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Uno studio randomizzato sugli effetti della dieta e dell'osteopatia sulla qualità della vita e sull'infiammazione nelle pazienti con cancro al seno sotto terapia ormonale (SECCO)

Uno studio randomizzato di implementazione dell'efficacia per la valutazione del trattamento dietetico e manuale con tecniche osteopatiche sulla qualità della vita e sulla modulazione dello stato infiammatorio di pazienti con diagnosi di cancro al seno sottoposti a trattamento ormonale antiestrogenico.

Le pazienti con cancro al seno in terapia ormonale possono manifestare eventi avversi significativi legati a questo trattamento e, di conseguenza, è stata segnalata un'elevata mancata adesione alle terapie adiuvanti o interruzione del trattamento.

Promuovere il controllo del peso e l’adozione di abitudini di vita sane nelle sopravvissute al cancro al seno ha un impatto sullo stato ormonale, sulla qualità della vita e sul funzionamento fisico, contribuendo a ridurre il rischio di recidiva del cancro e la mortalità correlata al cancro e a condizioni croniche.

Le procedure di manipolazione, come il trattamento manuale con tecniche osteopatiche, hanno effetti positivi sul dolore osteoarticolare, sulle neuropatie periferiche, sui disturbi ansioso-depressivi, sull'astenia e sui disturbi del sonno, migliorando anche le risposte immunitarie e neuroendocrine.

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti dell’intervento dietetico e del trattamento manuale con tecniche osteopatiche in donne con diagnosi di tumore al seno in trattamento ormonale antiestrogenico attraverso la valutazione di:

  • modifiche della qualità della vita (QoL)
  • frequenza e gravità dei sintomi legati al trattamento ormonale antiestrogenico
  • peso corporeo
  • composizione corporea
  • abitudini alimentari
  • stato metabolico e infiammatorio
  • prestazione fisica
  • soddisfazione del paziente al trattamento multidisciplinare.

Questo studio si concentra sulla centralità del paziente valutando gli effetti che le terapie adiuvanti di lunga durata hanno sulle sopravvissute al cancro al seno. Migliorare il trattamento personalizzato del paziente attraverso interazioni collaborative tra medici, osteopati e specialisti della nutrizione potrebbe portare a strategie di implementazione per determinare nuovi trattamenti basati sull’evidenza per migliorare l’aderenza del paziente alle terapie oncologiche, influenzando la prognosi e la sopravvivenza.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le pazienti con cancro al seno in terapia ormonale possono manifestare eventi avversi significativi legati a questo trattamento. Le donne in premenopausa possono incontrare i classici sintomi della sindrome della menopausa: diradamento o perdita dei capelli; vampate di calore, sudorazione, affaticamento, insonnia, dolori articolari, secchezza vaginale, diminuzione della libido, disturbi ansioso-depressivi, disfunzioni cognitive; occhi asciutti; aumento di peso. Le donne in postmenopausa possono invece avvertire rigidità articolare e dolori articolari, sintomi depressivi e ansiosi, affaticamento e irritabilità.

Poiché la maggior parte di questi eventi avversi non si risolvono spontaneamente entro poche settimane/mesi dall'inizio del trattamento, spesso hanno un impatto negativo sulla qualità della vita del paziente.

Come risultato di eventi avversi correlati al trattamento, è stata segnalata un'elevata mancata adesione alle terapie adiuvanti o l'interruzione del trattamento e ciò può avere un impatto negativo sulla prognosi e sulla sopravvivenza del paziente.

Le pazienti con cancro al seno spesso sperimentano un aumento di peso durante e dopo il trattamento ormonale adiuvante. La menopausa, infatti, i dolori muscoloscheletrici e la conseguente riduzione dell’attività fisica, concorrono a ridurre il metabolismo energetico basale. D’altro canto, il disagio psicologico e l’eventuale utilizzo del cibo per una ricompensa emotiva promuovono l’aumento di peso. In particolare, le pazienti con cancro al seno che sono in sovrappeso o obese mostrano un aumento del rischio di mortalità complessiva, mortalità specifica per cancro, recidiva del cancro al seno o secondo cancro al seno controlaterale primario. La spiegazione sta nel fatto che l'aumento della massa grassa è direttamente correlato ad un'aumentata produzione di estrogeni, insulina, leptina e citochine proinfiammatorie che, tutte insieme, esplicano un'attività mitogenica sulle cellule mammarie. Le citochine proinfiammatorie e la deregolazione dell'insulina, a loro volta, favoriscono con il tempo l'insorgenza di altre malattie croniche come il diabete, la dislipidemia, la sindrome metabolica in generale, aumentando così il rischio di mortalità complessiva. Al contrario, la perdita di peso può migliorare lo stato ormonale, la qualità della vita e il funzionamento fisico e contribuire a ridurre il rischio di recidiva del cancro, la mortalità correlata al cancro e a condizioni croniche. Pertanto, è importante promuovere il controllo del peso e l’adozione di abitudini di vita sane nelle sopravvissute al cancro al seno.

Le procedure di manipolazione, come il trattamento manuale con tecniche osteopatiche, comportano lo spostamento meccanico dei fluidi e la rimozione di sostanze tossiche con effetti neurovascolari e neuromuscolari, producendo così alterazioni positive a livello metabolico, biochimico e circolatorio. Diversi studi condotti su pazienti affette da tumore al seno hanno sostenuto l’effetto positivo della terapia manuale (agopuntura, trattamenti shiatsu, massaggi) sul controllo di diverse problematiche quali dolori osteoarticolari, neuropatie periferiche, disturbi ansioso-depressivi, astenia e disturbi del sonno, migliorando anche risposte immunitarie e neuroendocrine.

Tuttavia non esistono studi sull’effetto del trattamento manuale con tecniche osteopatiche sul controllo dei sintomi legati agli effetti collaterali indotti dalle terapie antitumorali.

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti dell’intervento dietetico e del trattamento manuale con tecniche osteopatiche in donne con diagnosi di tumore al seno in trattamento ormonale antiestrogenico attraverso la valutazione di:

  • modifiche della qualità della vita (QoL)
  • frequenza e gravità dei sintomi legati al trattamento ormonale antiestrogenico
  • peso corporeo
  • composizione corporea
  • abitudini alimentari
  • stato metabolico e infiammatorio
  • prestazione fisica
  • soddisfazione del paziente al trattamento multidisciplinare.

Questo studio si concentra sulla centralità del paziente valutando gli effetti che le terapie adiuvanti di lunga durata hanno sulle sopravvissute al cancro al seno. Migliorare il trattamento personalizzato del paziente attraverso interazioni collaborative tra medici, osteopati e specialisti della nutrizione potrebbe portare a strategie di implementazione per determinare nuovi trattamenti basati sull’evidenza per migliorare l’aderenza del paziente alle terapie oncologiche, influenzando la prognosi e la sopravvivenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • Consenso informato scritto volontario
  • Carcinoma mammario invasivo positivo per il recettore degli estrogeni confermato istologicamente o cancro al seno in situ dopo intervento chirurgico al seno
  • Assenza di recidiva locoregionale o metastasi a distanza
  • Stato premenopausale o postmenopausale
  • Terapia ormonale con analoghi del tamoxifene e/o dell'LHRH o inibitori dell'aromatasi
  • Pazienti con o senza chemioterapia neoadiuvante o adiuvante
  • Pazienti con un BMI > 18,5 kg/m^2
  • Assenza di barriera linguistica

Criteri di esclusione:

  • Terapia ormonale precedente
  • Utilizzo di trattamenti medici che contrastano gli effetti avversi della terapia ormonale adiuvante (es. sintomi della menopausa e artralgia).
  • Pazienti sottopeso (IMC <18,5 kg/m^2)
  • Pazienti con diagnosi di disturbi alimentari (es. anoressia nervosa, bulimia, abbuffate, ortoressia)
  • Disturbi psichiatrici o deterioramenti cognitivi
  • Precedenti tumori maligni diversi dal carcinoma cervicale in situ o dal cancro della pelle non melanoma
  • Carcinoma mammario non epiteliale all'esame istologico
  • Carcinoma mammario lobulare in situ
  • Partecipazione ad altri studi clinici randomizzati che potrebbero interferire con lo studio in corso
  • Pazienti che vivono lontano dal centro sperimentale e che non possono partecipare a controlli e riunioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A1: trattamento manuale con tecniche osteopatiche e trattamento nutrizionale in pazienti in premenopausa
Le pazienti con carcinoma mammario in premenopausa in trattamento con tamoxifene e/o analoghi dell'LHRH vengono trattate con trattamento manuale con tecniche osteopatiche (8 trattamenti manuali una volta a settimana con tecniche osteopatiche) e trattamento nutrizionale (dieta mediterranea personalizzata).
trattamento manuale con tecniche osteopatiche (8 trattamenti manuali con tecniche osteopatiche una volta a settimana) e trattamento nutrizionale (Dieta Mediterranea personalizzata)
Sperimentale: A2: trattamento manuale con tecniche osteopatiche in pazienti in premenopausa
Le pazienti con carcinoma mammario in premenopausa in trattamento con tamoxifene e/o analoghi dell'LHRH vengono trattate con trattamento manuale con tecniche osteopatiche (8 trattamenti manuali con tecniche osteopatiche una volta alla settimana).
trattamento manuale con tecniche osteopatiche (8 trattamenti manuali con tecniche osteopatiche una volta a settimana)
Sperimentale: A3: trattamento nutrizionale nelle pazienti in premenopausa
Le pazienti con carcinoma mammario in premenopausa in trattamento con tamoxifene e/o analoghi dell'LHRH vengono trattate con un trattamento nutrizionale (dieta mediterranea personalizzata).
trattamento nutrizionale (Dieta Mediterranea personalizzata)
Nessun intervento: A4: gruppo di controllo nelle pazienti in premenopausa
Le pazienti con cancro al seno in premenopausa che assumono tamoxifene e/o analoghi dell'LHRH ricevono consulenza generale su abitudini alimentari e stili di vita sani in conformità con le linee guida del World Cancer Research Fund (WCRF).
Sperimentale: B1: tecniche osteopatiche e trattamento nutrizionale nelle pazienti in postmenopausa
Le pazienti con carcinoma mammario in postmenopausa in trattamento con inibitori dell'aromatasi vengono trattate con trattamento manuale (8 trattamenti manuali una volta a settimana con tecniche osteopatiche) e trattamento nutrizionale (dieta mediterranea personalizzata).
trattamento manuale con tecniche osteopatiche (8 trattamenti manuali con tecniche osteopatiche una volta a settimana) e trattamento nutrizionale (Dieta Mediterranea personalizzata)
Sperimentale: B2: trattamento manuale con tecniche osteopatiche in pazienti in postmenopausa
Le pazienti con carcinoma mammario in postmenopausa in trattamento con inibitori dell'aromatasi vengono trattate con trattamento manuale con tecniche osteopatiche (8 trattamenti manuali con tecniche osteopatiche una volta alla settimana).
trattamento manuale con tecniche osteopatiche (8 trattamenti manuali con tecniche osteopatiche una volta a settimana)
Sperimentale: B3: trattamento nutrizionale nelle pazienti in postmenopausa
Le pazienti con carcinoma mammario in postmenopausa in trattamento con inibitori dell'aromatasi vengono trattate con un trattamento nutrizionale (dieta mediterranea personalizzata).
trattamento nutrizionale (Dieta Mediterranea personalizzata)
Nessun intervento: B4: gruppo di controllo nelle pazienti in postmenopausa
Le pazienti con cancro al seno in postmenopausa e in trattamento con inibitori dell'aromatasi ricevono consulenza generale su abitudini alimentari e stili di vita sani in conformità con le linee guida del World Cancer Research Fund (WCRF).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'effetto dell'intervento dietetico e del trattamento manuale con tecniche osteopatiche sulla qualità della vita (QoL) di donne con diagnosi di cancro al seno in trattamento ormonale
Lasso di tempo: basale (T0), dopo 12 settimane (T1), dopo 24 settimane (T2) e dopo 52 settimane (T3)

La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario Functional Assessment of Cancer Therapy - Endocrine Symptoms (FACT-ES) confrontando la differenza prima e dopo il trattamento nella scala FACT-ES QoL (intervallo 0-200; maggiore è il punteggio FACT-ES , migliore è la qualità della vita, QoL) valutata al basale (T0), dopo 12 settimane (T1), dopo 24 settimane (T2) e dopo 52 settimane (T3).

La differenza tra il punteggio pre-trattamento (baseline, T0) e il punteggio a 24 settimane (sei mesi, T2) della scala FACT ES QoL sarà analizzata mediante ANOVA e sarà testata l'interazione tra il trattamento dietetico e il trattamento manuale con tecniche osteopatiche. ad un livello di significatività del 5%. In un'analisi ANOVA secondaria, verrà inoltre analizzata la differenza di follow-up dal basale a 52 settimane (T3) dei punteggi della scala FACT ES QoL.

Queste analisi saranno condotte separatamente nei Gruppi A e B.

basale (T0), dopo 12 settimane (T1), dopo 24 settimane (T2) e dopo 52 settimane (T3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: basale (T0), dopo 12 settimane (T1), dopo 24 settimane (T2) e dopo 52 settimane (T3)
Il peso corporeo verrà valutato utilizzando l'indice di massa corporea (BMI), misurando il peso in chilogrammi diviso per il quadrato dell'altezza in metri.
basale (T0), dopo 12 settimane (T1), dopo 24 settimane (T2) e dopo 52 settimane (T3)
Composizione corporea
Lasso di tempo: basale (T0), dopo 12 settimane (T1), dopo 24 settimane (T2) e dopo 52 settimane (T3)
La composizione corporea sarà valutata combinando due misure antropometriche: la circonferenza vita (cm) e la circonferenza polpaccio (cm).
basale (T0), dopo 12 settimane (T1), dopo 24 settimane (T2) e dopo 52 settimane (T3)
Abitudini alimentari
Lasso di tempo: basale (T0), dopo 12 settimane (T1), dopo 24 settimane (T2) e dopo 52 settimane (T3)
Le abitudini alimentari saranno valutate attraverso un questionario sulla frequenza alimentare.
basale (T0), dopo 12 settimane (T1), dopo 24 settimane (T2) e dopo 52 settimane (T3)
Emoglobina
Lasso di tempo: basale (T0), dopo 12 settimane (T1), dopo 24 settimane (T2) e dopo 52 settimane (T3)
L'emoglobina verrà valutata raccogliendo esami del sangue misurando i livelli di emoglobina (g/dL).
basale (T0), dopo 12 settimane (T1), dopo 24 settimane (T2) e dopo 52 settimane (T3)
Globuli rossi
Lasso di tempo: basale (T0), dopo 12 settimane (T1), dopo 24 settimane (T2) e dopo 52 settimane (T3)
I globuli rossi verranno valutati raccogliendo esami del sangue che misurano la conta dei globuli rossi (cellule/μL).
basale (T0), dopo 12 settimane (T1), dopo 24 settimane (T2) e dopo 52 settimane (T3)
Piastrine
Lasso di tempo: basale (T0), dopo 12 settimane (T1), dopo 24 settimane (T2) e dopo 52 settimane (T3)
Le piastrine verranno valutate raccogliendo esami del sangue che misurano la conta piastrinica (cellule/μL).
basale (T0), dopo 12 settimane (T1), dopo 24 settimane (T2) e dopo 52 settimane (T3)
Globuli bianchi
Lasso di tempo: basale (T0), dopo 12 settimane (T1), dopo 24 settimane (T2) e dopo 52 settimane (T3)
I globuli bianchi verranno valutati raccogliendo esami del sangue che misurano la conta dei globuli bianchi (cellule/μL).
basale (T0), dopo 12 settimane (T1), dopo 24 settimane (T2) e dopo 52 settimane (T3)
Linfociti
Lasso di tempo: basale (T0), dopo 12 settimane (T1), dopo 24 settimane (T2) e dopo 52 settimane (T3)
I linfociti verranno valutati raccogliendo esami del sangue misurando la conta dei linfociti (cellule/μL).
basale (T0), dopo 12 settimane (T1), dopo 24 settimane (T2) e dopo 52 settimane (T3)
Monociti
Lasso di tempo: basale (T0), dopo 12 settimane (T1), dopo 24 settimane (T2) e dopo 52 settimane (T3)
I monociti verranno valutati raccogliendo esami del sangue che misurano la conta dei monociti (cellule/μL).
basale (T0), dopo 12 settimane (T1), dopo 24 settimane (T2) e dopo 52 settimane (T3)
Neutrofili
Lasso di tempo: basale (T0), dopo 12 settimane (T1), dopo 24 settimane (T2) e dopo 52 settimane (T3)
I neutrofili verranno valutati raccogliendo esami del sangue che misurano la conta dei neutrofili (cellule/μL).
basale (T0), dopo 12 settimane (T1), dopo 24 settimane (T2) e dopo 52 settimane (T3)
Stato infiammatorio: velocità di eritrosedimentazione
Lasso di tempo: basale (T0), dopo 12 settimane (T1), dopo 24 settimane (T2) e dopo 52 settimane (T3)
verrà valutato lo stato infiammatorio raccogliendo esami del sangue misurando la velocità di eritrosedimentazione (VES) (mm/h)
basale (T0), dopo 12 settimane (T1), dopo 24 settimane (T2) e dopo 52 settimane (T3)
Vitamina D
Lasso di tempo: basale (T0), dopo 12 settimane (T1), dopo 24 settimane (T2) e dopo 52 settimane (T3)
La vitamina D verrà valutata raccogliendo esami del sangue che misurano i livelli di vitamina D (ng, ml).
basale (T0), dopo 12 settimane (T1), dopo 24 settimane (T2) e dopo 52 settimane (T3)
Stato metabolico: glicemia plasmatica
Lasso di tempo: basale (T0), dopo 12 settimane (T1), dopo 24 settimane (T2) e dopo 52 settimane (T3)
Lo stato metabolico verrà valutato raccogliendo esami del sangue misurando la glicemia plasmatica (mg/dl)
basale (T0), dopo 12 settimane (T1), dopo 24 settimane (T2) e dopo 52 settimane (T3)
Stato metabolico: concentrazione sierica di insulina
Lasso di tempo: basale (T0), dopo 12 settimane (T1), dopo 24 settimane (T2) e dopo 52 settimane (T3)
Lo stato metabolico sarà valutato raccogliendo esami del sangue che misurano la concentrazione sierica di insulina (μU/ml).
basale (T0), dopo 12 settimane (T1), dopo 24 settimane (T2) e dopo 52 settimane (T3)
Stato metabolico: colesterolo totale
Lasso di tempo: basale (T0), dopo 12 settimane (T1), dopo 24 settimane (T2) e dopo 52 settimane (T3)
Lo stato metabolico sarà valutato raccogliendo esami del sangue che misurano il colesterolo totale (mg/dL).
basale (T0), dopo 12 settimane (T1), dopo 24 settimane (T2) e dopo 52 settimane (T3)
Stato metabolico: colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL).
Lasso di tempo: basale (T0), dopo 12 settimane (T1), dopo 24 settimane (T2) e dopo 52 settimane (T3)
Lo stato metabolico sarà valutato raccogliendo esami del sangue che misurano il colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL) (mg/dL).
basale (T0), dopo 12 settimane (T1), dopo 24 settimane (T2) e dopo 52 settimane (T3)
Stato metabolico: colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL).
Lasso di tempo: basale (T0), dopo 12 settimane (T1), dopo 24 settimane (T2) e dopo 52 settimane (T3)
Lo stato metabolico sarà valutato raccogliendo esami del sangue che misurano il colesterolo legato alle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) (mg/dL).
basale (T0), dopo 12 settimane (T1), dopo 24 settimane (T2) e dopo 52 settimane (T3)
Stato metabolico: trigliceridi
Lasso di tempo: basale (T0), dopo 12 settimane (T1), dopo 24 settimane (T2) e dopo 52 settimane (T3)
Lo stato metabolico sarà valutato raccogliendo esami del sangue che misurano i trigliceridi (mg/dL).
basale (T0), dopo 12 settimane (T1), dopo 24 settimane (T2) e dopo 52 settimane (T3)
Stato infiammatorio: proteina c-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: basale (T0), dopo 12 settimane (T1), dopo 24 settimane (T2) e dopo 52 settimane (T3)
lo stato infiammatorio sarà valutato raccogliendo esami del sangue che misurano la proteina c-reattiva (CRP) (mg/L).
basale (T0), dopo 12 settimane (T1), dopo 24 settimane (T2) e dopo 52 settimane (T3)
Globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG)
Lasso di tempo: basale (T0), dopo 12 settimane (T1), dopo 24 settimane (T2) e dopo 52 settimane (T3)
La globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG) verrà valutata raccogliendo esami del sangue che misurano i livelli di globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG) (nmol / L).
basale (T0), dopo 12 settimane (T1), dopo 24 settimane (T2) e dopo 52 settimane (T3)
Stato infiammatorio: Interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: basale (T0), dopo 12 settimane (T1), dopo 24 settimane (T2) e dopo 52 settimane (T3)
lo stato infiammatorio sarà valutato raccogliendo esami del sangue che misurano i livelli di interleuchina-6 (IL-6) (pg/mL).
basale (T0), dopo 12 settimane (T1), dopo 24 settimane (T2) e dopo 52 settimane (T3)
Stato infiammatorio: fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α)
Lasso di tempo: basale (T0), dopo 12 settimane (T1), dopo 24 settimane (T2) e dopo 52 settimane (T3)
lo stato infiammatorio sarà valutato raccogliendo esami del sangue misurando i livelli di fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α) (pg/ml).
basale (T0), dopo 12 settimane (T1), dopo 24 settimane (T2) e dopo 52 settimane (T3)
Testosterone
Lasso di tempo: basale (T0), dopo 12 settimane (T1), dopo 24 settimane (T2) e dopo 52 settimane (T3)
I livelli di testosterone verranno valutati raccogliendo esami del sangue che misurano i livelli di testosterone (ng/dL).
basale (T0), dopo 12 settimane (T1), dopo 24 settimane (T2) e dopo 52 settimane (T3)
Modificazioni del profilo lipidico del sangue
Lasso di tempo: basale (T0), dopo 12 settimane (T1), dopo 24 settimane (T2) e dopo 52 settimane (T3)
le modifiche del profilo lipidico del sangue saranno valutate raccogliendo esami del sangue che misurano i lipidi plasmatici mediante UPLC-MS.
basale (T0), dopo 12 settimane (T1), dopo 24 settimane (T2) e dopo 52 settimane (T3)
Eventi avversi correlati al trattamento del trattamento ormonale nelle pazienti in premenopausa e postmenopausa
Lasso di tempo: basale (T0), dopo 12 settimane (T1), dopo 24 settimane (T2) e dopo 52 settimane (T3)
I sintomi correlati al trattamento ormonale saranno valutati utilizzando la Menopause Rating Scale (MRS) (intervallo 0-44; punteggi più alti indicano sintomi peggiori) nel Gruppo A e nel Questionario sulla qualità della vita dell'EORTC - Modulo sul cancro al seno (EORTC-QLQ-C30/BR23) ( intervallo 0-100; punteggi più alti corrispondenti a sintomi peggiori) nel Gruppo B, rispettivamente.
basale (T0), dopo 12 settimane (T1), dopo 24 settimane (T2) e dopo 52 settimane (T3)
Prestazione fisica
Lasso di tempo: basale (T0), dopo 12 settimane (T1), dopo 24 settimane (T2) e dopo 52 settimane (T3)
Le prestazioni fisiche saranno valutate utilizzando questionari internazionali sull'attività fisica (IPAQ) che misurano i livelli di attività fisica (punteggi più alti indicano una maggiore attività fisica).
basale (T0), dopo 12 settimane (T1), dopo 24 settimane (T2) e dopo 52 settimane (T3)
Soddisfazione del paziente al trattamento multidisciplinare
Lasso di tempo: 12 settimane (T1), dopo 24 settimane (T2) e dopo 52 settimane (T3)
La soddisfazione del paziente rispetto al trattamento multidisciplinare sarà valutata con la Valutazione Funzionale della Terapia della Malattia Cronica - Soddisfazione del Trattamento - Questionario Generale (FACIT-TS-G) (range 0-25; maggiore è il punteggio, migliore è la soddisfazione).
12 settimane (T1), dopo 24 settimane (T2) e dopo 52 settimane (T3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Cristina Ferraris, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milan, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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