Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование влияния диеты и остеопатии на качество жизни и воспаление у больных раком молочной железы, находящихся на гормональной терапии (SECCO)

7 марта 2024 г. обновлено: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Рандомизированное исследование эффективности оценки диетического и мануального лечения остеопатическими методами на качество жизни и модуляцию воспалительного состояния у пациенток с диагнозом рак молочной железы, проходящих антиэстрогенное гормональное лечение.

Пациенты с раком молочной железы, проходящие гормональную терапию, могут испытывать значительные нежелательные явления, связанные с этим лечением, и в результате, как сообщается, наблюдается высокий уровень несоблюдения адъювантной терапии или прекращения лечения.

Содействие контролю веса и принятию здорового образа жизни у людей, переживших рак молочной железы, влияет на гормональный статус, качество жизни и физическое функционирование, способствуя снижению риска рецидива рака, смертности от рака и хронических заболеваний.

Мануальные процедуры, такие как мануальное лечение остеопатическими методами, положительно влияют на костно-суставные боли, периферические невропатии, тревожно-депрессивные расстройства, астению и нарушения сна, а также улучшают иммунные и нейроэндокринные реакции.

Целью данного исследования является оценка эффектов диетического вмешательства и мануального лечения остеопатическими методами у женщин с диагнозом рак молочной железы, получающих антиэстрогенное гормональное лечение, путем оценки:

  • изменения качества жизни (QoL)
  • частота и тяжесть симптомов, связанных с антиэстрогенным гормональным лечением
  • вес тела
  • состав тела
  • пищевые привычки
  • метаболическое и воспалительное состояние
  • физическая работоспособность
  • удовлетворенность пациента многопрофильным лечением.

Это исследование сосредоточено на оценке влияния длительной адъювантной терапии на пациентов, переживших рак молочной железы. Улучшение персонализированного лечения пациентов посредством совместного взаимодействия врачей, остеопатов и специалистов по питанию может привести к разработке стратегий внедрения новых научно обоснованных методов лечения для улучшения приверженности пациентов к онкологической терапии, влияющих на прогноз и выживаемость.

Обзор исследования

Подробное описание

Пациенты с раком молочной железы, находящиеся на гормональной терапии, могут испытывать серьезные побочные эффекты, связанные с этим лечением. Женщины в пременопаузе могут столкнуться с классическими симптомами менопаузального синдрома: истончение или выпадение волос; приливы, потливость, утомляемость, бессонница, боли в суставах, сухость влагалища, снижение либидо, тревожно-депрессивные расстройства, когнитивная дисфункция; сухие глаза; увеличение веса. Вместо этого женщины в постменопаузе могут испытывать скованность и боль в суставах, симптомы депрессии и тревоги, усталость и раздражительность.

Поскольку большинство этих нежелательных явлений не проходят спонтанно через несколько недель/месяцев после начала лечения, они часто негативно влияют на качество жизни пациентов.

Сообщалось, что в результате нежелательных явлений, связанных с лечением, наблюдается высокий уровень несоблюдения адъювантной терапии или прекращения лечения, и это может отрицательно повлиять на прогноз и выживаемость пациента.

Пациенты с раком молочной железы часто испытывают увеличение веса во время и после адъювантного гормонального лечения. Действительно, менопауза, скелетно-мышечная боль и последующее снижение физической активности вместе снижают основной энергетический обмен. С другой стороны, психологический стресс и возможное использование еды ради эмоционального вознаграждения действительно способствуют увеличению веса. Примечательно, что пациенты с раком молочной железы с избыточным весом или ожирением демонстрируют повышенный риск общей смертности, смертности от рака, рецидива рака молочной железы или второго первичного контралатерального рака молочной железы. Объяснение заключается в том, что увеличение жировой массы напрямую коррелирует с увеличением выработки эстрогенов, инсулина, лептина и провоспалительных цитокинов, которые в совокупности проявляют митогенную активность в отношении клеток молочной железы. Провоспалительные цитокины и дерегуляция инсулина, в свою очередь, со временем способствуют возникновению других хронических заболеваний, таких как диабет, дислипидемия, метаболический синдром в целом, тем самым увеличивая риск общей смертности. И наоборот, потеря веса может улучшить гормональный статус, качество жизни и физическое функционирование, а также способствовать снижению риска рецидива рака, смертности от рака и хронических заболеваний. Поэтому важно способствовать контролю веса и принятию привычек здорового образа жизни у людей, переживших рак молочной железы.

Манипуляционные процедуры, такие как мануальное лечение остеопатическими методами, включают в себя механическое вытеснение жидкостей и удаление токсичных веществ с нервно-сосудистыми и нервно-мышечными эффектами, что приводит к положительным изменениям на метаболическом, биохимическом и кровеносном уровне. Несколько исследований, проведенных на пациентах с раком молочной железы, подтвердили положительное влияние мануальной терапии (иглоукалывание, лечение шиацу, массаж) на контроль различных проблем, таких как костно-суставные боли, периферические нейропатии, тревожно-депрессивные расстройства, астения и нарушения сна, а также улучшение иммунные и нейроэндокринные реакции.

Тем не менее, нет исследований влияния мануального лечения остеопатическими методами на контроль симптомов, связанных с побочными эффектами, вызванными противоопухолевой терапией.

Целью данного исследования является оценка эффектов диетического вмешательства и мануального лечения остеопатическими методами у женщин с диагнозом рак молочной железы, получающих антиэстрогенное гормональное лечение, путем оценки:

  • изменения качества жизни (QoL)
  • частота и тяжесть симптомов, связанных с антиэстрогенным гормональным лечением
  • вес тела
  • состав тела
  • пищевые привычки
  • метаболическое и воспалительное состояние
  • физическая работоспособность
  • удовлетворенность пациента многопрофильным лечением.

Это исследование сосредоточено на оценке влияния длительной адъювантной терапии на пациентов, переживших рак молочной железы. Улучшение персонализированного лечения пациентов посредством совместного взаимодействия врачей, остеопатов и специалистов по питанию может привести к разработке стратегий внедрения новых научно обоснованных методов лечения для улучшения приверженности пациентов к онкологической терапии, влияющих на прогноз и выживаемость.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

600

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Milan, Италия, 20133
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >18 лет
  • Добровольное письменное информированное согласие
  • Гистологически подтвержденный эстроген-позитивный инвазивный рак молочной железы или рак молочной железы in situ после операции на молочной железе.
  • Отсутствие локорегионарного рецидива или отдаленных метастазов.
  • Пременопаузальный или постменопаузальный статус
  • Гормональная терапия тамоксифеном и/или аналогами ЛГРГ или ингибиторами ароматазы.
  • Пациенты с неоадъювантной или адъювантной химиотерапией или без нее
  • Пациенты с ИМТ > 18,5 кг/м^2
  • Отсутствие языкового барьера

Критерий исключения:

  • Предыдущая гормональная терапия
  • Использование медицинских методов лечения, которые контрастируют с побочными эффектами адъювантной гормональной терапии (например, климактерические симптомы и артралгия).
  • Пациенты с пониженной массой тела (ИМТ <18,5 кг/м^2)
  • Пациенты с диагнозом расстройства пищевого поведения (например, нервная анорексия, булимия, переедание, орторексия)
  • Психические расстройства или когнитивные нарушения
  • Перенесенные ранее злокачественные новообразования, кроме рака шейки матки in situ или немеланомного рака кожи.
  • Неэпителиальный рак молочной железы при гистологическом исследовании
  • Дольковый рак молочной железы in situ
  • Участие в других рандомизированных клинических исследованиях, которые могут помешать текущему исследованию.
  • Пациенты, живущие далеко от исследовательского центра и не имеющие возможности присутствовать на осмотрах и встречах.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А1: мануальное лечение остеопатическими методами и диетическое лечение у пациенток в пременопаузе
Больных раком молочной железы в пременопаузе, получающих тамоксифен и/или аналоги ЛГРГ, лечат мануальным лечением остеопатическими методами (8 мануальных процедур остеопатическими методами один раз в неделю) и диетическим лечением (индивидуальная средиземноморская диета).
мануальное лечение остеопатическими методами (8 мануальных процедур остеопатическими методами один раз в неделю) и диетическое лечение (индивидуальная средиземноморская диета)
Экспериментальный: А2: мануальное лечение остеопатическими методами у пациенток в пременопаузе
Больных раком молочной железы в пременопаузе, получающих тамоксифен и/или аналоги ЛГРГ, лечат мануальным лечением остеопатическими методами (8 мануальных процедур остеопатическими методами один раз в неделю).
мануальное лечение остеопатическими техниками (8 мануальных процедур остеопатическими техниками раз в неделю)
Экспериментальный: A3: диетическое лечение у пациенток в пременопаузе
Пациенты с раком молочной железы в пременопаузе, принимающие тамоксифен и/или аналоги ЛГРГ, получают диетическое лечение (индивидуальная средиземноморская диета).
диетическое лечение (индивидуальная средиземноморская диета)
Без вмешательства: А4: контрольная группа у пациенток в пременопаузе.
Пациентки с раком молочной железы в пременопаузе, принимающие тамоксифен и/или аналоги ЛГРГ, получают общие консультации по вопросам здорового питания и образа жизни в соответствии с рекомендациями Всемирного фонда исследования рака (WCRF).
Экспериментальный: B1: остеопатические методы и диетическое лечение у пациенток в постменопаузе
Пациенты с раком молочной железы в постменопаузе, получающие ингибиторы ароматазы, получают мануальное лечение (8 мануальных процедур один раз в неделю с использованием остеопатических методов) и диетическое лечение (индивидуальная средиземноморская диета).
мануальное лечение остеопатическими методами (8 мануальных процедур остеопатическими методами один раз в неделю) и диетическое лечение (индивидуальная средиземноморская диета)
Экспериментальный: B2: мануальное лечение остеопатическими методами у пациенток в постменопаузе
Больных раком молочной железы в постменопаузе, получающих ингибиторы ароматазы, лечат мануальным лечением остеопатическими методами (8 мануальных процедур остеопатическими методами один раз в неделю).
мануальное лечение остеопатическими техниками (8 мануальных процедур остеопатическими техниками раз в неделю)
Экспериментальный: B3: диетическое лечение у пациенток в постменопаузе
Пациенты с раком молочной железы в постменопаузе, принимающие ингибиторы ароматазы, получают диетическое лечение (индивидуальная средиземноморская диета).
диетическое лечение (индивидуальная средиземноморская диета)
Без вмешательства: B4: контрольная группа у пациенток в постменопаузе.
Пациентки с раком молочной железы в постменопаузе, принимающие ингибиторы ароматазы, получают общие консультации по вопросам здорового питания и образа жизни в соответствии с рекомендациями Всемирного фонда исследования рака (WCRF).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка влияния диетического вмешательства и мануального лечения остеопатическими методами на качество жизни (КЖ) женщин с диагнозом рак молочной железы, находящихся на гормональном лечении
Временное ограничение: исходный уровень (Т0), через 12 недель (Т1), через 24 недели (Т2) и через 52 недели (Т3)

Качество жизни будет оцениваться с использованием опросника функциональной оценки терапии рака – эндокринных симптомов (FACT-ES), сравнивающего разницу до и после лечения по шкале FACT-ES QoL (диапазон 0–200; чем выше показатель FACT-ES). , тем лучше качество жизни, качество жизни), оцениваемое исходно (Т0), через 12 недель (Т1), через 24 недели (Т2) и через 52 недели (Т3).

Разница между оценкой до лечения (исходный уровень, T0) и оценкой через 24 недели (шесть месяцев, T2) по шкале FACT ES QoL будет проанализирована с помощью ANOVA, а также будет проверено взаимодействие между диетическим лечением и мануальным лечением с остеопатическими методами. на уровне значимости 5%. Во вторичном анализе ANOVA дополнительно будет проанализирована разница показателей по шкале FACT ES QoL от исходного уровня до 52 недель (T3).

Эти анализы будут проводиться отдельно в группах А и Б.

исходный уровень (Т0), через 12 недель (Т1), через 24 недели (Т2) и через 52 недели (Т3)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вес тела
Временное ограничение: исходный уровень (Т0), через 12 недель (Т1), через 24 недели (Т2) и через 52 недели (Т3)
Масса тела будет оцениваться с использованием индекса массы тела (ИМТ), измеряющего вес в килограммах, разделенный на квадрат роста в метрах.
исходный уровень (Т0), через 12 недель (Т1), через 24 недели (Т2) и через 52 недели (Т3)
Состав тела
Временное ограничение: исходный уровень (Т0), через 12 недель (Т1), через 24 недели (Т2) и через 52 недели (Т3)
Состав тела будет оцениваться по двум антропометрическим показателям: окружности талии (см) и окружности икр (см).
исходный уровень (Т0), через 12 недель (Т1), через 24 недели (Т2) и через 52 недели (Т3)
Пищевые привычки
Временное ограничение: исходный уровень (Т0), через 12 недель (Т1), через 24 недели (Т2) и через 52 недели (Т3)
Пищевые привычки будут оцениваться с помощью опросника по частоте приема пищи.
исходный уровень (Т0), через 12 недель (Т1), через 24 недели (Т2) и через 52 недели (Т3)
Гемоглобин
Временное ограничение: исходный уровень (Т0), через 12 недель (Т1), через 24 недели (Т2) и через 52 недели (Т3)
Гемоглобин будет оцениваться путем анализа крови, измеряющего уровень гемоглобина (г/дл).
исходный уровень (Т0), через 12 недель (Т1), через 24 недели (Т2) и через 52 недели (Т3)
Красные кровяные клетки
Временное ограничение: исходный уровень (Т0), через 12 недель (Т1), через 24 недели (Т2) и через 52 недели (Т3)
Эритроциты будут оцениваться путем анализа крови с измерением количества эритроцитов (клеток/мкл).
исходный уровень (Т0), через 12 недель (Т1), через 24 недели (Т2) и через 52 недели (Т3)
Тромбоциты
Временное ограничение: исходный уровень (Т0), через 12 недель (Т1), через 24 недели (Т2) и через 52 недели (Т3)
Тромбоциты будут оцениваться путем анализа крови с измерением количества тромбоцитов (клеток/мкл).
исходный уровень (Т0), через 12 недель (Т1), через 24 недели (Т2) и через 52 недели (Т3)
Белые кровяные клетки
Временное ограничение: исходный уровень (Т0), через 12 недель (Т1), через 24 недели (Т2) и через 52 недели (Т3)
Лейкоциты будут оцениваться путем анализа крови с измерением количества лейкоцитов (клеток/мкл).
исходный уровень (Т0), через 12 недель (Т1), через 24 недели (Т2) и через 52 недели (Т3)
Лимфоциты
Временное ограничение: исходный уровень (Т0), через 12 недель (Т1), через 24 недели (Т2) и через 52 недели (Т3)
Лимфоциты будут оцениваться путем анализа крови с измерением количества лимфоцитов (клеток/мкл).
исходный уровень (Т0), через 12 недель (Т1), через 24 недели (Т2) и через 52 недели (Т3)
Моноциты
Временное ограничение: исходный уровень (Т0), через 12 недель (Т1), через 24 недели (Т2) и через 52 недели (Т3)
Моноциты будут оцениваться путем анализа крови с измерением количества моноцитов (клеток/мкл).
исходный уровень (Т0), через 12 недель (Т1), через 24 недели (Т2) и через 52 недели (Т3)
Нейтрофилы
Временное ограничение: исходный уровень (Т0), через 12 недель (Т1), через 24 недели (Т2) и через 52 недели (Т3)
Нейтрофилы будут оцениваться путем анализа крови с измерением количества нейтрофилов (клеток/мкл).
исходный уровень (Т0), через 12 недель (Т1), через 24 недели (Т2) и через 52 недели (Т3)
Воспалительное состояние: скорость оседания эритроцитов
Временное ограничение: исходный уровень (Т0), через 12 недель (Т1), через 24 недели (Т2) и через 52 недели (Т3)
воспалительное состояние будет оцениваться при проведении анализов крови с измерением скорости оседания эритроцитов (СОЭ) (мм/ч)
исходный уровень (Т0), через 12 недель (Т1), через 24 недели (Т2) и через 52 недели (Т3)
Витамин Д
Временное ограничение: исходный уровень (Т0), через 12 недель (Т1), через 24 недели (Т2) и через 52 недели (Т3)
Уровень витамина D будет оцениваться путем анализа крови с измерением уровня витамина D (нг, мл).
исходный уровень (Т0), через 12 недель (Т1), через 24 недели (Т2) и через 52 недели (Т3)
Метаболическое состояние: гликемия плазмы.
Временное ограничение: исходный уровень (Т0), через 12 недель (Т1), через 24 недели (Т2) и через 52 недели (Т3)
Метаболическое состояние будет оцениваться путем анализа крови с измерением гликемии плазмы (мг/дл).
исходный уровень (Т0), через 12 недель (Т1), через 24 недели (Т2) и через 52 недели (Т3)
Метаболическое состояние: концентрация инсулина в сыворотке.
Временное ограничение: исходный уровень (Т0), через 12 недель (Т1), через 24 недели (Т2) и через 52 недели (Т3)
Метаболическое состояние будет оцениваться путем анализа крови путем измерения концентрации инсулина в сыворотке (мкЕд/мл).
исходный уровень (Т0), через 12 недель (Т1), через 24 недели (Т2) и через 52 недели (Т3)
Метаболическое состояние: общий холестерин
Временное ограничение: исходный уровень (Т0), через 12 недель (Т1), через 24 недели (Т2) и через 52 недели (Т3)
Метаболическое состояние будет оцениваться путем анализа крови с измерением общего холестерина (мг/дл).
исходный уровень (Т0), через 12 недель (Т1), через 24 недели (Т2) и через 52 недели (Т3)
Метаболическое состояние: холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП).
Временное ограничение: исходный уровень (Т0), через 12 недель (Т1), через 24 недели (Т2) и через 52 недели (Т3)
Метаболическое состояние будет оцениваться путем анализа крови с измерением уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) (мг/дл).
исходный уровень (Т0), через 12 недель (Т1), через 24 недели (Т2) и через 52 недели (Т3)
Метаболическое состояние: холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП).
Временное ограничение: исходный уровень (Т0), через 12 недель (Т1), через 24 недели (Т2) и через 52 недели (Т3)
Метаболическое состояние будет оцениваться путем анализа крови с измерением уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) (мг/дл).
исходный уровень (Т0), через 12 недель (Т1), через 24 недели (Т2) и через 52 недели (Т3)
Метаболическое состояние: триглицериды
Временное ограничение: исходный уровень (Т0), через 12 недель (Т1), через 24 недели (Т2) и через 52 недели (Т3)
Метаболическое состояние будет оцениваться путем анализа крови с измерением триглицеридов (мг/дл).
исходный уровень (Т0), через 12 недель (Т1), через 24 недели (Т2) и через 52 недели (Т3)
Воспалительное состояние: С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: исходный уровень (Т0), через 12 недель (Т1), через 24 недели (Т2) и через 52 недели (Т3)
воспалительное состояние будет оцениваться при проведении анализов крови с измерением С-реактивного белка (СРБ) (мг/л).
исходный уровень (Т0), через 12 недель (Т1), через 24 недели (Т2) и через 52 недели (Т3)
Глобулин, связывающий половые гормоны (ГСПГ)
Временное ограничение: исходный уровень (Т0), через 12 недель (Т1), через 24 недели (Т2) и через 52 недели (Т3)
Глобулин, связывающий половые гормоны (ГСПГ), будет оцениваться путем анализа крови, измеряющего уровни глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ) (нмоль/л).
исходный уровень (Т0), через 12 недель (Т1), через 24 недели (Т2) и через 52 недели (Т3)
Воспалительное состояние: Интерлейкин-6 (IL-6).
Временное ограничение: исходный уровень (Т0), через 12 недель (Т1), через 24 недели (Т2) и через 52 недели (Т3)
воспалительное состояние будет оцениваться путем анализа крови с измерением уровня интерлейкина-6 (IL-6) (пг/мл).
исходный уровень (Т0), через 12 недель (Т1), через 24 недели (Т2) и через 52 недели (Т3)
Воспалительное состояние: фактор некроза опухоли-α (TNF-α).
Временное ограничение: исходный уровень (Т0), через 12 недель (Т1), через 24 недели (Т2) и через 52 недели (Т3)
воспалительное состояние будет оцениваться путем анализа крови, измеряющего уровни фактора некроза опухоли-α (TNF-α) (пг/мл).
исходный уровень (Т0), через 12 недель (Т1), через 24 недели (Т2) и через 52 недели (Т3)
Тестостерон
Временное ограничение: исходный уровень (Т0), через 12 недель (Т1), через 24 недели (Т2) и через 52 недели (Т3)
Уровень тестостерона будет оцениваться путем анализа крови, измеряющего уровень тестостерона (нг/дл).
исходный уровень (Т0), через 12 недель (Т1), через 24 недели (Т2) и через 52 недели (Т3)
Изменения липидного профиля крови
Временное ограничение: исходный уровень (Т0), через 12 недель (Т1), через 24 недели (Т2) и через 52 недели (Т3)
Изменения липидного профиля крови будут оцениваться путем анализа крови с измерением липидов плазмы с помощью UPLC-MS.
исходный уровень (Т0), через 12 недель (Т1), через 24 недели (Т2) и через 52 недели (Т3)
Связанные с лечением нежелательные явления гормональной терапии у пациенток в пременопаузе и постменопаузе
Временное ограничение: исходный уровень (Т0), через 12 недель (Т1), через 24 недели (Т2) и через 52 недели (Т3)
Симптомы, связанные с гормональным лечением, будут оцениваться с использованием шкалы оценки менопаузы (MRS) (диапазон 0–44; более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов) в группе А и опросника качества жизни EORTC - модуль рака молочной железы (EORTC-QLQ-C30/BR23) ( диапазон от 0 до 100; более высокие баллы соответствуют худшим симптомам) в группе B соответственно.
исходный уровень (Т0), через 12 недель (Т1), через 24 недели (Т2) и через 52 недели (Т3)
Физическая работоспособность
Временное ограничение: исходный уровень (Т0), через 12 недель (Т1), через 24 недели (Т2) и через 52 недели (Т3)
Физическая работоспособность будет оцениваться с использованием Международного опросника по физической активности (IPAQ), измеряющего уровни физической активности (более высокие баллы указывают на более высокую физическую активность).
исходный уровень (Т0), через 12 недель (Т1), через 24 недели (Т2) и через 52 недели (Т3)
Удовлетворенность пациентов многопрофильным лечением
Временное ограничение: 12 недель (Т1), через 24 недели (Т2) и через 52 недели (Т3)
Удовлетворенность пациента многопрофильным лечением будет оцениваться с помощью функциональной оценки терапии хронических заболеваний - Удовлетворенность лечением - Общий опросник (FACIT-TS-G) (диапазон 0-25; чем выше балл, тем выше удовлетворенность).
12 недель (Т1), через 24 недели (Т2) и через 52 недели (Т3)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Cristina Ferraris, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milan, Italy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться