- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06164119
Рандомизированное исследование влияния диеты и остеопатии на качество жизни и воспаление у больных раком молочной железы, находящихся на гормональной терапии (SECCO)
Рандомизированное исследование эффективности оценки диетического и мануального лечения остеопатическими методами на качество жизни и модуляцию воспалительного состояния у пациенток с диагнозом рак молочной железы, проходящих антиэстрогенное гормональное лечение.
Пациенты с раком молочной железы, проходящие гормональную терапию, могут испытывать значительные нежелательные явления, связанные с этим лечением, и в результате, как сообщается, наблюдается высокий уровень несоблюдения адъювантной терапии или прекращения лечения.
Содействие контролю веса и принятию здорового образа жизни у людей, переживших рак молочной железы, влияет на гормональный статус, качество жизни и физическое функционирование, способствуя снижению риска рецидива рака, смертности от рака и хронических заболеваний.
Мануальные процедуры, такие как мануальное лечение остеопатическими методами, положительно влияют на костно-суставные боли, периферические невропатии, тревожно-депрессивные расстройства, астению и нарушения сна, а также улучшают иммунные и нейроэндокринные реакции.
Целью данного исследования является оценка эффектов диетического вмешательства и мануального лечения остеопатическими методами у женщин с диагнозом рак молочной железы, получающих антиэстрогенное гормональное лечение, путем оценки:
- изменения качества жизни (QoL)
- частота и тяжесть симптомов, связанных с антиэстрогенным гормональным лечением
- вес тела
- состав тела
- пищевые привычки
- метаболическое и воспалительное состояние
- физическая работоспособность
- удовлетворенность пациента многопрофильным лечением.
Это исследование сосредоточено на оценке влияния длительной адъювантной терапии на пациентов, переживших рак молочной железы. Улучшение персонализированного лечения пациентов посредством совместного взаимодействия врачей, остеопатов и специалистов по питанию может привести к разработке стратегий внедрения новых научно обоснованных методов лечения для улучшения приверженности пациентов к онкологической терапии, влияющих на прогноз и выживаемость.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пациенты с раком молочной железы, находящиеся на гормональной терапии, могут испытывать серьезные побочные эффекты, связанные с этим лечением. Женщины в пременопаузе могут столкнуться с классическими симптомами менопаузального синдрома: истончение или выпадение волос; приливы, потливость, утомляемость, бессонница, боли в суставах, сухость влагалища, снижение либидо, тревожно-депрессивные расстройства, когнитивная дисфункция; сухие глаза; увеличение веса. Вместо этого женщины в постменопаузе могут испытывать скованность и боль в суставах, симптомы депрессии и тревоги, усталость и раздражительность.
Поскольку большинство этих нежелательных явлений не проходят спонтанно через несколько недель/месяцев после начала лечения, они часто негативно влияют на качество жизни пациентов.
Сообщалось, что в результате нежелательных явлений, связанных с лечением, наблюдается высокий уровень несоблюдения адъювантной терапии или прекращения лечения, и это может отрицательно повлиять на прогноз и выживаемость пациента.
Пациенты с раком молочной железы часто испытывают увеличение веса во время и после адъювантного гормонального лечения. Действительно, менопауза, скелетно-мышечная боль и последующее снижение физической активности вместе снижают основной энергетический обмен. С другой стороны, психологический стресс и возможное использование еды ради эмоционального вознаграждения действительно способствуют увеличению веса. Примечательно, что пациенты с раком молочной железы с избыточным весом или ожирением демонстрируют повышенный риск общей смертности, смертности от рака, рецидива рака молочной железы или второго первичного контралатерального рака молочной железы. Объяснение заключается в том, что увеличение жировой массы напрямую коррелирует с увеличением выработки эстрогенов, инсулина, лептина и провоспалительных цитокинов, которые в совокупности проявляют митогенную активность в отношении клеток молочной железы. Провоспалительные цитокины и дерегуляция инсулина, в свою очередь, со временем способствуют возникновению других хронических заболеваний, таких как диабет, дислипидемия, метаболический синдром в целом, тем самым увеличивая риск общей смертности. И наоборот, потеря веса может улучшить гормональный статус, качество жизни и физическое функционирование, а также способствовать снижению риска рецидива рака, смертности от рака и хронических заболеваний. Поэтому важно способствовать контролю веса и принятию привычек здорового образа жизни у людей, переживших рак молочной железы.
Манипуляционные процедуры, такие как мануальное лечение остеопатическими методами, включают в себя механическое вытеснение жидкостей и удаление токсичных веществ с нервно-сосудистыми и нервно-мышечными эффектами, что приводит к положительным изменениям на метаболическом, биохимическом и кровеносном уровне. Несколько исследований, проведенных на пациентах с раком молочной железы, подтвердили положительное влияние мануальной терапии (иглоукалывание, лечение шиацу, массаж) на контроль различных проблем, таких как костно-суставные боли, периферические нейропатии, тревожно-депрессивные расстройства, астения и нарушения сна, а также улучшение иммунные и нейроэндокринные реакции.
Тем не менее, нет исследований влияния мануального лечения остеопатическими методами на контроль симптомов, связанных с побочными эффектами, вызванными противоопухолевой терапией.
Целью данного исследования является оценка эффектов диетического вмешательства и мануального лечения остеопатическими методами у женщин с диагнозом рак молочной железы, получающих антиэстрогенное гормональное лечение, путем оценки:
- изменения качества жизни (QoL)
- частота и тяжесть симптомов, связанных с антиэстрогенным гормональным лечением
- вес тела
- состав тела
- пищевые привычки
- метаболическое и воспалительное состояние
- физическая работоспособность
- удовлетворенность пациента многопрофильным лечением.
Это исследование сосредоточено на оценке влияния длительной адъювантной терапии на пациентов, переживших рак молочной железы. Улучшение персонализированного лечения пациентов посредством совместного взаимодействия врачей, остеопатов и специалистов по питанию может привести к разработке стратегий внедрения новых научно обоснованных методов лечения для улучшения приверженности пациентов к онкологической терапии, влияющих на прогноз и выживаемость.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Cristina Ferraris, MD
- Номер телефона: +39 02 2390 2659
- Электронная почта: cristina.ferraris@istitutotumori.mi.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Chiara Listorti, MD
- Номер телефона: +39 02 2390 2659
- Электронная почта: chiara.listorti@istitutotumori.mi.it
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20133
- Рекрутинг
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Контакт:
- Chiara Listorti, MD
- Номер телефона: +39 02 2390 2659
- Электронная почта: chiara.listorti@istitutotumori.mi.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет
- Добровольное письменное информированное согласие
- Гистологически подтвержденный эстроген-позитивный инвазивный рак молочной железы или рак молочной железы in situ после операции на молочной железе.
- Отсутствие локорегионарного рецидива или отдаленных метастазов.
- Пременопаузальный или постменопаузальный статус
- Гормональная терапия тамоксифеном и/или аналогами ЛГРГ или ингибиторами ароматазы.
- Пациенты с неоадъювантной или адъювантной химиотерапией или без нее
- Пациенты с ИМТ > 18,5 кг/м^2
- Отсутствие языкового барьера
Критерий исключения:
- Предыдущая гормональная терапия
- Использование медицинских методов лечения, которые контрастируют с побочными эффектами адъювантной гормональной терапии (например, климактерические симптомы и артралгия).
- Пациенты с пониженной массой тела (ИМТ <18,5 кг/м^2)
- Пациенты с диагнозом расстройства пищевого поведения (например, нервная анорексия, булимия, переедание, орторексия)
- Психические расстройства или когнитивные нарушения
- Перенесенные ранее злокачественные новообразования, кроме рака шейки матки in situ или немеланомного рака кожи.
- Неэпителиальный рак молочной железы при гистологическом исследовании
- Дольковый рак молочной железы in situ
- Участие в других рандомизированных клинических исследованиях, которые могут помешать текущему исследованию.
- Пациенты, живущие далеко от исследовательского центра и не имеющие возможности присутствовать на осмотрах и встречах.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А1: мануальное лечение остеопатическими методами и диетическое лечение у пациенток в пременопаузе
Больных раком молочной железы в пременопаузе, получающих тамоксифен и/или аналоги ЛГРГ, лечат мануальным лечением остеопатическими методами (8 мануальных процедур остеопатическими методами один раз в неделю) и диетическим лечением (индивидуальная средиземноморская диета).
|
мануальное лечение остеопатическими методами (8 мануальных процедур остеопатическими методами один раз в неделю) и диетическое лечение (индивидуальная средиземноморская диета)
|
|
Экспериментальный: А2: мануальное лечение остеопатическими методами у пациенток в пременопаузе
Больных раком молочной железы в пременопаузе, получающих тамоксифен и/или аналоги ЛГРГ, лечат мануальным лечением остеопатическими методами (8 мануальных процедур остеопатическими методами один раз в неделю).
|
мануальное лечение остеопатическими техниками (8 мануальных процедур остеопатическими техниками раз в неделю)
|
|
Экспериментальный: A3: диетическое лечение у пациенток в пременопаузе
Пациенты с раком молочной железы в пременопаузе, принимающие тамоксифен и/или аналоги ЛГРГ, получают диетическое лечение (индивидуальная средиземноморская диета).
|
диетическое лечение (индивидуальная средиземноморская диета)
|
|
Без вмешательства: А4: контрольная группа у пациенток в пременопаузе.
Пациентки с раком молочной железы в пременопаузе, принимающие тамоксифен и/или аналоги ЛГРГ, получают общие консультации по вопросам здорового питания и образа жизни в соответствии с рекомендациями Всемирного фонда исследования рака (WCRF).
|
|
|
Экспериментальный: B1: остеопатические методы и диетическое лечение у пациенток в постменопаузе
Пациенты с раком молочной железы в постменопаузе, получающие ингибиторы ароматазы, получают мануальное лечение (8 мануальных процедур один раз в неделю с использованием остеопатических методов) и диетическое лечение (индивидуальная средиземноморская диета).
|
мануальное лечение остеопатическими методами (8 мануальных процедур остеопатическими методами один раз в неделю) и диетическое лечение (индивидуальная средиземноморская диета)
|
|
Экспериментальный: B2: мануальное лечение остеопатическими методами у пациенток в постменопаузе
Больных раком молочной железы в постменопаузе, получающих ингибиторы ароматазы, лечат мануальным лечением остеопатическими методами (8 мануальных процедур остеопатическими методами один раз в неделю).
|
мануальное лечение остеопатическими техниками (8 мануальных процедур остеопатическими техниками раз в неделю)
|
|
Экспериментальный: B3: диетическое лечение у пациенток в постменопаузе
Пациенты с раком молочной железы в постменопаузе, принимающие ингибиторы ароматазы, получают диетическое лечение (индивидуальная средиземноморская диета).
|
диетическое лечение (индивидуальная средиземноморская диета)
|
|
Без вмешательства: B4: контрольная группа у пациенток в постменопаузе.
Пациентки с раком молочной железы в постменопаузе, принимающие ингибиторы ароматазы, получают общие консультации по вопросам здорового питания и образа жизни в соответствии с рекомендациями Всемирного фонда исследования рака (WCRF).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка влияния диетического вмешательства и мануального лечения остеопатическими методами на качество жизни (КЖ) женщин с диагнозом рак молочной железы, находящихся на гормональном лечении
Временное ограничение: исходный уровень (Т0), через 12 недель (Т1), через 24 недели (Т2) и через 52 недели (Т3)
|
Качество жизни будет оцениваться с использованием опросника функциональной оценки терапии рака – эндокринных симптомов (FACT-ES), сравнивающего разницу до и после лечения по шкале FACT-ES QoL (диапазон 0–200; чем выше показатель FACT-ES). , тем лучше качество жизни, качество жизни), оцениваемое исходно (Т0), через 12 недель (Т1), через 24 недели (Т2) и через 52 недели (Т3). Разница между оценкой до лечения (исходный уровень, T0) и оценкой через 24 недели (шесть месяцев, T2) по шкале FACT ES QoL будет проанализирована с помощью ANOVA, а также будет проверено взаимодействие между диетическим лечением и мануальным лечением с остеопатическими методами. на уровне значимости 5%. Во вторичном анализе ANOVA дополнительно будет проанализирована разница показателей по шкале FACT ES QoL от исходного уровня до 52 недель (T3). Эти анализы будут проводиться отдельно в группах А и Б. |
исходный уровень (Т0), через 12 недель (Т1), через 24 недели (Т2) и через 52 недели (Т3)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес тела
Временное ограничение: исходный уровень (Т0), через 12 недель (Т1), через 24 недели (Т2) и через 52 недели (Т3)
|
Масса тела будет оцениваться с использованием индекса массы тела (ИМТ), измеряющего вес в килограммах, разделенный на квадрат роста в метрах.
|
исходный уровень (Т0), через 12 недель (Т1), через 24 недели (Т2) и через 52 недели (Т3)
|
|
Состав тела
Временное ограничение: исходный уровень (Т0), через 12 недель (Т1), через 24 недели (Т2) и через 52 недели (Т3)
|
Состав тела будет оцениваться по двум антропометрическим показателям: окружности талии (см) и окружности икр (см).
|
исходный уровень (Т0), через 12 недель (Т1), через 24 недели (Т2) и через 52 недели (Т3)
|
|
Пищевые привычки
Временное ограничение: исходный уровень (Т0), через 12 недель (Т1), через 24 недели (Т2) и через 52 недели (Т3)
|
Пищевые привычки будут оцениваться с помощью опросника по частоте приема пищи.
|
исходный уровень (Т0), через 12 недель (Т1), через 24 недели (Т2) и через 52 недели (Т3)
|
|
Гемоглобин
Временное ограничение: исходный уровень (Т0), через 12 недель (Т1), через 24 недели (Т2) и через 52 недели (Т3)
|
Гемоглобин будет оцениваться путем анализа крови, измеряющего уровень гемоглобина (г/дл).
|
исходный уровень (Т0), через 12 недель (Т1), через 24 недели (Т2) и через 52 недели (Т3)
|
|
Красные кровяные клетки
Временное ограничение: исходный уровень (Т0), через 12 недель (Т1), через 24 недели (Т2) и через 52 недели (Т3)
|
Эритроциты будут оцениваться путем анализа крови с измерением количества эритроцитов (клеток/мкл).
|
исходный уровень (Т0), через 12 недель (Т1), через 24 недели (Т2) и через 52 недели (Т3)
|
|
Тромбоциты
Временное ограничение: исходный уровень (Т0), через 12 недель (Т1), через 24 недели (Т2) и через 52 недели (Т3)
|
Тромбоциты будут оцениваться путем анализа крови с измерением количества тромбоцитов (клеток/мкл).
|
исходный уровень (Т0), через 12 недель (Т1), через 24 недели (Т2) и через 52 недели (Т3)
|
|
Белые кровяные клетки
Временное ограничение: исходный уровень (Т0), через 12 недель (Т1), через 24 недели (Т2) и через 52 недели (Т3)
|
Лейкоциты будут оцениваться путем анализа крови с измерением количества лейкоцитов (клеток/мкл).
|
исходный уровень (Т0), через 12 недель (Т1), через 24 недели (Т2) и через 52 недели (Т3)
|
|
Лимфоциты
Временное ограничение: исходный уровень (Т0), через 12 недель (Т1), через 24 недели (Т2) и через 52 недели (Т3)
|
Лимфоциты будут оцениваться путем анализа крови с измерением количества лимфоцитов (клеток/мкл).
|
исходный уровень (Т0), через 12 недель (Т1), через 24 недели (Т2) и через 52 недели (Т3)
|
|
Моноциты
Временное ограничение: исходный уровень (Т0), через 12 недель (Т1), через 24 недели (Т2) и через 52 недели (Т3)
|
Моноциты будут оцениваться путем анализа крови с измерением количества моноцитов (клеток/мкл).
|
исходный уровень (Т0), через 12 недель (Т1), через 24 недели (Т2) и через 52 недели (Т3)
|
|
Нейтрофилы
Временное ограничение: исходный уровень (Т0), через 12 недель (Т1), через 24 недели (Т2) и через 52 недели (Т3)
|
Нейтрофилы будут оцениваться путем анализа крови с измерением количества нейтрофилов (клеток/мкл).
|
исходный уровень (Т0), через 12 недель (Т1), через 24 недели (Т2) и через 52 недели (Т3)
|
|
Воспалительное состояние: скорость оседания эритроцитов
Временное ограничение: исходный уровень (Т0), через 12 недель (Т1), через 24 недели (Т2) и через 52 недели (Т3)
|
воспалительное состояние будет оцениваться при проведении анализов крови с измерением скорости оседания эритроцитов (СОЭ) (мм/ч)
|
исходный уровень (Т0), через 12 недель (Т1), через 24 недели (Т2) и через 52 недели (Т3)
|
|
Витамин Д
Временное ограничение: исходный уровень (Т0), через 12 недель (Т1), через 24 недели (Т2) и через 52 недели (Т3)
|
Уровень витамина D будет оцениваться путем анализа крови с измерением уровня витамина D (нг, мл).
|
исходный уровень (Т0), через 12 недель (Т1), через 24 недели (Т2) и через 52 недели (Т3)
|
|
Метаболическое состояние: гликемия плазмы.
Временное ограничение: исходный уровень (Т0), через 12 недель (Т1), через 24 недели (Т2) и через 52 недели (Т3)
|
Метаболическое состояние будет оцениваться путем анализа крови с измерением гликемии плазмы (мг/дл).
|
исходный уровень (Т0), через 12 недель (Т1), через 24 недели (Т2) и через 52 недели (Т3)
|
|
Метаболическое состояние: концентрация инсулина в сыворотке.
Временное ограничение: исходный уровень (Т0), через 12 недель (Т1), через 24 недели (Т2) и через 52 недели (Т3)
|
Метаболическое состояние будет оцениваться путем анализа крови путем измерения концентрации инсулина в сыворотке (мкЕд/мл).
|
исходный уровень (Т0), через 12 недель (Т1), через 24 недели (Т2) и через 52 недели (Т3)
|
|
Метаболическое состояние: общий холестерин
Временное ограничение: исходный уровень (Т0), через 12 недель (Т1), через 24 недели (Т2) и через 52 недели (Т3)
|
Метаболическое состояние будет оцениваться путем анализа крови с измерением общего холестерина (мг/дл).
|
исходный уровень (Т0), через 12 недель (Т1), через 24 недели (Т2) и через 52 недели (Т3)
|
|
Метаболическое состояние: холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП).
Временное ограничение: исходный уровень (Т0), через 12 недель (Т1), через 24 недели (Т2) и через 52 недели (Т3)
|
Метаболическое состояние будет оцениваться путем анализа крови с измерением уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) (мг/дл).
|
исходный уровень (Т0), через 12 недель (Т1), через 24 недели (Т2) и через 52 недели (Т3)
|
|
Метаболическое состояние: холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП).
Временное ограничение: исходный уровень (Т0), через 12 недель (Т1), через 24 недели (Т2) и через 52 недели (Т3)
|
Метаболическое состояние будет оцениваться путем анализа крови с измерением уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) (мг/дл).
|
исходный уровень (Т0), через 12 недель (Т1), через 24 недели (Т2) и через 52 недели (Т3)
|
|
Метаболическое состояние: триглицериды
Временное ограничение: исходный уровень (Т0), через 12 недель (Т1), через 24 недели (Т2) и через 52 недели (Т3)
|
Метаболическое состояние будет оцениваться путем анализа крови с измерением триглицеридов (мг/дл).
|
исходный уровень (Т0), через 12 недель (Т1), через 24 недели (Т2) и через 52 недели (Т3)
|
|
Воспалительное состояние: С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: исходный уровень (Т0), через 12 недель (Т1), через 24 недели (Т2) и через 52 недели (Т3)
|
воспалительное состояние будет оцениваться при проведении анализов крови с измерением С-реактивного белка (СРБ) (мг/л).
|
исходный уровень (Т0), через 12 недель (Т1), через 24 недели (Т2) и через 52 недели (Т3)
|
|
Глобулин, связывающий половые гормоны (ГСПГ)
Временное ограничение: исходный уровень (Т0), через 12 недель (Т1), через 24 недели (Т2) и через 52 недели (Т3)
|
Глобулин, связывающий половые гормоны (ГСПГ), будет оцениваться путем анализа крови, измеряющего уровни глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ) (нмоль/л).
|
исходный уровень (Т0), через 12 недель (Т1), через 24 недели (Т2) и через 52 недели (Т3)
|
|
Воспалительное состояние: Интерлейкин-6 (IL-6).
Временное ограничение: исходный уровень (Т0), через 12 недель (Т1), через 24 недели (Т2) и через 52 недели (Т3)
|
воспалительное состояние будет оцениваться путем анализа крови с измерением уровня интерлейкина-6 (IL-6) (пг/мл).
|
исходный уровень (Т0), через 12 недель (Т1), через 24 недели (Т2) и через 52 недели (Т3)
|
|
Воспалительное состояние: фактор некроза опухоли-α (TNF-α).
Временное ограничение: исходный уровень (Т0), через 12 недель (Т1), через 24 недели (Т2) и через 52 недели (Т3)
|
воспалительное состояние будет оцениваться путем анализа крови, измеряющего уровни фактора некроза опухоли-α (TNF-α) (пг/мл).
|
исходный уровень (Т0), через 12 недель (Т1), через 24 недели (Т2) и через 52 недели (Т3)
|
|
Тестостерон
Временное ограничение: исходный уровень (Т0), через 12 недель (Т1), через 24 недели (Т2) и через 52 недели (Т3)
|
Уровень тестостерона будет оцениваться путем анализа крови, измеряющего уровень тестостерона (нг/дл).
|
исходный уровень (Т0), через 12 недель (Т1), через 24 недели (Т2) и через 52 недели (Т3)
|
|
Изменения липидного профиля крови
Временное ограничение: исходный уровень (Т0), через 12 недель (Т1), через 24 недели (Т2) и через 52 недели (Т3)
|
Изменения липидного профиля крови будут оцениваться путем анализа крови с измерением липидов плазмы с помощью UPLC-MS.
|
исходный уровень (Т0), через 12 недель (Т1), через 24 недели (Т2) и через 52 недели (Т3)
|
|
Связанные с лечением нежелательные явления гормональной терапии у пациенток в пременопаузе и постменопаузе
Временное ограничение: исходный уровень (Т0), через 12 недель (Т1), через 24 недели (Т2) и через 52 недели (Т3)
|
Симптомы, связанные с гормональным лечением, будут оцениваться с использованием шкалы оценки менопаузы (MRS) (диапазон 0–44; более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов) в группе А и опросника качества жизни EORTC - модуль рака молочной железы (EORTC-QLQ-C30/BR23) ( диапазон от 0 до 100; более высокие баллы соответствуют худшим симптомам) в группе B соответственно.
|
исходный уровень (Т0), через 12 недель (Т1), через 24 недели (Т2) и через 52 недели (Т3)
|
|
Физическая работоспособность
Временное ограничение: исходный уровень (Т0), через 12 недель (Т1), через 24 недели (Т2) и через 52 недели (Т3)
|
Физическая работоспособность будет оцениваться с использованием Международного опросника по физической активности (IPAQ), измеряющего уровни физической активности (более высокие баллы указывают на более высокую физическую активность).
|
исходный уровень (Т0), через 12 недель (Т1), через 24 недели (Т2) и через 52 недели (Т3)
|
|
Удовлетворенность пациентов многопрофильным лечением
Временное ограничение: 12 недель (Т1), через 24 недели (Т2) и через 52 недели (Т3)
|
Удовлетворенность пациента многопрофильным лечением будет оцениваться с помощью функциональной оценки терапии хронических заболеваний - Удовлетворенность лечением - Общий опросник (FACIT-TS-G) (диапазон 0-25; чем выше балл, тем выше удовлетворенность).
|
12 недель (Т1), через 24 недели (Т2) и через 52 недели (Т3)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Cristina Ferraris, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milan, Italy
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Newman AB, Simonsick EM, Naydeck BL, Boudreau RM, Kritchevsky SB, Nevitt MC, Pahor M, Satterfield S, Brach JS, Studenski SA, Harris TB. Association of long-distance corridor walk performance with mortality, cardiovascular disease, mobility limitation, and disability. JAMA. 2006 May 3;295(17):2018-26. doi: 10.1001/jama.295.17.2018.
- Ingber DE, Wang N, Stamenovic D. Tensegrity, cellular biophysics, and the mechanics of living systems. Rep Prog Phys. 2014 Apr;77(4):046603. doi: 10.1088/0034-4885/77/4/046603.
- Murphy CC, Bartholomew LK, Carpentier MY, Bluethmann SM, Vernon SW. Adherence to adjuvant hormonal therapy among breast cancer survivors in clinical practice: a systematic review. Breast Cancer Res Treat. 2012 Jul;134(2):459-78. doi: 10.1007/s10549-012-2114-5. Epub 2012 Jun 12.
- Morey MC, Snyder DC, Sloane R, Cohen HJ, Peterson B, Hartman TJ, Miller P, Mitchell DC, Demark-Wahnefried W. Effects of home-based diet and exercise on functional outcomes among older, overweight long-term cancer survivors: RENEW: a randomized controlled trial. JAMA. 2009 May 13;301(18):1883-91. doi: 10.1001/jama.2009.643.
- Protani M, Coory M, Martin JH. Effect of obesity on survival of women with breast cancer: systematic review and meta-analysis. Breast Cancer Res Treat. 2010 Oct;123(3):627-35. doi: 10.1007/s10549-010-0990-0. Epub 2010 Jun 23.
- Reeves MM, Terranova CO, Eakin EG, Demark-Wahnefried W. Weight loss intervention trials in women with breast cancer: a systematic review. Obes Rev. 2014 Sep;15(9):749-68. doi: 10.1111/obr.12190. Epub 2014 May 29.
- Kangas M, Henry JL, Bryant RA. Posttraumatic stress disorder following cancer. A conceptual and empirical review. Clin Psychol Rev. 2002 May;22(4):499-524. doi: 10.1016/s0272-7358(01)00118-0.
- Kim Y, Park I, Kang M. Convergent validity of the international physical activity questionnaire (IPAQ): meta-analysis. Public Health Nutr. 2013 Mar;16(3):440-52. doi: 10.1017/S1368980012002996. Epub 2012 Jul 2.
- Henry NL, Azzouz F, Desta Z, Li L, Nguyen AT, Lemler S, Hayden J, Tarpinian K, Yakim E, Flockhart DA, Stearns V, Hayes DF, Storniolo AM. Predictors of aromatase inhibitor discontinuation as a result of treatment-emergent symptoms in early-stage breast cancer. J Clin Oncol. 2012 Mar 20;30(9):936-42. doi: 10.1200/JCO.2011.38.0261. Epub 2012 Feb 13.
- Piccoli A, Rossi B, Pillon L, Bucciante G. A new method for monitoring body fluid variation by bioimpedance analysis: the RXc graph. Kidney Int. 1994 Aug;46(2):534-9. doi: 10.1038/ki.1994.305. No abstract available.
- Williams NH, Hendry M, Lewis R, Russell I, Westmoreland A, Wilkinson C. Psychological response in spinal manipulation (PRISM): a systematic review of psychological outcomes in randomised controlled trials. Complement Ther Med. 2007 Dec;15(4):271-83. doi: 10.1016/j.ctim.2007.01.008. Epub 2007 Mar 8.
- Wolfenden L, Foy R, Presseau J, Grimshaw JM, Ivers NM, Powell BJ, Taljaard M, Wiggers J, Sutherland R, Nathan N, Williams CM, Kingsland M, Milat A, Hodder RK, Yoong SL. Designing and undertaking randomised implementation trials: guide for researchers. BMJ. 2021 Jan 18;372:m3721. doi: 10.1136/bmj.m3721.
- Patterson RE, Cadmus LA, Emond JA, Pierce JP. Physical activity, diet, adiposity and female breast cancer prognosis: a review of the epidemiologic literature. Maturitas. 2010 May;66(1):5-15. doi: 10.1016/j.maturitas.2010.01.004. Epub 2010 Jan 25.
- Greenlee H, DuPont-Reyes MJ, Balneaves LG, Carlson LE, Cohen MR, Deng G, Johnson JA, Mumber M, Seely D, Zick SM, Boyce LM, Tripathy D. Clinical practice guidelines on the evidence-based use of integrative therapies during and after breast cancer treatment. CA Cancer J Clin. 2017 May 6;67(3):194-232. doi: 10.3322/caac.21397. Epub 2017 Apr 24.
- Bach-Faig A, Berry EM, Lairon D, Reguant J, Trichopoulou A, Dernini S, Medina FX, Battino M, Belahsen R, Miranda G, Serra-Majem L; Mediterranean Diet Foundation Expert Group. Mediterranean diet pyramid today. Science and cultural updates. Public Health Nutr. 2011 Dec;14(12A):2274-84. doi: 10.1017/S1368980011002515.
- Yumuk V, Tsigos C, Fried M, Schindler K, Busetto L, Micic D, Toplak H; Obesity Management Task Force of the European Association for the Study of Obesity. European Guidelines for Obesity Management in Adults. Obes Facts. 2015;8(6):402-24. doi: 10.1159/000442721. Epub 2015 Dec 5. Erratum In: Obes Facts. 2016;9(1):64.
- Sauter ER. Breast Cancer Prevention: Current Approaches and Future Directions. Eur J Breast Health. 2018 Apr 1;14(2):64-71. doi: 10.5152/ejbh.2018.3978. eCollection 2018 Apr.
- Sharma R, Hamilton A, Beith J. LHRH agonists for adjuvant therapy of early breast cancer in premenopausal women. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;(4):CD004562. doi: 10.1002/14651858.CD004562.pub3.
- Martino G, Catalano A, Agostino RM, Bellone F, Morabito N, Lasco CG, Vicario CM, Schwarz P, Feldt-Rasmussen U. Quality of life and psychological functioning in postmenopausal women undergoing aromatase inhibitor treatment for early breast cancer. PLoS One. 2020 Mar 26;15(3):e0230681. doi: 10.1371/journal.pone.0230681. eCollection 2020.
- Glaus A, Boehme Ch, Thurlimann B, Ruhstaller T, Hsu Schmitz SF, Morant R, Senn HJ, von Moos R. Fatigue and menopausal symptoms in women with breast cancer undergoing hormonal cancer treatment. Ann Oncol. 2006 May;17(5):801-6. doi: 10.1093/annonc/mdl030. Epub 2006 Feb 28.
- Mantas, D., Kostakis, J.D. & Markopoulos, C. Aromatase inhibitors: A comprehensive review in mechanisms of action, side effects and treatment in postmenopausal early breast cancer patients. Hellenic J Surg 88, 245-251 (2016). https://doi.org/10.1007/s13126-016-0326-6
- Sestak I, Cuzick J, Sapunar F, Eastell R, Forbes JF, Bianco AR, Buzdar AU; ATAC Trialists' Group. Risk factors for joint symptoms in patients enrolled in the ATAC trial: a retrospective, exploratory analysis. Lancet Oncol. 2008 Sep;9(9):866-72. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70182-7. Epub 2008 Aug 12.
- Vance V, Mourtzakis M, Hanning R. Relationships Between Weight Change and Physical and Psychological Distress in Early-Stage Breast Cancer Survivors. Cancer Nurs. 2019 May/Jun;42(3):E43-E50. doi: 10.1097/NCC.0000000000000612.
- Kadakia KC, Snyder CF, Kidwell KM, Seewald NJ, Flockhart DA, Skaar TC, Desta Z, Rae JM, Otte JL, Carpenter JS, Storniolo AM, Hayes DF, Stearns V, Henry NL. Patient-Reported Outcomes and Early Discontinuation in Aromatase Inhibitor-Treated Postmenopausal Women With Early Stage Breast Cancer. Oncologist. 2016 May;21(5):539-46. doi: 10.1634/theoncologist.2015-0349. Epub 2016 Mar 23.
- Hershman DL, Shao T, Kushi LH, Buono D, Tsai WY, Fehrenbacher L, Kwan M, Gomez SL, Neugut AI. Early discontinuation and non-adherence to adjuvant hormonal therapy are associated with increased mortality in women with breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2011 Apr;126(2):529-37. doi: 10.1007/s10549-010-1132-4. Epub 2010 Aug 28.
- Hernandez-Reif M, Ironson G, Field T, Hurley J, Katz G, Diego M, Weiss S, Fletcher MA, Schanberg S, Kuhn C, Burman I. Breast cancer patients have improved immune and neuroendocrine functions following massage therapy. J Psychosom Res. 2004 Jul;57(1):45-52. doi: 10.1016/S0022-3999(03)00500-2.
- Lissoni P, Messina G, Lissoni A, Franco R. The psychoneuroendocrine-immunotherapy of cancer: Historical evolution and clinical results. J Res Med Sci. 2017 Apr 26;22:45. doi: 10.4103/jrms.JRMS_255_16. eCollection 2017.
- Borreani C, Alfieri S, Infante G, Miceli R, Mariani P, Bosisio M, Vernieri C, Bianchi GV, Capri G. Aromatase Inhibitors in Postmenopausal Women with Hormone Receptor-Positive Breast Cancer: Profiles of Psychological Symptoms and Quality of Life in Different Patient Clusters. Oncology. 2021;99(2):84-95. doi: 10.1159/000509651. Epub 2020 Sep 29.
- Pearson N, Naylor PJ, Ashe MC, Fernandez M, Yoong SL, Wolfenden L. Guidance for conducting feasibility and pilot studies for implementation trials. Pilot Feasibility Stud. 2020 Oct 31;6(1):167. doi: 10.1186/s40814-020-00634-w.
- Rizkalla MN, Henderson KK, Huntington-Alfano K, Heinking KP, Koronkiewicz A, Knees M, Hoffman H, Elahi F, Impens A. Does Osteopathic Manipulative Treatment Make a Neuropsychological Difference in Adults With Pain? A Rationale for a New Approach. J Am Osteopath Assoc. 2018 Sep 1;118(9):617-622. doi: 10.7556/jaoa.2018.136.
- Vance V, Mourtzakis M, McCargar L, Hanning R. Weight gain in breast cancer survivors: prevalence, pattern and health consequences. Obes Rev. 2011 Apr;12(4):282-94. doi: 10.1111/j.1467-789X.2010.00805.x. Epub 2010 Sep 29.
- Chan DSM, Vieira AR, Aune D, Bandera EV, Greenwood DC, McTiernan A, Navarro Rosenblatt D, Thune I, Vieira R, Norat T. Body mass index and survival in women with breast cancer-systematic literature review and meta-analysis of 82 follow-up studies. Ann Oncol. 2014 Oct;25(10):1901-1914. doi: 10.1093/annonc/mdu042. Epub 2014 Apr 27.
- Majed B, Moreau T, Asselain B; Curie Institute Breast Cancer Group. Overweight, obesity and breast cancer prognosis: optimal body size indicator cut-points. Breast Cancer Res Treat. 2009 May;115(1):193-203. doi: 10.1007/s10549-008-0065-7. Epub 2008 Jun 12.
- Rock CL, Byers TE, Colditz GA, Demark-Wahnefried W, Ganz PA, Wolin KY, Elias A, Krontiras H, Liu J, Naughton M, Pakiz B, Parker BA, Sedjo RL, Wyatt H; Exercise and Nutrition to Enhance Recovery and Good Health for You (ENERGY) Trial Group. Reducing breast cancer recurrence with weight loss, a vanguard trial: the Exercise and Nutrition to Enhance Recovery and Good Health for You (ENERGY) Trial. Contemp Clin Trials. 2013 Mar;34(2):282-95. doi: 10.1016/j.cct.2012.12.003. Epub 2012 Dec 22.
- Li CI, Daling JR, Porter PL, Tang MT, Malone KE. Relationship between potentially modifiable lifestyle factors and risk of second primary contralateral breast cancer among women diagnosed with estrogen receptor-positive invasive breast cancer. J Clin Oncol. 2009 Nov 10;27(32):5312-8. doi: 10.1200/JCO.2009.23.1597. Epub 2009 Sep 8.
- Sauter ER, Scott S, Hewett J, Kliethermes B, Ruhlen RL, Basarakodu K, de la Torre R. Biomarkers associated with breast cancer are associated with obesity. Cancer Detect Prev. 2008;32(2):149-55. doi: 10.1016/j.cdp.2008.06.002. Epub 2008 Jul 17.
- Hursting SD, Berger NA. Energy balance, host-related factors, and cancer progression. J Clin Oncol. 2010 Sep 10;28(26):4058-65. doi: 10.1200/JCO.2010.27.9935. Epub 2010 Aug 9.
- Buffa R, Mereu E, Comandini O, Ibanez ME, Marini E. Bioelectrical impedance vector analysis (BIVA) for the assessment of two-compartment body composition. Eur J Clin Nutr. 2014 Nov;68(11):1234-40. doi: 10.1038/ejcn.2014.170. Epub 2014 Aug 20.
- Vergnaud AC, Romaguera D, Peeters PH, van Gils CH, Chan DS, Romieu I, Freisling H, Ferrari P, Clavel-Chapelon F, Fagherazzi G, Dartois L, Li K, Tikk K, Bergmann MM, Boeing H, Tjonneland A, Olsen A, Overvad K, Dahm CC, Redondo ML, Agudo A, Sanchez MJ, Amiano P, Chirlaque MD, Ardanaz E, Khaw KT, Wareham NJ, Crowe F, Trichopoulou A, Orfanos P, Trichopoulos D, Masala G, Sieri S, Tumino R, Vineis P, Panico S, Bueno-de-Mesquita HB, Ros MM, May A, Wirfalt E, Sonestedt E, Johansson I, Hallmans G, Lund E, Weiderpass E, Parr CL, Riboli E, Norat T. Adherence to the World Cancer Research Fund/American Institute for Cancer Research guidelines and risk of death in Europe: results from the European Prospective Investigation into Nutrition and Cancer cohort study1,4. Am J Clin Nutr. 2013 May;97(5):1107-20. doi: 10.3945/ajcn.112.049569. Epub 2013 Apr 3.
- Lachenbruch PA. A note on sample size computation for testing interactions. Stat Med. 1988 Apr;7(4):467-9. doi: 10.1002/sim.4780070403.
- FREEMAN GH, HALTON JH. Note on an exact treatment of contingency, goodness of fit and other problems of significance. Biometrika. 1951 Jun;38(1-2):141-9. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INT 107/23
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .