- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06164119
Eine randomisierte Studie über die Auswirkungen von Ernährung und Osteopathie auf Lebensqualität und Entzündungen bei Brustkrebspatientinnen unter Hormontherapie (SECCO)
Eine randomisierte Wirksamkeitsimplementierungsstudie zur Bewertung der diätetischen und manuellen Behandlung mit osteopathischen Techniken zur Lebensqualität und zur Modulation des Entzündungszustands von Patientinnen mit diagnostiziertem Brustkrebs, die sich einer antiöstrogenen Hormonbehandlung unterziehen.
Bei Brustkrebspatientinnen, die eine Hormontherapie erhalten, kann es im Zusammenhang mit dieser Behandlung zu erheblichen unerwünschten Ereignissen kommen, weshalb häufig über die Nichteinhaltung adjuvanter Therapien oder den Abbruch der Behandlung berichtet wird.
Die Förderung der Gewichtskontrolle und der Einführung gesunder Lebensgewohnheiten bei Brustkrebsüberlebenden wirkt sich auf den Hormonstatus, die Lebensqualität und die körperliche Leistungsfähigkeit aus und trägt dazu bei, das Risiko eines erneuten Auftretens von Krebs sowie die krebsbedingte und chronisch bedingte Mortalität zu verringern.
Manipulationsverfahren wie die manuelle Behandlung mit osteopathischen Techniken haben positive Auswirkungen auf osteoartikuläre Schmerzen, periphere Neuropathien, ängstlich-depressive Störungen, Asthenie und Schlafstörungen und verbessern außerdem die Immun- und neuroendokrinen Reaktionen.
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen diätetischer Interventionen und manueller Behandlungen mit osteopathischen Techniken bei Frauen mit diagnostiziertem Brustkrebs unter antiöstrogener Hormonbehandlung zu bewerten, und zwar durch die Beurteilung von:
- Veränderungen der Lebensqualität (QoL)
- Häufigkeit und Schwere der Symptome im Zusammenhang mit einer antiöstrogenen Hormonbehandlung
- Körpergewicht
- Körperzusammensetzung
- Essgewohnheiten
- Stoffwechsel- und Entzündungszustand
- körperliche Leistungsfähigkeit
- Patientenzufriedenheit gegenüber multidisziplinärer Behandlung.
Diese Studie konzentriert sich auf die Patientenzentrierung und bewertet die Auswirkungen lang anhaltender adjuvanter Therapien auf Brustkrebsüberlebende. Die Verbesserung der personalisierten Patientenbehandlung durch kollaborative Interaktionen zwischen Klinikern, Osteopathen und Ernährungsspezialisten könnte zu Implementierungsstrategien zur Festlegung neuartiger evidenzbasierter Behandlungen führen, um die Einhaltung onkologischer Therapien durch den Patienten zu verbessern und so Prognose und Überleben zu beeinflussen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei Brustkrebspatientinnen, die eine Hormontherapie erhalten, können im Zusammenhang mit dieser Behandlung erhebliche unerwünschte Ereignisse auftreten. Bei prämenopausalen Frauen können die klassischen Symptome des Menopausensyndroms auftreten: Haarausfall oder Haarausfall; Hitzewallungen, Schwitzen, Müdigkeit, Schlaflosigkeit, Gelenkschmerzen, vaginale Trockenheit, verminderte Libido, ängstlich-depressive Störungen, kognitive Dysfunktion; trockene Augen; Gewichtszunahme. Bei postmenopausalen Frauen kann es stattdessen zu Gelenksteifheit und Gelenkschmerzen, depressiven und ängstlichen Symptomen, Müdigkeit und Reizbarkeit kommen.
Da die meisten dieser unerwünschten Ereignisse einige Wochen/Monate nach Beginn der Behandlung nicht spontan verschwinden, wirken sie sich häufig negativ auf die Lebensqualität des Patienten aus.
Als Folge behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse wurde über eine häufige Nichteinhaltung adjuvanter Therapien oder einen Abbruch der Behandlung berichtet, was sich negativ auf die Prognose und das Überleben des Patienten auswirken kann.
Bei Patientinnen mit Brustkrebs kommt es während und nach einer adjuvanten Hormonbehandlung häufig zu einer Gewichtszunahme. Tatsächlich wirken Wechseljahre, Muskel-Skelett-Schmerzen und die daraus resultierende Reduzierung der körperlichen Aktivität zusammen, um den Grundenergiestoffwechsel zu reduzieren. Auf der anderen Seite fördern die psychische Belastung und die eventuelle Verwendung von Nahrungsmitteln zur emotionalen Belohnung die Gewichtszunahme. Insbesondere Brustkrebspatientinnen, die übergewichtig oder fettleibig sind, weisen ein erhöhtes Risiko für Gesamtmortalität, krebsspezifische Mortalität, Brustkrebsrückfall oder zweiten primären kontralateralen Brustkrebs auf. Die Erklärung liegt in der Tatsache, dass die Zunahme der Fettmasse direkt mit einer erhöhten Produktion von Östrogenen, Insulin, Leptin und proinflammatorischen Zytokinen zusammenhängt, die alle zusammen eine mitogene Aktivität auf Brustzellen aufweisen. Proinflammatorische Zytokine und die Deregulierung von Insulin begünstigen wiederum mit der Zeit das Auftreten anderer chronischer Krankheiten wie Diabetes, Dyslipidämie und des metabolischen Syndroms im Allgemeinen und erhöhen so das Gesamtmortalitätsrisiko. Umgekehrt kann eine Gewichtsabnahme den Hormonstatus, die Lebensqualität und die körperliche Leistungsfähigkeit verbessern und dazu beitragen, das Risiko eines erneuten Auftretens von Krebs sowie die krebsbedingte und chronisch bedingte Mortalität zu verringern. Daher ist es wichtig, die Gewichtskontrolle und die Übernahme gesunder Lebensgewohnheiten bei Brustkrebsüberlebenden zu fördern.
Manipulationsverfahren, wie manuelle Behandlungen mit osteopathischen Techniken, beinhalten die mechanische Verdrängung von Flüssigkeiten und die Entfernung toxischer Substanzen mit neurovaskulären und neuromuskulären Effekten und führen so zu positiven Veränderungen auf metabolischer, biochemischer und Kreislaufebene. Mehrere an Brustkrebspatientinnen durchgeführte Studien haben die positive Wirkung der manuellen Therapie (Akupunktur, Shiatsu-Behandlungen, Massagen) auf die Kontrolle verschiedener Probleme wie osteoartikuläre Schmerzen, periphere Neuropathien, ängstlich-depressive Störungen, Asthenie und Schlafstörungen bestätigt und auch eine Verbesserung bewirkt Immun- und neuroendokrine Reaktionen.
Dennoch gibt es keine Studien über die Wirkung der manuellen Behandlung mit osteopathischen Techniken auf die Kontrolle von Symptomen im Zusammenhang mit den durch Antitumortherapien hervorgerufenen Nebenwirkungen.
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen diätetischer Interventionen und manueller Behandlungen mit osteopathischen Techniken bei Frauen mit diagnostiziertem Brustkrebs unter antiöstrogener Hormonbehandlung zu bewerten, und zwar durch die Beurteilung von:
- Veränderungen der Lebensqualität (QoL)
- Häufigkeit und Schwere der Symptome im Zusammenhang mit einer antiöstrogenen Hormonbehandlung
- Körpergewicht
- Körperzusammensetzung
- Essgewohnheiten
- Stoffwechsel- und Entzündungszustand
- körperliche Leistungsfähigkeit
- Patientenzufriedenheit gegenüber multidisziplinärer Behandlung.
Diese Studie konzentriert sich auf die Patientenzentrierung und bewertet die Auswirkungen lang anhaltender adjuvanter Therapien auf Brustkrebsüberlebende. Die Verbesserung der personalisierten Patientenbehandlung durch kollaborative Interaktionen zwischen Klinikern, Osteopathen und Ernährungsspezialisten könnte zu Implementierungsstrategien zur Festlegung neuartiger evidenzbasierter Behandlungen führen, um die Einhaltung onkologischer Therapien durch den Patienten zu verbessern und so Prognose und Überleben zu beeinflussen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Cristina Ferraris, MD
- Telefonnummer: +39 02 2390 2659
- E-Mail: cristina.ferraris@istitutotumori.mi.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Chiara Listorti, MD
- Telefonnummer: +39 02 2390 2659
- E-Mail: chiara.listorti@istitutotumori.mi.it
Studienorte
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Milan, Italien, 20133
- Rekrutierung
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Kontakt:
- Chiara Listorti, MD
- Telefonnummer: +39 02 2390 2659
- E-Mail: chiara.listorti@istitutotumori.mi.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre
- Freiwillige schriftliche Einverständniserklärung
- Histologisch bestätigter Östrogenrezeptor-positiver invasiver Brustkrebs oder In-situ-Brustkrebs nach einer Brustoperation
- Kein lokoregionärer Rückfall oder Fernmetastasierung
- Prämenopausaler oder postmenopausaler Status
- Hormontherapie mit Tamoxifen und/oder LHRH-Analoga oder Aromatasehemmern
- Patienten mit oder ohne neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie
- Patienten mit einem BMI > 18,5 kg/m^2
- Keine Sprachbarriere
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Hormontherapie
- Anwendung medizinischer Behandlungen, die den Nebenwirkungen einer adjuvanten Hormontherapie entgegenwirken (z. B. Wechseljahrsbeschwerden und Arthralgie).
- Untergewichtige Patienten (BMI <18,5 kg/m^2)
- Patienten mit diagnostizierter Essstörung (z.B. Anorexia nervosa, Bulimie, Essattacken, Orthorexie)
- Psychiatrische Störungen oder kognitive Beeinträchtigungen
- Frühere bösartige Erkrankungen außer In-situ-Zervixkarzinom oder nicht-melanozytärem Hautkrebs
- Nicht-epithelialer Brustkrebs bei histologischer Untersuchung
- In situ lobulärer Brustkrebs
- Teilnahme an anderen randomisierten klinischen Studien, die die aktuelle Studie beeinträchtigen könnten
- Patienten, die weit vom Studienzentrum entfernt wohnen und nicht an Kontrolluntersuchungen und Besprechungen teilnehmen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: A1: Manuelle Behandlung mit osteopathischen Techniken und Ernährungsbehandlung bei prämenopausalen Patientinnen
Prämenopausale Brustkrebspatientinnen unter Tamoxifen und/oder LHRH-Analoga werden mit manueller Behandlung mit osteopathischen Techniken (8 manuelle Behandlungen einmal pro Woche mit osteopathischen Techniken) und Ernährungsbehandlung (personalisierte Mittelmeerdiät) behandelt.
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Manuelle Behandlung mit osteopathischen Techniken (8 manuelle Behandlungen einmal pro Woche mit osteopathischen Techniken) und Ernährungsbehandlung (personalisierte Mittelmeerdiät)
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Experimental: A2: Manuelle Behandlung mit osteopathischen Techniken bei prämenopausalen Patientinnen
Prämenopausale Brustkrebspatientinnen unter Tamoxifen und/oder LHRH-Analoga werden manuell mit osteopathischen Techniken behandelt (8 manuelle Behandlungen einmal pro Woche mit osteopathischen Techniken).
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manuelle Behandlung mit osteopathischen Techniken (8 manuelle Behandlungen einmal pro Woche mit osteopathischen Techniken)
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Experimental: A3: Ernährungsbehandlung bei prämenopausalen Patientinnen
Prämenopausale Brustkrebspatientinnen unter Tamoxifen und/oder LHRH-Analoga werden mit einer Ernährungsbehandlung (personalisierte Mittelmeerdiät) behandelt.
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Ernährungsbehandlung (personalisierte Mittelmeerdiät)
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Kein Eingriff: A4: Kontrollgruppe bei prämenopausalen Patientinnen
Prämenopausale Brustkrebspatientinnen, die Tamoxifen und/oder LHRH-Analoga einnehmen, erhalten eine allgemeine Beratung zu gesunden Ernährungsgewohnheiten und Lebensstil gemäß den Richtlinien des World Cancer Research Fund (WCRF).
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Experimental: B1: Osteopathische Techniken und Ernährungsbehandlung bei postmenopausalen Patientinnen
Postmenopausale Brustkrebspatientinnen unter Aromatasehemmern werden mit manueller Behandlung (8 manuelle Behandlungen einmal pro Woche mit osteopathischen Techniken) und Ernährungsbehandlung (personalisierte Mittelmeerdiät) behandelt.
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Manuelle Behandlung mit osteopathischen Techniken (8 manuelle Behandlungen einmal pro Woche mit osteopathischen Techniken) und Ernährungsbehandlung (personalisierte Mittelmeerdiät)
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Experimental: B2: Manuelle Behandlung mit osteopathischen Techniken bei postmenopausalen Patientinnen
Postmenopausale Brustkrebspatientinnen unter Aromatasehemmern werden mit einer manuellen Behandlung mit osteopathischen Techniken behandelt (8 manuelle Behandlungen einmal pro Woche mit osteopathischen Techniken).
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manuelle Behandlung mit osteopathischen Techniken (8 manuelle Behandlungen einmal pro Woche mit osteopathischen Techniken)
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Experimental: B3: Ernährungsbehandlung bei postmenopausalen Patientinnen
Postmenopausale Brustkrebspatientinnen unter Aromatasehemmern werden mit einer Ernährungsbehandlung (personalisierte Mittelmeerdiät) behandelt.
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Ernährungsbehandlung (personalisierte Mittelmeerdiät)
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Kein Eingriff: B4: Kontrollgruppe bei postmenopausalen Patientinnen
Postmenopausale Brustkrebspatientinnen unter Aromatasehemmern erhalten eine allgemeine Beratung zu gesunden Ernährungsgewohnheiten und Lebensstil gemäß den Richtlinien des World Cancer Research Fund (WCRF).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Wirkung diätetischer Interventionen und manueller Behandlung mit osteopathischen Techniken auf die Lebensqualität (QoL) von Frauen, bei denen unter Hormonbehandlung Brustkrebs diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), nach 12 Wochen (T1), nach 24 Wochen (T2) und nach 52 Wochen (T3)
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Die Lebensqualität wird anhand des FACT-ES-Fragebogens (Functional Assessment of Cancer Therapy – Endocrine Symptoms) bewertet, der den Unterschied vor und nach der Behandlung in der FACT-ES-QoL-Skala vergleicht (Bereich 0–200; je höher der FACT-ES-Score). , desto besser ist die Lebensqualität (QoL), bewertet zu Studienbeginn (T0), nach 12 Wochen (T1), nach 24 Wochen (T2) und nach 52 Wochen (T3). Der Unterschied zwischen dem Score vor der Behandlung (Baseline, T0) und dem 24-Wochen-Score (sechs Monate, T2) der FACT ES QoL-Skala wird durch ANOVA analysiert und die Interaktion zwischen der diätetischen Behandlung und der manuellen Behandlung mit osteopathischen Techniken wird getestet auf einem Signifikanzniveau von 5 %. In einer sekundären ANOVA-Analyse wird zusätzlich die Follow-up-Differenz der FACT ES QoL-Skala-Scores von Baseline bis 52 Wochen (T3) analysiert. Diese Analysen werden getrennt in den Gruppen A und B durchgeführt. |
Ausgangswert (T0), nach 12 Wochen (T1), nach 24 Wochen (T2) und nach 52 Wochen (T3)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körpergewicht
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), nach 12 Wochen (T1), nach 24 Wochen (T2) und nach 52 Wochen (T3)
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Das Körpergewicht wird anhand des Body-Mass-Index (BMI) bewertet, der das Gewicht in Kilogramm geteilt durch das Quadrat der Körpergröße in Metern misst.
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Ausgangswert (T0), nach 12 Wochen (T1), nach 24 Wochen (T2) und nach 52 Wochen (T3)
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), nach 12 Wochen (T1), nach 24 Wochen (T2) und nach 52 Wochen (T3)
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Die Körperzusammensetzung wird durch die Kombination von zwei anthropometrischen Maßen bewertet: dem Taillenumfang (cm) und dem Wadenumfang (cm).
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Ausgangswert (T0), nach 12 Wochen (T1), nach 24 Wochen (T2) und nach 52 Wochen (T3)
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Essgewohnheiten
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), nach 12 Wochen (T1), nach 24 Wochen (T2) und nach 52 Wochen (T3)
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Die Ernährungsgewohnheiten werden anhand eines Fragebogens zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln bewertet.
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Ausgangswert (T0), nach 12 Wochen (T1), nach 24 Wochen (T2) und nach 52 Wochen (T3)
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Hämoglobin
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), nach 12 Wochen (T1), nach 24 Wochen (T2) und nach 52 Wochen (T3)
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Das Hämoglobin wird anhand von Blutuntersuchungen bestimmt, bei denen der Hämoglobinspiegel (g/dl) gemessen wird.
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Ausgangswert (T0), nach 12 Wochen (T1), nach 24 Wochen (T2) und nach 52 Wochen (T3)
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Rote Blutkörperchen
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), nach 12 Wochen (T1), nach 24 Wochen (T2) und nach 52 Wochen (T3)
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Die roten Blutkörperchen werden anhand von Blutuntersuchungen beurteilt, bei denen die Anzahl der roten Blutkörperchen (Zellen/mcL) gemessen wird.
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Ausgangswert (T0), nach 12 Wochen (T1), nach 24 Wochen (T2) und nach 52 Wochen (T3)
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Blutplättchen
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), nach 12 Wochen (T1), nach 24 Wochen (T2) und nach 52 Wochen (T3)
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Die Blutplättchen werden anhand von Blutuntersuchungen beurteilt, bei denen die Zahl der Blutplättchen (Zellen/mcL) gemessen wird.
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Ausgangswert (T0), nach 12 Wochen (T1), nach 24 Wochen (T2) und nach 52 Wochen (T3)
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Weiße Blutkörperchen
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), nach 12 Wochen (T1), nach 24 Wochen (T2) und nach 52 Wochen (T3)
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Weiße Blutkörperchen werden anhand von Blutuntersuchungen beurteilt, bei denen die Anzahl der weißen Blutkörperchen (Zellen/mcL) gemessen wird.
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Ausgangswert (T0), nach 12 Wochen (T1), nach 24 Wochen (T2) und nach 52 Wochen (T3)
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Lymphozyten
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), nach 12 Wochen (T1), nach 24 Wochen (T2) und nach 52 Wochen (T3)
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Die Lymphozyten werden anhand von Blutuntersuchungen beurteilt, bei denen die Lymphozytenzahl (Zellen/mcL) gemessen wird.
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Ausgangswert (T0), nach 12 Wochen (T1), nach 24 Wochen (T2) und nach 52 Wochen (T3)
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Monozyten
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), nach 12 Wochen (T1), nach 24 Wochen (T2) und nach 52 Wochen (T3)
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Monozyten werden durch Blutuntersuchungen beurteilt, bei denen die Monozytenzahl (Zellen/mcL) gemessen wird.
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Ausgangswert (T0), nach 12 Wochen (T1), nach 24 Wochen (T2) und nach 52 Wochen (T3)
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Neutrophile
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), nach 12 Wochen (T1), nach 24 Wochen (T2) und nach 52 Wochen (T3)
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Neutrophile werden durch Blutuntersuchungen beurteilt, bei denen die Anzahl der Neutrophilen (Zellen/mcL) gemessen wird.
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Ausgangswert (T0), nach 12 Wochen (T1), nach 24 Wochen (T2) und nach 52 Wochen (T3)
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Entzündlicher Zustand: Blutsenkungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), nach 12 Wochen (T1), nach 24 Wochen (T2) und nach 52 Wochen (T3)
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Der Entzündungszustand wird anhand von Blutuntersuchungen beurteilt, bei denen die Blutsenkungsgeschwindigkeit (ESR) (mm/h) gemessen wird.
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Ausgangswert (T0), nach 12 Wochen (T1), nach 24 Wochen (T2) und nach 52 Wochen (T3)
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Vitamin-D
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), nach 12 Wochen (T1), nach 24 Wochen (T2) und nach 52 Wochen (T3)
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Vitamin D wird anhand von Blutuntersuchungen bestimmt, bei denen der Vitamin-D-Spiegel (ng, ml) gemessen wird.
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Ausgangswert (T0), nach 12 Wochen (T1), nach 24 Wochen (T2) und nach 52 Wochen (T3)
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Stoffwechselzustand: Plasmaglykämie
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), nach 12 Wochen (T1), nach 24 Wochen (T2) und nach 52 Wochen (T3)
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Der Stoffwechselzustand wird durch Blutuntersuchungen beurteilt, bei denen der Plasmaglykämiewert (mg/dl) gemessen wird.
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Ausgangswert (T0), nach 12 Wochen (T1), nach 24 Wochen (T2) und nach 52 Wochen (T3)
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Stoffwechselzustand: Seruminsulinkonzentration
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), nach 12 Wochen (T1), nach 24 Wochen (T2) und nach 52 Wochen (T3)
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Der Stoffwechselzustand wird anhand von Blutuntersuchungen beurteilt, bei denen die Seruminsulinkonzentration (µU/ml) gemessen wird.
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Ausgangswert (T0), nach 12 Wochen (T1), nach 24 Wochen (T2) und nach 52 Wochen (T3)
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Stoffwechselzustand: Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), nach 12 Wochen (T1), nach 24 Wochen (T2) und nach 52 Wochen (T3)
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Der Stoffwechselzustand wird anhand von Blutuntersuchungen beurteilt, bei denen das Gesamtcholesterin (mg/dl) gemessen wird.
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Ausgangswert (T0), nach 12 Wochen (T1), nach 24 Wochen (T2) und nach 52 Wochen (T3)
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Stoffwechselzustand: Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), nach 12 Wochen (T1), nach 24 Wochen (T2) und nach 52 Wochen (T3)
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Der Stoffwechselzustand wird anhand von Blutuntersuchungen beurteilt, bei denen das LDL-Cholesterin (mg/dl) gemessen wird.
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Ausgangswert (T0), nach 12 Wochen (T1), nach 24 Wochen (T2) und nach 52 Wochen (T3)
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Stoffwechselzustand: High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), nach 12 Wochen (T1), nach 24 Wochen (T2) und nach 52 Wochen (T3)
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Der Stoffwechselzustand wird durch Blutuntersuchungen zur Messung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL) (mg/dl) beurteilt.
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Ausgangswert (T0), nach 12 Wochen (T1), nach 24 Wochen (T2) und nach 52 Wochen (T3)
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Stoffwechselzustand: Triglyceride
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), nach 12 Wochen (T1), nach 24 Wochen (T2) und nach 52 Wochen (T3)
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Der Stoffwechselzustand wird durch Blutuntersuchungen zur Messung der Triglyceride (mg/dl) beurteilt.
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Ausgangswert (T0), nach 12 Wochen (T1), nach 24 Wochen (T2) und nach 52 Wochen (T3)
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Entzündungszustand: C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), nach 12 Wochen (T1), nach 24 Wochen (T2) und nach 52 Wochen (T3)
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Der Entzündungszustand wird anhand von Blutuntersuchungen beurteilt, bei denen c-reaktives Protein (CRP) (mg/l) gemessen wird.
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Ausgangswert (T0), nach 12 Wochen (T1), nach 24 Wochen (T2) und nach 52 Wochen (T3)
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Sexualhormonbindendes Globulin (SHBG)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), nach 12 Wochen (T1), nach 24 Wochen (T2) und nach 52 Wochen (T3)
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Das Sexualhormon-bindende Globulin (SHBG) wird anhand von Blutuntersuchungen beurteilt, bei denen der Spiegel des Sexualhormon-bindenden Globulins (SHBG) (nmol/L) gemessen wird.
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Ausgangswert (T0), nach 12 Wochen (T1), nach 24 Wochen (T2) und nach 52 Wochen (T3)
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Entzündungszustand: Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), nach 12 Wochen (T1), nach 24 Wochen (T2) und nach 52 Wochen (T3)
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Der Entzündungszustand wird anhand von Blutuntersuchungen beurteilt, bei denen der Interleukin-6 (IL-6)-Spiegel (pg/ml) gemessen wird.
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Ausgangswert (T0), nach 12 Wochen (T1), nach 24 Wochen (T2) und nach 52 Wochen (T3)
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Entzündungszustand: Tumornekrosefaktor-α (TNF-α)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), nach 12 Wochen (T1), nach 24 Wochen (T2) und nach 52 Wochen (T3)
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Der Entzündungszustand wird anhand von Blutuntersuchungen beurteilt, bei denen der Tumornekrosefaktor-α (TNF-α)-Spiegel (pg/ml) gemessen wird.
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Ausgangswert (T0), nach 12 Wochen (T1), nach 24 Wochen (T2) und nach 52 Wochen (T3)
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Testosteron
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), nach 12 Wochen (T1), nach 24 Wochen (T2) und nach 52 Wochen (T3)
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Der Testosteronspiegel wird anhand von Blutuntersuchungen bestimmt, bei denen der Testosteronspiegel (ng/dl) gemessen wird.
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Ausgangswert (T0), nach 12 Wochen (T1), nach 24 Wochen (T2) und nach 52 Wochen (T3)
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Veränderungen des Blutfettprofils
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), nach 12 Wochen (T1), nach 24 Wochen (T2) und nach 52 Wochen (T3)
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Veränderungen des Blutfettprofils werden anhand von Blutuntersuchungen zur Messung der Plasmalipide mittels UPLC-MS beurteilt.
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Ausgangswert (T0), nach 12 Wochen (T1), nach 24 Wochen (T2) und nach 52 Wochen (T3)
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Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse einer Hormonbehandlung bei prämenopausalen und postmenopausalen Patientinnen
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), nach 12 Wochen (T1), nach 24 Wochen (T2) und nach 52 Wochen (T3)
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Symptome im Zusammenhang mit einer Hormonbehandlung werden anhand der Menopause Rating Scale (MRS) (Bereich 0–44; höhere Werte weisen auf schlimmere Symptome hin) in Gruppe A und dem EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität – Brustkrebsmodul (EORTC-QLQ-C30/BR23) bewertet. Bereich 0–100; höhere Werte entsprechen schlechteren Symptomen) in Gruppe B.
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Ausgangswert (T0), nach 12 Wochen (T1), nach 24 Wochen (T2) und nach 52 Wochen (T3)
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Körperliche Leistung
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), nach 12 Wochen (T1), nach 24 Wochen (T2) und nach 52 Wochen (T3)
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Die körperliche Leistungsfähigkeit wird mithilfe internationaler Fragebögen zur körperlichen Aktivität (IPAQ) bewertet, die das Ausmaß der körperlichen Aktivität messen (höhere Werte weisen auf eine höhere körperliche Aktivität hin).
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Ausgangswert (T0), nach 12 Wochen (T1), nach 24 Wochen (T2) und nach 52 Wochen (T3)
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Zufriedenheit des Patienten mit der multidisziplinären Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen (T1), nach 24 Wochen (T2) und nach 52 Wochen (T3)
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Die Zufriedenheit des Patienten mit der multidisziplinären Behandlung wird anhand der funktionellen Bewertung der Therapie chronischer Krankheiten – Behandlungszufriedenheit – Allgemeiner Fragebogen (FACIT-TS-G) (Bereich 0–25; je höher die Punktzahl, desto besser die Zufriedenheit) bewertet.
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12 Wochen (T1), nach 24 Wochen (T2) und nach 52 Wochen (T3)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Cristina Ferraris, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milan, Italy
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Newman AB, Simonsick EM, Naydeck BL, Boudreau RM, Kritchevsky SB, Nevitt MC, Pahor M, Satterfield S, Brach JS, Studenski SA, Harris TB. Association of long-distance corridor walk performance with mortality, cardiovascular disease, mobility limitation, and disability. JAMA. 2006 May 3;295(17):2018-26. doi: 10.1001/jama.295.17.2018.
- Ingber DE, Wang N, Stamenovic D. Tensegrity, cellular biophysics, and the mechanics of living systems. Rep Prog Phys. 2014 Apr;77(4):046603. doi: 10.1088/0034-4885/77/4/046603.
- Murphy CC, Bartholomew LK, Carpentier MY, Bluethmann SM, Vernon SW. Adherence to adjuvant hormonal therapy among breast cancer survivors in clinical practice: a systematic review. Breast Cancer Res Treat. 2012 Jul;134(2):459-78. doi: 10.1007/s10549-012-2114-5. Epub 2012 Jun 12.
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- Protani M, Coory M, Martin JH. Effect of obesity on survival of women with breast cancer: systematic review and meta-analysis. Breast Cancer Res Treat. 2010 Oct;123(3):627-35. doi: 10.1007/s10549-010-0990-0. Epub 2010 Jun 23.
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- INT 107/23
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Brustkrebs
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Xijing HospitalAktiv, nicht rekrutierendBrustkrebs | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
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Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
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Shanghai Henlius BiotechNoch keine RekrutierungBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
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BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
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Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi SankyoRekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten
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Jessica Mezzanotte SharpeRekrutierungNicht-kleinzelligem Lungenkrebs | Klassisches Hodgkin-Lymphom | Plattenepithelkarzinom Mund | Melanom (Hautkrebs) | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invasives Mammakarzinom | Nierenzellkarzinom (Nierenkrebs) | MSI-H/dMMR RektumkarzinomVereinigte Staaten