- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06164119
En randomiserad studie om effekterna av kost och osteopati på livskvalitet och inflammation hos bröstcancerpatienter under hormonbehandling (SECCO)
En randomiserad prövning av effektivitetsimplementering för att utvärdera kost- och manuell behandling med osteopatiska tekniker på livskvalitet och på modulering av det inflammatoriska tillståndet hos patienter som diagnostiserats med bröstcancer som genomgår antiöstrogen hormonbehandling.
Bröstcancerpatienter under hormonbehandling kan uppleva betydande biverkningar relaterade till denna behandling och som ett resultat har misslyckande att följa adjuvanta terapier eller avbrytande av behandlingen rapporterats vara hög.
Främjande av viktkontroll och antagande av hälsosamma livsstilsvanor hos överlevande bröstcancer har en inverkan på hormonell status, livskvalitet och fysisk funktion, vilket bidrar till att minska risken för återfall av cancer, cancerrelaterad och kroniskt tillståndsrelaterad dödlighet.
Manipulationsprocedurer, såsom manuell behandling med osteopatiska tekniker, har positiva effekter på osteoartikulär smärta, perifera neuropatier, ångest-depressiva störningar, asteni och sömnstörningar, vilket också förbättrar immunförsvaret och neuroendokrina svar.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av dietintervention och manuell behandling med osteopatiska tekniker hos kvinnor som diagnostiserats med bröstcancer under antiöstrogen hormonbehandling genom bedömning av:
- modifieringar av livskvalitet (QoL)
- frekvens och svårighetsgrad av symtom relaterade till antiöstrogen hormonbehandling
- kroppsvikt
- kroppssammansättning
- matvanor
- metaboliskt och inflammatoriskt tillstånd
- fysisk prestation
- patientens tillfredsställelse till multidisciplinär behandling.
Denna studie fokuserar på patientens centricitet och utvärderar effekterna som långvariga adjuvanta terapier har på bröstcanceröverlevande. Att förbättra personlig patientbehandling genom samverkande interaktioner mellan läkare, osteopater och näringsspecialister kan resultera i implementeringsstrategier för att fastställa nya evidensbaserade behandlingar för att förbättra patientens efterlevnad av onkologiska terapier, vilket påverkar prognos och överlevnad.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bröstcancerpatienter under hormonbehandling kan uppleva betydande biverkningar relaterade till denna behandling. Premenopausala kvinnor kan stöta på de klassiska symtomen på klimakteriets syndrom: håravfall eller håravfall; värmevallningar, svettning, trötthet, sömnlöshet, ledvärk, vaginal torrhet, minskad libido, ångest-depressiva störningar, kognitiv dysfunktion; torra ögon; viktökning. Postmenopausala kvinnor kan istället uppleva stelhet i leder och ledvärk, depressiva och oroliga symtom, trötthet och irritabilitet.
Eftersom de flesta av dessa biverkningar inte försvinner spontant några veckor/månader efter påbörjad behandling, påverkar de ofta patientens livskvalitet negativt.
Som ett resultat av behandlingsrelaterade biverkningar har underlåtenhet att följa adjuvanta terapier eller avbrytande av behandling rapporterats vara hög och detta kan negativt påverka patientens prognos och överlevnad.
Patienter med bröstcancer upplever ofta viktökning under och efter adjuvant hormonbehandling. I själva verket samverkar klimakteriet, muskuloskeletal smärta och den åtföljande minskningen av fysisk aktivitet för att minska den basala energiomsättningen. Å andra sidan främjar den psykologiska ångesten och den eventuella användningen av mat för känslomässig belöning viktökning. Framför allt visar bröstcancerpatienter som är överviktiga eller feta en ökad risk för total dödlighet, cancerspecifik dödlighet, återfall i bröstcancer eller andra primära kontralaterala bröstcancer. Förklaringen ligger i det faktum att ökningen av fettmassan är direkt korrelerad till en ökad produktion av östrogener, insulin, leptin och proinflammatoriska cytokiner som tillsammans uppvisar en mitogen aktivitet på bröstceller. Proinflammatoriska cytokiner och insulinavreglering i sin tur gynnar med tiden uppkomsten av andra kroniska sjukdomar som diabetes, dyslipidemi, metabolt syndrom i allmänhet, vilket ökar risken för total dödlighet. Omvänt kan viktminskning förbättra hormonell status, livskvalitet och fysisk funktion och bidra till att minska risken för återfall av cancer, cancerrelaterad och kroniskt tillståndsrelaterad dödlighet. Därför är det viktigt att främja viktkontroll och antagandet av hälsosamma livsstilsvanor hos överlevande bröstcancer.
Manipulationsprocedurer, såsom manuell behandling med osteopatiska tekniker, involverar mekanisk förträngning av vätskor och avlägsnande av giftiga ämnen med neurovaskulära och neuromuskulära effekter, vilket ger positiva förändringar på metabolisk, biokemisk och cirkulatorisk nivå. Flera studier gjorda på patienter med bröstcancer har stött den positiva effekten av manuell terapi (akupunktur, shiatsubehandlingar, massage) på kontrollen av olika problem såsom osteoartikulär smärta, perifera neuropatier, ångest-depressiva störningar, asteni och sömnstörningar, vilket också förbättrar immunsvar och neuroendokrina svar.
Ändå finns det inga studier om effekten av manuell behandling med osteopatiska tekniker på kontroll av symtom relaterade till biverkningar som induceras av antitumörterapier.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av dietintervention och manuell behandling med osteopatiska tekniker hos kvinnor som diagnostiserats med bröstcancer under antiöstrogen hormonbehandling genom bedömning av:
- modifieringar av livskvalitet (QoL)
- frekvens och svårighetsgrad av symtom relaterade till antiöstrogen hormonbehandling
- kroppsvikt
- kroppssammansättning
- matvanor
- metaboliskt och inflammatoriskt tillstånd
- fysisk prestation
- patientens tillfredsställelse till multidisciplinär behandling.
Denna studie fokuserar på patientens centricitet och utvärderar effekterna som långvariga adjuvanta terapier har på bröstcanceröverlevande. Att förbättra personlig patientbehandling genom samverkande interaktioner mellan läkare, osteopater och näringsspecialister kan resultera i implementeringsstrategier för att fastställa nya evidensbaserade behandlingar för att förbättra patientens efterlevnad av onkologiska terapier, vilket påverkar prognos och överlevnad.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Cristina Ferraris, MD
- Telefonnummer: +39 02 2390 2659
- E-post: cristina.ferraris@istitutotumori.mi.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Chiara Listorti, MD
- Telefonnummer: +39 02 2390 2659
- E-post: chiara.listorti@istitutotumori.mi.it
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien, 20133
- Rekrytering
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Kontakt:
- Chiara Listorti, MD
- Telefonnummer: +39 02 2390 2659
- E-post: chiara.listorti@istitutotumori.mi.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18 år
- Frivilligt skriftligt informerat samtycke
- Histologiskt bekräftad östrogenreceptorpositiv invasiv bröstcancer eller in situ bröstcancer efter bröstkirurgi
- Frånvaro av lokoregionalt återfall eller fjärrmetastaser
- Premenopausal eller postmenopausal status
- Hormonbehandling med tamoxifen och/eller LHRH-analoger eller aromatashämmare
- Patienter med eller utan neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi
- Patienter med ett BMI > 18,5 kg/m^2
- Frånvaro av språkbarriär
Exklusions kriterier:
- Tidigare hormonbehandling
- Användning av medicinska behandlingar som kontrasterar biverkningar av adjuvant hormonbehandling (t. menopausala symtom och artralgi).
- Underviktiga patienter (BMI <18,5 kg/m^2)
- Patienter med diagnosen ätstörningar (t. anorexia nervosa, bulimi, hetsätning, ortorexia)
- Psykiatriska störningar eller kognitiva störningar
- Tidigare maligniteter andra än in situ livmoderhalscancer eller icke-melanom hudcancer
- Icke-epitelial bröstcancer vid histologisk undersökning
- In situ lobulär bröstcancer
- Deltagande i andra randomiserade kliniska prövningar som kan störa aktuell studie
- Patienter som bor långt från prövningscentret och inte kan närvara för kontroller och möten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A1: manuell behandling med osteopatiska tekniker och näringsbehandling hos premenopausala patienter
Premenopausala bröstcancerpatienter under tamoxifen och/eller LHRH-analoger behandlas med manuell behandling med osteopatiska tekniker (8 manuella behandlingar en gång i veckan med osteopatiska tekniker) och näringsbehandling (personlig medelhavsdiet).
|
manuell behandling med osteopatiska tekniker (8 manuella behandlingar en gång i veckan med osteopatiska tekniker) och näringsbehandling (personlig medelhavskost)
|
|
Experimentell: A2: manuell behandling med osteopatiska tekniker hos premenopausala patienter
Premenopausala bröstcancerpatienter under tamoxifen och/eller LHRH-analoger behandlas med manuell behandling med osteopatiska tekniker (8 manuella behandlingar en gång i veckan med osteopatiska tekniker).
|
manuell behandling med osteopatiska tekniker (8 manuella behandlingar en gång i veckan med osteopatiska tekniker)
|
|
Experimentell: A3: näringsbehandling hos premenopausala patienter
Premenopausala bröstcancerpatienter under tamoxifen och/eller LHRH-analoger behandlas med näringsbehandling (personlig medelhavsdiet).
|
näringsbehandling (personlig medelhavskost)
|
|
Inget ingripande: A4: kontrollgrupp hos premenopausala patienter
Premenopausala bröstcancerpatienter under tamoxifen och/eller LHRH-analoger får allmän rådgivning om hälsosamma kostvanor och livsstil i enlighet med World Cancer Research Funds (WCRF) riktlinjer.
|
|
|
Experimentell: B1: osteopatiska tekniker och näringsbehandling hos postmenopausala patienter
Postmenopausala bröstcancerpatienter under aromatashämmare behandlas med manuell behandling (8 manuella behandlingar en gång i veckan med osteopatiska tekniker) och näringsbehandling (personlig medelhavskost).
|
manuell behandling med osteopatiska tekniker (8 manuella behandlingar en gång i veckan med osteopatiska tekniker) och näringsbehandling (personlig medelhavskost)
|
|
Experimentell: B2: manuell behandling med osteopatiska tekniker hos postmenopausala patienter
Postmenopausala bröstcancerpatienter under aromatashämmare behandlas med manuell behandling med osteopatiska tekniker (8 manuella behandlingar en gång i veckan med osteopatiska tekniker).
|
manuell behandling med osteopatiska tekniker (8 manuella behandlingar en gång i veckan med osteopatiska tekniker)
|
|
Experimentell: B3: näringsbehandling hos postmenopausala patienter
Postmenopausala bröstcancerpatienter under aromatashämmare behandlas med näringsbehandling (personlig medelhavsdiet).
|
näringsbehandling (personlig medelhavskost)
|
|
Inget ingripande: B4: kontrollgrupp hos postmenopausala patienter
Postmenopausala bröstcancerpatienter under aromatashämmare får allmän rådgivning om hälsosamma kostvanor och livsstil i enlighet med World Cancer Research Funds (WCRF) riktlinjer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av effekten av kostintervention och manuell behandling med osteopatiska tekniker på livskvalitet (QoL) hos kvinnor som diagnostiserats med bröstcancer under hormonbehandling
Tidsram: baslinje (T0), efter 12 veckor (T1), efter 24 veckor (T2) och efter 52 veckor (T3)
|
Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av frågeformuläret Functional Assessment of Cancer Therapy - Endocrine Symptoms (FACT-ES) som jämför skillnaden före och efter behandling i FACT-ES QoL-skala (intervall 0-200; ju högre FACT-ES-poäng , ju bättre livskvalitet, QoL) utvärderad vid baslinjen (T0), efter 12 veckor (T1), efter 24 veckor (T2) och efter 52 veckor (T3). Skillnaden mellan förbehandling (baseline, T0) poäng och 24 veckors (sex månader, T2) poäng på FACT ES QoL-skalan kommer att analyseras av ANOVA, och interaktionen mellan den dietiska behandlingen och manuell behandling med osteopatiska tekniker kommer att testas vid 5 % signifikansnivå. I en sekundär ANOVA-analys kommer uppföljningsskillnaden från baslinjen till 52 veckor (T3) för FACT ES QoL-skalans poäng dessutom att analyseras. Dessa analyser kommer att genomföras separat i grupp A och B. |
baslinje (T0), efter 12 veckor (T1), efter 24 veckor (T2) och efter 52 veckor (T3)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsvikt
Tidsram: baslinje (T0), efter 12 veckor (T1), efter 24 veckor (T2) och efter 52 veckor (T3)
|
Kroppsvikten kommer att utvärderas med hjälp av body mass index (BMI), som mäter vikten i kilogram dividerat med kvadraten på höjden i meter.
|
baslinje (T0), efter 12 veckor (T1), efter 24 veckor (T2) och efter 52 veckor (T3)
|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: baslinje (T0), efter 12 veckor (T1), efter 24 veckor (T2) och efter 52 veckor (T3)
|
Kroppssammansättningen kommer att utvärderas genom att kombinera två antropometriska mått: midjeomkretsen (cm) och vadomkretsen (cm).
|
baslinje (T0), efter 12 veckor (T1), efter 24 veckor (T2) och efter 52 veckor (T3)
|
|
Matvanor
Tidsram: baslinje (T0), efter 12 veckor (T1), efter 24 veckor (T2) och efter 52 veckor (T3)
|
Matvanor kommer att bedömas genom ett frågeformulär om matfrekvens.
|
baslinje (T0), efter 12 veckor (T1), efter 24 veckor (T2) och efter 52 veckor (T3)
|
|
Hemoglobin
Tidsram: baslinje (T0), efter 12 veckor (T1), efter 24 veckor (T2) och efter 52 veckor (T3)
|
Hemoglobin kommer att bedömas genom att samla in blodundersökningar som mäter hemoglobinnivåer (g/dL).
|
baslinje (T0), efter 12 veckor (T1), efter 24 veckor (T2) och efter 52 veckor (T3)
|
|
Röda blodceller
Tidsram: baslinje (T0), efter 12 veckor (T1), efter 24 veckor (T2) och efter 52 veckor (T3)
|
Röda blodkroppar kommer att bedömas genom att samla in blodundersökningar som mäter antalet röda blodkroppar (celler/mcL).
|
baslinje (T0), efter 12 veckor (T1), efter 24 veckor (T2) och efter 52 veckor (T3)
|
|
Blodplättar
Tidsram: baslinje (T0), efter 12 veckor (T1), efter 24 veckor (T2) och efter 52 veckor (T3)
|
Blodplättar kommer att bedömas genom att samla in blodundersökningar som mäter antalet blodplättar (celler/mcL).
|
baslinje (T0), efter 12 veckor (T1), efter 24 veckor (T2) och efter 52 veckor (T3)
|
|
Vita blod celler
Tidsram: baslinje (T0), efter 12 veckor (T1), efter 24 veckor (T2) och efter 52 veckor (T3)
|
Vita blodkroppar kommer att bedömas genom att samla in blodundersökningar som mäter antalet vita blodkroppar (celler/mcL).
|
baslinje (T0), efter 12 veckor (T1), efter 24 veckor (T2) och efter 52 veckor (T3)
|
|
Lymfocyter
Tidsram: baslinje (T0), efter 12 veckor (T1), efter 24 veckor (T2) och efter 52 veckor (T3)
|
Lymfocyter kommer att bedömas genom att samla in blodundersökningar som mäter antalet lymfocyter (celler/mcL).
|
baslinje (T0), efter 12 veckor (T1), efter 24 veckor (T2) och efter 52 veckor (T3)
|
|
Monocyter
Tidsram: baslinje (T0), efter 12 veckor (T1), efter 24 veckor (T2) och efter 52 veckor (T3)
|
Monocyter kommer att bedömas genom att samla in blodundersökningar som mäter antalet monocyter (celler/mcL).
|
baslinje (T0), efter 12 veckor (T1), efter 24 veckor (T2) och efter 52 veckor (T3)
|
|
Neutrofiler
Tidsram: baslinje (T0), efter 12 veckor (T1), efter 24 veckor (T2) och efter 52 veckor (T3)
|
Neutrofiler kommer att bedömas genom att samla in blodundersökningar som mäter antalet neutrofiler (celler/mcL).
|
baslinje (T0), efter 12 veckor (T1), efter 24 veckor (T2) och efter 52 veckor (T3)
|
|
Inflammatoriskt tillstånd: erytrocytsedimentationshastighet
Tidsram: baslinje (T0), efter 12 veckor (T1), efter 24 veckor (T2) och efter 52 veckor (T3)
|
inflammatoriskt tillstånd kommer att bedömas genom att samla in blodundersökningar som mäter erytrocytsedimentationshastighet (ESR) (mm/h)
|
baslinje (T0), efter 12 veckor (T1), efter 24 veckor (T2) och efter 52 veckor (T3)
|
|
Vitamin D
Tidsram: baslinje (T0), efter 12 veckor (T1), efter 24 veckor (T2) och efter 52 veckor (T3)
|
D-vitamin kommer att bedömas genom att samla in blodundersökningar som mäter vitamin D-nivåer (ng,mL).
|
baslinje (T0), efter 12 veckor (T1), efter 24 veckor (T2) och efter 52 veckor (T3)
|
|
Metaboliskt tillstånd: plasmaglykemi
Tidsram: baslinje (T0), efter 12 veckor (T1), efter 24 veckor (T2) och efter 52 veckor (T3)
|
Metaboliskt tillstånd kommer att bedömas genom att samla in blodundersökningar som mäter plasmaglykemi (mg/dl)
|
baslinje (T0), efter 12 veckor (T1), efter 24 veckor (T2) och efter 52 veckor (T3)
|
|
Metaboliskt tillstånd: seruminsulinkoncentration
Tidsram: baslinje (T0), efter 12 veckor (T1), efter 24 veckor (T2) och efter 52 veckor (T3)
|
Metaboliskt tillstånd kommer att bedömas genom att samla in blodundersökningar som mäter seruminsulinkoncentrationen (µU/ml).
|
baslinje (T0), efter 12 veckor (T1), efter 24 veckor (T2) och efter 52 veckor (T3)
|
|
Metaboliskt tillstånd: totalt kolesterol
Tidsram: baslinje (T0), efter 12 veckor (T1), efter 24 veckor (T2) och efter 52 veckor (T3)
|
Metaboliskt tillstånd kommer att bedömas genom att samla in blodundersökningar som mäter totalt kolesterol (mg/dL).
|
baslinje (T0), efter 12 veckor (T1), efter 24 veckor (T2) och efter 52 veckor (T3)
|
|
Metaboliskt tillstånd: low-density lipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsram: baslinje (T0), efter 12 veckor (T1), efter 24 veckor (T2) och efter 52 veckor (T3)
|
Metaboliskt tillstånd kommer att bedömas genom att samla in blodundersökningar som mäter kolesterol med låg densitet lipoprotein (LDL) (mg/dL).
|
baslinje (T0), efter 12 veckor (T1), efter 24 veckor (T2) och efter 52 veckor (T3)
|
|
Metaboliskt tillstånd: högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsram: baslinje (T0), efter 12 veckor (T1), efter 24 veckor (T2) och efter 52 veckor (T3)
|
Metaboliskt tillstånd kommer att bedömas genom att samla in blodundersökningar som mäter högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol (mg/dL).
|
baslinje (T0), efter 12 veckor (T1), efter 24 veckor (T2) och efter 52 veckor (T3)
|
|
Metaboliskt tillstånd: triglycerider
Tidsram: baslinje (T0), efter 12 veckor (T1), efter 24 veckor (T2) och efter 52 veckor (T3)
|
Metaboliskt tillstånd kommer att bedömas genom att samla in blodundersökningar som mäter triglycerider (mg/dL).
|
baslinje (T0), efter 12 veckor (T1), efter 24 veckor (T2) och efter 52 veckor (T3)
|
|
Inflammatoriskt tillstånd: c-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: baslinje (T0), efter 12 veckor (T1), efter 24 veckor (T2) och efter 52 veckor (T3)
|
inflammatoriskt tillstånd kommer att bedömas genom att samla in blodundersökningar som mäter c-reaktivt protein (CRP) (mg/L).
|
baslinje (T0), efter 12 veckor (T1), efter 24 veckor (T2) och efter 52 veckor (T3)
|
|
Könshormonbindande globulin (SHBG)
Tidsram: baslinje (T0), efter 12 veckor (T1), efter 24 veckor (T2) och efter 52 veckor (T3)
|
Könshormonbindande globulin (SHBG) kommer att bedömas genom att samla in blodundersökningar som mäter nivåerna av könshormonbindande globulin (SHBG) (nmol/L).
|
baslinje (T0), efter 12 veckor (T1), efter 24 veckor (T2) och efter 52 veckor (T3)
|
|
Inflammatoriskt tillstånd: Interleukin-6 (IL-6)
Tidsram: baslinje (T0), efter 12 veckor (T1), efter 24 veckor (T2) och efter 52 veckor (T3)
|
inflammatoriskt tillstånd kommer att bedömas genom att samla in blodundersökningar som mäter nivåerna av interleukin-6 (IL-6) (pg/ml).
|
baslinje (T0), efter 12 veckor (T1), efter 24 veckor (T2) och efter 52 veckor (T3)
|
|
Inflammatoriskt tillstånd: Tumörnekrosfaktor-α (TNF-α)
Tidsram: baslinje (T0), efter 12 veckor (T1), efter 24 veckor (T2) och efter 52 veckor (T3)
|
inflammatoriskt tillstånd kommer att bedömas genom att samla in blodundersökningar som mäter tumörnekrosfaktor-α (TNF-α) nivåer (pg/ml).
|
baslinje (T0), efter 12 veckor (T1), efter 24 veckor (T2) och efter 52 veckor (T3)
|
|
Testosteron
Tidsram: baslinje (T0), efter 12 veckor (T1), efter 24 veckor (T2) och efter 52 veckor (T3)
|
Testosteronnivåer kommer att bedömas genom att samla in blodprov som mäter testosteronnivåer (ng/dL).
|
baslinje (T0), efter 12 veckor (T1), efter 24 veckor (T2) och efter 52 veckor (T3)
|
|
Modifieringar av blodlipidprofilen
Tidsram: baslinje (T0), efter 12 veckor (T1), efter 24 veckor (T2) och efter 52 veckor (T3)
|
Modifieringar av blodlipidprofilen kommer att bedömas genom att samla in blodundersökningar som mäter plasmalipider med UPLC-MS.
|
baslinje (T0), efter 12 veckor (T1), efter 24 veckor (T2) och efter 52 veckor (T3)
|
|
Behandlingsrelaterade biverkningar av hormonell behandling hos premenopausala och postmenopausala patienter
Tidsram: baslinje (T0), efter 12 veckor (T1), efter 24 veckor (T2) och efter 52 veckor (T3)
|
Symtom relaterade till hormonbehandling kommer att utvärderas med hjälp av Menopause Rating Scale (MRS) (intervall 0-44; högre poäng som indikerar värre symtom) i grupp A och EORTC Quality of Life Questionnaire - Bröstcancermodul (EORTC-QLQ-C30/BR23) ( intervall 0-100; högre poäng motsvarande värre symtom) i grupp B, respektive.
|
baslinje (T0), efter 12 veckor (T1), efter 24 veckor (T2) och efter 52 veckor (T3)
|
|
Fysisk prestation
Tidsram: baslinje (T0), efter 12 veckor (T1), efter 24 veckor (T2) och efter 52 veckor (T3)
|
Fysisk prestation kommer att bedömas med hjälp av International Physical Activity Questionnaires (IPAQ) som mäter fysisk aktivitetsnivå (högre poäng indikerar högre fysisk aktivitet).
|
baslinje (T0), efter 12 veckor (T1), efter 24 veckor (T2) och efter 52 veckor (T3)
|
|
Patientens tillfredsställelse till multidisciplinär behandling
Tidsram: 12 veckor (T1), efter 24 veckor (T2) och efter 52 veckor (T3)
|
Patientens tillfredsställelse med multidisciplinär behandling kommer att bedömas med Funktionell bedömning av kronisk sjukdom Terapi - Behandlingstillfredsställelse - Allmänt frågeformulär (FACIT-TS-G) (intervall 0-25; ju högre poäng, desto bättre tillfredsställelse).
|
12 veckor (T1), efter 24 veckor (T2) och efter 52 veckor (T3)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Cristina Ferraris, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milan, Italy
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Newman AB, Simonsick EM, Naydeck BL, Boudreau RM, Kritchevsky SB, Nevitt MC, Pahor M, Satterfield S, Brach JS, Studenski SA, Harris TB. Association of long-distance corridor walk performance with mortality, cardiovascular disease, mobility limitation, and disability. JAMA. 2006 May 3;295(17):2018-26. doi: 10.1001/jama.295.17.2018.
- Ingber DE, Wang N, Stamenovic D. Tensegrity, cellular biophysics, and the mechanics of living systems. Rep Prog Phys. 2014 Apr;77(4):046603. doi: 10.1088/0034-4885/77/4/046603.
- Murphy CC, Bartholomew LK, Carpentier MY, Bluethmann SM, Vernon SW. Adherence to adjuvant hormonal therapy among breast cancer survivors in clinical practice: a systematic review. Breast Cancer Res Treat. 2012 Jul;134(2):459-78. doi: 10.1007/s10549-012-2114-5. Epub 2012 Jun 12.
- Morey MC, Snyder DC, Sloane R, Cohen HJ, Peterson B, Hartman TJ, Miller P, Mitchell DC, Demark-Wahnefried W. Effects of home-based diet and exercise on functional outcomes among older, overweight long-term cancer survivors: RENEW: a randomized controlled trial. JAMA. 2009 May 13;301(18):1883-91. doi: 10.1001/jama.2009.643.
- Protani M, Coory M, Martin JH. Effect of obesity on survival of women with breast cancer: systematic review and meta-analysis. Breast Cancer Res Treat. 2010 Oct;123(3):627-35. doi: 10.1007/s10549-010-0990-0. Epub 2010 Jun 23.
- Reeves MM, Terranova CO, Eakin EG, Demark-Wahnefried W. Weight loss intervention trials in women with breast cancer: a systematic review. Obes Rev. 2014 Sep;15(9):749-68. doi: 10.1111/obr.12190. Epub 2014 May 29.
- Kangas M, Henry JL, Bryant RA. Posttraumatic stress disorder following cancer. A conceptual and empirical review. Clin Psychol Rev. 2002 May;22(4):499-524. doi: 10.1016/s0272-7358(01)00118-0.
- Kim Y, Park I, Kang M. Convergent validity of the international physical activity questionnaire (IPAQ): meta-analysis. Public Health Nutr. 2013 Mar;16(3):440-52. doi: 10.1017/S1368980012002996. Epub 2012 Jul 2.
- Henry NL, Azzouz F, Desta Z, Li L, Nguyen AT, Lemler S, Hayden J, Tarpinian K, Yakim E, Flockhart DA, Stearns V, Hayes DF, Storniolo AM. Predictors of aromatase inhibitor discontinuation as a result of treatment-emergent symptoms in early-stage breast cancer. J Clin Oncol. 2012 Mar 20;30(9):936-42. doi: 10.1200/JCO.2011.38.0261. Epub 2012 Feb 13.
- Piccoli A, Rossi B, Pillon L, Bucciante G. A new method for monitoring body fluid variation by bioimpedance analysis: the RXc graph. Kidney Int. 1994 Aug;46(2):534-9. doi: 10.1038/ki.1994.305. No abstract available.
- Williams NH, Hendry M, Lewis R, Russell I, Westmoreland A, Wilkinson C. Psychological response in spinal manipulation (PRISM): a systematic review of psychological outcomes in randomised controlled trials. Complement Ther Med. 2007 Dec;15(4):271-83. doi: 10.1016/j.ctim.2007.01.008. Epub 2007 Mar 8.
- Wolfenden L, Foy R, Presseau J, Grimshaw JM, Ivers NM, Powell BJ, Taljaard M, Wiggers J, Sutherland R, Nathan N, Williams CM, Kingsland M, Milat A, Hodder RK, Yoong SL. Designing and undertaking randomised implementation trials: guide for researchers. BMJ. 2021 Jan 18;372:m3721. doi: 10.1136/bmj.m3721.
- Patterson RE, Cadmus LA, Emond JA, Pierce JP. Physical activity, diet, adiposity and female breast cancer prognosis: a review of the epidemiologic literature. Maturitas. 2010 May;66(1):5-15. doi: 10.1016/j.maturitas.2010.01.004. Epub 2010 Jan 25.
- Greenlee H, DuPont-Reyes MJ, Balneaves LG, Carlson LE, Cohen MR, Deng G, Johnson JA, Mumber M, Seely D, Zick SM, Boyce LM, Tripathy D. Clinical practice guidelines on the evidence-based use of integrative therapies during and after breast cancer treatment. CA Cancer J Clin. 2017 May 6;67(3):194-232. doi: 10.3322/caac.21397. Epub 2017 Apr 24.
- Bach-Faig A, Berry EM, Lairon D, Reguant J, Trichopoulou A, Dernini S, Medina FX, Battino M, Belahsen R, Miranda G, Serra-Majem L; Mediterranean Diet Foundation Expert Group. Mediterranean diet pyramid today. Science and cultural updates. Public Health Nutr. 2011 Dec;14(12A):2274-84. doi: 10.1017/S1368980011002515.
- Yumuk V, Tsigos C, Fried M, Schindler K, Busetto L, Micic D, Toplak H; Obesity Management Task Force of the European Association for the Study of Obesity. European Guidelines for Obesity Management in Adults. Obes Facts. 2015;8(6):402-24. doi: 10.1159/000442721. Epub 2015 Dec 5. Erratum In: Obes Facts. 2016;9(1):64.
- Sauter ER. Breast Cancer Prevention: Current Approaches and Future Directions. Eur J Breast Health. 2018 Apr 1;14(2):64-71. doi: 10.5152/ejbh.2018.3978. eCollection 2018 Apr.
- Sharma R, Hamilton A, Beith J. LHRH agonists for adjuvant therapy of early breast cancer in premenopausal women. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;(4):CD004562. doi: 10.1002/14651858.CD004562.pub3.
- Martino G, Catalano A, Agostino RM, Bellone F, Morabito N, Lasco CG, Vicario CM, Schwarz P, Feldt-Rasmussen U. Quality of life and psychological functioning in postmenopausal women undergoing aromatase inhibitor treatment for early breast cancer. PLoS One. 2020 Mar 26;15(3):e0230681. doi: 10.1371/journal.pone.0230681. eCollection 2020.
- Glaus A, Boehme Ch, Thurlimann B, Ruhstaller T, Hsu Schmitz SF, Morant R, Senn HJ, von Moos R. Fatigue and menopausal symptoms in women with breast cancer undergoing hormonal cancer treatment. Ann Oncol. 2006 May;17(5):801-6. doi: 10.1093/annonc/mdl030. Epub 2006 Feb 28.
- Mantas, D., Kostakis, J.D. & Markopoulos, C. Aromatase inhibitors: A comprehensive review in mechanisms of action, side effects and treatment in postmenopausal early breast cancer patients. Hellenic J Surg 88, 245-251 (2016). https://doi.org/10.1007/s13126-016-0326-6
- Sestak I, Cuzick J, Sapunar F, Eastell R, Forbes JF, Bianco AR, Buzdar AU; ATAC Trialists' Group. Risk factors for joint symptoms in patients enrolled in the ATAC trial: a retrospective, exploratory analysis. Lancet Oncol. 2008 Sep;9(9):866-72. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70182-7. Epub 2008 Aug 12.
- Vance V, Mourtzakis M, Hanning R. Relationships Between Weight Change and Physical and Psychological Distress in Early-Stage Breast Cancer Survivors. Cancer Nurs. 2019 May/Jun;42(3):E43-E50. doi: 10.1097/NCC.0000000000000612.
- Kadakia KC, Snyder CF, Kidwell KM, Seewald NJ, Flockhart DA, Skaar TC, Desta Z, Rae JM, Otte JL, Carpenter JS, Storniolo AM, Hayes DF, Stearns V, Henry NL. Patient-Reported Outcomes and Early Discontinuation in Aromatase Inhibitor-Treated Postmenopausal Women With Early Stage Breast Cancer. Oncologist. 2016 May;21(5):539-46. doi: 10.1634/theoncologist.2015-0349. Epub 2016 Mar 23.
- Hershman DL, Shao T, Kushi LH, Buono D, Tsai WY, Fehrenbacher L, Kwan M, Gomez SL, Neugut AI. Early discontinuation and non-adherence to adjuvant hormonal therapy are associated with increased mortality in women with breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2011 Apr;126(2):529-37. doi: 10.1007/s10549-010-1132-4. Epub 2010 Aug 28.
- Hernandez-Reif M, Ironson G, Field T, Hurley J, Katz G, Diego M, Weiss S, Fletcher MA, Schanberg S, Kuhn C, Burman I. Breast cancer patients have improved immune and neuroendocrine functions following massage therapy. J Psychosom Res. 2004 Jul;57(1):45-52. doi: 10.1016/S0022-3999(03)00500-2.
- Lissoni P, Messina G, Lissoni A, Franco R. The psychoneuroendocrine-immunotherapy of cancer: Historical evolution and clinical results. J Res Med Sci. 2017 Apr 26;22:45. doi: 10.4103/jrms.JRMS_255_16. eCollection 2017.
- Borreani C, Alfieri S, Infante G, Miceli R, Mariani P, Bosisio M, Vernieri C, Bianchi GV, Capri G. Aromatase Inhibitors in Postmenopausal Women with Hormone Receptor-Positive Breast Cancer: Profiles of Psychological Symptoms and Quality of Life in Different Patient Clusters. Oncology. 2021;99(2):84-95. doi: 10.1159/000509651. Epub 2020 Sep 29.
- Pearson N, Naylor PJ, Ashe MC, Fernandez M, Yoong SL, Wolfenden L. Guidance for conducting feasibility and pilot studies for implementation trials. Pilot Feasibility Stud. 2020 Oct 31;6(1):167. doi: 10.1186/s40814-020-00634-w.
- Rizkalla MN, Henderson KK, Huntington-Alfano K, Heinking KP, Koronkiewicz A, Knees M, Hoffman H, Elahi F, Impens A. Does Osteopathic Manipulative Treatment Make a Neuropsychological Difference in Adults With Pain? A Rationale for a New Approach. J Am Osteopath Assoc. 2018 Sep 1;118(9):617-622. doi: 10.7556/jaoa.2018.136.
- Vance V, Mourtzakis M, McCargar L, Hanning R. Weight gain in breast cancer survivors: prevalence, pattern and health consequences. Obes Rev. 2011 Apr;12(4):282-94. doi: 10.1111/j.1467-789X.2010.00805.x. Epub 2010 Sep 29.
- Chan DSM, Vieira AR, Aune D, Bandera EV, Greenwood DC, McTiernan A, Navarro Rosenblatt D, Thune I, Vieira R, Norat T. Body mass index and survival in women with breast cancer-systematic literature review and meta-analysis of 82 follow-up studies. Ann Oncol. 2014 Oct;25(10):1901-1914. doi: 10.1093/annonc/mdu042. Epub 2014 Apr 27.
- Majed B, Moreau T, Asselain B; Curie Institute Breast Cancer Group. Overweight, obesity and breast cancer prognosis: optimal body size indicator cut-points. Breast Cancer Res Treat. 2009 May;115(1):193-203. doi: 10.1007/s10549-008-0065-7. Epub 2008 Jun 12.
- Rock CL, Byers TE, Colditz GA, Demark-Wahnefried W, Ganz PA, Wolin KY, Elias A, Krontiras H, Liu J, Naughton M, Pakiz B, Parker BA, Sedjo RL, Wyatt H; Exercise and Nutrition to Enhance Recovery and Good Health for You (ENERGY) Trial Group. Reducing breast cancer recurrence with weight loss, a vanguard trial: the Exercise and Nutrition to Enhance Recovery and Good Health for You (ENERGY) Trial. Contemp Clin Trials. 2013 Mar;34(2):282-95. doi: 10.1016/j.cct.2012.12.003. Epub 2012 Dec 22.
- Li CI, Daling JR, Porter PL, Tang MT, Malone KE. Relationship between potentially modifiable lifestyle factors and risk of second primary contralateral breast cancer among women diagnosed with estrogen receptor-positive invasive breast cancer. J Clin Oncol. 2009 Nov 10;27(32):5312-8. doi: 10.1200/JCO.2009.23.1597. Epub 2009 Sep 8.
- Sauter ER, Scott S, Hewett J, Kliethermes B, Ruhlen RL, Basarakodu K, de la Torre R. Biomarkers associated with breast cancer are associated with obesity. Cancer Detect Prev. 2008;32(2):149-55. doi: 10.1016/j.cdp.2008.06.002. Epub 2008 Jul 17.
- Hursting SD, Berger NA. Energy balance, host-related factors, and cancer progression. J Clin Oncol. 2010 Sep 10;28(26):4058-65. doi: 10.1200/JCO.2010.27.9935. Epub 2010 Aug 9.
- Buffa R, Mereu E, Comandini O, Ibanez ME, Marini E. Bioelectrical impedance vector analysis (BIVA) for the assessment of two-compartment body composition. Eur J Clin Nutr. 2014 Nov;68(11):1234-40. doi: 10.1038/ejcn.2014.170. Epub 2014 Aug 20.
- Vergnaud AC, Romaguera D, Peeters PH, van Gils CH, Chan DS, Romieu I, Freisling H, Ferrari P, Clavel-Chapelon F, Fagherazzi G, Dartois L, Li K, Tikk K, Bergmann MM, Boeing H, Tjonneland A, Olsen A, Overvad K, Dahm CC, Redondo ML, Agudo A, Sanchez MJ, Amiano P, Chirlaque MD, Ardanaz E, Khaw KT, Wareham NJ, Crowe F, Trichopoulou A, Orfanos P, Trichopoulos D, Masala G, Sieri S, Tumino R, Vineis P, Panico S, Bueno-de-Mesquita HB, Ros MM, May A, Wirfalt E, Sonestedt E, Johansson I, Hallmans G, Lund E, Weiderpass E, Parr CL, Riboli E, Norat T. Adherence to the World Cancer Research Fund/American Institute for Cancer Research guidelines and risk of death in Europe: results from the European Prospective Investigation into Nutrition and Cancer cohort study1,4. Am J Clin Nutr. 2013 May;97(5):1107-20. doi: 10.3945/ajcn.112.049569. Epub 2013 Apr 3.
- Lachenbruch PA. A note on sample size computation for testing interactions. Stat Med. 1988 Apr;7(4):467-9. doi: 10.1002/sim.4780070403.
- FREEMAN GH, HALTON JH. Note on an exact treatment of contingency, goodness of fit and other problems of significance. Biometrika. 1951 Jun;38(1-2):141-9. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INT 107/23
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .