- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06164119
Randomizovaná studie o účincích diety a osteopatie na kvalitu života a zánět u pacientek s rakovinou prsu pod hormonální terapií (SECCO)
Randomizovaná studie účinnosti a implementace pro hodnocení dietní a manuální léčby osteopatickými technikami na kvalitu života a na modulaci zánětlivého stavu pacientů s diagnózou karcinomu prsu podstupujících antiestrogenní hormonální léčbu.
U pacientek s rakovinou prsu, které jsou léčeny hormonální terapií, se mohou vyskytnout významné nežádoucí účinky související s touto léčbou, v důsledku čehož bylo hlášeno vysoké nedodržování adjuvantní léčby nebo přerušení léčby.
Podpora kontroly hmotnosti a osvojení návyků zdravého životního stylu u pacientek, které přežily rakovinu prsu, má dopad na hormonální stav, kvalitu života a fyzické fungování, přispívá ke snížení rizika recidivy rakoviny, úmrtnosti související s rakovinou a chronickými onemocněními.
Manipulační procedury, jako je manuální léčba osteopatickými technikami, mají pozitivní vliv na osteoartikulární bolesti, periferní neuropatie, úzkostně-depresivní poruchy, astenii a poruchy spánku, zlepšují také imunitní a neuroendokrinní reakce.
Cílem této studie je zhodnotit účinky dietní intervence a manuální léčby osteopatickými technikami u žen s diagnózou karcinomu prsu pod antiestrogenní hormonální léčbou prostřednictvím posouzení:
- modifikace kvality života (QoL)
- četnost a závažnost symptomů souvisejících s antiestrogenní hormonální léčbou
- tělesná hmotnost
- složení těla
- stravovací návyky
- metabolického a zánětlivého stavu
- fyzický výkon
- spokojenost pacienta s multidisciplinární léčbou.
Tato studie se zaměřuje na pacientovu centricitu a hodnotí účinky, které mají dlouhodobé adjuvantní terapie na pacienty, kteří přežili rakovinu prsu. Zlepšení personalizované léčby pacientů prostřednictvím interakcí mezi klinickými lékaři, osteopaty a nutričními specialisty může vést k implementačním strategiím k určení nových léčebných postupů založených na důkazech pro zlepšení adherence pacientů k onkologickým terapiím, což má dopad na prognózu a přežití.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
U pacientek s rakovinou prsu podstupujících hormonální léčbu se mohou vyskytnout významné nežádoucí účinky související s touto léčbou. Ženy před menopauzou se mohou setkat s klasickými příznaky menopauzálního syndromu: řídnutím nebo vypadáváním vlasů; návaly horka, pocení, únava, nespavost, bolest kloubů, vaginální suchost, snížené libido, úzkostně-depresivní poruchy, kognitivní dysfunkce; suché oči; přibývání na váze. Ženy po menopauze mohou místo toho pociťovat ztuhlost a bolest kloubů, depresivní a úzkostné příznaky, únavu a podrážděnost.
Protože většina těchto nežádoucích příhod spontánně nevymizí několik týdnů/měsíců po zahájení léčby, často negativně ovlivňují kvalitu života pacienta.
V důsledku nežádoucích příhod souvisejících s léčbou byla hlášena vysoká nedodržování adjuvantní terapie nebo přerušení léčby, což může negativně ovlivnit prognózu a přežití pacienta.
U pacientek s karcinomem prsu často dochází během adjuvantní hormonální léčby a po ní k nárůstu hmotnosti. Menopauza, bolesti pohybového aparátu a následné omezení fyzické aktivity totiž spolupracují na snížení bazálního energetického metabolismu. Na druhou stranu, psychologický stres a případné použití jídla za emocionální odměnu podporují přibírání na váze. Zejména pacientky s rakovinou prsu, které mají nadváhu nebo jsou obézní, vykazují zvýšené riziko celkové úmrtnosti, specifické úmrtnosti na rakovinu, relapsu rakoviny prsu nebo druhého primárního kontralaterálního karcinomu prsu. Vysvětlení spočívá ve skutečnosti, že nárůst tukové hmoty přímo souvisí se zvýšenou produkcí estrogenů, inzulinu, leptinu a prozánětlivých cytokinů, které dohromady vykazují mitogenní aktivitu na buňky mléčné žlázy. Prozánětlivé cytokiny a deregulace inzulinu zase upřednostňují nástup dalších chronických onemocnění, jako je diabetes, dyslipidemie, metabolický syndrom obecně, a tím zvyšují riziko celkové mortality. Naopak snížení hmotnosti může zlepšit hormonální stav, kvalitu života a fyzické funkce a přispět ke snížení rizika recidivy rakoviny, úmrtnosti související s rakovinou a chronickými onemocněními. Proto je důležité podporovat kontrolu hmotnosti a osvojení návyků zdravého životního stylu u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu.
Manipulační postupy, jako je manuální léčba osteopatickými technikami, zahrnují mechanické vytěsňování tekutin a odstraňování toxických látek s neurovaskulárním a nervosvalovým účinkem, čímž dochází k pozitivním změnám na metabolické, biochemické a oběhové úrovni. Několik studií provedených na pacientech s rakovinou prsu potvrdilo pozitivní účinek manuální terapie (akupunktura, shiatsu ošetření, masáže) na kontrolu různých problémů, jako jsou osteoartikulární bolesti, periferní neuropatie, úzkostně-depresivní poruchy, astenie a poruchy spánku, a také zlepšení imunitní a neuroendokrinní reakce.
Nicméně neexistují žádné studie o vlivu manuální léčby osteopatickými technikami na kontrolu symptomů souvisejících s vedlejšími účinky vyvolanými protinádorovými terapiemi.
Cílem této studie je zhodnotit účinky dietní intervence a manuální léčby osteopatickými technikami u žen s diagnózou karcinomu prsu pod antiestrogenní hormonální léčbou prostřednictvím posouzení:
- modifikace kvality života (QoL)
- četnost a závažnost symptomů souvisejících s antiestrogenní hormonální léčbou
- tělesná hmotnost
- složení těla
- stravovací návyky
- metabolického a zánětlivého stavu
- fyzický výkon
- spokojenost pacienta s multidisciplinární léčbou.
Tato studie se zaměřuje na pacientovu centricitu a hodnotí účinky, které mají dlouhodobé adjuvantní terapie na pacienty, kteří přežili rakovinu prsu. Zlepšení personalizované léčby pacientů prostřednictvím interakcí mezi klinickými lékaři, osteopaty a nutričními specialisty může vést k implementačním strategiím k určení nových léčebných postupů založených na důkazech pro zlepšení adherence pacientů k onkologickým terapiím, což má dopad na prognózu a přežití.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Cristina Ferraris, MD
- Telefonní číslo: +39 02 2390 2659
- E-mail: cristina.ferraris@istitutotumori.mi.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Chiara Listorti, MD
- Telefonní číslo: +39 02 2390 2659
- E-mail: chiara.listorti@istitutotumori.mi.it
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20133
- Nábor
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Kontakt:
- Chiara Listorti, MD
- Telefonní číslo: +39 02 2390 2659
- E-mail: chiara.listorti@istitutotumori.mi.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let
- Dobrovolný písemný informovaný souhlas
- Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu s pozitivním estrogenovým receptorem nebo in situ karcinom prsu po operaci prsu
- Absence lokoregionálního relapsu nebo vzdálené metastázy
- Premenopauzální nebo postmenopauzální stav
- Hormonální terapie tamoxifenem a/nebo analogy LHRH nebo inhibitory aromatázy
- Pacienti s neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapií nebo bez ní
- Pacienti s BMI > 18,5 kg/m^2
- Absence jazykové bariéry
Kritéria vyloučení:
- Předchozí hormonální terapie
- Použití léčebných postupů, které kontrastují s nežádoucími účinky adjuvantní hormonální terapie (např. symptomy menopauzy a artralgie).
- Pacienti s podváhou (BMI <18,5 kg/m^2)
- Pacienti s diagnostikovanými poruchami příjmu potravy (např. mentální anorexie, bulimie, záchvatovité přejídání, ortorexie)
- Psychiatrické poruchy nebo kognitivní poruchy
- Předchozí malignity jiné než in situ karcinom děložního čípku nebo nemelanomový karcinom kůže
- Neepiteliální karcinom prsu při histologickém vyšetření
- In situ lobulární rakovina prsu
- Účast v jiných randomizovaných klinických studiích, které by mohly interferovat se současnou studií
- Pacienti žijící daleko od zkušebního centra a neschopní docházet na kontroly a schůzky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A1: manuální léčba osteopatickými technikami a nutriční léčba u premenopauzálních pacientek
Pacientky s premenopauzálním karcinomem prsu užívající tamoxifen a/nebo analogy LHRH jsou léčeny manuální léčbou osteopatickými technikami (8 manuálních ošetření osteopatickými technikami jednou týdně) a nutriční léčbou (personalizovaná středomořská dieta).
|
manuální léčba osteopatickými technikami (8 manuálních ošetření osteopatickými technikami jednou týdně) a nutriční léčba (personalizovaná středomořská strava)
|
|
Experimentální: A2: manuální léčba osteopatickými technikami u premenopauzálních pacientek
Pacientky s premenopauzálním karcinomem prsu užívající tamoxifen a/nebo analogy LHRH jsou léčeny manuální léčbou osteopatickými technikami (8 manuálních ošetření osteopatickými technikami jednou týdně).
|
manuální ošetření osteopatickými technikami (8 manuálních ošetření osteopatickými technikami jednou týdně)
|
|
Experimentální: A3: Nutriční léčba u premenopauzálních pacientek
Pacientky s premenopauzálním karcinomem prsu užívající tamoxifen a/nebo analogy LHRH jsou léčeny nutriční léčbou (personalizovaná středomořská dieta).
|
nutriční léčba (personalizovaná středomořská strava)
|
|
Žádný zásah: A4: kontrolní skupina u premenopauzálních pacientek
Pacientky s premenopauzálním karcinomem prsu užívající tamoxifen a/nebo analogy LHRH dostávají obecné poradenství o zdravých stravovacích návycích a životním stylu v souladu s pokyny Světového fondu pro výzkum rakoviny (WCRF).
|
|
|
Experimentální: B1: osteopatické techniky a nutriční léčba u postmenopauzálních pacientek
Pacientky s rakovinou prsu po menopauze užívající inhibitory aromatázy jsou léčeny manuální léčbou (8 manuálních procedur jednou týdně s osteopatickými technikami) a nutriční léčbou (personalizovaná středomořská dieta).
|
manuální léčba osteopatickými technikami (8 manuálních ošetření osteopatickými technikami jednou týdně) a nutriční léčba (personalizovaná středomořská strava)
|
|
Experimentální: B2: manuální léčba osteopatickými technikami u postmenopauzálních pacientek
Postmenopauzální pacientky s karcinomem prsu užívající inhibitory aromatázy jsou léčeny manuální léčbou osteopatickými technikami (8 manuálních procedur jednou týdně osteopatickými technikami).
|
manuální ošetření osteopatickými technikami (8 manuálních ošetření osteopatickými technikami jednou týdně)
|
|
Experimentální: B3: Nutriční léčba u postmenopauzálních pacientek
Postmenopauzální pacientky s rakovinou prsu užívající inhibitory aromatázy jsou léčeny nutriční léčbou (personalizovaná středomořská dieta).
|
nutriční léčba (personalizovaná středomořská strava)
|
|
Žádný zásah: B4: kontrolní skupina u postmenopauzálních pacientek
Pacientky s rakovinou prsu po menopauze užívající inhibitory aromatázy dostávají obecné poradenství o zdravých stravovacích návycích a životním stylu v souladu s pokyny Světového fondu pro výzkum rakoviny (WCRF).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení vlivu dietní intervence a manuální léčby osteopatickými technikami na kvalitu života (QoL) žen s diagnózou karcinomu prsu pod hormonální léčbou
Časové okno: výchozí (T0), po 12 týdnech (T1), po 24 týdnech (T2) a po 52 týdnech (T3)
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku Functional Assessment of Cancer Therapy – Endokrinní symptomy (FACT-ES) porovnávajícího rozdíl před léčbou a po léčbě ve škále FACT-ES QoL (rozsah 0-200; čím vyšší je skóre FACT-ES , čím lepší je kvalita života, QoL) hodnocená na začátku (T0), po 12 týdnech (T1), po 24 týdnech (T2) a po 52 týdnech (T3). Rozdíl mezi skóre před léčbou (základní stav, T0) a 24týdenním (šest měsíců, T2) skóre na škále FACT ES QoL bude analyzován pomocí ANOVA a bude testována interakce mezi dietetickou léčbou a manuální léčbou osteopatickými technikami. na 5% hladině významnosti. V sekundární analýze ANOVA bude dodatečně analyzován rozdíl mezi základní čárou a 52 týdny (T3) následného sledování ve skóre škály FACT ES QoL. Tyto analýzy budou prováděny odděleně ve skupinách A a B. |
výchozí (T0), po 12 týdnech (T1), po 24 týdnech (T2) a po 52 týdnech (T3)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: výchozí (T0), po 12 týdnech (T1), po 24 týdnech (T2) a po 52 týdnech (T3)
|
Tělesná hmotnost bude hodnocena pomocí indexu tělesné hmotnosti (BMI), kdy se hmotnost měří v kilogramech dělená druhou mocninou výšky v metrech.
|
výchozí (T0), po 12 týdnech (T1), po 24 týdnech (T2) a po 52 týdnech (T3)
|
|
Složení těla
Časové okno: výchozí (T0), po 12 týdnech (T1), po 24 týdnech (T2) a po 52 týdnech (T3)
|
Složení těla bude hodnoceno kombinací dvou antropometrických měření: obvod pasu (cm) a obvod lýtka (cm).
|
výchozí (T0), po 12 týdnech (T1), po 24 týdnech (T2) a po 52 týdnech (T3)
|
|
Stravovací návyky
Časové okno: výchozí (T0), po 12 týdnech (T1), po 24 týdnech (T2) a po 52 týdnech (T3)
|
Stravovací návyky budou hodnoceny pomocí dotazníku o frekvenci jídla.
|
výchozí (T0), po 12 týdnech (T1), po 24 týdnech (T2) a po 52 týdnech (T3)
|
|
Hemoglobin
Časové okno: výchozí (T0), po 12 týdnech (T1), po 24 týdnech (T2) a po 52 týdnech (T3)
|
Hemoglobin bude vyhodnocen odběrem krevních testů měřících hladiny hemoglobinu (g/dl).
|
výchozí (T0), po 12 týdnech (T1), po 24 týdnech (T2) a po 52 týdnech (T3)
|
|
Červené krvinky
Časové okno: výchozí (T0), po 12 týdnech (T1), po 24 týdnech (T2) a po 52 týdnech (T3)
|
Červené krvinky budou hodnoceny odběrem krevních testů, které měří počet červených krvinek (buňky/mcL).
|
výchozí (T0), po 12 týdnech (T1), po 24 týdnech (T2) a po 52 týdnech (T3)
|
|
Krevní destičky
Časové okno: výchozí (T0), po 12 týdnech (T1), po 24 týdnech (T2) a po 52 týdnech (T3)
|
Krevní destičky budou hodnoceny odběrem krve, který měří počet krevních destiček (buňky/mcL).
|
výchozí (T0), po 12 týdnech (T1), po 24 týdnech (T2) a po 52 týdnech (T3)
|
|
Bílé krvinky
Časové okno: výchozí (T0), po 12 týdnech (T1), po 24 týdnech (T2) a po 52 týdnech (T3)
|
Bílé krvinky budou hodnoceny odběrem krevních vyšetření měřících počet bílých krvinek (buňky/mcL).
|
výchozí (T0), po 12 týdnech (T1), po 24 týdnech (T2) a po 52 týdnech (T3)
|
|
Lymfocyty
Časové okno: výchozí (T0), po 12 týdnech (T1), po 24 týdnech (T2) a po 52 týdnech (T3)
|
Lymfocyty budou hodnoceny odběrem krve, který měří počet lymfocytů (buňky/mcL).
|
výchozí (T0), po 12 týdnech (T1), po 24 týdnech (T2) a po 52 týdnech (T3)
|
|
Monocyty
Časové okno: výchozí (T0), po 12 týdnech (T1), po 24 týdnech (T2) a po 52 týdnech (T3)
|
Monocyty budou hodnoceny odběrem krve měřením počtu monocytů (buňky/mcL).
|
výchozí (T0), po 12 týdnech (T1), po 24 týdnech (T2) a po 52 týdnech (T3)
|
|
Neutrofily
Časové okno: výchozí (T0), po 12 týdnech (T1), po 24 týdnech (T2) a po 52 týdnech (T3)
|
Neutrofily budou hodnoceny odběrem krevních testů měřících počet neutrofilů (buňky/mcL).
|
výchozí (T0), po 12 týdnech (T1), po 24 týdnech (T2) a po 52 týdnech (T3)
|
|
Zánětlivý stav: rychlost sedimentace erytrocytů
Časové okno: výchozí (T0), po 12 týdnech (T1), po 24 týdnech (T2) a po 52 týdnech (T3)
|
zánětlivý stav bude hodnocen odběrem krve měřením rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) (mm/h)
|
výchozí (T0), po 12 týdnech (T1), po 24 týdnech (T2) a po 52 týdnech (T3)
|
|
Vitamín D
Časové okno: výchozí (T0), po 12 týdnech (T1), po 24 týdnech (T2) a po 52 týdnech (T3)
|
Vitamin D bude hodnocen odběrem krevních testů měřením hladiny vitaminu D (ng, ml).
|
výchozí (T0), po 12 týdnech (T1), po 24 týdnech (T2) a po 52 týdnech (T3)
|
|
Metabolický stav: plazmatická glykémie
Časové okno: výchozí (T0), po 12 týdnech (T1), po 24 týdnech (T2) a po 52 týdnech (T3)
|
Metabolický stav bude posouzen odběrem krve měřením plazmatické glykémie (mg/dl)
|
výchozí (T0), po 12 týdnech (T1), po 24 týdnech (T2) a po 52 týdnech (T3)
|
|
Metabolický stav: koncentrace inzulínu v séru
Časové okno: výchozí (T0), po 12 týdnech (T1), po 24 týdnech (T2) a po 52 týdnech (T3)
|
Metabolický stav bude hodnocen odběrem krevních vyšetření měřících koncentraci inzulínu v séru (µU/ml).
|
výchozí (T0), po 12 týdnech (T1), po 24 týdnech (T2) a po 52 týdnech (T3)
|
|
Metabolický stav: celkový cholesterol
Časové okno: výchozí (T0), po 12 týdnech (T1), po 24 týdnech (T2) a po 52 týdnech (T3)
|
Metabolický stav bude hodnocen odběrem krevních vyšetření měřících celkový cholesterol (mg/dl).
|
výchozí (T0), po 12 týdnech (T1), po 24 týdnech (T2) a po 52 týdnech (T3)
|
|
Metabolický stav: cholesterol s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL).
Časové okno: výchozí (T0), po 12 týdnech (T1), po 24 týdnech (T2) a po 52 týdnech (T3)
|
Metabolický stav bude posuzován odběrem krevních vyšetření měřících cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) (mg/dL).
|
výchozí (T0), po 12 týdnech (T1), po 24 týdnech (T2) a po 52 týdnech (T3)
|
|
Metabolický stav: cholesterol s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL).
Časové okno: výchozí (T0), po 12 týdnech (T1), po 24 týdnech (T2) a po 52 týdnech (T3)
|
Metabolický stav bude posuzován odběrem krevních vyšetření měřících cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL) (mg/dl).
|
výchozí (T0), po 12 týdnech (T1), po 24 týdnech (T2) a po 52 týdnech (T3)
|
|
Metabolický stav: triglyceridy
Časové okno: výchozí (T0), po 12 týdnech (T1), po 24 týdnech (T2) a po 52 týdnech (T3)
|
Metabolický stav bude hodnocen odběrem krevních vyšetření měřících triglyceridy (mg/dl).
|
výchozí (T0), po 12 týdnech (T1), po 24 týdnech (T2) a po 52 týdnech (T3)
|
|
Zánětlivý stav: c-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: výchozí (T0), po 12 týdnech (T1), po 24 týdnech (T2) a po 52 týdnech (T3)
|
zánětlivý stav bude hodnocen odběrem krevních vyšetření měřících c-reaktivní protein (CRP) (mg/l).
|
výchozí (T0), po 12 týdnech (T1), po 24 týdnech (T2) a po 52 týdnech (T3)
|
|
Globulín vázající pohlavní hormony (SHBG)
Časové okno: výchozí (T0), po 12 týdnech (T1), po 24 týdnech (T2) a po 52 týdnech (T3)
|
Globulín vázající pohlavní hormony (SHBG) bude hodnocen odběrem krevních vyšetření měřících hladiny globulinu vázajícího pohlavní hormony (SHBG) (nmol/l).
|
výchozí (T0), po 12 týdnech (T1), po 24 týdnech (T2) a po 52 týdnech (T3)
|
|
Zánětlivý stav: Interleukin-6 (IL-6)
Časové okno: výchozí (T0), po 12 týdnech (T1), po 24 týdnech (T2) a po 52 týdnech (T3)
|
zánětlivý stav bude hodnocen odběrem krevních vyšetření měřících hladiny interleukinu-6 (IL-6) (pg/ml).
|
výchozí (T0), po 12 týdnech (T1), po 24 týdnech (T2) a po 52 týdnech (T3)
|
|
Zánětlivý stav: Tumor nekrotizující faktor-α (TNF-α)
Časové okno: výchozí (T0), po 12 týdnech (T1), po 24 týdnech (T2) a po 52 týdnech (T3)
|
zánětlivý stav bude hodnocen odběrem krevních vyšetření měřících hladiny tumor nekrotizujícího faktoru-a (TNF-a) (pg/ml).
|
výchozí (T0), po 12 týdnech (T1), po 24 týdnech (T2) a po 52 týdnech (T3)
|
|
Testosteron
Časové okno: výchozí (T0), po 12 týdnech (T1), po 24 týdnech (T2) a po 52 týdnech (T3)
|
Hladiny testosteronu budou hodnoceny odběrem krevních testů měřením hladin testosteronu (ng/dl).
|
výchozí (T0), po 12 týdnech (T1), po 24 týdnech (T2) a po 52 týdnech (T3)
|
|
Modifikace krevního lipidového profilu
Časové okno: výchozí (T0), po 12 týdnech (T1), po 24 týdnech (T2) a po 52 týdnech (T3)
|
modifikace krevního lipidového profilu budou hodnoceny odběrem krevních testů měřením plazmatických lipidů pomocí UPLC-MS.
|
výchozí (T0), po 12 týdnech (T1), po 24 týdnech (T2) a po 52 týdnech (T3)
|
|
Nežádoucí účinky hormonální léčby související s léčbou u premenopauzálních a postmenopauzálních pacientek
Časové okno: výchozí (T0), po 12 týdnech (T1), po 24 týdnech (T2) a po 52 týdnech (T3)
|
Symptomy související s hormonální léčbou budou hodnoceny pomocí Menopause Rating Scale (MRS) (rozsah 0-44; vyšší skóre značí horší symptomy) ve skupině A a EORTC dotazník kvality života – modul rakoviny prsu (EORTC-QLQ-C30/BR23) ( rozmezí 0-100, vyšší skóre odpovídající horším symptomům) ve skupině B, resp.
|
výchozí (T0), po 12 týdnech (T1), po 24 týdnech (T2) a po 52 týdnech (T3)
|
|
Fyzický výkon
Časové okno: výchozí (T0), po 12 týdnech (T1), po 24 týdnech (T2) a po 52 týdnech (T3)
|
Fyzická výkonnost bude hodnocena pomocí mezinárodních dotazníků fyzické aktivity (IPAQ) měřících úrovně fyzické aktivity (vyšší skóre značí vyšší fyzickou aktivitu).
|
výchozí (T0), po 12 týdnech (T1), po 24 týdnech (T2) a po 52 týdnech (T3)
|
|
Spokojenost pacientů s multidisciplinární léčbou
Časové okno: 12 týdnů (T1), po 24 týdnech (T2) a po 52 týdnech (T3)
|
Spokojenost pacienta s multidisciplinární léčbou bude hodnocena pomocí Funkčního hodnocení terapie chronického onemocnění - Spokojenost s léčbou - Obecný dotazník (FACIT-TS-G) (rozsah 0-25; čím vyšší skóre, tím lepší spokojenost).
|
12 týdnů (T1), po 24 týdnech (T2) a po 52 týdnech (T3)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cristina Ferraris, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milan, Italy
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Newman AB, Simonsick EM, Naydeck BL, Boudreau RM, Kritchevsky SB, Nevitt MC, Pahor M, Satterfield S, Brach JS, Studenski SA, Harris TB. Association of long-distance corridor walk performance with mortality, cardiovascular disease, mobility limitation, and disability. JAMA. 2006 May 3;295(17):2018-26. doi: 10.1001/jama.295.17.2018.
- Ingber DE, Wang N, Stamenovic D. Tensegrity, cellular biophysics, and the mechanics of living systems. Rep Prog Phys. 2014 Apr;77(4):046603. doi: 10.1088/0034-4885/77/4/046603.
- Murphy CC, Bartholomew LK, Carpentier MY, Bluethmann SM, Vernon SW. Adherence to adjuvant hormonal therapy among breast cancer survivors in clinical practice: a systematic review. Breast Cancer Res Treat. 2012 Jul;134(2):459-78. doi: 10.1007/s10549-012-2114-5. Epub 2012 Jun 12.
- Morey MC, Snyder DC, Sloane R, Cohen HJ, Peterson B, Hartman TJ, Miller P, Mitchell DC, Demark-Wahnefried W. Effects of home-based diet and exercise on functional outcomes among older, overweight long-term cancer survivors: RENEW: a randomized controlled trial. JAMA. 2009 May 13;301(18):1883-91. doi: 10.1001/jama.2009.643.
- Protani M, Coory M, Martin JH. Effect of obesity on survival of women with breast cancer: systematic review and meta-analysis. Breast Cancer Res Treat. 2010 Oct;123(3):627-35. doi: 10.1007/s10549-010-0990-0. Epub 2010 Jun 23.
- Reeves MM, Terranova CO, Eakin EG, Demark-Wahnefried W. Weight loss intervention trials in women with breast cancer: a systematic review. Obes Rev. 2014 Sep;15(9):749-68. doi: 10.1111/obr.12190. Epub 2014 May 29.
- Kangas M, Henry JL, Bryant RA. Posttraumatic stress disorder following cancer. A conceptual and empirical review. Clin Psychol Rev. 2002 May;22(4):499-524. doi: 10.1016/s0272-7358(01)00118-0.
- Kim Y, Park I, Kang M. Convergent validity of the international physical activity questionnaire (IPAQ): meta-analysis. Public Health Nutr. 2013 Mar;16(3):440-52. doi: 10.1017/S1368980012002996. Epub 2012 Jul 2.
- Henry NL, Azzouz F, Desta Z, Li L, Nguyen AT, Lemler S, Hayden J, Tarpinian K, Yakim E, Flockhart DA, Stearns V, Hayes DF, Storniolo AM. Predictors of aromatase inhibitor discontinuation as a result of treatment-emergent symptoms in early-stage breast cancer. J Clin Oncol. 2012 Mar 20;30(9):936-42. doi: 10.1200/JCO.2011.38.0261. Epub 2012 Feb 13.
- Piccoli A, Rossi B, Pillon L, Bucciante G. A new method for monitoring body fluid variation by bioimpedance analysis: the RXc graph. Kidney Int. 1994 Aug;46(2):534-9. doi: 10.1038/ki.1994.305. No abstract available.
- Williams NH, Hendry M, Lewis R, Russell I, Westmoreland A, Wilkinson C. Psychological response in spinal manipulation (PRISM): a systematic review of psychological outcomes in randomised controlled trials. Complement Ther Med. 2007 Dec;15(4):271-83. doi: 10.1016/j.ctim.2007.01.008. Epub 2007 Mar 8.
- Wolfenden L, Foy R, Presseau J, Grimshaw JM, Ivers NM, Powell BJ, Taljaard M, Wiggers J, Sutherland R, Nathan N, Williams CM, Kingsland M, Milat A, Hodder RK, Yoong SL. Designing and undertaking randomised implementation trials: guide for researchers. BMJ. 2021 Jan 18;372:m3721. doi: 10.1136/bmj.m3721.
- Patterson RE, Cadmus LA, Emond JA, Pierce JP. Physical activity, diet, adiposity and female breast cancer prognosis: a review of the epidemiologic literature. Maturitas. 2010 May;66(1):5-15. doi: 10.1016/j.maturitas.2010.01.004. Epub 2010 Jan 25.
- Greenlee H, DuPont-Reyes MJ, Balneaves LG, Carlson LE, Cohen MR, Deng G, Johnson JA, Mumber M, Seely D, Zick SM, Boyce LM, Tripathy D. Clinical practice guidelines on the evidence-based use of integrative therapies during and after breast cancer treatment. CA Cancer J Clin. 2017 May 6;67(3):194-232. doi: 10.3322/caac.21397. Epub 2017 Apr 24.
- Bach-Faig A, Berry EM, Lairon D, Reguant J, Trichopoulou A, Dernini S, Medina FX, Battino M, Belahsen R, Miranda G, Serra-Majem L; Mediterranean Diet Foundation Expert Group. Mediterranean diet pyramid today. Science and cultural updates. Public Health Nutr. 2011 Dec;14(12A):2274-84. doi: 10.1017/S1368980011002515.
- Yumuk V, Tsigos C, Fried M, Schindler K, Busetto L, Micic D, Toplak H; Obesity Management Task Force of the European Association for the Study of Obesity. European Guidelines for Obesity Management in Adults. Obes Facts. 2015;8(6):402-24. doi: 10.1159/000442721. Epub 2015 Dec 5. Erratum In: Obes Facts. 2016;9(1):64.
- Sauter ER. Breast Cancer Prevention: Current Approaches and Future Directions. Eur J Breast Health. 2018 Apr 1;14(2):64-71. doi: 10.5152/ejbh.2018.3978. eCollection 2018 Apr.
- Sharma R, Hamilton A, Beith J. LHRH agonists for adjuvant therapy of early breast cancer in premenopausal women. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;(4):CD004562. doi: 10.1002/14651858.CD004562.pub3.
- Martino G, Catalano A, Agostino RM, Bellone F, Morabito N, Lasco CG, Vicario CM, Schwarz P, Feldt-Rasmussen U. Quality of life and psychological functioning in postmenopausal women undergoing aromatase inhibitor treatment for early breast cancer. PLoS One. 2020 Mar 26;15(3):e0230681. doi: 10.1371/journal.pone.0230681. eCollection 2020.
- Glaus A, Boehme Ch, Thurlimann B, Ruhstaller T, Hsu Schmitz SF, Morant R, Senn HJ, von Moos R. Fatigue and menopausal symptoms in women with breast cancer undergoing hormonal cancer treatment. Ann Oncol. 2006 May;17(5):801-6. doi: 10.1093/annonc/mdl030. Epub 2006 Feb 28.
- Mantas, D., Kostakis, J.D. & Markopoulos, C. Aromatase inhibitors: A comprehensive review in mechanisms of action, side effects and treatment in postmenopausal early breast cancer patients. Hellenic J Surg 88, 245-251 (2016). https://doi.org/10.1007/s13126-016-0326-6
- Sestak I, Cuzick J, Sapunar F, Eastell R, Forbes JF, Bianco AR, Buzdar AU; ATAC Trialists' Group. Risk factors for joint symptoms in patients enrolled in the ATAC trial: a retrospective, exploratory analysis. Lancet Oncol. 2008 Sep;9(9):866-72. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70182-7. Epub 2008 Aug 12.
- Vance V, Mourtzakis M, Hanning R. Relationships Between Weight Change and Physical and Psychological Distress in Early-Stage Breast Cancer Survivors. Cancer Nurs. 2019 May/Jun;42(3):E43-E50. doi: 10.1097/NCC.0000000000000612.
- Kadakia KC, Snyder CF, Kidwell KM, Seewald NJ, Flockhart DA, Skaar TC, Desta Z, Rae JM, Otte JL, Carpenter JS, Storniolo AM, Hayes DF, Stearns V, Henry NL. Patient-Reported Outcomes and Early Discontinuation in Aromatase Inhibitor-Treated Postmenopausal Women With Early Stage Breast Cancer. Oncologist. 2016 May;21(5):539-46. doi: 10.1634/theoncologist.2015-0349. Epub 2016 Mar 23.
- Hershman DL, Shao T, Kushi LH, Buono D, Tsai WY, Fehrenbacher L, Kwan M, Gomez SL, Neugut AI. Early discontinuation and non-adherence to adjuvant hormonal therapy are associated with increased mortality in women with breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2011 Apr;126(2):529-37. doi: 10.1007/s10549-010-1132-4. Epub 2010 Aug 28.
- Hernandez-Reif M, Ironson G, Field T, Hurley J, Katz G, Diego M, Weiss S, Fletcher MA, Schanberg S, Kuhn C, Burman I. Breast cancer patients have improved immune and neuroendocrine functions following massage therapy. J Psychosom Res. 2004 Jul;57(1):45-52. doi: 10.1016/S0022-3999(03)00500-2.
- Lissoni P, Messina G, Lissoni A, Franco R. The psychoneuroendocrine-immunotherapy of cancer: Historical evolution and clinical results. J Res Med Sci. 2017 Apr 26;22:45. doi: 10.4103/jrms.JRMS_255_16. eCollection 2017.
- Borreani C, Alfieri S, Infante G, Miceli R, Mariani P, Bosisio M, Vernieri C, Bianchi GV, Capri G. Aromatase Inhibitors in Postmenopausal Women with Hormone Receptor-Positive Breast Cancer: Profiles of Psychological Symptoms and Quality of Life in Different Patient Clusters. Oncology. 2021;99(2):84-95. doi: 10.1159/000509651. Epub 2020 Sep 29.
- Pearson N, Naylor PJ, Ashe MC, Fernandez M, Yoong SL, Wolfenden L. Guidance for conducting feasibility and pilot studies for implementation trials. Pilot Feasibility Stud. 2020 Oct 31;6(1):167. doi: 10.1186/s40814-020-00634-w.
- Rizkalla MN, Henderson KK, Huntington-Alfano K, Heinking KP, Koronkiewicz A, Knees M, Hoffman H, Elahi F, Impens A. Does Osteopathic Manipulative Treatment Make a Neuropsychological Difference in Adults With Pain? A Rationale for a New Approach. J Am Osteopath Assoc. 2018 Sep 1;118(9):617-622. doi: 10.7556/jaoa.2018.136.
- Vance V, Mourtzakis M, McCargar L, Hanning R. Weight gain in breast cancer survivors: prevalence, pattern and health consequences. Obes Rev. 2011 Apr;12(4):282-94. doi: 10.1111/j.1467-789X.2010.00805.x. Epub 2010 Sep 29.
- Chan DSM, Vieira AR, Aune D, Bandera EV, Greenwood DC, McTiernan A, Navarro Rosenblatt D, Thune I, Vieira R, Norat T. Body mass index and survival in women with breast cancer-systematic literature review and meta-analysis of 82 follow-up studies. Ann Oncol. 2014 Oct;25(10):1901-1914. doi: 10.1093/annonc/mdu042. Epub 2014 Apr 27.
- Majed B, Moreau T, Asselain B; Curie Institute Breast Cancer Group. Overweight, obesity and breast cancer prognosis: optimal body size indicator cut-points. Breast Cancer Res Treat. 2009 May;115(1):193-203. doi: 10.1007/s10549-008-0065-7. Epub 2008 Jun 12.
- Rock CL, Byers TE, Colditz GA, Demark-Wahnefried W, Ganz PA, Wolin KY, Elias A, Krontiras H, Liu J, Naughton M, Pakiz B, Parker BA, Sedjo RL, Wyatt H; Exercise and Nutrition to Enhance Recovery and Good Health for You (ENERGY) Trial Group. Reducing breast cancer recurrence with weight loss, a vanguard trial: the Exercise and Nutrition to Enhance Recovery and Good Health for You (ENERGY) Trial. Contemp Clin Trials. 2013 Mar;34(2):282-95. doi: 10.1016/j.cct.2012.12.003. Epub 2012 Dec 22.
- Li CI, Daling JR, Porter PL, Tang MT, Malone KE. Relationship between potentially modifiable lifestyle factors and risk of second primary contralateral breast cancer among women diagnosed with estrogen receptor-positive invasive breast cancer. J Clin Oncol. 2009 Nov 10;27(32):5312-8. doi: 10.1200/JCO.2009.23.1597. Epub 2009 Sep 8.
- Sauter ER, Scott S, Hewett J, Kliethermes B, Ruhlen RL, Basarakodu K, de la Torre R. Biomarkers associated with breast cancer are associated with obesity. Cancer Detect Prev. 2008;32(2):149-55. doi: 10.1016/j.cdp.2008.06.002. Epub 2008 Jul 17.
- Hursting SD, Berger NA. Energy balance, host-related factors, and cancer progression. J Clin Oncol. 2010 Sep 10;28(26):4058-65. doi: 10.1200/JCO.2010.27.9935. Epub 2010 Aug 9.
- Buffa R, Mereu E, Comandini O, Ibanez ME, Marini E. Bioelectrical impedance vector analysis (BIVA) for the assessment of two-compartment body composition. Eur J Clin Nutr. 2014 Nov;68(11):1234-40. doi: 10.1038/ejcn.2014.170. Epub 2014 Aug 20.
- Vergnaud AC, Romaguera D, Peeters PH, van Gils CH, Chan DS, Romieu I, Freisling H, Ferrari P, Clavel-Chapelon F, Fagherazzi G, Dartois L, Li K, Tikk K, Bergmann MM, Boeing H, Tjonneland A, Olsen A, Overvad K, Dahm CC, Redondo ML, Agudo A, Sanchez MJ, Amiano P, Chirlaque MD, Ardanaz E, Khaw KT, Wareham NJ, Crowe F, Trichopoulou A, Orfanos P, Trichopoulos D, Masala G, Sieri S, Tumino R, Vineis P, Panico S, Bueno-de-Mesquita HB, Ros MM, May A, Wirfalt E, Sonestedt E, Johansson I, Hallmans G, Lund E, Weiderpass E, Parr CL, Riboli E, Norat T. Adherence to the World Cancer Research Fund/American Institute for Cancer Research guidelines and risk of death in Europe: results from the European Prospective Investigation into Nutrition and Cancer cohort study1,4. Am J Clin Nutr. 2013 May;97(5):1107-20. doi: 10.3945/ajcn.112.049569. Epub 2013 Apr 3.
- Lachenbruch PA. A note on sample size computation for testing interactions. Stat Med. 1988 Apr;7(4):467-9. doi: 10.1002/sim.4780070403.
- FREEMAN GH, HALTON JH. Note on an exact treatment of contingency, goodness of fit and other problems of significance. Biometrika. 1951 Jun;38(1-2):141-9. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INT 107/23
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy