T0)、12 週間後 (T1)、24 週間後 (T2)、および 52 週間後 (T3)
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白血球は、白血球数(細胞/mcL)を測定する血液検査を収集して評価されます。
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ベースライン (T0)、12 週間後 (T1)、24 週間後 (T2)、および 52 週間後 (T3)
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リンパ球
時間枠:ベースライン (T0)、12 週間後 (T1)、24 週間後 (T2)、および 52 週間後 (T3)
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リンパ球数(細胞/mcL)を測定する血液検査を収集してリンパ球を評価します。
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ベースライン (T0)、12 週間後 (T1)、24 週間後 (T2)、および 52 週間後 (T3)
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単球
時間枠:ベースライン (T0)、12 週間後 (T1)、24 週間後 (T2)、および 52 週間後 (T3)
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単球は、単球数 (細胞/mcL) を測定する血液検査を収集して評価されます。
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ベースライン (T0)、12 週間後 (T1)、24 週間後 (T2)、および 52 週間後 (T3)
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好中球
時間枠:ベースライン (T0)、12 週間後 (T1)、24 週間後 (T2)、および 52 週間後 (T3)
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好中球は、好中球数(細胞/mcL)を測定する血液検査を収集して評価されます。
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ベースライン (T0)、12 週間後 (T1)、24 週間後 (T2)、および 52 週間後 (T3)
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炎症状態:赤血球沈降速度
時間枠:ベースライン (T0)、12 週間後 (T1)、24 週間後 (T2)、および 52 週間後 (T3)
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炎症状態は、赤血球沈降速度 (ESR) (mm/h) を測定する血液検査を収集して評価されます。
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ベースライン (T0)、12 週間後 (T1)、24 週間後 (T2)、および 52 週間後 (T3)
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ビタミンD
時間枠:ベースライン (T0)、12 週間後 (T1)、24 週間後 (T2)、および 52 週間後 (T3)
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ビタミン D は、ビタミン D レベル (ng、mL) を測定する血液検査を収集して評価されます。
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ベースライン (T0)、12 週間後 (T1)、24 週間後 (T2)、および 52 週間後 (T3)
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代謝状態: 血漿血糖
時間枠:ベースライン (T0)、12 週間後 (T1)、24 週間後 (T2)、および 52 週間後 (T3)
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代謝状態は、血漿血糖値 (mg/dl) を測定する血液検査を収集して評価されます。
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ベースライン (T0)、12 週間後 (T1)、24 週間後 (T2)、および 52 週間後 (T3)
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代謝状態: 血清インスリン濃度
時間枠:ベースライン (T0)、12 週間後 (T1)、24 週間後 (T2)、および 52 週間後 (T3)
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代謝状態は、血清インスリン濃度 (μU/ml) を測定する血液検査を収集して評価されます。
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ベースライン (T0)、12 週間後 (T1)、24 週間後 (T2)、および 52 週間後 (T3)
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代謝状態: 総コレステロール
時間枠:ベースライン (T0)、12 週間後 (T1)、24 週間後 (T2)、および 52 週間後 (T3)
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代謝状態は、総コレステロール (mg/dL) を測定する血液検査を収集して評価されます。
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ベースライン (T0)、12 週間後 (T1)、24 週間後 (T2)、および 52 週間後 (T3)
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代謝状態: 低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール
時間枠:ベースライン (T0)、12 週間後 (T1)、24 週間後 (T2)、および 52 週間後 (T3)
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代謝状態は、低比重リポタンパク質(LDL)コレステロール(mg/dL)を測定する血液検査を収集して評価されます。
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ベースライン (T0)、12 週間後 (T1)、24 週間後 (T2)、および 52 週間後 (T3)
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代謝状態: 高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール
時間枠:ベースライン (T0)、12 週間後 (T1)、24 週間後 (T2)、および 52 週間後 (T3)
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代謝状態は、高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール (mg/dL) を測定する血液検査を収集して評価されます。
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ベースライン (T0)、12 週間後 (T1)、24 週間後 (T2)、および 52 週間後 (T3)
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代謝状態: 中性脂肪
時間枠:ベースライン (T0)、12 週間後 (T1)、24 週間後 (T2)、および 52 週間後 (T3)
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代謝状態は、トリグリセリド(mg/dL)を測定する血液検査を収集して評価されます。
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ベースライン (T0)、12 週間後 (T1)、24 週間後 (T2)、および 52 週間後 (T3)
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炎症状態: C 反応性タンパク質 (CRP)
時間枠:ベースライン (T0)、12 週間後 (T1)、24 週間後 (T2)、および 52 週間後 (T3)
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炎症状態は、C反応性タンパク質(CRP)(mg/L)を測定する血液検査を収集して評価されます。
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ベースライン (T0)、12 週間後 (T1)、24 週間後 (T2)、および 52 週間後 (T3)
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性ホルモン結合グロブリン (SHBG)
時間枠:ベースライン (T0)、12 週間後 (T1)、24 週間後 (T2)、および 52 週間後 (T3)
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性ホルモン結合グロブリン (SHBG) は、性ホルモン結合グロブリン レベル (SHBG) (nmol/L) を測定する血液検査を収集して評価されます。
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ベースライン (T0)、12 週間後 (T1)、24 週間後 (T2)、および 52 週間後 (T3)
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炎症状態: インターロイキン-6 (IL-6)
時間枠:ベースライン (T0)、12 週間後 (T1)、24 週間後 (T2)、および 52 週間後 (T3)
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炎症状態は、インターロイキン 6 (IL-6) レベル (pg/mL) を測定する血液検査を収集して評価されます。
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ベースライン (T0)、12 週間後 (T1)、24 週間後 (T2)、および 52 週間後 (T3)
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炎症状態: 腫瘍壊死因子-α (TNF-α)
時間枠:ベースライン (T0)、12 週間後 (T1)、24 週間後 (T2)、および 52 週間後 (T3)
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炎症状態は、腫瘍壊死因子-α (TNF-α) レベル (pg/ml) を測定する血液検査を収集して評価されます。
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ベースライン (T0)、12 週間後 (T1)、24 週間後 (T2)、および 52 週間後 (T3)
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テストステロン
時間枠:ベースライン (T0)、12 週間後 (T1)、24 週間後 (T2)、および 52 週間後 (T3)
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テストステロンレベルは、テストステロンレベル(ng/dL)を測定する血液検査を収集して評価されます。
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ベースライン (T0)、12 週間後 (T1)、24 週間後 (T2)、および 52 週間後 (T3)
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血中脂質プロファイルの変更
時間枠:ベースライン (T0)、12 週間後 (T1)、24 週間後 (T2)、および 52 週間後 (T3)
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血中脂質プロファイルの変更は、UPLC-MS によって血漿脂質を測定する血液検査を収集して評価されます。
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ベースライン (T0)、12 週間後 (T1)、24 週間後 (T2)、および 52 週間後 (T3)
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閉経前および閉経後の患者におけるホルモン治療の治療に関連した有害事象
時間枠:ベースライン (T0)、12 週間後 (T1)、24 週間後 (T2)、および 52 週間後 (T3)
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ホルモン治療に関連する症状は、グループ A の更年期障害評価スケール (MRS) (範囲 0 ~ 44、スコアが高いほど症状が悪化していることを示す) および EORTC 生活の質に関するアンケート - 乳がんモジュール (EORTC-QLQ-C30/BR23) を使用して評価されます。範囲は0〜100、より高いスコアはより悪い症状に対応する)をそれぞれグループBで示した。
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ベースライン (T0)、12 週間後 (T1)、24 週間後 (T2)、および 52 週間後 (T3)
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身体的パフォーマンス
時間枠:ベースライン (T0)、12 週間後 (T1)、24 週間後 (T2)、および 52 週間後 (T3)
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身体的パフォーマンスは、身体活動レベルを測定する国際身体活動アンケート (IPAQ) を使用して評価されます (スコアが高いほど身体活動が高いことを示します)。
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ベースライン (T0)、12 週間後 (T1)、24 週間後 (T2)、および 52 週間後 (T3)
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集学的治療に対する患者の満足度
時間枠:12週間後(T1)、24週間後(T2)、52週間後(T3)
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集学的治療に対する患者の満足度は、慢性疾患治療の機能評価 - 治療満足度 - 一般質問票 (FACIT-TS-G) (範囲 0 ~ 25、スコアが高いほど満足度が高い) で評価されます。
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12週間後(T1)、24週間後(T2)、52週間後(T3)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Cristina Ferraris, MD、Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milan, Italy
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Newman AB, Simonsick EM, Naydeck BL, Boudreau RM, Kritchevsky SB, Nevitt MC, Pahor M, Satterfield S, Brach JS, Studenski SA, Harris TB. Association of long-distance corridor walk performance with mortality, cardiovascular disease, mobility limitation, and disability. JAMA. 2006 May 3;295(17):2018-26. doi: 10.1001/jama.295.17.2018.
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乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ