Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie o účincích diety a osteopatie na kvalitu života a zánět u pacientek s rakovinou prsu pod hormonální terapií (SECCO)

Randomizovaná studie účinnosti a implementace pro hodnocení dietní a manuální léčby osteopatickými technikami na kvalitu života a na modulaci zánětlivého stavu pacientů s diagnózou karcinomu prsu podstupujících antiestrogenní hormonální léčbu.

U pacientek s rakovinou prsu, které jsou léčeny hormonální terapií, se mohou vyskytnout významné nežádoucí účinky související s touto léčbou, v důsledku čehož bylo hlášeno vysoké nedodržování adjuvantní léčby nebo přerušení léčby.

Podpora kontroly hmotnosti a osvojení návyků zdravého životního stylu u pacientek, které přežily rakovinu prsu, má dopad na hormonální stav, kvalitu života a fyzické fungování, přispívá ke snížení rizika recidivy rakoviny, úmrtnosti související s rakovinou a chronickými onemocněními.

Manipulační procedury, jako je manuální léčba osteopatickými technikami, mají pozitivní vliv na osteoartikulární bolesti, periferní neuropatie, úzkostně-depresivní poruchy, astenii a poruchy spánku, zlepšují také imunitní a neuroendokrinní reakce.

Cílem této studie je zhodnotit účinky dietní intervence a manuální léčby osteopatickými technikami u žen s diagnózou karcinomu prsu pod antiestrogenní hormonální léčbou prostřednictvím posouzení:

  • modifikace kvality života (QoL)
  • četnost a závažnost symptomů souvisejících s antiestrogenní hormonální léčbou
  • tělesná hmotnost
  • složení těla
  • stravovací návyky
  • metabolického a zánětlivého stavu
  • fyzický výkon
  • spokojenost pacienta s multidisciplinární léčbou.

Tato studie se zaměřuje na pacientovu centricitu a hodnotí účinky, které mají dlouhodobé adjuvantní terapie na pacienty, kteří přežili rakovinu prsu. Zlepšení personalizované léčby pacientů prostřednictvím interakcí mezi klinickými lékaři, osteopaty a nutričními specialisty může vést k implementačním strategiím k určení nových léčebných postupů založených na důkazech pro zlepšení adherence pacientů k onkologickým terapiím, což má dopad na prognózu a přežití.

Přehled studie

Detailní popis

U pacientek s rakovinou prsu podstupujících hormonální léčbu se mohou vyskytnout významné nežádoucí účinky související s touto léčbou. Ženy před menopauzou se mohou setkat s klasickými příznaky menopauzálního syndromu: řídnutím nebo vypadáváním vlasů; návaly horka, pocení, únava, nespavost, bolest kloubů, vaginální suchost, snížené libido, úzkostně-depresivní poruchy, kognitivní dysfunkce; suché oči; přibývání na váze. Ženy po menopauze mohou místo toho pociťovat ztuhlost a bolest kloubů, depresivní a úzkostné příznaky, únavu a podrážděnost.

Protože většina těchto nežádoucích příhod spontánně nevymizí několik týdnů/měsíců po zahájení léčby, často negativně ovlivňují kvalitu života pacienta.

V důsledku nežádoucích příhod souvisejících s léčbou byla hlášena vysoká nedodržování adjuvantní terapie nebo přerušení léčby, což může negativně ovlivnit prognózu a přežití pacienta.

U pacientek s karcinomem prsu často dochází během adjuvantní hormonální léčby a po ní k nárůstu hmotnosti. Menopauza, bolesti pohybového aparátu a následné omezení fyzické aktivity totiž spolupracují na snížení bazálního energetického metabolismu. Na druhou stranu, psychologický stres a případné použití jídla za emocionální odměnu podporují přibírání na váze. Zejména pacientky s rakovinou prsu, které mají nadváhu nebo jsou obézní, vykazují zvýšené riziko celkové úmrtnosti, specifické úmrtnosti na rakovinu, relapsu rakoviny prsu nebo druhého primárního kontralaterálního karcinomu prsu. Vysvětlení spočívá ve skutečnosti, že nárůst tukové hmoty přímo souvisí se zvýšenou produkcí estrogenů, inzulinu, leptinu a prozánětlivých cytokinů, které dohromady vykazují mitogenní aktivitu na buňky mléčné žlázy. Prozánětlivé cytokiny a deregulace inzulinu zase upřednostňují nástup dalších chronických onemocnění, jako je diabetes, dyslipidemie, metabolický syndrom obecně, a tím zvyšují riziko celkové mortality. Naopak snížení hmotnosti může zlepšit hormonální stav, kvalitu života a fyzické funkce a přispět ke snížení rizika recidivy rakoviny, úmrtnosti související s rakovinou a chronickými onemocněními. Proto je důležité podporovat kontrolu hmotnosti a osvojení návyků zdravého životního stylu u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu.

Manipulační postupy, jako je manuální léčba osteopatickými technikami, zahrnují mechanické vytěsňování tekutin a odstraňování toxických látek s neurovaskulárním a nervosvalovým účinkem, čímž dochází k pozitivním změnám na metabolické, biochemické a oběhové úrovni. Několik studií provedených na pacientech s rakovinou prsu potvrdilo pozitivní účinek manuální terapie (akupunktura, shiatsu ošetření, masáže) na kontrolu různých problémů, jako jsou osteoartikulární bolesti, periferní neuropatie, úzkostně-depresivní poruchy, astenie a poruchy spánku, a také zlepšení imunitní a neuroendokrinní reakce.

Nicméně neexistují žádné studie o vlivu manuální léčby osteopatickými technikami na kontrolu symptomů souvisejících s vedlejšími účinky vyvolanými protinádorovými terapiemi.

Cílem této studie je zhodnotit účinky dietní intervence a manuální léčby osteopatickými technikami u žen s diagnózou karcinomu prsu pod antiestrogenní hormonální léčbou prostřednictvím posouzení:

  • modifikace kvality života (QoL)
  • četnost a závažnost symptomů souvisejících s antiestrogenní hormonální léčbou
  • tělesná hmotnost
  • složení těla
  • stravovací návyky
  • metabolického a zánětlivého stavu
  • fyzický výkon
  • spokojenost pacienta s multidisciplinární léčbou.

Tato studie se zaměřuje na pacientovu centricitu a hodnotí účinky, které mají dlouhodobé adjuvantní terapie na pacienty, kteří přežili rakovinu prsu. Zlepšení personalizované léčby pacientů prostřednictvím interakcí mezi klinickými lékaři, osteopaty a nutričními specialisty může vést k implementačním strategiím k určení nových léčebných postupů založených na důkazech pro zlepšení adherence pacientů k onkologickým terapiím, což má dopad na prognózu a přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let
  • Dobrovolný písemný informovaný souhlas
  • Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu s pozitivním estrogenovým receptorem nebo in situ karcinom prsu po operaci prsu
  • Absence lokoregionálního relapsu nebo vzdálené metastázy
  • Premenopauzální nebo postmenopauzální stav
  • Hormonální terapie tamoxifenem a/nebo analogy LHRH nebo inhibitory aromatázy
  • Pacienti s neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapií nebo bez ní
  • Pacienti s BMI > 18,5 kg/m^2
  • Absence jazykové bariéry

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí hormonální terapie
  • Použití léčebných postupů, které kontrastují s nežádoucími účinky adjuvantní hormonální terapie (např. symptomy menopauzy a artralgie).
  • Pacienti s podváhou (BMI <18,5 kg/m^2)
  • Pacienti s diagnostikovanými poruchami příjmu potravy (např. mentální anorexie, bulimie, záchvatovité přejídání, ortorexie)
  • Psychiatrické poruchy nebo kognitivní poruchy
  • Předchozí malignity jiné než in situ karcinom děložního čípku nebo nemelanomový karcinom kůže
  • Neepiteliální karcinom prsu při histologickém vyšetření
  • In situ lobulární rakovina prsu
  • Účast v jiných randomizovaných klinických studiích, které by mohly interferovat se současnou studií
  • Pacienti žijící daleko od zkušebního centra a neschopní docházet na kontroly a schůzky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A1: manuální léčba osteopatickými technikami a nutriční léčba u premenopauzálních pacientek
Pacientky s premenopauzálním karcinomem prsu užívající tamoxifen a/nebo analogy LHRH jsou léčeny manuální léčbou osteopatickými technikami (8 manuálních ošetření osteopatickými technikami jednou týdně) a nutriční léčbou (personalizovaná středomořská dieta).
manuální léčba osteopatickými technikami (8 manuálních ošetření osteopatickými technikami jednou týdně) a nutriční léčba (personalizovaná středomořská strava)
Experimentální: A2: manuální léčba osteopatickými technikami u premenopauzálních pacientek
Pacientky s premenopauzálním karcinomem prsu užívající tamoxifen a/nebo analogy LHRH jsou léčeny manuální léčbou osteopatickými technikami (8 manuálních ošetření osteopatickými technikami jednou týdně).
manuální ošetření osteopatickými technikami (8 manuálních ošetření osteopatickými technikami jednou týdně)
Experimentální: A3: Nutriční léčba u premenopauzálních pacientek
Pacientky s premenopauzálním karcinomem prsu užívající tamoxifen a/nebo analogy LHRH jsou léčeny nutriční léčbou (personalizovaná středomořská dieta).
nutriční léčba (personalizovaná středomořská strava)
Žádný zásah: A4: kontrolní skupina u premenopauzálních pacientek
Pacientky s premenopauzálním karcinomem prsu užívající tamoxifen a/nebo analogy LHRH dostávají obecné poradenství o zdravých stravovacích návycích a životním stylu v souladu s pokyny Světového fondu pro výzkum rakoviny (WCRF).
Experimentální: B1: osteopatické techniky a nutriční léčba u postmenopauzálních pacientek
Pacientky s rakovinou prsu po menopauze užívající inhibitory aromatázy jsou léčeny manuální léčbou (8 manuálních procedur jednou týdně s osteopatickými technikami) a nutriční léčbou (personalizovaná středomořská dieta).
manuální léčba osteopatickými technikami (8 manuálních ošetření osteopatickými technikami jednou týdně) a nutriční léčba (personalizovaná středomořská strava)
Experimentální: B2: manuální léčba osteopatickými technikami u postmenopauzálních pacientek
Postmenopauzální pacientky s karcinomem prsu užívající inhibitory aromatázy jsou léčeny manuální léčbou osteopatickými technikami (8 manuálních procedur jednou týdně osteopatickými technikami).
manuální ošetření osteopatickými technikami (8 manuálních ošetření osteopatickými technikami jednou týdně)
Experimentální: B3: Nutriční léčba u postmenopauzálních pacientek
Postmenopauzální pacientky s rakovinou prsu užívající inhibitory aromatázy jsou léčeny nutriční léčbou (personalizovaná středomořská dieta).
nutriční léčba (personalizovaná středomořská strava)
Žádný zásah: B4: kontrolní skupina u postmenopauzálních pacientek
Pacientky s rakovinou prsu po menopauze užívající inhibitory aromatázy dostávají obecné poradenství o zdravých stravovacích návycích a životním stylu v souladu s pokyny Světového fondu pro výzkum rakoviny (WCRF).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení vlivu dietní intervence a manuální léčby osteopatickými technikami na kvalitu života (QoL) žen s diagnózou karcinomu prsu pod hormonální léčbou
Časové okno: výchozí (T0), po 12 týdnech (T1), po 24 týdnech (T2) a po 52 týdnech (T3)

Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku Functional Assessment of Cancer Therapy – Endokrinní symptomy (FACT-ES) porovnávajícího rozdíl před léčbou a po léčbě ve škále FACT-ES QoL (rozsah 0-200; čím vyšší je skóre FACT-ES , čím lepší je kvalita života, QoL) hodnocená na začátku (T0), po 12 týdnech (T1), po 24 týdnech (T2) a po 52 týdnech (T3).

Rozdíl mezi skóre před léčbou (základní stav, T0) a 24týdenním (šest měsíců, T2) skóre na škále FACT ES QoL bude analyzován pomocí ANOVA a bude testována interakce mezi dietetickou léčbou a manuální léčbou osteopatickými technikami. na 5% hladině významnosti. V sekundární analýze ANOVA bude dodatečně analyzován rozdíl mezi základní čárou a 52 týdny (T3) následného sledování ve skóre škály FACT ES QoL.

Tyto analýzy budou prováděny odděleně ve skupinách A a B.

výchozí (T0), po 12 týdnech (T1), po 24 týdnech (T2) a po 52 týdnech (T3)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost
Časové okno: výchozí (T0), po 12 týdnech (T1), po 24 týdnech (T2) a po 52 týdnech (T3)
Tělesná hmotnost bude hodnocena pomocí indexu tělesné hmotnosti (BMI), kdy se hmotnost měří v kilogramech dělená druhou mocninou výšky v metrech.
výchozí (T0), po 12 týdnech (T1), po 24 týdnech (T2) a po 52 týdnech (T3)
Složení těla
Časové okno: výchozí (T0), po 12 týdnech (T1), po 24 týdnech (T2) a po 52 týdnech (T3)
Složení těla bude hodnoceno kombinací dvou antropometrických měření: obvod pasu (cm) a obvod lýtka (cm).
výchozí (T0), po 12 týdnech (T1), po 24 týdnech (T2) a po 52 týdnech (T3)
Stravovací návyky
Časové okno: výchozí (T0), po 12 týdnech (T1), po 24 týdnech (T2) a po 52 týdnech (T3)
Stravovací návyky budou hodnoceny pomocí dotazníku o frekvenci jídla.
výchozí (T0), po 12 týdnech (T1), po 24 týdnech (T2) a po 52 týdnech (T3)
Hemoglobin
Časové okno: výchozí (T0), po 12 týdnech (T1), po 24 týdnech (T2) a po 52 týdnech (T3)
Hemoglobin bude vyhodnocen odběrem krevních testů měřících hladiny hemoglobinu (g/dl).
výchozí (T0), po 12 týdnech (T1), po 24 týdnech (T2) a po 52 týdnech (T3)
Červené krvinky
Časové okno: výchozí (T0), po 12 týdnech (T1), po 24 týdnech (T2) a po 52 týdnech (T3)
Červené krvinky budou hodnoceny odběrem krevních testů, které měří počet červených krvinek (buňky/mcL).
výchozí (T0), po 12 týdnech (T1), po 24 týdnech (T2) a po 52 týdnech (T3)
Krevní destičky
Časové okno: výchozí (T0), po 12 týdnech (T1), po 24 týdnech (T2) a po 52 týdnech (T3)
Krevní destičky budou hodnoceny odběrem krve, který měří počet krevních destiček (buňky/mcL).
výchozí (T0), po 12 týdnech (T1), po 24 týdnech (T2) a po 52 týdnech (T3)
Bílé krvinky
Časové okno: výchozí (T0), po 12 týdnech (T1), po 24 týdnech (T2) a po 52 týdnech (T3)
Bílé krvinky budou hodnoceny odběrem krevních vyšetření měřících počet bílých krvinek (buňky/mcL).
výchozí (T0), po 12 týdnech (T1), po 24 týdnech (T2) a po 52 týdnech (T3)
Lymfocyty
Časové okno: výchozí (T0), po 12 týdnech (T1), po 24 týdnech (T2) a po 52 týdnech (T3)
Lymfocyty budou hodnoceny odběrem krve, který měří počet lymfocytů (buňky/mcL).
výchozí (T0), po 12 týdnech (T1), po 24 týdnech (T2) a po 52 týdnech (T3)
Monocyty
Časové okno: výchozí (T0), po 12 týdnech (T1), po 24 týdnech (T2) a po 52 týdnech (T3)
Monocyty budou hodnoceny odběrem krve měřením počtu monocytů (buňky/mcL).
výchozí (T0), po 12 týdnech (T1), po 24 týdnech (T2) a po 52 týdnech (T3)
Neutrofily
Časové okno: výchozí (T0), po 12 týdnech (T1), po 24 týdnech (T2) a po 52 týdnech (T3)
Neutrofily budou hodnoceny odběrem krevních testů měřících počet neutrofilů (buňky/mcL).
výchozí (T0), po 12 týdnech (T1), po 24 týdnech (T2) a po 52 týdnech (T3)
Zánětlivý stav: rychlost sedimentace erytrocytů
Časové okno: výchozí (T0), po 12 týdnech (T1), po 24 týdnech (T2) a po 52 týdnech (T3)
zánětlivý stav bude hodnocen odběrem krve měřením rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) (mm/h)
výchozí (T0), po 12 týdnech (T1), po 24 týdnech (T2) a po 52 týdnech (T3)
Vitamín D
Časové okno: výchozí (T0), po 12 týdnech (T1), po 24 týdnech (T2) a po 52 týdnech (T3)
Vitamin D bude hodnocen odběrem krevních testů měřením hladiny vitaminu D (ng, ml).
výchozí (T0), po 12 týdnech (T1), po 24 týdnech (T2) a po 52 týdnech (T3)
Metabolický stav: plazmatická glykémie
Časové okno: výchozí (T0), po 12 týdnech (T1), po 24 týdnech (T2) a po 52 týdnech (T3)
Metabolický stav bude posouzen odběrem krve měřením plazmatické glykémie (mg/dl)
výchozí (T0), po 12 týdnech (T1), po 24 týdnech (T2) a po 52 týdnech (T3)
Metabolický stav: koncentrace inzulínu v séru
Časové okno: výchozí (T0), po 12 týdnech (T1), po 24 týdnech (T2) a po 52 týdnech (T3)
Metabolický stav bude hodnocen odběrem krevních vyšetření měřících koncentraci inzulínu v séru (µU/ml).
výchozí (T0), po 12 týdnech (T1), po 24 týdnech (T2) a po 52 týdnech (T3)
Metabolický stav: celkový cholesterol
Časové okno: výchozí (T0), po 12 týdnech (T1), po 24 týdnech (T2) a po 52 týdnech (T3)
Metabolický stav bude hodnocen odběrem krevních vyšetření měřících celkový cholesterol (mg/dl).
výchozí (T0), po 12 týdnech (T1), po 24 týdnech (T2) a po 52 týdnech (T3)
Metabolický stav: cholesterol s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL).
Časové okno: výchozí (T0), po 12 týdnech (T1), po 24 týdnech (T2) a po 52 týdnech (T3)
Metabolický stav bude posuzován odběrem krevních vyšetření měřících cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) (mg/dL).
výchozí (T0), po 12 týdnech (T1), po 24 týdnech (T2) a po 52 týdnech (T3)
Metabolický stav: cholesterol s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL).
Časové okno: výchozí (T0), po 12 týdnech (T1), po 24 týdnech (T2) a po 52 týdnech (T3)
Metabolický stav bude posuzován odběrem krevních vyšetření měřících cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL) (mg/dl).
výchozí (T0), po 12 týdnech (T1), po 24 týdnech (T2) a po 52 týdnech (T3)
Metabolický stav: triglyceridy
Časové okno: výchozí (T0), po 12 týdnech (T1), po 24 týdnech (T2) a po 52 týdnech (T3)
Metabolický stav bude hodnocen odběrem krevních vyšetření měřících triglyceridy (mg/dl).
výchozí (T0), po 12 týdnech (T1), po 24 týdnech (T2) a po 52 týdnech (T3)
Zánětlivý stav: c-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: výchozí (T0), po 12 týdnech (T1), po 24 týdnech (T2) a po 52 týdnech (T3)
zánětlivý stav bude hodnocen odběrem krevních vyšetření měřících c-reaktivní protein (CRP) (mg/l).
výchozí (T0), po 12 týdnech (T1), po 24 týdnech (T2) a po 52 týdnech (T3)
Globulín vázající pohlavní hormony (SHBG)
Časové okno: výchozí (T0), po 12 týdnech (T1), po 24 týdnech (T2) a po 52 týdnech (T3)
Globulín vázající pohlavní hormony (SHBG) bude hodnocen odběrem krevních vyšetření měřících hladiny globulinu vázajícího pohlavní hormony (SHBG) (nmol/l).
výchozí (T0), po 12 týdnech (T1), po 24 týdnech (T2) a po 52 týdnech (T3)
Zánětlivý stav: Interleukin-6 (IL-6)
Časové okno: výchozí (T0), po 12 týdnech (T1), po 24 týdnech (T2) a po 52 týdnech (T3)
zánětlivý stav bude hodnocen odběrem krevních vyšetření měřících hladiny interleukinu-6 (IL-6) (pg/ml).
výchozí (T0), po 12 týdnech (T1), po 24 týdnech (T2) a po 52 týdnech (T3)
Zánětlivý stav: Tumor nekrotizující faktor-α (TNF-α)
Časové okno: výchozí (T0), po 12 týdnech (T1), po 24 týdnech (T2) a po 52 týdnech (T3)
zánětlivý stav bude hodnocen odběrem krevních vyšetření měřících hladiny tumor nekrotizujícího faktoru-a (TNF-a) (pg/ml).
výchozí (T0), po 12 týdnech (T1), po 24 týdnech (T2) a po 52 týdnech (T3)
Testosteron
Časové okno: výchozí (T0), po 12 týdnech (T1), po 24 týdnech (T2) a po 52 týdnech (T3)
Hladiny testosteronu budou hodnoceny odběrem krevních testů měřením hladin testosteronu (ng/dl).
výchozí (T0), po 12 týdnech (T1), po 24 týdnech (T2) a po 52 týdnech (T3)
Modifikace krevního lipidového profilu
Časové okno: výchozí (T0), po 12 týdnech (T1), po 24 týdnech (T2) a po 52 týdnech (T3)
modifikace krevního lipidového profilu budou hodnoceny odběrem krevních testů měřením plazmatických lipidů pomocí UPLC-MS.
výchozí (T0), po 12 týdnech (T1), po 24 týdnech (T2) a po 52 týdnech (T3)
Nežádoucí účinky hormonální léčby související s léčbou u premenopauzálních a postmenopauzálních pacientek
Časové okno: výchozí (T0), po 12 týdnech (T1), po 24 týdnech (T2) a po 52 týdnech (T3)
Symptomy související s hormonální léčbou budou hodnoceny pomocí Menopause Rating Scale (MRS) (rozsah 0-44; vyšší skóre značí horší symptomy) ve skupině A a EORTC dotazník kvality života – modul rakoviny prsu (EORTC-QLQ-C30/BR23) ( rozmezí 0-100, vyšší skóre odpovídající horším symptomům) ve skupině B, resp.
výchozí (T0), po 12 týdnech (T1), po 24 týdnech (T2) a po 52 týdnech (T3)
Fyzický výkon
Časové okno: výchozí (T0), po 12 týdnech (T1), po 24 týdnech (T2) a po 52 týdnech (T3)
Fyzická výkonnost bude hodnocena pomocí mezinárodních dotazníků fyzické aktivity (IPAQ) měřících úrovně fyzické aktivity (vyšší skóre značí vyšší fyzickou aktivitu).
výchozí (T0), po 12 týdnech (T1), po 24 týdnech (T2) a po 52 týdnech (T3)
Spokojenost pacientů s multidisciplinární léčbou
Časové okno: 12 týdnů (T1), po 24 týdnech (T2) a po 52 týdnech (T3)
Spokojenost pacienta s multidisciplinární léčbou bude hodnocena pomocí Funkčního hodnocení terapie chronického onemocnění - Spokojenost s léčbou - Obecný dotazník (FACIT-TS-G) (rozsah 0-25; čím vyšší skóre, tím lepší spokojenost).
12 týdnů (T1), po 24 týdnech (T2) a po 52 týdnech (T3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cristina Ferraris, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milan, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Předplatit