- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06164119
En randomisert studie om effekten av kosthold og osteopati på livskvalitet og betennelse hos brystkreftpasienter under hormonbehandling (SECCO)
En randomisert effektivitets-implementeringsforsøk for evaluering av kostholds- og manuell behandling med osteopatiske teknikker på livskvalitet og på modulering av inflammatorisk tilstand hos pasienter diagnostisert med brystkreft som gjennomgår antiøstrogen hormonbehandling.
Brystkreftpasienter under hormonbehandling kan oppleve betydelige uønskede hendelser relatert til denne behandlingen, og som et resultat er det rapportert at manglende overholdelse av adjuvante terapier eller seponering av behandling er høy.
Å fremme vektkontroll og innføring av sunne livsstilsvaner hos overlevende av brystkreft har en innvirkning på hormonell status, livskvalitet og fysisk funksjon, og bidrar til å redusere risiko for tilbakefall av kreft, kreftrelatert og kronisk tilstandsrelatert dødelighet.
Manipulasjonsprosedyrer, som manuell behandling med osteopatiske teknikker, har positive effekter på osteoartikulær smerte, perifere nevropatier, angstdepressive lidelser, asteni og søvnforstyrrelser, og forbedrer også immun- og nevroendokrine responser.
Målet med denne studien er å evaluere effekten av diettintervensjon og manuell behandling med osteopatiske teknikker hos kvinner diagnostisert med brystkreft under antiøstrogen hormonbehandling gjennom vurdering av:
- endringer i livskvalitet (QoL)
- hyppighet og alvorlighetsgrad av symptomer relatert til antiøstrogen hormonbehandling
- kroppsvekt
- kroppssammensetning
- matvaner
- metabolsk og inflammatorisk tilstand
- fysisk ytelse
- pasientens tilfredshet til tverrfaglig behandling.
Denne studien fokuserer på pasientens fokus på å evaluere effektene langvarige adjuvante terapier har på overlevende av brystkreft. Forbedring av personlig pasientbehandling gjennom samarbeidsinteraksjoner mellom klinikere, osteopater og ernæringsspesialister kan resultere i implementeringsstrategier for å bestemme nye evidensbaserte behandlinger for å forbedre pasientens overholdelse av onkologiske terapier, påvirke prognose og overlevelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Brystkreftpasienter under hormonbehandling kan oppleve betydelige bivirkninger relatert til denne behandlingen. Premenopausale kvinner kan støte på de klassiske symptomene på menopausalt syndrom: hårtynning eller tap; hetetokter, svette, tretthet, søvnløshet, leddsmerter, vaginal tørrhet, nedsatt libido, angstdepressive lidelser, kognitiv dysfunksjon; tørre øyne; vektøkning. Postmenopausale kvinner kan i stedet oppleve leddstivhet og leddsmerter, depressive og engstelige symptomer, tretthet og irritabilitet.
Siden de fleste av disse bivirkningene ikke forsvinner spontant noen uker/måneder etter behandlingsstart, påvirker de ofte pasientens livskvalitet negativt.
Som et resultat av behandlingsrelaterte uønskede hendelser, har manglende overholdelse av adjuvante terapier eller seponering av behandling blitt rapportert å være høy, og dette kan ha en negativ innvirkning på pasientens prognose og overlevelse.
Pasienter med brystkreft opplever ofte vektøkning under og etter adjuvant hormonbehandling. Faktisk virker overgangsalder, muskel- og skjelettsmerter og den påfølgende fysiske aktivitetsreduksjonen sammen for å redusere den basale energimetabolismen. På den andre siden fremmer den psykologiske plagen og den eventuelle bruken av mat for emosjonell belønning vektøkning. Spesielt viser brystkreftpasienter som er overvektige eller overvektige en økt risiko for total dødelighet, kreftspesifikk dødelighet, tilbakefall av brystkreft eller andre primære kontralaterale brystkreft. Forklaringen ligger i det faktum at økningen i fettmasse er direkte korrelert til økt produksjon av østrogener, insulin, leptin og proinflammatoriske cytokiner som til sammen viser en mitogen aktivitet på brystceller. Proinflammatoriske cytokiner og insulinderegulering på sin side favoriserer med tiden utbruddet av andre kroniske sykdommer som diabetes, dyslipidemi, metabolsk syndrom generelt, og øker dermed risikoen for total dødelighet. Omvendt kan vekttap forbedre hormonell status, livskvalitet og fysisk funksjon og bidra til å redusere risiko for tilbakefall av kreft, kreftrelatert og kronisk tilstandsrelatert dødelighet. Derfor er det viktig å fremme vektkontroll og innføring av sunne livsstilsvaner hos overlevende brystkreft.
Manipulasjonsprosedyrer, som manuell behandling med osteopatiske teknikker, involverer mekanisk fortrengning av væsker og fjerning av giftige stoffer med nevrovaskulære og nevromuskulære effekter, og gir dermed positive endringer på metabolsk, biokjemisk og sirkulasjonsnivå. Flere studier utført på pasienter med brystkreft har støttet den positive effekten av manuell terapi (akupunktur, shiatsu-behandlinger, massasjer) på kontroll av ulike problemer som osteoartikulær smerte, perifere nevropatier, angstdepressive lidelser, asteni og søvnforstyrrelser, som også forbedrer immun- og nevroendokrine responser.
Likevel er det ingen studier på effekten av manuell behandling med osteopatiske teknikker på kontroll av symptomer relatert til bivirkninger indusert av antitumorterapier.
Målet med denne studien er å evaluere effekten av diettintervensjon og manuell behandling med osteopatiske teknikker hos kvinner diagnostisert med brystkreft under antiøstrogen hormonbehandling gjennom vurdering av:
- endringer i livskvalitet (QoL)
- hyppighet og alvorlighetsgrad av symptomer relatert til antiøstrogen hormonbehandling
- kroppsvekt
- kroppssammensetning
- matvaner
- metabolsk og inflammatorisk tilstand
- fysisk ytelse
- pasientens tilfredshet til tverrfaglig behandling.
Denne studien fokuserer på pasientens fokus på å evaluere effektene langvarige adjuvante terapier har på overlevende av brystkreft. Forbedring av personlig pasientbehandling gjennom samarbeidsinteraksjoner mellom klinikere, osteopater og ernæringsspesialister kan resultere i implementeringsstrategier for å bestemme nye evidensbaserte behandlinger for å forbedre pasientens overholdelse av onkologiske terapier, påvirke prognose og overlevelse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Cristina Ferraris, MD
- Telefonnummer: +39 02 2390 2659
- E-post: cristina.ferraris@istitutotumori.mi.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Chiara Listorti, MD
- Telefonnummer: +39 02 2390 2659
- E-post: chiara.listorti@istitutotumori.mi.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20133
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Ta kontakt med:
- Chiara Listorti, MD
- Telefonnummer: +39 02 2390 2659
- E-post: chiara.listorti@istitutotumori.mi.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år
- Frivillig skriftlig informert samtykke
- Histologisk bekreftet østrogenreseptorpositiv invasiv brystkreft eller in situ brystkreft etter brystkirurgi
- Fravær av lokoregionalt tilbakefall eller fjernmetastaser
- Premenopausal eller postmenopausal status
- Hormonbehandling med tamoxifen og/eller LHRH-analoger eller aromatasehemmere
- Pasienter med eller uten neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi
- Pasienter med BMI > 18,5 kg/m^2
- Fravær av språkbarriere
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere hormonbehandling
- Bruk av medisinske behandlinger som kontrasterer bivirkninger av adjuvant hormonbehandling (f. menopausale symptomer og artralgi).
- Undervektige pasienter (BMI <18,5 kg/m^2)
- Pasienter diagnostisert med spiseforstyrrelser (f. anorexia nervosa, bulimi, overspising, ortoreksi)
- Psykiatriske lidelser eller kognitive svikt
- Tidligere maligniteter andre enn in situ cervikal karsinom eller ikke-melanom hudkreft
- Ikke-epitelial brystkreft ved histologisk undersøkelse
- In situ lobulær brystkreft
- Deltakelse i andre randomiserte kliniske studier som kan forstyrre gjeldende studie
- Pasienter som bor langt fra prøvesenteret og ute av stand til å møte til kontroller og møter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: A1: manuell behandling med osteopatiske teknikker og ernæringsbehandling hos premenopausale pasienter
Premenopausale brystkreftpasienter under tamoxifen og/eller LHRH-analoger behandles med manuell behandling med osteopatiske teknikker (8 manuelle behandlinger én gang i uken med osteopatiske teknikker) og ernæringsbehandling (personlig middelhavskost).
|
manuell behandling med osteopatiske teknikker (8 manuelle behandlinger én gang i uken med osteopatiske teknikker) og ernæringsbehandling (personlig middelhavskost)
|
|
Eksperimentell: A2: manuell behandling med osteopatiske teknikker hos premenopausale pasienter
Premenopausale brystkreftpasienter under tamoxifen og/eller LHRH-analoger behandles med manuell behandling med osteopatiske teknikker (8 manuelle behandlinger én gang i uken med osteopatiske teknikker).
|
manuell behandling med osteopatiske teknikker (8 manuelle behandlinger en gang i uken med osteopatiske teknikker)
|
|
Eksperimentell: A3: ernæringsbehandling hos premenopausale pasienter
Premenopausale brystkreftpasienter under tamoxifen og/eller LHRH-analoger behandles med ernæringsbehandling (personlig middelhavskost).
|
ernæringsbehandling (personlig tilpasset middelhavsdiett)
|
|
Ingen inngripen: A4: kontrollgruppe hos premenopausale pasienter
Premenopausale brystkreftpasienter under tamoxifen og/eller LHRH-analoger får generell rådgivning om sunne kostvaner og livsstil i henhold til retningslinjer fra World Cancer Research Fund (WCRF).
|
|
|
Eksperimentell: B1: osteopatiske teknikker og ernæringsbehandling hos postmenopausale pasienter
Postmenopausale brystkreftpasienter under aromatasehemmere behandles med manuell behandling (8 manuelle behandlinger en gang i uken med osteopatiske teknikker) og ernæringsbehandling (personlig middelhavskost).
|
manuell behandling med osteopatiske teknikker (8 manuelle behandlinger én gang i uken med osteopatiske teknikker) og ernæringsbehandling (personlig middelhavskost)
|
|
Eksperimentell: B2: manuell behandling med osteopatiske teknikker hos postmenopausale pasienter
Postmenopausale brystkreftpasienter under aromatasehemmere behandles med manuell behandling med osteopatiske teknikker (8 manuelle behandlinger en gang i uken med osteopatiske teknikker).
|
manuell behandling med osteopatiske teknikker (8 manuelle behandlinger en gang i uken med osteopatiske teknikker)
|
|
Eksperimentell: B3: ernæringsbehandling hos postmenopausale pasienter
Postmenopausale brystkreftpasienter under aromatasehemmere behandles med ernæringsbehandling (personlig middelhavskost).
|
ernæringsbehandling (personlig tilpasset middelhavsdiett)
|
|
Ingen inngripen: B4: kontrollgruppe hos postmenopausale pasienter
Postmenopausale brystkreftpasienter under aromatasehemmere får generell veiledning om sunne kostholdsvaner og livsstil i henhold til retningslinjer fra World Cancer Research Fund (WCRF).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av effekten av diettintervensjon og manuell behandling med osteopatiske teknikker på livskvalitet (QoL) hos kvinner diagnostisert med brystkreft under hormonbehandling
Tidsramme: baseline (T0), etter 12 uker (T1), etter 24 uker (T2) og etter 52 uker (T3)
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved å bruke spørreskjemaet Functional Assessment of Cancer Therapy - Endocrine Symptoms (FACT-ES) som sammenligner før- og etterbehandlingsforskjellen i FACT-ES QoL-skalaen (område 0-200; jo høyere FACT-ES-score er det). , jo bedre livskvalitet, QoL) evaluert ved baseline (T0), etter 12 uker (T1), etter 24 uker (T2) og etter 52 uker (T3). Forskjellen mellom pre-behandling (baseline, T0)-score og 24-ukers (seks måneder, T2)-score på FACT ES QoL-skalaen vil bli analysert av ANOVA, og interaksjonen mellom dietetisk behandling og manuell behandling med osteopatiske teknikker vil bli testet. på 5 % signifikansnivå. I en sekundær ANOVA-analyse vil baseline-til-52-ukers (T3) oppfølgingsforskjellen til FACT ES QoL-skalaen i tillegg analyseres. Disse analysene vil bli utført separat i gruppe A og B. |
baseline (T0), etter 12 uker (T1), etter 24 uker (T2) og etter 52 uker (T3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: baseline (T0), etter 12 uker (T1), etter 24 uker (T2) og etter 52 uker (T3)
|
Kroppsvekt vil bli evaluert ved hjelp av kroppsmasseindeks (BMI), som måler vekt i kilogram delt på kvadratet av høyde i meter.
|
baseline (T0), etter 12 uker (T1), etter 24 uker (T2) og etter 52 uker (T3)
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: baseline (T0), etter 12 uker (T1), etter 24 uker (T2) og etter 52 uker (T3)
|
Kroppssammensetningen vil bli evaluert ved å kombinere to antropometriske mål: midjeomkretsen (cm) og leggomkretsen (cm).
|
baseline (T0), etter 12 uker (T1), etter 24 uker (T2) og etter 52 uker (T3)
|
|
Matvaner
Tidsramme: baseline (T0), etter 12 uker (T1), etter 24 uker (T2) og etter 52 uker (T3)
|
Matvaner vil bli vurdert gjennom et spørreskjema om matfrekvens.
|
baseline (T0), etter 12 uker (T1), etter 24 uker (T2) og etter 52 uker (T3)
|
|
Hemoglobin
Tidsramme: baseline (T0), etter 12 uker (T1), etter 24 uker (T2) og etter 52 uker (T3)
|
Hemoglobin vil bli vurdert ved å samle blodprøver som måler hemoglobinnivåer (g/dL).
|
baseline (T0), etter 12 uker (T1), etter 24 uker (T2) og etter 52 uker (T3)
|
|
Røde blodceller
Tidsramme: baseline (T0), etter 12 uker (T1), etter 24 uker (T2) og etter 52 uker (T3)
|
Røde blodlegemer vil bli vurdert ved å samle blodprøver som måler antall røde blodlegemer (celler/mcL).
|
baseline (T0), etter 12 uker (T1), etter 24 uker (T2) og etter 52 uker (T3)
|
|
Blodplater
Tidsramme: baseline (T0), etter 12 uker (T1), etter 24 uker (T2) og etter 52 uker (T3)
|
Blodplater vil bli vurdert ved å samle blodprøver som måler antall blodplater (celler/mcL).
|
baseline (T0), etter 12 uker (T1), etter 24 uker (T2) og etter 52 uker (T3)
|
|
Hvite blodceller
Tidsramme: baseline (T0), etter 12 uker (T1), etter 24 uker (T2) og etter 52 uker (T3)
|
Hvite blodlegemer vil bli vurdert ved å samle blodprøver som måler antall hvite blodlegemer (celler/mcL).
|
baseline (T0), etter 12 uker (T1), etter 24 uker (T2) og etter 52 uker (T3)
|
|
Lymfocytter
Tidsramme: baseline (T0), etter 12 uker (T1), etter 24 uker (T2) og etter 52 uker (T3)
|
Lymfocytter vil bli vurdert ved å samle blodprøver som måler antall lymfocytter (celler/mcL).
|
baseline (T0), etter 12 uker (T1), etter 24 uker (T2) og etter 52 uker (T3)
|
|
Monocytter
Tidsramme: baseline (T0), etter 12 uker (T1), etter 24 uker (T2) og etter 52 uker (T3)
|
Monocytter vil bli vurdert ved å samle blodprøver som måler antall monocytter (celler/mcL).
|
baseline (T0), etter 12 uker (T1), etter 24 uker (T2) og etter 52 uker (T3)
|
|
Nøytrofiler
Tidsramme: baseline (T0), etter 12 uker (T1), etter 24 uker (T2) og etter 52 uker (T3)
|
Nøytrofiler vil bli vurdert ved å samle blodprøver som måler antall nøytrofiler (celler/mcL).
|
baseline (T0), etter 12 uker (T1), etter 24 uker (T2) og etter 52 uker (T3)
|
|
Inflammatorisk tilstand: erytrocyttsedimenteringshastighet
Tidsramme: baseline (T0), etter 12 uker (T1), etter 24 uker (T2) og etter 52 uker (T3)
|
inflammatorisk tilstand vil bli vurdert ved å samle blodprøver som måler erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) (mm/t)
|
baseline (T0), etter 12 uker (T1), etter 24 uker (T2) og etter 52 uker (T3)
|
|
Vitamin d
Tidsramme: baseline (T0), etter 12 uker (T1), etter 24 uker (T2) og etter 52 uker (T3)
|
Vitamin D vil bli vurdert ved å samle blodprøver som måler vitamin D-nivåer (ng,mL).
|
baseline (T0), etter 12 uker (T1), etter 24 uker (T2) og etter 52 uker (T3)
|
|
Metabolsk tilstand: plasmaglykemi
Tidsramme: baseline (T0), etter 12 uker (T1), etter 24 uker (T2) og etter 52 uker (T3)
|
Metabolsk tilstand vil bli vurdert ved å samle blodprøver som måler plasmaglykemi (mg/dl)
|
baseline (T0), etter 12 uker (T1), etter 24 uker (T2) og etter 52 uker (T3)
|
|
Metabolsk tilstand: seruminsulinkonsentrasjon
Tidsramme: baseline (T0), etter 12 uker (T1), etter 24 uker (T2) og etter 52 uker (T3)
|
Metabolsk tilstand vil bli vurdert ved å samle blodprøver som måler seruminsulinkonsentrasjon (µU/ml).
|
baseline (T0), etter 12 uker (T1), etter 24 uker (T2) og etter 52 uker (T3)
|
|
Metabolsk tilstand: totalt kolesterol
Tidsramme: baseline (T0), etter 12 uker (T1), etter 24 uker (T2) og etter 52 uker (T3)
|
Metabolsk tilstand vil bli vurdert ved å samle blodprøver som måler totalt kolesterol (mg/dL).
|
baseline (T0), etter 12 uker (T1), etter 24 uker (T2) og etter 52 uker (T3)
|
|
Metabolsk tilstand: low-density lipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsramme: baseline (T0), etter 12 uker (T1), etter 24 uker (T2) og etter 52 uker (T3)
|
Metabolsk tilstand vil bli vurdert ved å samle blodprøver som måler lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol (mg/dL).
|
baseline (T0), etter 12 uker (T1), etter 24 uker (T2) og etter 52 uker (T3)
|
|
Metabolsk tilstand: high-density lipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsramme: baseline (T0), etter 12 uker (T1), etter 24 uker (T2) og etter 52 uker (T3)
|
Metabolsk tilstand vil bli vurdert ved å samle blodprøver som måler høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterol (mg/dL).
|
baseline (T0), etter 12 uker (T1), etter 24 uker (T2) og etter 52 uker (T3)
|
|
Metabolsk tilstand: triglyserider
Tidsramme: baseline (T0), etter 12 uker (T1), etter 24 uker (T2) og etter 52 uker (T3)
|
Metabolsk tilstand vil bli vurdert ved å samle blodprøver som måler triglyserider (mg/dL).
|
baseline (T0), etter 12 uker (T1), etter 24 uker (T2) og etter 52 uker (T3)
|
|
Inflammatorisk tilstand: c-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: baseline (T0), etter 12 uker (T1), etter 24 uker (T2) og etter 52 uker (T3)
|
inflammatorisk tilstand vil bli vurdert ved å samle blodprøver som måler c-reaktivt protein (CRP) (mg/L).
|
baseline (T0), etter 12 uker (T1), etter 24 uker (T2) og etter 52 uker (T3)
|
|
Kjønnshormonbindende globulin (SHBG)
Tidsramme: baseline (T0), etter 12 uker (T1), etter 24 uker (T2) og etter 52 uker (T3)
|
Kjønnshormonbindende globulin (SHBG) vil bli vurdert ved å samle blodprøver som måler nivåer av kjønnshormonbindende globulin (SHBG) (nmol/L).
|
baseline (T0), etter 12 uker (T1), etter 24 uker (T2) og etter 52 uker (T3)
|
|
Inflammatorisk tilstand: Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: baseline (T0), etter 12 uker (T1), etter 24 uker (T2) og etter 52 uker (T3)
|
inflammatorisk tilstand vil bli vurdert ved å samle blodprøver som måler Interleukin-6 (IL-6) nivåer (pg/ml).
|
baseline (T0), etter 12 uker (T1), etter 24 uker (T2) og etter 52 uker (T3)
|
|
Betennelsestilstand: Tumornekrosefaktor-α (TNF-α)
Tidsramme: baseline (T0), etter 12 uker (T1), etter 24 uker (T2) og etter 52 uker (T3)
|
inflammatorisk tilstand vil bli vurdert ved å samle blodprøver som måler Tumor necrosis factor-α (TNF-α) nivåer (pg/ml).
|
baseline (T0), etter 12 uker (T1), etter 24 uker (T2) og etter 52 uker (T3)
|
|
Testosteron
Tidsramme: baseline (T0), etter 12 uker (T1), etter 24 uker (T2) og etter 52 uker (T3)
|
Testosteronnivåer vil bli vurdert ved å samle blodprøver som måler testosteronnivåer (ng/dL).
|
baseline (T0), etter 12 uker (T1), etter 24 uker (T2) og etter 52 uker (T3)
|
|
Modifikasjoner av blodlipidprofilen
Tidsramme: baseline (T0), etter 12 uker (T1), etter 24 uker (T2) og etter 52 uker (T3)
|
Modifikasjoner av blodlipidprofilen vil bli vurdert ved å samle blodprøver som måler plasmalipider ved UPLC-MS.
|
baseline (T0), etter 12 uker (T1), etter 24 uker (T2) og etter 52 uker (T3)
|
|
Behandlingsrelaterte bivirkninger av hormonbehandling hos premenopausale og postmenopausale pasienter
Tidsramme: baseline (T0), etter 12 uker (T1), etter 24 uker (T2) og etter 52 uker (T3)
|
Symptomer relatert til hormonbehandling vil bli evaluert ved hjelp av Menopause Rating Scale (MRS) (område 0-44; høyere score indikerer verre symptomer) i gruppe A og EORTC livskvalitetsspørreskjema - brystkreftmodul (EORTC-QLQ-C30/BR23) ( område 0-100; høyere skår som tilsvarer verre symptomer) i henholdsvis gruppe B.
|
baseline (T0), etter 12 uker (T1), etter 24 uker (T2) og etter 52 uker (T3)
|
|
Fysisk ytelse
Tidsramme: baseline (T0), etter 12 uker (T1), etter 24 uker (T2) og etter 52 uker (T3)
|
Fysisk ytelse vil bli vurdert ved hjelp av International Physical Activity Questionnaires (IPAQ) som måler fysisk aktivitetsnivå (høyere score indikerer høyere fysisk aktivitet).
|
baseline (T0), etter 12 uker (T1), etter 24 uker (T2) og etter 52 uker (T3)
|
|
Pasientens tilfredshet med tverrfaglig behandling
Tidsramme: 12 uker (T1), etter 24 uker (T2) og etter 52 uker (T3)
|
Pasientens tilfredshet til multidisiplinær behandling vil bli vurdert med Funksjonell vurdering av kronisk sykdom Terapi - Behandlingstilfredshet - Generelt spørreskjema (FACIT-TS-G) (spredning 0-25; jo høyere skår, jo bedre tilfredshet).
|
12 uker (T1), etter 24 uker (T2) og etter 52 uker (T3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cristina Ferraris, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milan, Italy
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Newman AB, Simonsick EM, Naydeck BL, Boudreau RM, Kritchevsky SB, Nevitt MC, Pahor M, Satterfield S, Brach JS, Studenski SA, Harris TB. Association of long-distance corridor walk performance with mortality, cardiovascular disease, mobility limitation, and disability. JAMA. 2006 May 3;295(17):2018-26. doi: 10.1001/jama.295.17.2018.
- Ingber DE, Wang N, Stamenovic D. Tensegrity, cellular biophysics, and the mechanics of living systems. Rep Prog Phys. 2014 Apr;77(4):046603. doi: 10.1088/0034-4885/77/4/046603.
- Murphy CC, Bartholomew LK, Carpentier MY, Bluethmann SM, Vernon SW. Adherence to adjuvant hormonal therapy among breast cancer survivors in clinical practice: a systematic review. Breast Cancer Res Treat. 2012 Jul;134(2):459-78. doi: 10.1007/s10549-012-2114-5. Epub 2012 Jun 12.
- Morey MC, Snyder DC, Sloane R, Cohen HJ, Peterson B, Hartman TJ, Miller P, Mitchell DC, Demark-Wahnefried W. Effects of home-based diet and exercise on functional outcomes among older, overweight long-term cancer survivors: RENEW: a randomized controlled trial. JAMA. 2009 May 13;301(18):1883-91. doi: 10.1001/jama.2009.643.
- Protani M, Coory M, Martin JH. Effect of obesity on survival of women with breast cancer: systematic review and meta-analysis. Breast Cancer Res Treat. 2010 Oct;123(3):627-35. doi: 10.1007/s10549-010-0990-0. Epub 2010 Jun 23.
- Reeves MM, Terranova CO, Eakin EG, Demark-Wahnefried W. Weight loss intervention trials in women with breast cancer: a systematic review. Obes Rev. 2014 Sep;15(9):749-68. doi: 10.1111/obr.12190. Epub 2014 May 29.
- Kangas M, Henry JL, Bryant RA. Posttraumatic stress disorder following cancer. A conceptual and empirical review. Clin Psychol Rev. 2002 May;22(4):499-524. doi: 10.1016/s0272-7358(01)00118-0.
- Kim Y, Park I, Kang M. Convergent validity of the international physical activity questionnaire (IPAQ): meta-analysis. Public Health Nutr. 2013 Mar;16(3):440-52. doi: 10.1017/S1368980012002996. Epub 2012 Jul 2.
- Henry NL, Azzouz F, Desta Z, Li L, Nguyen AT, Lemler S, Hayden J, Tarpinian K, Yakim E, Flockhart DA, Stearns V, Hayes DF, Storniolo AM. Predictors of aromatase inhibitor discontinuation as a result of treatment-emergent symptoms in early-stage breast cancer. J Clin Oncol. 2012 Mar 20;30(9):936-42. doi: 10.1200/JCO.2011.38.0261. Epub 2012 Feb 13.
- Piccoli A, Rossi B, Pillon L, Bucciante G. A new method for monitoring body fluid variation by bioimpedance analysis: the RXc graph. Kidney Int. 1994 Aug;46(2):534-9. doi: 10.1038/ki.1994.305. No abstract available.
- Williams NH, Hendry M, Lewis R, Russell I, Westmoreland A, Wilkinson C. Psychological response in spinal manipulation (PRISM): a systematic review of psychological outcomes in randomised controlled trials. Complement Ther Med. 2007 Dec;15(4):271-83. doi: 10.1016/j.ctim.2007.01.008. Epub 2007 Mar 8.
- Wolfenden L, Foy R, Presseau J, Grimshaw JM, Ivers NM, Powell BJ, Taljaard M, Wiggers J, Sutherland R, Nathan N, Williams CM, Kingsland M, Milat A, Hodder RK, Yoong SL. Designing and undertaking randomised implementation trials: guide for researchers. BMJ. 2021 Jan 18;372:m3721. doi: 10.1136/bmj.m3721.
- Patterson RE, Cadmus LA, Emond JA, Pierce JP. Physical activity, diet, adiposity and female breast cancer prognosis: a review of the epidemiologic literature. Maturitas. 2010 May;66(1):5-15. doi: 10.1016/j.maturitas.2010.01.004. Epub 2010 Jan 25.
- Greenlee H, DuPont-Reyes MJ, Balneaves LG, Carlson LE, Cohen MR, Deng G, Johnson JA, Mumber M, Seely D, Zick SM, Boyce LM, Tripathy D. Clinical practice guidelines on the evidence-based use of integrative therapies during and after breast cancer treatment. CA Cancer J Clin. 2017 May 6;67(3):194-232. doi: 10.3322/caac.21397. Epub 2017 Apr 24.
- Bach-Faig A, Berry EM, Lairon D, Reguant J, Trichopoulou A, Dernini S, Medina FX, Battino M, Belahsen R, Miranda G, Serra-Majem L; Mediterranean Diet Foundation Expert Group. Mediterranean diet pyramid today. Science and cultural updates. Public Health Nutr. 2011 Dec;14(12A):2274-84. doi: 10.1017/S1368980011002515.
- Yumuk V, Tsigos C, Fried M, Schindler K, Busetto L, Micic D, Toplak H; Obesity Management Task Force of the European Association for the Study of Obesity. European Guidelines for Obesity Management in Adults. Obes Facts. 2015;8(6):402-24. doi: 10.1159/000442721. Epub 2015 Dec 5. Erratum In: Obes Facts. 2016;9(1):64.
- Sauter ER. Breast Cancer Prevention: Current Approaches and Future Directions. Eur J Breast Health. 2018 Apr 1;14(2):64-71. doi: 10.5152/ejbh.2018.3978. eCollection 2018 Apr.
- Sharma R, Hamilton A, Beith J. LHRH agonists for adjuvant therapy of early breast cancer in premenopausal women. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;(4):CD004562. doi: 10.1002/14651858.CD004562.pub3.
- Martino G, Catalano A, Agostino RM, Bellone F, Morabito N, Lasco CG, Vicario CM, Schwarz P, Feldt-Rasmussen U. Quality of life and psychological functioning in postmenopausal women undergoing aromatase inhibitor treatment for early breast cancer. PLoS One. 2020 Mar 26;15(3):e0230681. doi: 10.1371/journal.pone.0230681. eCollection 2020.
- Glaus A, Boehme Ch, Thurlimann B, Ruhstaller T, Hsu Schmitz SF, Morant R, Senn HJ, von Moos R. Fatigue and menopausal symptoms in women with breast cancer undergoing hormonal cancer treatment. Ann Oncol. 2006 May;17(5):801-6. doi: 10.1093/annonc/mdl030. Epub 2006 Feb 28.
- Mantas, D., Kostakis, J.D. & Markopoulos, C. Aromatase inhibitors: A comprehensive review in mechanisms of action, side effects and treatment in postmenopausal early breast cancer patients. Hellenic J Surg 88, 245-251 (2016). https://doi.org/10.1007/s13126-016-0326-6
- Sestak I, Cuzick J, Sapunar F, Eastell R, Forbes JF, Bianco AR, Buzdar AU; ATAC Trialists' Group. Risk factors for joint symptoms in patients enrolled in the ATAC trial: a retrospective, exploratory analysis. Lancet Oncol. 2008 Sep;9(9):866-72. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70182-7. Epub 2008 Aug 12.
- Vance V, Mourtzakis M, Hanning R. Relationships Between Weight Change and Physical and Psychological Distress in Early-Stage Breast Cancer Survivors. Cancer Nurs. 2019 May/Jun;42(3):E43-E50. doi: 10.1097/NCC.0000000000000612.
- Kadakia KC, Snyder CF, Kidwell KM, Seewald NJ, Flockhart DA, Skaar TC, Desta Z, Rae JM, Otte JL, Carpenter JS, Storniolo AM, Hayes DF, Stearns V, Henry NL. Patient-Reported Outcomes and Early Discontinuation in Aromatase Inhibitor-Treated Postmenopausal Women With Early Stage Breast Cancer. Oncologist. 2016 May;21(5):539-46. doi: 10.1634/theoncologist.2015-0349. Epub 2016 Mar 23.
- Hershman DL, Shao T, Kushi LH, Buono D, Tsai WY, Fehrenbacher L, Kwan M, Gomez SL, Neugut AI. Early discontinuation and non-adherence to adjuvant hormonal therapy are associated with increased mortality in women with breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2011 Apr;126(2):529-37. doi: 10.1007/s10549-010-1132-4. Epub 2010 Aug 28.
- Hernandez-Reif M, Ironson G, Field T, Hurley J, Katz G, Diego M, Weiss S, Fletcher MA, Schanberg S, Kuhn C, Burman I. Breast cancer patients have improved immune and neuroendocrine functions following massage therapy. J Psychosom Res. 2004 Jul;57(1):45-52. doi: 10.1016/S0022-3999(03)00500-2.
- Lissoni P, Messina G, Lissoni A, Franco R. The psychoneuroendocrine-immunotherapy of cancer: Historical evolution and clinical results. J Res Med Sci. 2017 Apr 26;22:45. doi: 10.4103/jrms.JRMS_255_16. eCollection 2017.
- Borreani C, Alfieri S, Infante G, Miceli R, Mariani P, Bosisio M, Vernieri C, Bianchi GV, Capri G. Aromatase Inhibitors in Postmenopausal Women with Hormone Receptor-Positive Breast Cancer: Profiles of Psychological Symptoms and Quality of Life in Different Patient Clusters. Oncology. 2021;99(2):84-95. doi: 10.1159/000509651. Epub 2020 Sep 29.
- Pearson N, Naylor PJ, Ashe MC, Fernandez M, Yoong SL, Wolfenden L. Guidance for conducting feasibility and pilot studies for implementation trials. Pilot Feasibility Stud. 2020 Oct 31;6(1):167. doi: 10.1186/s40814-020-00634-w.
- Rizkalla MN, Henderson KK, Huntington-Alfano K, Heinking KP, Koronkiewicz A, Knees M, Hoffman H, Elahi F, Impens A. Does Osteopathic Manipulative Treatment Make a Neuropsychological Difference in Adults With Pain? A Rationale for a New Approach. J Am Osteopath Assoc. 2018 Sep 1;118(9):617-622. doi: 10.7556/jaoa.2018.136.
- Vance V, Mourtzakis M, McCargar L, Hanning R. Weight gain in breast cancer survivors: prevalence, pattern and health consequences. Obes Rev. 2011 Apr;12(4):282-94. doi: 10.1111/j.1467-789X.2010.00805.x. Epub 2010 Sep 29.
- Chan DSM, Vieira AR, Aune D, Bandera EV, Greenwood DC, McTiernan A, Navarro Rosenblatt D, Thune I, Vieira R, Norat T. Body mass index and survival in women with breast cancer-systematic literature review and meta-analysis of 82 follow-up studies. Ann Oncol. 2014 Oct;25(10):1901-1914. doi: 10.1093/annonc/mdu042. Epub 2014 Apr 27.
- Majed B, Moreau T, Asselain B; Curie Institute Breast Cancer Group. Overweight, obesity and breast cancer prognosis: optimal body size indicator cut-points. Breast Cancer Res Treat. 2009 May;115(1):193-203. doi: 10.1007/s10549-008-0065-7. Epub 2008 Jun 12.
- Rock CL, Byers TE, Colditz GA, Demark-Wahnefried W, Ganz PA, Wolin KY, Elias A, Krontiras H, Liu J, Naughton M, Pakiz B, Parker BA, Sedjo RL, Wyatt H; Exercise and Nutrition to Enhance Recovery and Good Health for You (ENERGY) Trial Group. Reducing breast cancer recurrence with weight loss, a vanguard trial: the Exercise and Nutrition to Enhance Recovery and Good Health for You (ENERGY) Trial. Contemp Clin Trials. 2013 Mar;34(2):282-95. doi: 10.1016/j.cct.2012.12.003. Epub 2012 Dec 22.
- Li CI, Daling JR, Porter PL, Tang MT, Malone KE. Relationship between potentially modifiable lifestyle factors and risk of second primary contralateral breast cancer among women diagnosed with estrogen receptor-positive invasive breast cancer. J Clin Oncol. 2009 Nov 10;27(32):5312-8. doi: 10.1200/JCO.2009.23.1597. Epub 2009 Sep 8.
- Sauter ER, Scott S, Hewett J, Kliethermes B, Ruhlen RL, Basarakodu K, de la Torre R. Biomarkers associated with breast cancer are associated with obesity. Cancer Detect Prev. 2008;32(2):149-55. doi: 10.1016/j.cdp.2008.06.002. Epub 2008 Jul 17.
- Hursting SD, Berger NA. Energy balance, host-related factors, and cancer progression. J Clin Oncol. 2010 Sep 10;28(26):4058-65. doi: 10.1200/JCO.2010.27.9935. Epub 2010 Aug 9.
- Buffa R, Mereu E, Comandini O, Ibanez ME, Marini E. Bioelectrical impedance vector analysis (BIVA) for the assessment of two-compartment body composition. Eur J Clin Nutr. 2014 Nov;68(11):1234-40. doi: 10.1038/ejcn.2014.170. Epub 2014 Aug 20.
- Vergnaud AC, Romaguera D, Peeters PH, van Gils CH, Chan DS, Romieu I, Freisling H, Ferrari P, Clavel-Chapelon F, Fagherazzi G, Dartois L, Li K, Tikk K, Bergmann MM, Boeing H, Tjonneland A, Olsen A, Overvad K, Dahm CC, Redondo ML, Agudo A, Sanchez MJ, Amiano P, Chirlaque MD, Ardanaz E, Khaw KT, Wareham NJ, Crowe F, Trichopoulou A, Orfanos P, Trichopoulos D, Masala G, Sieri S, Tumino R, Vineis P, Panico S, Bueno-de-Mesquita HB, Ros MM, May A, Wirfalt E, Sonestedt E, Johansson I, Hallmans G, Lund E, Weiderpass E, Parr CL, Riboli E, Norat T. Adherence to the World Cancer Research Fund/American Institute for Cancer Research guidelines and risk of death in Europe: results from the European Prospective Investigation into Nutrition and Cancer cohort study1,4. Am J Clin Nutr. 2013 May;97(5):1107-20. doi: 10.3945/ajcn.112.049569. Epub 2013 Apr 3.
- Lachenbruch PA. A note on sample size computation for testing interactions. Stat Med. 1988 Apr;7(4):467-9. doi: 10.1002/sim.4780070403.
- FREEMAN GH, HALTON JH. Note on an exact treatment of contingency, goodness of fit and other problems of significance. Biometrika. 1951 Jun;38(1-2):141-9. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INT 107/23
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .